前臨床バイオ分析試験サービスの世界市場：ワークフロー別・分子別・試験別・最終用途別・国別・地域別 - 2025年～2032年の産業分析、市場規模・シェア、将来予測

前臨床バイオ分析試験サービスの市場規模は、2024年に12億3,456万米ドルと評価され、2025年から2032年にかけてCAGR 9.5％で拡大する見込みです。

前臨床バイオ分析試験サービス市場は、臨床試験前に薬剤候補の薬物動態（PK）、毒性学、バイオマーカー、生物学的利用能を分析することで医薬品開発を支援する、受託研究・実験室サービス分野です。これらのサービスは、分子の安全性と有効性について、信頼性が高く、規制に準拠した、データに基づく評価を提供します。高度な分析プラットフォームを必要とする生物学的製剤や複雑なモダリティの増加が、市場成長を牽引しています。重要な動向として、スループットとデータ精度向上のための高感度LC-MS/MSおよび自動化の活用拡大が挙げられます。しかしながら、高い運用コストや厳格な規制要件といった制約により試験期間が長期化する課題も存在します。こうした課題にもかかわらず、特に特殊アッセイや方法開発における製薬・バイオテクノロジー企業によるアウトソーシングの拡大は大きな機会であり、前臨床バイオ分析サービスは現代の創薬パイプラインにおいて不可欠な要素となっています。

前臨床バイオ分析試験サービスの市場力学

慢性疾患の増加が市場成長を促進

慢性疾患の増加傾向は、前臨床バイオ分析試験サービス市場の将来的な成長を牽引すると予想されます。慢性疾患とは、3ヶ月以上持続し、時間とともに悪化する可能性のある疾患を指します。バイオ分析試験サービスは、慢性疾患に関連する特定のバイオマーカーの特定・測定、ならびに治療薬モニタリングを支援し、患者の体内における薬剤濃度が治療範囲内に維持されることを保証します。例えば、米国国立医学図書館（米国政府機関）によれば、50歳以上の米国人において、少なくとも1つの慢性疾患を有する人の数は、2050年までに99.5％増加し、1億4,266万人に達すると予測されています。さらに、スイスに本部を置く政府間保健機関である世界保健機関（WHO）の2022年ハイライト報告書によれば、2022年9月時点で4,100万人が死亡しており、これは世界中の非感染性疾患（NCD）または慢性疾患による全死亡数の74%を占めています。この結果、慢性疾患の有病率の上昇が、前臨床バイオ分析試験サービス産業の拡大を促進しています。

前臨床バイオ分析試験サービス市場：セグメンテーション分析

世界の前臨床バイオ分析試験サービス市場は、ワークフロー、分子、試験、最終用途、地域によってセグメンテーションされます。

試験別では、バイオアベイラビリティ試験セグメントがバイオアナリティカル試験サービス市場において最も重要となります。バイオアベイラビリティは、臨床試験における投与後の新薬の薬物動態プロファイルの有効性を判断する上で極めて重要です。さらに、進行中の臨床試験数が増加しています。その結果、これらの試験にバイオアベイラビリティ試験を組み込むことは、使用される製剤間の一貫性と安定性を確保し、最終的に患者の治療成果を向上させるために不可欠です。例えば、WHO国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）が2023年2月に発表した報告書によると、2022年に西太平洋地域における臨床試験登録件数が大幅に増加しました。この増加は主に、同地域でそれぞれ1位と2位を占める中国と日本における臨床試験登録件数の多さに起因しています。

ワークフロー別では、選択性、利便性、速度、抽出段階の構成により、試料採取・調製セグメントが市場をリードしています。技術主導型の試料調製は、自動化、溶媒使用量の削減、小型化への需要増に対応するため開発が進められており、現場での即時処理や生体内での応用が実現しつつあります。例えば2023年11月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は体外診断用医薬品（IVD）および体外診断用医薬品規制（IVD-R）認定ラボ向けの自動化試料調製ソリューションを発表しました。この新ソリューションは呼吸器診断検査の改善と自動化に貢献する見込みです。

