人工多能性幹細胞（iPS細胞）の世界市場：市場規模、動向、および予測（2026年）

2006年に人工多能性幹細胞（iPS細胞）技術が発見されて以来、幹細胞生物学および再生医療の分野では著しい進展が見られています。新たな病態メカニズムが解明され、iPS細胞を用いたスクリーニングによって特定された新薬が開発段階にあり、ヒトiPS細胞由来の細胞種を用いた臨床試験も実施されています。iPS細胞は、疾患の発症や進行の原因の解明、新薬や新療法の開発・検証、そしてこれまで不治とされてきた疾患の治療に活用することができます。

現在、人工多能性幹細胞（iPS細胞）の商業化手法には、以下のようなものがあります。

• 細胞療法：iPS細胞は、損傷した細胞や失われた細胞を置き換えることで、損傷の回復や疾患の治癒を目指す幅広い細胞療法への応用が研究されています。
• 疾患モデル化：特定の疾患を持つ患者から得られたiPS細胞を、その疾患特有の細胞種へと分化させることで、研究開発のための、正確で機能的な「培養皿内」の疾患モデルを作成することが可能になります。
• 創薬および新薬発見：iPS細胞は、化合物の同定、標的の検証、化合物スクリーニング、ツール開発といった創薬プロセスに、生理学的に関連性の高い細胞を提供し、これらの取り組みの効率と関連性を大幅に向上させます。
• 個別化医療：iPS細胞をCRISPRなどのゲノム編集技術と組み合わせることで、科学者はノックアウト、ノックイン、あるいは単一塩基置換といった精密な遺伝子改変を導入することができ、個々の遺伝子プロファイルに合わせたオーダーメイド治療への道を開きます。
• 毒性試験：iPS細胞またはその派生細胞（組織特異的細胞）は、生きた細胞内で化合物や医薬品の安全性および有効性を評価するための毒性スクリーニングに利用され、動物実験への依存度を低減します。
• 組織工学：iPS細胞は、標的組織の構造や特性を模倣した生体適合性のある足場上で培養することができ、細胞の増殖や分化を支える環境を提供し、移植用の工学的に作成された組織の開発を支援します。
• オルガノイドの作製：iPS細胞は、ヒトの臓器の構造や機能に非常に近い「オルガノイド」と呼ばれる3次元構造へと自己組織化することができます。オルガノイドは、臓器の発達研究、疾患のモデル化、および薬剤候補の試験において貴重な役割を果たします。
• 遺伝子編集：iPS細胞は、CRISPR-Cas9などの技術を用いて改変することができ、疾患の原因となる変異を修正したり、特定の遺伝子改変を導入したりすることが可能です。このように編集されたiPS細胞は、その後、移植や高度な疾患研究のための機能的な細胞へと分化させることができます。
• 研究ツール：iPS細胞およびその派生細胞は、細胞プロセスの解明、疾患の理解、実験的治療法の検証など、基礎研究および応用研究の両方で広く活用されています。
• 幹細胞バンク：iPS細胞バンクでは、iPS細胞由来の多様な細胞タイプを保存・提供しており、研究者に対し、健常者および疾患患者の両方のドナー由来の細胞を用いて疾患を調査するための貴重なリソースを提供しています。
• 培養肉の生産：iPS細胞は、実験室で培養された肉の生産に活用されており、従来の畜産を必要とせずに、クリーンで持続可能な肉製品を生み出すための細胞基盤として機能しています。
• 3Dバイオプリンティング：iPS細胞は、皮膚細胞、心臓細胞、肝細胞などの特定の細胞種に分化させることができ、バイオインクに組み込んで3Dバイオプリンティングに応用することで、複雑な組織構造の作製が可能になります。

iPS細胞市場の市場力学

約18年前にiPS細胞が発見されて以来、この分野はかつてないほどの速さで進歩してきました。2013年には、iPS細胞由来の最初の細胞製品がヒト患者に移植されるまで、わずか7年しか、かかませんでした。それ以来、iPS細胞由来の細胞は、世界中で前臨床試験、医師主導の研究、および臨床試験においてますます活用されており、その変革をもたらす可能性が浮き彫りになっています。

