心内膜心筋生検デバイスの市場規模および予測（2021年～2034年）、世界および地域別シェア、動向、成長機会分析レポート：製品タイプ、ガイド技法、用途、エンドユーザー、地域別

新たな調査レポート「心内膜心筋生検デバイスの市場規模および予測（2021年～2034年）- 製品タイプ、ガイド技術、用途、エンドユーザー、地域別世界の分析」によると、市場規模は2025年の3億5,225万米ドルから2034年には5億1万米ドルへと拡大し、2026年から2034年までのCAGRは4.0％になると予測されています。心内膜心筋生検デバイス市場の成長は、心臓移植手術件数の増加、心血管疾患（CVD）の有病率の上昇、および生検鉗子やカテーテル設計における技術的進歩に起因しています。

心内膜心筋生検（EMB）デバイスは、主に心筋炎、心筋症、移植拒絶反応、およびその他の心臓疾患の診断を目的として、心臓組織のサンプルを採取するために使用されます。主な製品には、生検鉗子、フレキシブルカテーテル、および使い捨てまたは再利用可能な設計の製品が含まれ、これらは、透視検査、心エコー検査、あるいは精度を高めるための新たなロボットナビゲーションなどのガイダンスシステムと併用されます。イントロデューサーシース、ガイドワイヤー、位置決めツールなどの付属品が、この手技を支援します。主なエンドユーザーは、心臓センター、病院、診断・研究機関、および学術機関です。EMBは、正確な診断、治療計画、移植後のモニタリングにおいて心臓病学において極めて重要であり、心臓生検デバイス市場におけるニッチでありながら不可欠なセグメントを反映しています。

北米における心内膜心筋生検デバイス市場は、米国、カナダ、メキシコに区分されます。先進的な心臓デリバリーシステムの革新、規制当局による支援、そして継続的な規制当局との連携が、北米の心内膜心筋生検デバイス市場を牽引しています。この勢いの好例として、BioCardia, Inc.による最近の動向が挙げられます。同社は、同社の「Helix（TM）経心内膜送達カテーテル」について、米国食品医薬品局（FDA）から事前提出パッケージの受理を得ました。この受理は、政府機関との継続的な規制当局との対話、規制プロセスの効率化、および当局との早期の連携を通じて、心内膜心筋生検デバイスの開発が加速されていることを示しています。2026年3月17日、BioCardia社は、医療機器・放射線保健センター（CDRH）および生物製剤評価研究センター（CBER）の両方と予備的な協議を行った後、FDAがHelixシステムの申請前パッケージを承認したと発表しました。CDRHとCBERの連携は、特に生検を基盤とした治療法において、医療機器と生物学的製剤のイノベーションが継続的に融合していることを示しており、CDRHはCardiAMP細胞療法ブレークスルー指定の支援を受け、CBERとの協力・協議のもとで審査を主導することになります。ブレークスルー指定などの医療プログラムや申請前相談プログラムの活用により、メーカーは、診断と標的療法の両方を心筋組織に直接行う低侵襲生検デバイスの開発に、より確信を持って投資できるようになります。これにより、新デバイスの市場投入プロセスが加速され、北米全域における心内膜心筋生検デバイスの普及が促進されます。

診断機能と治療機能を単一のカテーテルベースのシステムに統合する動きは拡大しており、Helixシステムが心筋内送達機能と診断機能の両方を備えている事実もその一例です。北米における心血管疾患の発生率の増加（およびプレシジョン・メディシンへの関心の高まり）により、臨床医は、正確な組織サンプリングと、心臓の標的部位への標的療法の送達を可能にするツールを求めています。さらに、カテーテルの設計、画像誘導、およびCardiAMPのような細胞療法による治療能力は、心臓への正確なアクセスに依存しています。そのため、病院や研究機関では、従来の外科的介入に伴うリスクを最小限に抑えつつ、患者により良いケアを提供するために、これらの技術をより頻繁に活用するようになっています。規制プロセスの整備、技術の融合、そして治療への患者アクセスの向上を求める臨床現場からの需要の高まりにより、北米は心内膜心筋生検デバイスの開発において主導的な立場を確立しつつあります。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 心内膜心筋生検デバイス市場展望

