2034年までの精密腫瘍学診断市場予測―製品タイプ、技術、バイオマーカータイプ、検体タイプ、がんタイプ、エンドユーザー、および地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、世界の精密腫瘍学診断市場は2026年に83億米ドル規模となり、2034年までに286億米ドルに達すると予測されており、予測期間中はCAGR16.7％で成長すると見込まれています。

精密腫瘍学診断とは、遺伝学的、プロテオミクス、エピジェネティクスの各レベルで個々の腫瘍の生物学的特性を解明するために設計された、高度分子とゲノム検査技術を指します。これにより、腫瘍専門医は患者一人ひとりにとって臨床的有効性が最も高い治療法を選択できるようになります。このセグメントでは、次世代シーケンス、液体生検、コンパニオン診断、AIを活用したバイオインフォマティクスを統合し、包括的な腫瘍プロファイリングとバイオマーカーの同定を実現しています。

コンパニオン診断の要件に伴う抗がん剤承認の急増

FDAやEMAをはじめとする規制当局は、標的療法の市場承認の条件として、コンパニオン診断の共同開発と共同承認をますます義務付けており、これにより、医薬品の発売と診断法の採用との間に構造的な関連性が生まれています。非小細胞肺がん、乳がん、血液悪性腫瘍などの適応症にわたって、バイオマーカーによるがん治療のパイプラインが拡大するにつれ、検証済みのコンパニオン診断検査に対する需要も比例して高まっています。この規制の枠組みにより、承認された各標的療法について、治療開始前に検証済みの患者選別検査が必須となるため、診断市場の持続的な拡大が保証されています。

検査費用の高さと、資源が限られたヘルスケア制度におけるアクセス制限

包括的なゲノムプロファイリングやNGS（次世代シーケンス）による精密診断には、1検査あたりのコストが相当にかかり、特に中低所得国や、保守的な給付基準を適用する保険制度においては、その費用が償還基準額を上回ることが頻繁にあります。分子腫瘍学検査に必要な専門的なインフラ、訓練を受けた検査室スタッフ、バイオインフォマティクスの専門知識は、主要な大学病院以外での導入にさらなる障壁となっています。複雑なゲノム分析の所要時間は、時間的制約のある治療決定を遅らせる可能性があります。こうしたアクセス格差により、精密腫瘍学の恩恵は、資源が豊富な医療システムを利用する患者に不均衡に集中したままであり、市場の成長ポテンシャルを十分に発揮できない状況となっています。

液体生検の商用化と多がん種早期発見プログラム

循環腫瘍DNA、RNA、タンパク質を低侵襲で検出する液体生検技術は、画期的な商業的機会をもたらします。これにより、繰り返しの組織採取を行うことなく、リアルタイムでの腫瘍モニタリング、治療反応の評価、治療抵抗性の検出が可能となります。1回の採血で数十タイプのがんにわたるシグナルを特定できる多がん種早期検出パネルの登場により、まったく新しいスクリーニング市場セグメントが創出されています。臨床検証データが蓄積され、液体生検の適応に対する保険償還の道筋が拡大するにつれ、これらのプラットフォームは、がんの検出と管理のあり方を根本的に変革しつつ、大幅な収益成長をもたらす立場にあります。

バイオインフォマティクスによる分析の複雑さと変異分類の不確実性

NGS（次世代シーケンス）による腫瘍診断の臨床的有用性は、正確なバイオインフォマティクス分析と変異の分類に依存していますが、このセグメントは検査室間のばらつきが大きく、科学的コンセンサスも絶えず変化しているのが特徴です。意義が不明確な変異は臨床上の曖昧さを生み出し、治療方針の決定を複雑化させるだけでなく、分子検査結果に対する臨床医の信頼を損なう恐れがあります。ゲノムデータベース拡大に伴い発見される遺伝的変異が急速に増加しているため、解釈アルゴリズムや臨床ガイドラインの継続的な更新が求められています。分析の精度と透明性のある報告基準を維持できない場合、診断提供者は規制当局の厳しいモニタリングにさらされるだけでなく、日常的な腫瘍診療における包括的なゲノムプロファイリングの普及が制限されることになります。

COVID-19の影響

COVID-19のパンデミックは、検査室の閉鎖、腫瘍学ケアの延期、分子検査能力の感染症セグメントへの再配分により、精密腫瘍学診断を一時的に混乱させました。しかし、この危機は検査室のデジタル化と遠隔病理診断能力の向上を加速させると同時に、医療機関への受診を躊躇する患者にとって、液体生検が持つ効率性の利点を浮き彫りにしました。パンデミック後の回復は堅調であり、腫瘍学プログラムでは、検査の滞留解消を優先し、拡大性の高い分子診断プラットフォームへの投資を増やしています。このパンデミックは、最終的に、腫瘍学ケアパスにおける統合型精密診断の戦略的価値を再確認する結果となりました。

コンパニオン診断セグメントは、予測期間中に最大の市場規模を占めると予想されます

コンパニオン診断セグメントは、主要な腫瘍学適応症において、標的療法の承認を検証済みの患者選別アッセイと結びつける規制要件に後押しされ、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。乳がん、肺がん、大腸がんにおける確立されたブロックバスター治療用のコンパニオン診断は、腫瘍学の臨床ワークフローにおいて、引き続き相当な量の定期的な検査需要を生み出しています。拡大する標的療法のパイプラインは、新たなコンパニオン診断の開発機会を継続的に確保し、予測期間を通じてバイオマーカーによる層別化による薬剤承認の増加により、このセグメントの市場におけるリーダーシップを維持するものと見込まれます。