iPS細胞の発見は、創薬、毒性試験、培養皿内での疾患モデル化など、いくつかの科学分野に革命をもたらしただけでなく、細胞・遺伝子治療にも多大な影響を与えています。iPS細胞は、培養下で無期限に増殖し、特定の細胞へと分化できる能力を持つため、臨床的な細胞置換療法や高度な疾患モデル化において、汎用性が高く理想的な供給源となっています。

iPS細胞を用いた最初の細胞療法は、2013年に日本の神戸にある理化学研究所（RIKEN）センターで開始されました。高橋雅代博士が主導したこの臨床試験では、加齢黄斑変性症の患者を対象に、iPS細胞由来の網膜細胞シートの安全性が検証されました。2016年、Cynata Therapeutics社は、ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（GvHD）の治療を目的とした、iPS細胞由来の同種細胞製剤「CYP-001」の臨床試験承認を取得し、世界初の快挙を成し遂げました。このiPS細胞由来の間葉系幹細胞（MSC）製剤は、安全性と有効性において良好な結果を示し、臨床エンドポイントを無事に達成しました。

現在、iPS細胞は、さまざまな疾患を対象とした少なくとも228件の進行中の臨床試験の中心となっています。iPS細胞由来のMSCはステロイド抵抗性急性GvHDに対して試験されており、iPS細胞由来のドーパミン作動性前駆細胞はパーキンソン病に対して評価されています。腫瘍学の分野では、iPS細胞由来のナチュラルキラー（iNK）細胞が、転移性固形がんに対するがん免疫療法として研究されています。その他の応用例としては、加齢黄斑変性（AMD）に対する網膜色素上皮細胞の利用や、1型糖尿病に対するiPS細胞由来のインスリン分泌β細胞の利用などが挙げられます。こうした多様な治療プログラムは、様々な疾患の治療におけるiPS細胞の膨大な可能性を浮き彫りにしています。

合計228件の臨床試験のうち、66件はiPS細胞由来の細胞を治療薬として具体的に評価するものであり、残りは疾患モデル化や調査用途など非治療的なものです。これらは主にパーキンソン病、網膜疾患、心不全、免疫疾患といった再生医療への応用に焦点を当てており、その多くが第I相/第II相試験の段階にあります。

iPS細胞分野では、近年、着実なM&A活動が見られます。これには、Axol BiosciencesによるNewcells BiotechおよびPhenocellの買収、Century TherapeuticsによるClade Therapeuticsの3,500万米ドルでの買収が含まれます。また、GMP準拠の製造体制の拡大や、既製（オフ・ザ・シェルフ）の同種細胞療法の推進を目的とした、戦略的提携やライセンシングの波も起きています。ベンチャーキャピタルによる投資も引き続き堅調で、2023年から2026年4月までの総額は約10億4,000万米ドルに達しました。これは2021年のピーク時である21億5,000万米ドルからは減少していますが、投資家は、調査段階から臨床段階の治療薬へと移行する準備が整った、独自のフルスタック製造プラットフォームを有する企業をますます好むようになっています。

iPS細胞の商業的潜在力も大幅に拡大しています。各社は、創薬、疾患モデル構築、および毒性試験において、iPS細胞由来の製品を活用しています。この分野における最大手の一つとして、FUJIFILM Cellular Dynamics International（FCDI）が際立っています。2004年にウィスコンシン大学マディソン校のジェームズ・トムソン博士によって設立されたCellular Dynamics International（CDI）は、2007年にヒトiPS細胞株の樹立に成功した最初の企業の一つとなりました。2015年、富士フイルムは3億700万米ドルでCDIを買収し、FCDIを設立しました。同社は現在、研究および再生医療向けのiPS細胞由来ヒト細胞の世界最大の生産者となっています。

2009年に東京大学と京都大学のスピンオフ企業として設立されたReproCELLは、iPS細胞製品を初めて商用化した企業です。同社のiPS細胞由来心筋細胞「ReproCardio」シリーズは、この業界の道を開きました。欧州では、EvotecやNcardiaが主要企業として挙げられます。ドイツのハンブルクに拠点を置くエボテック（Evotec）は、iPS細胞を用いた創薬スクリーニングの産業化に注力し、世界でも最先端のiPS細胞プラットフォームの一つを構築しています。2017年にアクシオジェネシス（Axiogenesis）とプルリオミクス（Pluriomics）が合併して設立されたンカルディア（Ncardia）は、iPS細胞の心臓および神経系への応用を専門としています。その前身の一つであるアクシオジェネシスは、2010年に欧州企業として初めてiPS細胞技術のライセンシングを取得しました。

