2034年までの生物製剤およびバイオシミラー製造市場の予測―製品タイプ、製造方式、発現システム、プロセス、用途、エンドユーザー、および地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場は、2026年に5,242億米ドルの規模となり、予測期間中にCAGR 10.4％で成長し、2034年には1兆1,567億米ドルに達すると見込まれています。

生物製剤およびバイオシミラーの製造には、生物由来医薬品の生産、精製、製剤化、特性評価、および品質保証が含まれます。これらの製品は生細胞や複雑な生物学的プロセスに依存しているため、専門的な施設、高度なバイオプロセスシステム、そして厳格な品質管理が不可欠です。バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品の特性を再現するものであり、詳細な分析評価、プロセスの最適化、同等性試験、および規制当局の承認が必要となります。バイオ療法の採用拡大、医薬品パイプラインの拡充、特許の満了、およびヘルスケア費用抑制の取り組みにより、製造業者は生産能力の増強、生産効率の向上、そして革新的な製造手法の導入を迫られています。

米国食品医薬品局（FDA）によると、2024年時点で、米国における処方箋のわずか5％を生物学的製剤が占めるに過ぎませんでしたが、医薬品総支出の51％を占めており、生物学的製剤の経済的な重要性と、効率的な製造の必要性が示されています。

生物学的製剤への需要の高まり

バイオ医薬品の利用拡大は、バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造市場の成長を大幅に後押ししています。これらの治療法は、腫瘍学、自己免疫疾患、糖尿病、希少疾患、その他の治療が困難な疾患において、より幅広い応用が進んでいます。治療適応症の継続的な拡大と新規生物製剤の開発により、メーカーは生産能力の強化を迫られています。標的療法や個別化ヘルスケアへの関心の高まりは、最新のバイオプロセス機器、専用生産施設、自動化、および厳格な品質保証システムへの投資をさらに促進しており、それによって製造能力の拡大と市場の発展に寄与しています。

製造の高度な複雑さとコスト

バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造が持つ複雑な性質は、市場抑制要因となっています。製造には生細胞システム、高度な処理設備、厳格に管理された施設、そして厳格な品質要件が必要であり、その結果、多額の運営費用が発生します。企業は、バイオリアクター、精製技術、分析システム、専門人材、および汚染防止対策に多額の投資を行う必要があります。バッチ間の信頼性の高い一貫性を確保することは、製造上の課題をさらに増大させます。多額の初期投資、長期化する開発期間、そして厳格なバリデーション手順は、特に価格に敏感な市場において、中小メーカーの参入を制限し、生産能力の拡大を遅らせる要因となり得ます。

バイオシミラー製造能力の拡大

バイオシミラーの生産能力の拡大は、生物製剤およびバイオシミラーの製造市場において大きな機会をもたらします。確立された生物製剤の特許や独占的保護が失われるにつれ、製造業者は競合するバイオシミラー療法を導入する余地がさらに広がります。スケーラブルなバイオリアクターシステム、高度な細胞培養技術、精製プロセス、および製造の自動化への投資は、生産効率の向上につながります。受託開発・製造機関（CDMO）は、バイオシミラーの開発および商業生産を支援することで、さらなるビジネスチャンスを得られる可能性があります。製造能力の増強は、サプライチェーンを強化し、製品の入手可能性を拡大するとともに、企業が需要が拡大している医薬品市場に参入することを可能にします。

サプライチェーンの混乱と原材料の不足

医薬品サプライチェーン全体にわたる混乱は、生物製剤およびバイオシミラーの製造にとって大きな脅威となります。生産には、特殊な材料、細胞培養用資材、使い捨て処理部品、ろ過装置、そして高度な製造技術が必要です。これらの資材に関する遅延や不足は、コストの増加や計画された生産への支障を招く可能性があります。少数の認定サプライヤーへの過度な依存は、供給中断のリスクを高める可能性があります。地政学的紛争、貿易障壁、異常気象、輸送上の問題などは、物流をさらに混乱させ、製造の安定性を損ない、製品の納期を遅らせ、ヘルスケア市場における供給の確保に課題をもたらす恐れがあります。

新型コロナウイルス（COVID-19）の影響：

COVID-19の流行は、物流の混乱、労働力の制約、資材の不足、および従来の施設検査をめぐる課題を引き起こし、生物製剤およびバイオシミラーの生産に重大な影響を与えました。規制当局が遠隔評価やその他の柔軟な審査メカニズムを採用する中、各社は生産の継続性を維持することに困難を強いられました。また、この危機は、医薬品のサプライチェーンを強化し、信頼性の高い製造能力を拡大することの重要性を浮き彫りにしました。2020年および2021年にかけて、FDAの生物製剤不足対策プログラムは製造業者と連携し、34件の潜在的な供給不足を未然に防ぎ、パンデミックを通じて生物製剤の供給を維持するための取り組みを示しました。

予測期間中、モノクローナル抗体セグメントが最大の市場規模を占めると予想されます

モノクローナル抗体セグメントは、がん治療、自己免疫疾患、感染症、その他の適応症における幅広い応用により、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。疾患関連分子を正確に標的とする能力と、確立された治療効果により、その利用は活発化しています。さらに、成熟した製造プラットフォームにより、製造業者は信頼性の高い品質を確保しつつ、効率的に生産を拡大することが可能となっています。抗体療法の開発拡大、臨床応用範囲の拡大、およびバイオシミラー生産の増加が、継続的な製造活動を支えています。確立された生産能力と広範な治療用途が相まって、バイオ医薬品製造におけるこのセグメントの地位をさらに強固なものにしています。

