医薬品分析試験の世界市場レポート2025年

医薬品分析試験市場規模は近年力強く成長しています。2024年の75億2,000万米ドルから2025年には82億1,000万米ドルへとCAGR9.1％で拡大します。歴史的な期間中の成長は、ジェネリック医薬品の承認の増加、製薬会社による投資の増加、生物製剤とバイオシミラーの拡大、個別化医療の成長、高度な分析検査に対する需要の高まりに起因しています。

医薬品分析試験市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれます。2029年にはCAGR8.7％で114億8,000万米ドルに成長します。予測期間の成長は、生物製剤や細胞・遺伝子治療薬に対する需要の増加、新興市場における医薬品製造の拡大、新薬分子の複雑化、CROへの分析サービス委託の急増、希少疾患治療薬のパイプラインの増加などに起因しています。予測期間における主な動向としては、データ分析における人工知能の採用、リアルタイム・リリース・テスト（RTRT）の導入、QCラボにおける自動化とロボティクスの統合、クラウドベースのラボ情報管理システムの導入、デジタル化と自動化の進展、リアルタイム分析の採用などが挙げられます。

医薬品分析試験では、医薬品の物理的、化学的、生物学的、微生物学的特性を評価し、品質、安全性、有効性の基準への適合を確保するために、さまざまな科学的手法を用いて医薬品を詳細に評価します。この試験は医薬品開発・製造プロセスにおいて不可欠なものであり、規制要件に沿った医薬品の同一性、純度、力価、安定性を確認します。

医薬品分析試験の主なサービスには、生物分析試験、試験法開発とバリデーション、安定性試験、原薬試験、微生物試験、物理的特性評価などがあります。バイオ分析試験は、血液や尿などの生体試料中の薬物、代謝物、バイオマーカーを測定します。品質管理、研究開発、規制遵守、医薬品承認・登録、市販後調査などの用途に、クロマトグラフィー、分光法、質量分析法、電気泳動法、顕微鏡法などの技術を用います。主なエンドユーザーには、製薬会社、開発業務受託機関（CRO）、学術機関、規制当局、試験所などが含まれます。

2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、ヘルスケア分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしています。病院やヘルスケアプロバイダーは、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面しています。こうしたコスト上昇はヘルスケア予算を圧迫しており、一部の医療機関は機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしています。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしています。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を促進し、救命医療製品の関税免除を提唱しています。

この調査レポートは、医薬品分析試験業界の世界市場規模、地域シェア、医薬品分析試験市場シェアを持つ競合他社、詳細な医薬品分析試験市場セグメント、市場動向とビジネスチャンス、医薬品分析試験業界で成功するために必要なデータなど、医薬品分析試験市場統計を提供するThe Business Research Companyの新刊レポートシリーズの一つです。この医薬品分析試験市場調査レポートは、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるものを完全な視点でお届けします。

医薬品の承認と臨床試験の増加は、医薬品分析試験市場の成長を促進すると予想されます。医薬品の承認と臨床試験は、規制された臨床試験を通じて新薬の安全性と有効性を体系的に試験し、その後、保健当局から一般使用の認可を受ける。承認と臨床試験の増加は、個々の遺伝子プロファイルに合わせた高度な標的治療の開発を可能にし、治療効果と規制上の成功の両方を高める精密医療の進歩によって大きく後押しされています。医薬品分析試験は、安定性、不純物、生物学的利用能、薬物動態の検証された評価を通じて医薬品の安全性、品質、有効性を確保することにより、このプロセスをサポートし、規制遵守と情報に基づいた意思決定を支援します。例えば、英国の非営利団体である英国製薬工業協会（ABPI）によると、英国で開始された臨床試験の数は2021年の394件から2022年には411件と4.3％増加しました。したがって、医薬品の承認と臨床試験の急増が、高度な分析試験ソリューションの需要を促進しています。