大手研究用資材供給企業も、iPS細胞由来製品の商業化において重要な役割を果たしています。これには、ロンザ、BDバイオサイエンシズ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、メルク、タカラバイオなど、数多くの企業が名を連ねています。総計で90社以上の企業がiPS細胞市場で活動しており、研究用途と治療用途の両方に対応した幅広い製品、サービス、技術を提供しています。

世界のiPSC市場は、引き続き急速に成長しています。この分野に関する包括的なレポートでは、主要企業、戦略的提携、およびこの分野を牽引するイノベーションの概要を紹介しています。本レポートでは、iPSCの研究、製造技術、および臨床開発の現状について詳しく解説しています。iPSC関連の特許、論文、臨床試験の件数を重点的に取り上げ、iPSC由来細胞を用いた既知の治療プログラムをすべて詳細に解説しています。さらに、本レポートでは資金調達の動向についても取り上げ、市場の将来像を形作っている資金調達活動、新規株式公開（IPO）、共同開発契約について検証しています。

また、本レポートでは、創薬分野におけるiPS細胞の利用拡大や、この分野の成長を牽引する戦略的提携についても深く掘り下げています。用途、技術、細胞の種類、地域（北米、欧州、アジア太平洋、世界のその他の地域）別の市場規模を詳細に分析しています。総市場規模の数値と2034年までの予測成長率を通じて、iPS細胞産業の将来像について洞察を提供しています。

その驚くべき汎用性により、iPS細胞は医療とバイオテクノロジーの概念を再定義することになるでしょう。疾患モデル構築や創薬から、先進的な細胞置換療法に至るまで、iPS細胞はあらゆるレベルでイノベーションを牽引しています。企業が製造技術の改良と治療用途の拡大を続ける中、iPS細胞の未来は、医療と科学研究の変革に向けて計り知れない可能性を秘めています。

発行元について

年間100万人近くのオンライン閲覧者を擁する当出版社は、2006年に設立された米国の市場調査会社であり、幹細胞市場の追跡において20年以上の経験を有しています。幹細胞産業を専門とする最初かつ唯一の市場調査会社として、当出版社の調査結果は『ウォール・ストリート・ジャーナル』や『ヴォーグ』誌で引用されたほか、トニー・ロビンズのベストセラー『ライフ・フォース』でも言及されています。2006年に設立され、ワシントンD.C.に本社を置く当出版社は、米国国立衛生研究所（NIH）、米国食品医薬品局（FDA）、Maryland Biotech Corridor、議会の政策立案者たちの近くに位置するという戦略的な立地を活かしています。経験豊富なアナリストチームを擁するだけでなく、当出版社は世界中のiPS細胞市場における主要KOLへの比類なきアクセス権を有しています。

目次

第1章 報告書の概要

第2章 イントロダクション

第3章 iPS細胞業界の現状

• iPSCを用いた治療法2件が初めて承認される
  • Amchepry（ラグネプロセル）
  • ReHeart
• 今後登場するiPSC由来治療薬
  • Fertilo
  • Bemdaneprocel（BRTX-100）
• 臨床試験段階にあるiPSC由来製品の第2弾
• iPSCを用いた治療開発のための臨床試験の現状
• iPSC製造におけるAIを活用した自動化
  • AIを活用した自動化サービスを提供する企業
• 現在使用されている高度な再プログラミング技術
  • 主要な特許の崖は
• iPSC生産における自動化への移行
• iPSCにおけるゲノム編集ツールの現状
• iPSC由来疾患モデルにおけるオルガノイドおよび3D組織の現状
• 市場参入企業数の大幅な増加
  • iPSC関連企業のタイプ

第4章 iPS細胞製造

• 組織の採取とドナーのスクリーニング
• 体細胞の分離とプライミング
  • 真皮線維芽細胞の分離
• 体細胞からiPS細胞へのリプログラミング
• iPSCコロニーの増殖と選抜
  • リプログラミング後のiPSCコロニーの選択
• iPSCを特定の細胞型へ誘導分化させる
• iPS細胞からのオルガノイドの開発
  • iPSC由来オルガノイド開発における重要なステップ