予測期間中、液体生検アッセイセグメントが最も高いCAGRを示すと予想されます

予測期間中、液体生検アッセイセグメントは、償還承認の拡大、説得力のある臨床的有用性データ、プラットフォームの感度向上に用いた継続的な多額の投資に後押しされた臨床導入の加速を反映し、最も高い成長率を示すと予測されています。連続的な採血を通じて、治療反応をモニタリングし、微小残存病変を検出するとともに、新たに現れる耐性変異を特定できる能力は、がん管理におけるパラダイムシフトを意味します。治療モニタリング、早期発見、再発モニタリングといった新たな液体生検の適応症に対する規制当局の承認により、対象市場は大幅に拡大しています。

シェアが最大の地域

予測期間中、北米の地域は最大の市場シェアを維持すると予想されます。これは、一人当たりのがん発生率の高さ、分子診断検査に対する手厚い保険適用、コンパニオン診断の提携を追求するゲノミクス企業、大学附属がんセンター、バイオ医薬品開発企業からなる密なエコシステムに支えられています。米国は、進行がん患者に対する分子検査の保険適用範囲を段階的に拡大してきたメディケアの保険適用方針に支えられ、承認済みのコンパニオン診断アッセイと包括的なゲノムプロファイリングの導入において世界をリードしています。

CAGRが最も高い地域

予測期間中、アジア太平洋は、がん発症率の急速な拡大、患者の意識の高まり、中国、インド、日本、韓国におけるゲノム医療インフラへの政府投資に後押しされ、最も高いCAGRを示すと予想されます。各国のがんゲノムプロジェクトや精密医療イニシアチブにより、分子診断能力が構築されると同時に、臨床医によるバイオマーカーによる治療選択への理解も深まっています。NGSシーケンスコストの低下や、現地のゲノムサービスプロバイダの設立により、この地域の多様なヘルスケア市場において、包括的な腫瘍プロファイリングへのアクセスが広く普及しつつあります。

無料カスタマイズサービス

本レポートをご購入いただいたすべての顧客は、以下の無料カスタマイズオプションのいずれか1つをご利用いただけます。

• 企業プロファイリング
  • 追加の市場参入企業（最大3社）に関する包括的なプロファイリング
  • 主要企業（最大3社）のSWOT分析
• 地域別セグメンテーション
  • 顧客のご要望に応じて、主要な国における市場推定・予測、CAGR（注：実現可能性の確認次第となります）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、地理的展開、戦略的提携による主要企業のベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• 市場概況と主要ハイライト
• 促進要因、課題、機会
• 競合情勢概要
• 戦略的洞察と提言

第2章 調査フレームワーク

• 調査目的と範囲
• 利害関係者分析
• 調査前提条件と制約
• 調査手法

第3章 市場力学と動向分析

• 市場定義と構造
• 主要な市場促進要因
• 市場抑制要因と課題
• 成長機会と投資の注目セグメント
• 産業の脅威とリスク評価
• 技術とイノベーションの展望
• 新興市場・高成長市場
• 規制と施策環境
• COVID-19の影響と回復展望

第4章 競合環境と戦略的評価

• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 新規参入業者の脅威
  • 競争企業間の敵対関係
• 主要企業の市場シェア分析
• 製品のベンチマークと性能比較

第5章 世界の精密腫瘍学診断市場：製品タイプ別

• コンパニオン診断
• 包括的ゲノムプロファイリング（CGP）
• 液体生検アッセイ
• 単一バイオマーカー検査
• 分子診断検査
• 次世代シーケンス（NGS）による検査
• その他

第6章 世界の精密腫瘍学診断市場：技術別

• 次世代シーケンス（NGS）
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• 免疫組織化学（IHC）
• インシチュハイブリダイゼーション（ISH）
• マイクロアレイ技術
• 質量分析法
• 人工知能（AI）とバイオインフォマティクス

第7章 世界の精密腫瘍学診断市場：バイオマーカータイプ別

• 遺伝的バイオマーカー
• タンパク質バイオマーカー
• エピジェネティックバイオマーカー
• メタボロミクスバイオマーカー
• マルチオミクスバイオマーカー

第8章 世界の精密腫瘍学診断市場：検体タイプ別

• 組織生検
• 液体生検
• 血液検体
• 尿検体
• 唾液検体
• その他の検体タイプ

第9章 世界の精密腫瘍学診断市場：がんタイプ別

• 乳がん
• 肺がん
• 大腸がん
• 前立腺がん
• 子宮頸がん
• 血液がん
• 卵巣がん
• 膵臓がん

第10章 世界の精密腫瘍学診断市場：エンドユーザー別

• 病院
• 診断ラボ
• がん研究機関
• 学術・研究機関
• 製薬バイオテクノロジー企業
• 専門クリニック
• その他

第11章 世界の精密腫瘍学診断市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • ベルギー
  • スウェーデン
  • スイス
  • ポーランド
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • マレーシア
  • シンガポール
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • チリ
  • ペルー
  • その他の南米諸国
• その他
  • 中東
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • カタール
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • エジプト
    • モロッコ
    • その他のアフリカ

第12章 戦略的市場情報

• 産業価値ネットワークとサプライチェーン評価
• 空白領域と機会マッピング
• 製品進化と市場ライフサイクル分析
• チャネル、流通業者、市場参入戦略の評価

第13章 産業動向と戦略的取り組み

• 合併・買収
• パートナーシップ、提携、合弁事業
• 新製品発売と認証
• 生産能力の拡大と投資
• その他の戦略的取り組み

第14章 企業プロファイル

• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Illumina, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• QIAGEN N.V.
• Guardant Health, Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• Exact Sciences Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Tempus AI, Inc.
• Caris Life Sciences
• Natera, Inc.
• SOPHiA GENETICS SA
• bioMerieux SA
• Abbott Laboratories