医薬品分析試験市場の各社は、デジタル標準物質プラットフォームなどの革新的なソリューションを開発し、ラボ試験の精度、トレーサビリティ、効率を向上させるとともに、規制遵守とデータの完全性を確保しています。デジタル標準物質プラットフォームは、製薬研究所の分析試験プロセスを校正、検証、確認するために、認証され標準化されたデジタルデータセットまたはモデルを提供します。例えば、ドイツを拠点とする製薬会社メルク・グループは、2023年11月、分析試験用の史上初のデジタル標準物質プラットフォームであるChemisTwinを発表しました。ChemisTwinは、1,500を超える標準物質のデジタル署名を持つアルゴリズムベースのデジタル標準物質を使用して、サンプルの純度、化合物の同定、劣化の分析を自動化します。このプラットフォームは、品質管理、保証、研究のワークフローを合理化し、手作業を減らし、サンプリング速度を向上させ、不整合の検出を改善し、より安全で信頼性の高い医薬品を保証します。

2025年4月、インドを拠点とする試験・検査・監査会社であるユーレカ・アナリティカル・サービシズ社は、医薬品・バイオテクノロジー分析サービスを専門とする受託試験機関であるティーナ・バイオラブズ社を買収しました。この買収により、エウレカはインド全土で医薬品分析の能力を拡大し、規制遵守のサービスを強化し、両社をこの地域の主要なラボ検査ソリューション・プロバイダーとして位置づけています。

医薬品分析試験市場には、メソッド開拓とバリデーション、安定性試験、品質管理試験、原料試験、不純物プロファイリング、元素分析などのサービスを提供する事業体が得る収益が含まれます。市場価値には、サービス提供者が販売する、またはサービス提供内に含まれる関連商品の価値も含まれます。企業間で取引される、または最終消費者に販売される商品とサービスのみが含まれます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の医薬品分析試験：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の医薬品分析試験市場：成長率分析
• 世界の医薬品分析試験市場の実績：規模と成長, 2019-2024
• 世界の医薬品分析試験市場の予測：規模と成長, 2024-2029, 2034F
• 世界の医薬品分析試験：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の医薬品分析試験市場：サービスタイプ別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 生体分析試験
• 方法の開発と検証
• 安定性試験
• 薬物物質試験
• 微生物検査
• 物理的特性
• その他のサービスタイプ
• 世界の医薬品分析試験市場使用されるテクニック別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• クロマトグラフィー
• 分光法
• 質量分析
• 電気泳動
• 顕微鏡検査
• 世界の医薬品分析試験市場：用途別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 品質管理
• 研究開発
• 規制コンプライアンス
• 医薬品の承認と登録
• 市販後調査
• 世界の医薬品分析試験市場：エンドユーザー別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 製薬会社
• 契約調査機関（CRO）
• 学術機関
• 規制機関
• 試験所
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション 生体分析検査（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 薬物動態試験
• バイオマーカー検査
• 免疫原性試験
• 毒物動態試験
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション 方法開発と検証（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 分析法開発
• 分析法の検証
• メソッド転送
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション 安定性試験（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 長期安定性試験
• 加速安定性試験
• ストレス安定性試験
• 光安定性試験
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション 薬物物質試験（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 原材料試験
• 中級テスト
• 最終薬物物質試験
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション 微生物検査（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• バイオバーデン試験
• 無菌試験
• エンドトキシン検査
• 微生物限界試験
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション タイプ別の物理的特性、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 粒子サイズ分析
• 多型解析
• レオロジー試験
• 熱分析
• 世界の医薬品分析試験市場：サブセグメンテーション その他のサービスタイプ（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 不純物検査
• 元素不純物試験
• 抽出物および浸出物試験
• 包装試験

第7章 地域別・国別分析

• 世界の医薬品分析試験市場：地域別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 世界の医薬品分析試験市場：国別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 医薬品分析試験市場：競合情勢
• 医薬品分析試験市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Merck KGaA Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • IQVIA Holdings Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Laboratory Corporation of America Holdings Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Ajinomoto Co. Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• ICON Public Limited Company
• Eurofins Scientific SE
• Pharmaceutical Product Development LLC
• WuXi AppTec Co. Ltd.
• Syneos Health Inc.
• Steris plc
• Catalent Inc.
• Charles River Laboratories International Inc.
• Intertek Group plc
• AptarGroup Inc.
• West Pharmaceutical Services Inc.
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• Almac Group Limited
• Pace Analytical Services LLC
• Neotron S.p.A.

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 医薬品分析試験市場2029：新たな機会を提供する国
• 医薬品分析試験市場2029：新たな機会を提供するセグメント
• 医薬品分析試験市場2029：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録