第5章 人工多能性幹細胞に関する調査論文

• PubMed.govにおけるiPSC関連論文の急速な増加
• iPSC調査テーマのカテゴリー
  • PubMedに掲載されたiPSCに関する病態生理学的研究論文
  • PubMedに掲載されたiPSCリプログラミング研究に関する論文
  • PubMedに掲載されたiPSC分化研究に関する論文
  • PubMedに掲載されたiPSCを用いた創薬に関する論文
  • PubMedに掲載されたiPSCを用いた細胞療法に関する論文
  • iPSC調査の将来動向

第6章 iPS細胞特許動向

• 管轄区域別のiPSC特許出願件数
• iPSC特許出願人
• iPSC特許出願の発明者
• 主要なiPSC特許保有者
• iPSC特許の現在の法的状況
• 最近のiPSC特許ライセンシング活動
• iPSC特許活動の今後の成長方向

第7章 臨床試験の現状：人工多能性幹細胞

• 後期段階のiPSC臨床試験と進捗状況
• 現在の採用状況
• 研究デザイン別iPSC臨床試験
• 治療目的および非治療目的のiPSC臨床試験
  • iPSCを用いた非治療的臨床研究（用途別）
  • 治療研究の対象となる疾患
  • 眼疾患を対象としたiPSC臨床試験
  • 臨床試験：中枢神経系疾患を対象としたiPSCベースの臨床試験
  • iPSC由来心筋細胞および筋製品の臨床試験
  • 免疫製剤および血液製剤の臨床試験におけるiPSCの活用
  • 臨床試験中の間質性製剤
• 研究段階別のiPSCを用いた臨床試験
• 資金提供者タイプ別のiPSC臨床試験
• iPSC臨床試験の地理的分布
• iPSCを用いた臨床試験の将来的な方向性予測

第8章 iPS細胞セクターにおけるM&A、提携、資金調達活動

• iPSC分野における合併・買収（M&A）
  • Axol BiosciencesによるNewcells Biotechの買収
  • Axol BiosciencesによるPhenocellの買収
  • Century TherapeuticsによるClade Therapeuticsの買収
• iPSC分野におけるパートナーシップ/コラボレーションおよびライセンシング契約
  • Cartherics & Catalent
  • Applied StemCell, Inc. & Cellipont Bioservices
  • GelMEDIX & Catalent
  • ISCT & JSRM
  • SmartCella Holding & Catalent
  • Mytos & Pluristyx
  • Cell X Technologies & BioLamina
  • Pluristyx & Solesis
  • Pluristyx & BioLamia
  • Celaid Therapeutics & AGC
  • Cellino & Karis Bio
  • Ginkgo Bioworks & Universal Cells
  • BrightPath Bio & Cellistic
  • Alloy Therapeutics & Takeda
  • Factor Bioscience & Eterna Therapeutics
  • Aspen Neuroscience & Cell X Technologies
  • Shinobi Therapeutics & Panasonic
  • SCG Cell Therapy and A*STAR
  • Charles River Laboratories & Pluristyx
  • Pluristyx & National Resilience, Inc
  • University of Texas & GeneCure
  • BlueRock Therapeutics &Bit.bio
  • Applied Stem Cell, Inc.およびCIRM
• iPSC分野におけるベンチャーキャピタル別資金調達
  • Trailhead Biosystems, Inc.
  • Morphocell Technologies, Inc.
  • Aspen Neuroscience, Inc.
  • Celaid Therapeutics, Inc.
  • GC Therapeutics, Inc.
  • iRegene Therapeutics
  • Gameto
  • Pluristyx
  • Asgard Therapeutics
  • Kenai Therapeutics
  • Pluristyx
  • Fujifilm Cellular Dynamics
  • Mogrify, Ltd.
  • Heartseed, Inc.
  • Elevate Bio

