プラスミドDNA製造市場：現状分析と将来予測 (2024年～2032年)

プラスミドDNA製造の市場は、予測期間中 (2024-2032年) にCAGR 20.11%の著しい成長が見込まれています。これは主に、製薬企業による継続的な研究開発や、能力を高めてがんやHIVなどの稀な遺伝性疾患に対するプラスミドDNAベースの治療薬の開発を強化できる新しい進歩や技術に関する知識を増やすためのM&A活動の増加によるものです。さらに、規制機関からの支援の高まりが、プラスミドDNA製造市場の著しい成長をさらに後押ししています。

プラスミドのグレード別では、世界のプラスミドDNA製造市場は研究グレード、高品質、適正製造規範 (GMP) プラスミドDNAに分類されます。このうち、GMPグレードのセグメントは、遺伝子治療やワクチンなどの臨床用途への応用により最大となる可能性が高いです。GMP製品は品質要件が高いため、臨床研究や商業流通における規制要件を満たす上で極めて重要です。さらに、高効率治療に対するニーズの高まりにより、GMPグレードのプラスミドは将来的に大きく成長することが予想されます。しかし、高品質のプラスミドDNAは、特に第I相および第II相臨床試験や前臨床試験において、依然として大きな成長が見込まれています。この分野は、研究グレードの製品よりもはるかに高い純度が要求されるが、まだ完全なGMP遵守を必要としない用途に最も適しています。ウイルスベクターやmRNA療法の開発へのシフトは、将来的に高級プラスミドへの要求を高めると思われます。

用途別に見ると、世界のプラスミドDNA製造市場は遺伝子治療、DNAワクチン、免疫療法、その他に分けられます。このうち、遺伝子治療分野は、遺伝病やがんの治療にこの技術が大きく応用されていることから、最も顕著な分野となるでしょう。遺伝子治療、特にプラスミドベクターを用いた治療法の臨床試験と承認が続いていることは、この技術の動向を裏付けています。ワクチンのもう一つの種類はDNAワクチンで、特にCOVID-19パンデミックの際にDNAベースの技術が実践された後、大きく成長すると予想されています。この成功により、さまざまな感染症やがん予防のためのDNAワクチン開発への意欲が高まっています。DNAワクチンの主な利点の一つは、強力な免疫反応を動員する能力であることが示されています。免疫療法は、特にがんの分野で増加傾向にあるとはいえ、遺伝子治療やDNAワクチンに比べれば成長のペースは遅いと思われます。

プラスミドDNAの用途を疾患別に見ると、がん、感染症、その他の3つのセグメントに分けられます。このうち、がん分野が市場をリードしている主な理由は、さまざまな種類のがんの治療に有効な新しい治療法の開発に対する関心が高まっているためです。個別化医療、特に腫瘍関連抗原に対する免疫反応を高めるためにプラスミドDNAを利用する免疫療法は、強い関心と投資を生み出している最も有望な技術革新のひとつです。一方、感染症分野も、特に現在研究が進められているDNAワクチンの進歩により、一段と成長すると予想されます。最近のCOVID-19パンデミックにおけるDNAワクチン・プラットフォームの使用は、HIVや肝炎を含む慢性ウイルス性疾患の管理への応用に加え、DNAワクチンの使用や新たに出現した伝染病の制御・予防への関心を復活させました。遺伝性疾患や獣医学的用途に応用されるその他の分野は、がんや感染症に比べれば成長ペースは遅いもの、成長すると予測されています。

プラスミドDNA製造の市場浸透度をよりよく理解するために、北米 (米国、カナダ、その他北米地域)、欧州 (ドイツ、フランス、英国、スペイン、イタリア、その他欧州地域)、アジア太平洋地域 (中国、日本、インド、その他アジア太平洋地域)、世界のその他の地域における世界のプレゼンスに基づいて市場を分析します。アジア太平洋地域は、がんや感染症の罹患率の増加により、予測期間 (2024-2032年) に著しいCAGRで成長すると予想されています。プラスミドDNA製造市場では、新しい治療薬をもたらすための製品開発を改善するために、共同研究活動が拡大していることに重点が置かれています。

例えば、2024年6月、Genexine社は、遺伝子治療、DNAワクチン、RNA医薬品を含む核酸バイオ医薬品分野の大手開発製造受託機関 (CDMO) である子会社VGXI社が、NASDAQ上場のSutro Biopharma, Inc.と戦略的提携を結んだと発表しました。と戦略的提携を結び、サトロ・バイオファーマ社が開発中の抗体薬物複合体 (ADC) 抗がん剤ルベルタマブ・タゼビブリン (略称：ルベルタ) の臨床試験で使用されるプラスミドDNAを生産することになった。

同市場で事業を展開する主要企業には、Charles River Laboratories International, Inc.、VGXI, Inc. (GeneOne Life Science)、Catalent Inc. (Novo Holdings)、Akron Biotech.、PlasmidFactory GmbH、DH Life Sciences, LLC、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Merck KGaA、GenScript Biotech Corporationなどがあります。