前臨床バイオ分析試験サービス市場 - 地域別分析

北米は、その革新的な精神と強固なインフラにより、前臨床バイオ分析試験サービス市場において際立った存在です。同地域は確立された高度な施設を誇っています。特に米国は、大規模な製薬・バイオテクノロジー産業を有するため、バイオ分析試験サービスに対する需要が非常に高いです。さらに、同地域の厳格なFDA規制により、製薬企業は高品質な試験基準を維持する必要があり、バイオ分析試験サービスが不可欠となっています。その結果、主要企業は需要増に対応するため、試験サービスポートフォリオの拡充を進めています。2024年8月には、SGS（ソシエテ・ジェネラル・ド・シュルヴェランス）社がAgilex Biolabs社との協業により、北米地域で新たな生物分析試験サービスを開始しました。この事業拡大により、臨床試験や医薬品開発に対する包括的な支援が提供され、試験ソリューションの拡充と市場成長の促進が図られています。

米国の前臨床バイオ分析試験サービス市場 - 国別分析

米国市場は、精密医療への需要増加と生物学的製剤・バイオシミラーのパイプライン拡大により急速に成長しています。業界報告書によれば、2024年12月時点で米国では64のバイオシミラーが承認されており、同国が生物学的製剤イノベーションを主導していること、そしてそれに伴う生物学的分析検証の需要の高まりを示しています。医薬品開発における薬物動態学および薬力学研究の重要性が高まる中、専門的な分析手法への需要が増加しています。さらに、ライフサイエンス研究開発への資金投入拡大と規制順守への強い重視により、一貫したデータ品質を確保するため、生物学的分析試験の外部委託が進んでいます。ハイスループットスクリーニングやLC-MS/MSといった分析ワークフローへの先端技術の応用は、結果の精度とターンアラウンドタイムの向上に寄与しています。

目次

第1章 前臨床バイオ分析試験サービス市場の概要

• 分析範囲
• 市場推定期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 前臨床バイオ分析試験サービスの主な市場動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：産業分析

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場成長の見通し：マッピング
• 規制体制の分析

第5章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 前臨床バイオ分析試験サービスの市場情勢

• 前臨床バイオ分析試験サービスの市場シェア分析 (2024年)
• 主要メーカー別の内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：ワークフロー別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：ワークフロー別
  • 試料分析
    • 複合分析法
    • クロマトグラフィー法
    • 電気泳動
    • リガンド結合アッセイ
    • 質量分析法
    • 分光法
    • ゲノム・分子技術
  • 方法の開発と検証
  • 試料採取・調製
    • 試料採取・ハンドリング・保存
    • タンパク質沈殿
    • 液液抽出
    • 固相抽出
    • その他
  • その他のプロセス

第8章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：分子別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：分子別
  • 低分子
  • 高分子

第9章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：試験別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：試験別
  • 生物学的利用能（バイオアベイラビリティ）
  • 生物学的同等性
  • バイオマーカー試験
  • ADME
    • 生体内（in vivo）
    • 生体外（in vitro）
  • 薬物動態学（PK）
  • 薬力学（PD）
  • 細胞ベースアッセイ
  • ウイルス学検査
  • その他の試験

第10章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：最終用途別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：最終用途別
  • CDMO
  • CRO
  • 製薬・バイオ医薬品企業
  • その他

第11章 前臨床バイオ分析試験サービス市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 北米の主要メーカー
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 欧州の主要メーカー
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ロシア
  • ポーランド
  • その他
• アジア太平洋（APAC）
  • 概要
  • アジア太平洋の主要メーカー
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
  • その他
• ラテンアメリカ（LATAM）
  • 概要
  • ラテンアメリカにおける主要メーカー
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他
• 中東・アフリカ（MEA）
  • 概要
  • 中東・アフリカ地域の主要メーカー
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • その他

第12章 主要ベンダー分析：前臨床バイオ分析試験サービス業界

• 競合ダッシュボード
  • 競合ベンチマーク
  • 競合ポジショニング
• 企業プロファイル
  • Charles River Laboratories International
  • Syneos Health
  • SGS SA
  • WuXi AppTec
  • Thermo Fisher Scientific Inc（PPD, Inc.）
  • Parexel International
  • Pharmaron
  • BioAgilytix Labs
  • KCAS Bio
  • ICON plc
  • Labcorp
  • Eurofins Scientific SE
  • QPS Holdings
  • Altasciences
  • Others

第13章 AnalystViewの全方位的分析