第9章 人工多能性幹細胞（iPS細胞）の生成

• リプログラミング因子（OSKMカクテル/山中因子）
• 直接的な再プログラミング
• 再プログラミング因子の送達
• iPSC生成におけるゲノム編集技術
• iPSC由来オルガノイドの開発
• iPSC由来心臓組織シートの開発
• iPSC由来RPEシートの開発
• EBiSC
• RIKEN BRC
• CiRA
• Wicell
• HipSci
• hPSCreg
• inStem
• Coriell Institute for Medical Research
• 非営利銀行と商業プロバイダー間におけるiPSC回線のコスト差
• iPSCバンクにおける細胞源とリプログラミング方法
• iPSC銀行の所有権と資金調達
• 基礎調査におけるiPS細胞の応用
• iPSCの創薬への応用
• iPSCベースの製品およびサービスのコスト
• 地域別地域多能性幹細胞（iPSC）の世界市場
• 市場セグメント別iPS細胞の世界市場
• iPSCベースのリプログラミング技術の世界市場
• iPSC由来細胞の世界市場
• 手動および自動iPSC生産サービスの世界市場
• iPSC市場促進要因
• iPSC市場抑制要因
• iPSC市場における予測される変化
• 28bio
• AcceGen
• Accellta, Ltd
• Alder Therapeutics
• Aldevron
• Allele Biotechnology
• Altos Labs
• Applied StemCell, Inc.（ASC）
• Arktus Therapeutics, Co., Ltd
• Aspen Neuroscience
• ATCC
• Axxam SpA
• Axol Bioscience
• BD Biosciences
• Bit.bio
• BlueRock Therapeutics
• BPS Bioscience
• BrainXell
• BrainZell
• BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.
• Cartherics Pty Ltd
• Catalent, Inc
• Celogics
• Celregen Therapeutics
• Cellectis
• CellGenix GmbH
• Cellistic
• CellSystems GmbH
• Cellusion, Inc
• Celregen Therapeutics
• Century Therapeutics
• Citius Pharmaceuticals, Inc
• clock.bio
• Creative Medical Technology Holdings, Inc
• CUORiPS, Inc
• Curi Bio, Inc
• Cynata Therapeutics
• CytoMed Therapeutics Limited
• Defined Bioscience, Inc.
• Editas Medicine
• EditCo Bio, Inc.
• ErneXa Therapeutics
• Esco Lifesciences
• Evotec
• Eyestem Research Pvt. Ltd
• Factor Biosynthesis, Inc
• Fate Therapeutics, Inc
• FUJIFILM Cellular Dynamics
• Gameto, Inc.
• GC Therapeutics
• GenScript
• GOLIVER THERAPEUTICS
• Greenstone Biosciences
• Healios K.K.
• HeartBeat.bio AG
• Heartseed, Inc.
• Hebecell Corporation
• HELP Therapeutics
• Herophilus
• Hesperos, Inc
• Horizon Discovery
• HUB Organoids BV
• iCamuno Biotherapeutics
• iHeart Japan Corporation
• IN8Bio
• InSphero
• iPeace, Inc.
• iPS Academia Japan, Inc
• IPS HEART
• iPSirius
• iRegene Therapeutics
• iXCells Biotechnologies
• iXgene, Inc.
• Jacobio Pharmaceuticals
• Kangstem Biotech
• Kenai Therapeutics
• Khloris Biosciences, Inc.
• Kiji Therapeutics
• Lambda Biologics GmbH
• Laverock Therapeutics
• Lineage Cell Therapeutics
• Lonza
• Megakaryon Corporation
• Miltenyi Biotec, Inc.
• Morphocell Technologies, Inc
• Myoridge Co. Ltd
• Ncardia
• NeuCyte, Inc
• Neukio Biotherapeutics
• NEXEL
• Okomera
• Organovo Holdings, Inc.
• Orizuru Therapeutics
• Oxford StemTech
• Parallel Bio
• Pixl Bio, Ltd.
• Pluristyx, Inc
• Porosome Therapeutics, Inc
• Quell Therapeutics Ltd
• Racthera Co., Ltd
• Rege Nephro, Co., Ltd
• Repairon GmbH
• ReproCELL
• Res Nova Biologics
• Ricoh Biosciences, Inc.
• Sampled
• Sana Biotechnology
• Sarcio, Inc.
• SCG Cell Therapy, Pte. Ltd.
• SereNeuro Therapeutics
• Shinobi Therapeutics
• STEMCELL Technologies
• StemCardia
• StemSight
• Stemson Therapeutics
• Stimuliver
• Sumitomo Pharma
• Synthego
• Telescope Therapeutics
• Tempo Bioscience
• Tenaya Therapeutics
• TGD Life Company Limited
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Tolerance Bio
• Trailhead Biosystems (R)
• TreeFrog Therapeutics
• Vanqua Bio
• Vascugen, Inc
• VCCT Inc
• Vertex Pharmaceuticals
• Vivodyne
• Yashraj Biotechnology, Ltd