再生医療の市場規模と予測（2021年～2031年）、世界・地域シェア、動向、成長機会分析：製品タイプ別、用途別、地域別

弊社の最新調査レポート「再生医療市場の2031年までの予測 - 世界分析 - 製品タイプ別、用途別」によると、同市場は2024年の205億5,000万米ドルから2031年には751億6,000万米ドルに成長すると予測され、CAGRは20.3%となる見込みです。再生医療市場の成長は、慢性疾患の有病率の上昇、人口の高齢化、高度な再生療法の導入に起因しています。

再生医療は、正常な機能を回復させるために、損傷したり病気になったりした細胞、組織、臓器を修復、置換、再生することに焦点を当てた生物医学の分野です。幹細胞治療、組織工学、遺伝子治療、生体材料などのアプローチを組み合わせ、治癒と再生を促進します。

北米の再生医療市場は、米国、カナダ、メキシコに区分されます。米国が最大の市場シェアを占め、カナダがこれに続きます。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では40秒に1回の割合で心臓発作が発生しており、毎年約80万5,000人が心臓発作を経験しています。がんは罹患率と死亡率の主要な原因であり、多大なヘルスケアコストとQOLに影響を及ぼします。慢性疾患や変性疾患の有病率の上昇により、再生療法などの新しい治療アプローチに対する需要が高まっています。

再生医療は、北米で流行している疾患、特に心血管系疾患、糖尿病、ある種のがんに対する変革の可能性を秘めています。幹細胞治療、遺伝子編集、組織工学の進歩は、これらの分野で有望視されています。いくつかのCAR-T細胞療法は、多発性骨髄腫やリンパ腫などの血液悪性腫瘍の治療薬としてFDAの承認を得ています。

慢性疾患や変性疾患の負担増は、再生医療分野における研究、バイオ製造、人材開発への投資を促進しています。このエコシステムは迅速な技術革新を促進し、治療オプションの可用性と洗練性を高めます。2022年1月、米国を拠点とする自律的細胞治療製造企業であるCellino Biotech社は、Bayer社のLeaps by Bayer、8VC、Humboldt Fundが主導する8,000万米ドルのシリーズA資金調達ラウンドを完了しました。Cellino社の革新的な製造プラットフォームは、人工知能とレーザー技術を組み合わせて細胞治療製造を自動化し、コスト削減と拡張性の向上を目指しています。今回の投資により、Leaps by Bayerは、患者の細胞治療へのアクセスを向上させる先進的な治療法の開発を支援するまたとない機会を得ることになります。

北米では米国が再生医療市場で大きなシェアを占めています。2024年の北米再生医療市場は米国が支配的でした。CDCによると、2023年には米国成人の76.4％、1億9,400万人以上が少なくとも1つの慢性疾患を抱えていました。このうち半数以上（51.4％、1億3,100万人）が2つ以上の慢性疾患を有すると報告されています。成人の少なくとも1つの慢性疾患の有病率は72.3%から76.4%に増加しました。2つ以上の慢性疾患を持つ成人の割合は47.3％から51.4％に増加しました。

アルツハイマー病協会によると、2025年までに65歳以上のアメリカ人は720万人を超え、2050年には1,270万人になると予測されています。心血管系疾患、がん、神経変性疾患などの慢性疾患は、組織や臓器に不可逆的な損傷をもたらすため、幹細胞治療、組織工学、遺伝子治療などの再生治療の有力な候補となります。再生医療は、心臓発作の後に失われた心臓の機能を回復させたり、変性関節疾患の場合に軟骨を再生させたり、神経変性疾患において損傷した神経細胞を置き換えたりすることで有望視されています。米国では、MSCは変性疾患や皮膚、骨、軟骨の特定の疾患の治療に一般的に使用されています。

米国政府は、規制改革、迅速な承認プロセス、直接資金提供、共同技術支援などを活用し、再生療法の開発と承認を推進しています。2025年半ば現在、80以上の再生医療先進療法（RMAT）指定が授与されており、脊髄損傷や心不全などの症状に対する臨床的進歩のスピードアップに貢献しています。2023年、米国FDAは希少疾患を対象とした遺伝子編集治療を含む細胞・遺伝子治療を承認しました。鎌状赤血球症に対するexagamglogene autotemcel（Casgevy）やlovotibeglogene autotemcel、重症血友病Aに対するvaloctocogene roxaparvovecなどの治療法がFDAの承認を得ており、希少疾患の課題に対する遺伝子治療の可能性が強調されています。このように、慢性疾患の罹患率の増加は、再生技術の採用を促進するための継続的な調査と承認イニシアティブと相まって、米国における市場の成長を促進しています。

再生医療における人工知能の統合が今後の市場機会をもたらす

再生医療への人工知能（AI）の統合は、創薬を強化し、個別化治療を改善し、開発期間を短縮します。AI主導の技術は、複雑な生物学的データの取り扱いと製造プロセスの最適化を容易にし、より効率的な再生療法につながります。Aspen Neuroscience社のANPD-001は、パーキンソン病を対象に現在第II相臨床試験中で、AIを活用した先駆的な再生療法の一例です。この治療法は、AIと機械学習（ML）を活用して患者の皮膚細胞をドーパミン産生ニューロンに再プログラムします。独自のAIベースのゲノム検査によって細胞の品質が保証され、より安全で個別化された治療が実現します。このアプローチは、AIの検証によって再生医療製品の精度と生物学的安全性を高め、拒絶反応のリスクを低減できることを示しています。