• 概要
• バリューチェーン分析
• サプライチェーン分析
• ポーターのファイブフォース分析
• PEST分析
• 主要国の輸出入分析
  • 主要国の輸出入分析、2025年
• 人工知能（AI）の影響
• 製品または技術ロードマップ
• サステナビリティとESGの動向
• 特許分析
• 規制の枠組み

第3章 競合情勢

• 企業ベンチマーキング：主要企業別
• 市場シェア分析、2025年：主要企業別
• 市場集中度

第4章 心内膜心筋生検デバイス市場：主要な業界力学

• 市場促進要因
  • 世界の心臓移植手術件数の増加
  • 心血管疾患（CVD）の有病率の増加
  • 生検鉗子およびカテーテル設計における技術的進歩
• 市場抑制要因
  • 生検手技の訓練を受けた熟練した心臓専門医の不足
  • 心穿孔や不整脈などの合併症のリスク
  • 厳格な規制承認プロセスが製品の商品化を遅らせている
• 市場機会
  • 心臓専門病院およびカテーテル検査室の拡大
  • 臨床試験および調査の増加
  • 医療機器メーカーと心臓センターとの提携
• 今後の動向
  • AIを活用した精密かつ低侵襲なイノベーション
  • 心内膜心筋生検デバイスの小型化
  • 生検検体を用いた分子診断およびバイオマーカー検査の統合
• 促進要因と抑制要因の影響

第5章 心内膜心筋生検デバイス市場：世界市場分析

第6章 心内膜心筋生検デバイス市場収益分析：製品タイプ別

• 心内膜心筋生検デバイス市場予測・分析：製品タイプ別
  • 生検鉗子およびカテーテル
  • ガイダンスシステム
  • アクセサリー

第7章 心内膜心筋生検デバイス市場収益分析：ガイド技法別

• 心内膜心筋生検デバイス市場予測・分析：ガイド技法別
  • 透視下EMB
  • 心エコーガイド下EMB
  • ハイブリッド技法

第8章 心内膜心筋生検デバイス市場収益分析：用途別

• 心内膜心筋生検デバイス市場予測・分析：用途別
  • 移植拒絶反応のモニタリング
  • 心筋炎の診断
  • 心筋症の評価
  • その他の心臓病理

第9章 心内膜心筋生検デバイス市場収益分析：エンドユーザー別

• 心内膜心筋生検デバイス市場予測・分析：エンドユーザー別
  • 心臓センターおよび病院
  • 診断・研究機関
  • 学術機関

第10章 心内膜心筋生検デバイス市場：地域別分析

• 北米
  • 製品タイプ別
  • ガイド技術
  • 用途別
  • エンドユーザー別
  • 米国市場
  • カナダ市場
  • メキシコ市場
• 欧州
  • ドイツ市場
  • 英国市場
  • フランス市場
  • イタリア市場
  • スペイン市場
  • その他の欧州諸国市場
• アジア太平洋
  • 中国市場
  • 日本市場
  • インド市場
  • オーストラリア市場
  • 韓国市場
  • その他のアジア太平洋諸国市場
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア市場
  • 南アフリカ市場
  • アラブ首長国連邦市場
  • その他の中東・アフリカ諸国市場
• 中南米
  • ブラジル市場
  • アルゼンチン市場
  • その他の中南米市場

第11章 心内膜心筋生検デバイス市場業界情勢

第12章 心内膜心筋生検デバイス市場：主要企業プロファイル

• Argon Medical Devices
• Cordis Corp
• Scholten Surgical Instruments, Inc.
• Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd.
• FEHLING INSTRUMENTS GmbH
• WILDmedical GmbH
• Terumo Corp
• Siemens Healthineers AG
• Koninklijke Philips NV
• GE HealthCare Technologies Inc

第13章 その他の分析対象企業一覧

第14章 付録