予測期間中、受託調査・製造機関（CRO/CMO）セグメントが最も高いCAGRを示すと予想されます

予測期間中、受託調査・製造機関（CRO/CMO）セグメントは、最も高い成長率を示すと予測されています。バイオ医薬品の研究開発、試験、製造のアウトソーシングが増加していることから、製薬会社やバイオテクノロジー企業は専門のサービスプロバイダーに依存するようになっています。CROやCMOは、企業が大規模な社内インフラを構築する必要なく、技術的専門知識、拡張可能な施設、先進的な生産技術、および規制関連の支援を提供しています。業務の柔軟性を高め、開発サイクルを短縮し、複雑なバイオ医薬品の生産を管理する能力により、製造および開発サービスのアウトソーシングに対する需要が高まっています。

最大のシェアを占める地域：

予測期間中、北米地域は、その高度に発達したバイオテクノロジー産業、洗練された生産能力、そして広範な研究基盤により、最大の市場シェアを占めると予想されます。同地域には、主要なバイオ医薬品メーカー、受託機関、および大規模生産を支える確立されたサプライチェーン・ネットワークが集積しています。支援的な規制体制と継続的な生産能力の拡大が、同地域の製造基盤を強化しています。バイオ医薬品の利用拡大、バイオシミラーの開発、細胞・遺伝子治療、そして革新的なバイオプロセスソリューションの普及が、需要を刺激し続け、世界市場における北米の優位な地位を維持しています。

CAGRが最も高い地域：

予測期間中、アジア太平洋地域は、生産能力の拡大、アウトソーシング活動の活発化、および生物学的製剤の採用拡大に牽引され、最も高いCAGRを示すと予想されます。中国、インド、韓国、日本、シンガポールなどの主要国は、高度な製造エコシステムを構築しており、国際的な製薬プロジェクトを誘致しています。最新のバイオプロセスインフラ、バイオシミラー、受託製造、および先進的治療法への投資が、同地域の成長見通しを強固なものにしています。規制環境の改善や競争力のある製造コストも相まって、世界の製薬企業がアジア太平洋全域で事業を拡大する動機となっています。

無料カスタマイズサービス：

本レポートをご購入いただいたすべてのお客様は、以下の無料カスタマイズオプションのうち1つをご利用いただけます：

• 企業プロファイリング
  • 追加の市場プレイヤー（最大3社）に関する包括的なプロファイリング
  • 主要プレーヤーのSWOT分析（最大3社）
• 地域別セグメンテーション
  • お客様のご要望に応じて、主要な国における市場推計・予測、およびCAGR（注：実現可能性の確認次第となります）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、地理的展開、および戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• 市場概況と主なハイライト
• 促進要因、課題、機会
• 競合情勢の概要
• 戦略的洞察と提言

第2章 調査フレームワーク

• 調査目的と範囲
• 利害関係者分析
• 調査前提条件と制約
• 調査手法

第3章 市場力学と動向分析

• 市場定義と構造
• 主要な市場促進要因
• 市場抑制要因と課題
• 成長機会と投資の注目分野
• 業界の脅威とリスク評価
• 技術とイノベーションの見通し
• 新興市場・高成長市場
• 規制および政策環境
• COVID-19の影響と回復展望

第4章 競合環境と戦略的評価

• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 新規参入業者の脅威
  • 競争企業間の敵対関係
• 主要企業の市場シェア分析
• 製品のベンチマークと性能比較

第5章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：製品タイプ別

• モノクローナル抗体
• 組換えタンパク質
• ワクチン
• 遺伝子・細胞療法
• バイオシミラー

第6章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：製造タイプ別

• 自社製造
• 受託製造機関（CMO）

第7章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：発現系別

• 哺乳類細胞培養
• 微生物細胞培養
• 酵母発現システム
• その他の発現系

第8章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：プロセス別

• 上流工程
• ダウンストリーム加工
• 充填・仕上げ工程

第9章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：用途別

• オンコロジー
• 自己免疫疾患
• 感染症
• 希少疾患
• その他の治療領域

第10章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：エンドユーザー別

• バイオ医薬品企業
• 委託研究・製造機関（CRO/CMO）
• 学術研究機関

第11章 世界の生物製剤およびバイオシミラー製造市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • ベルギー
  • スウェーデン
  • スイス
  • ポーランド
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • マレーシア
  • シンガポール
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • チリ
  • ペルー
  • その他の南米諸国
• 世界のその他の地域（RoW）
  • 中東
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • カタール
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • エジプト
    • モロッコ
    • その他のアフリカ諸国

第12章 戦略的市場情報

• 産業価値ネットワークとサプライチェーン評価
• 空白領域と機会マッピング
• 製品進化と市場ライフサイクル分析
• チャネル、流通業者、および市場参入戦略の評価

第13章 業界動向と戦略的取り組み

• 合併・買収
• パートナーシップ、提携、および合弁事業
• 新製品発売と認証
• 生産能力の拡大と投資
• その他の戦略的取り組み

第14章 企業プロファイル

• AbbVie
• Amgen
• Biocon
• Boehringer Ingelheim
• Celltrion
• Dr. Reddy's Laboratories
• Johnson & Johnson
• Lonza
• Merck
• Novartis
• Novo Nordisk
• Pfizer
• Roche
• Samsung Biologics
• Sanofi
• Thermo Fisher Scientific
• WuXi Biologics
• Zydus Lifesciences