いくつかの新興企業がこの動向をさらに示しています。アルゼンチンのMesencHyal-T社は、骨再生を目的としたAI搭載の細胞療法を採用しています。スケーラブルな生産工程で機械学習を利用し、幹細胞の膨張を標準化し、細胞の骨形成能を向上させています。さらに、病院や研究センターと協力し、より迅速な臨床展開を促進することで、AIが発見だけでなく、実世界での応用や転帰予測にも役立っていることを示しています。同様に、英国を拠点とするTrogenix社は、正確な遺伝子制御と、がんや加齢に伴う組織修復における標的再生治療のための合成スーパーエンハンサーウイルス免疫療法に、ゲノミクス、バイオインフォマティクス、機械学習を統合しています。

AI主導のプラットフォームは、新薬候補の創出を加速させる製品上市に貢献しています。AI創薬のリーダーであるInsilico Medicineは、特発性肺線維症の低分子医薬品候補であるINS018_055でマイルストーンを達成しました。この医薬品は、完全にAIによって発見され、AIによって設計された医薬品として初めて第II相臨床試験に入りました。Insilicoと製薬大手のSanofiとの提携は12億米ドルの取引で、InsilicoのAIプラットフォームを活用して新規ターゲットを特定し、臨床転帰を予測するもので、AI主導の再生ソリューションを中心とした提携のエコシステムを浮き彫りにしています。

製造と治療法の設計では、米国を拠点とするShinobi Therapeuticsなどの企業がAIを活用したプラットフォームを活用し、免疫検出を回避する遺伝子編集を特徴とする免疫回避型人工多能性幹細胞（iPSC）療法を開発しています。この戦略は、がん、糖尿病、自己免疫疾患に適した既製の再生治療を提供し、AIが高度な再生製品に必要な複雑な遺伝子工学をいかに簡素化するかを示しています。

AIは、高い開発コストや長いスケジュールといった再生医療における課題を克服するのに役立っています。AIは予測モデリング、品質管理、生産規模の拡大を強化します。AIアルゴリズムは膨大なデータセットを解析し、幹細胞治療に対する患者固有の反応を予測することで、個別化された治療計画の作成と臨床転帰の改善を支援します。2025年の業界予測によると、AIの導入は劇的に増加し、世界中で再生プロトコルの個別化の基礎となることが示唆されています。

再生医療におけるAIの統合は画期的な動向を示しています。AIは治療法の開発を合理化し、個別化、品質、臨床効果を高める。このアプローチにより、再生医療は今後数年間で、かつてない成長と患者への影響をもたらすものと位置づけられ、再生療法の設計、試験、提供に革命をもたらす生物学的革新と最先端技術の融合が強調されています。

米国食品医薬品局（FDA）、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）、再生医療連合（ARM）などは、再生医療市場レポート作成時に参照した一次情報および二次情報の一つです。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

• アナリスト市場の展望
• 市場の魅力

第3章 調査手法

• 2次調査
• 1次調査
  • 仮説の策定
  • マクロ経済要因分析
  • 基礎数値の作成
  • データの三角測量
  • 国レベルのデータ
• 仮定と限界

第4章 再生医療市場の情勢

• PEST分析

第5章 再生医療市場：主要市場力学

• 再生医療市場- 主な市場力学
• 市場促進要因
  • 慢性疾患と高齢化人口の増加
  • 先進再生医療の導入
• 市場抑制要因
  • 再生治療における高コストの障壁
• 市場機会
  • 個別化医療と精密医療に対する需要の急増
• 今後の動向
  • 再生医療における人工知能の統合
• 促進要因と抑制要因の影響

第6章 再生医療市場：世界市場分析

• 再生医療市場収益、2021年～2031年
• 再生医療市場予測分析

第7章 再生医療市場分析：製品タイプ別

• 細胞ベース製品
• 遺伝子治療
• 組織工学

第8章 再生医療市場分析：用途別

• 腫瘍学
• 神経疾患
• 創傷治癒と皮膚再生
• 眼科
• 整形外科および筋骨格系
• 免疫学
• 遺伝子疾患
• その他

第9章 再生医療市場分析：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他アジア太平洋
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ
  • その他中東・アフリカ
• 中南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他中南米

第10章 競合情勢

• 主要企業によるヒートマップ分析
• 企業のポジショニングと集中度

第11章 業界情勢

• 製品上市、製品承認
• その他の戦略的展開

第12章 企業プロファイル

• Bristol-Myers Squibb Co
• Novartis AG
• Johnson & Johnson
• Daiichi Sankyo Co Ltd
• Takeda Pharmaceutical Co Ltd
• Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
• Bluebird Bio Inc
• JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.
• Vertex Pharmaceuticals Inc
• Ferring Pharmaceuticals
• CSL Behring LLC
• BioMarin Pharmaceutical Inc.

第13章 付録