目次

第1章 市場概要

• 市場の定義
• 主な目的
• ステークホルダー
• 制限事項

第2章 分析手法または前提条件

• 分析プロセス
• 分析手法
• 回答者プロファイル

第3章 エグゼクティブサマリー

• 業界要約
• セグメント別の見通し
  • 市場成長の強さ
• 地域展望

第4章 市場力学

• 促進要因
• 機会
• 抑制要因
• 動向
• PESTEL分析
• 需要サイド分析
• 供給サイド分析
  • 企業合併・買収 (M&A)
  • 投資シナリオ

第5章 世界のプラスミドDNA製造の市場収益 (2022～2032年)

第6章 市場分析：プラスミドのグレード別

• 研究グレード (RG) プラスミドDNA
• 高品質 (HQ) プラスミドDNA
• 適正製造基準 (GMP) プラスミドDNA

第7章 市場分析：用途別

• 遺伝子治療
• DNAワクチン
• 免疫療法
• その他

第8章 市場分析：疾患の種類別

• がん
• 感染症
• その他

第9章 市場分析：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • その他北米地域
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • その他アジア太平洋地域
• 世界のその他の地域

第10章 バリューチェーン分析

• 限界分析
• 市場参入企業一覧

第11章 競合情勢

• 競合ダッシュボード
• 競合市場ポジショニング分析
• ポーターのファイブフォース分析

第12章 企業プロファイル

• Charles River Laboratories International, Inc.
  • 企業概要
  • 主な財務指標
  • SWOT分析
  • 製品ポートフォリオ
  • 近年の動向
• Catalent Inc. (Novo Holdings)
• VGXI, Inc (GeneOne Life Science)
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Lonza
• PlasmidFactory GmbH
• Merck KGaA
• GenScript Biotech Corporation
• Akron Biotech.
• DH Life Sciences, LLC

第13章 頭字語と前提条件

第14章 付録

Plasmid DNA is described as small, circular, and double helix structures compact molecules of DNA present in bacteria and other microorganisms including yeast. In contrast to chromosomal DNA, plasmids are capable of replication within the cell, and they contain genes that may provide the cell with certain advantages, for instance, genes that give resistance to antibiotics. Such plasmids may be as small as a few thousand base pairs or as large as ten thousand base pairs. They are employed mostly in molecular biology and genetic engineering where researchers manipulate certain genes and place them in plasmids to form recombinant DNA for cloning, gene expression, or protein synthesis.

The Plasmid DNA Manufacturing Market is expected to grow with a significant CAGR of 20.11% during the forecast period (2024-2032). This is mainly due to the continuous research and development by pharmaceutical companies, along with increased mergers and acquisitions activities to boost their capacities and to increase their knowledge of new advancements and technologies, which can enhance the development of Plasmid DNA-based therapeutics for cancer, HIV and other rare genetic disorders. Moreover, the growing support from the regulatory bodies is further assisting in the significant growth of the plasmid DNA manufacturing market.

On the basis of plasmid grade, the global plasmid DNA manufacturing market is categorized as research-grade, high-quality, and good manufacturing practice (GMP) plasmid DNA. Of these, the GMP-grade segment is likely to be the largest due to its application in clinical applications such as gene therapy and vaccines. Due to the heightened quality requirements of GMP products, it can make them crucial for meeting regulatory requirements in clinical research and commercial distribution. In addition, owing to the growing need for highly efficient therapies, GMP-grade plasmids can be expected to grow significantly in the future. However, high-quality plasmid DNA is still expected to grow considerably, especially in Phase I and II clinical trials as well as in preclinical studies. This segment is most suitable for applications that demand much higher purity than those offered by research-grade products but that do not yet require full GMP compliance. The shift towards creating viral vectors and mRNA therapies will increase the requirement for premium plasmids in the future.

By the application, the global plasmid DNA manufacturing market is divided into gene therapy, DNA vaccines, immunotherapy, and others. Out of these, the gene therapy segment will be the most prominent one because of the significant application of this technology in dealing with genetic diseases and cancers. The persistence in clinical trials and approval of gene therapy especially plasmid vector-based therapies underlines this trend in this technology. Another type of vaccine is the DNA vaccine, which is expected to grow greatly, especially after the practice of DNA-based techniques during the COVID-19 pandemic. This success has promoted the desire to create DNA vaccines for different infectious illnesses and cancer vaccinations. One of the major advantages of DNA vaccines has been shown to be their capacity to mobilize intense immune responses. Even though immunotherapy is on the rise, especially in the area of cancer, it will have a slower pace of growth than gene therapy and DNA vaccines.

Depending on the application of the plasmid DNA by diseases there are three segments which include cancer, infectious diseases, and others. Among these, the cancer segment is leading the market primarily because of growing concerns regarding the development of new therapies effective in treating different types of cancers. Personalized medicine and specifically immunotherapy, which utilizes plasmid DNA to raise an immune response against tumor-associate antigens are among the most promising innovations generating strong interest and investment. But on the same note, the infectious diseases segment is also expected to move up a notch especially with advancements in DNA vaccines currently being worked upon. The use of DNA vaccine platforms in the recent COVID-19 pandemic has therefore revived the interest in using DNA vaccines and control or prevention of newly emerging epidemic diseases besides application for the management of chronic viral diseases including HIV and hepatitis. The other segment, which has applications in genetic diseases and veterinary use, is forecasted to grow albeit at a slower pace than cancer and infection diseases.

For a better understanding of the market penetration of plasmid DNA manufacturing, the market is analyzed based on its worldwide presence in countries such as North America (U.S., Canada, and the Rest of North America), Europe (Germany, France, U.K., Spain, Italy, Rest of Europe), Asia-Pacific (China, Japan, India, Rest of Asia-Pacific), Rest of World. Asia-Pacific is expected to grow with a significant CAGR in the forecast period (2024-2032) owing to the growing incidence of cancer and infectious diseases. The emphasis is made on the growing collaboration activities to improve product development in the Plasmid DNA Manufacturing market for bringing new therapeutics.

For instance, in June 2024, Genexine announced that its subsidiary VGXI, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) in the field of nucleic acid biopharmaceuticals, including gene therapy, DNA vaccines, and RNA drugs, has formed a strategic partnership with NASDAQ-listed Sutro Biopharma, Inc. to produce plasmid DNA used in the clinical trials of luveltamab tazevibulin (abbreviation: luvelta), an antibody-drug conjugate (ADC) anticancer drug currently under development by Sutro Biopharma.

Some of the major players operating in the market include Charles River Laboratories International, Inc., VGXI, Inc. (GeneOne Life Science), Catalent Inc. (Novo Holdings), Akron Biotech., PlasmidFactory GmbH, DH Life Sciences, LLC, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Merck KGaA, GenScript Biotech Corporation.

TABLE OF CONTENTS

1.MARKET INTRODUCTION

• 1.1. Market Definitions
• 1.2. Main Objective
• 1.3. Stakeholders
• 1.4. Limitation

2.RESEARCH METHODOLOGY OR ASSUMPTION

• 2.1. Research Process of the Plasmid DNA Manufacturing Market
• 2.2. Research Methodology of the Plasmid DNA Manufacturing Market
• 2.3. Respondent Profile

3.EXECUTIVE SUMMARY

• 3.1. Industry Synopsis
• 3.2. Segmental Outlook
  • 3.2.1. Market Growth Intensity
• 3.3. Regional Outlook

4.MARKET DYNAMICS

• 4.1. Drivers
• 4.2. Opportunity
• 4.3. Restraints
• 4.4. Trends
• 4.5. PESTEL Analysis
• 4.6. Demand Side Analysis
• 4.7. Supply Side Analysis
  • 4.7.1. Merger, Acquisition & Partnerships
  • 4.7.2. Investment Scenario

5.GLOBAL PLASMID DNA MANUFACTURING MARKET REVENUE (USD MN), 2022-2032F

6.MARKET INSIGHTS BY PLASMID GRADE

• 6.1. Research Grade (RG) Plasmid DNA
• 6.2. High Quality (HQ) Plasmid DNA
• 6.3. Good Manufacturing Practice (GMP) Plasmid DNA

7.MARKET INSIGHTS BY APPLICATION

• 7.1. Gene Therapy
• 7.2. DNA Vaccines
• 7.3. Immunotherapy
• 7.4. Others

8.MARKET INSIGHTS BY DISEASE TYPE

• 8.1. Cancer
• 8.2. Infectious Disease
• 8.3. Others

9.MARKET INSIGHTS BY REGION

• 9.1. North America
  • 9.1.1. U.S.
  • 9.1.2. Canada
  • 9.1.3. Rest of North America
• 9.2. Europe
  • 9.2.1. Germany
  • 9.2.2. U.K.
  • 9.2.3. France
  • 9.2.4. Italy
  • 9.2.5. Spain
  • 9.2.6. Rest of Europe
• 9.3. Asia-Pacific
  • 9.3.1. China
  • 9.3.2. Japan
  • 9.3.3. India
  • 9.3.4. Rest of Asia-Pacific
• 9.4. Rest of World

10.VALUE CHAIN ANALYSIS

• 10.1. Marginal Analysis
• 10.2. List of Market Participants

11.COMPETITIVE LANDSCAPE

• 11.1. Competition Dashboard
• 11.2. Competitor Market Positioning Analysis
• 11.3. Porter Five Forces Analysis

12.COMPANY PROFILES

• 12.1. Charles River Laboratories International, Inc.
  • 12.1.1. Company Overview
  • 12.1.2. Key Financials
  • 12.1.3. SWOT Analysis
  • 12.1.4. Product Portfolio
  • 12.1.5. Recent Developments
• 12.2. Catalent Inc. (Novo Holdings)
• 12.3. VGXI, Inc (GeneOne Life Science)
• 12.4. Thermo Fisher Scientific Inc.
• 12.5. Lonza
• 12.6. PlasmidFactory GmbH
• 12.7. Merck KGaA
• 12.8. GenScript Biotech Corporation
• 12.9. Akron Biotech.
• 12.10. DH Life Sciences, LLC

13.ACRONYMS & ASSUMPTION

14.ANNEXURE