IVD受託製造市場の2032年までの予測：サービスタイプ別、製品タイプ別、技術別、契約タイプ別、生産能力別、エンドユーザー別、地域別の世界分析

Stratistics MRCの調査によると、世界のIVD受託製造市場は2025年に237億1,000万米ドル規模となり、予測期間中にCAGR12.4％で成長し、2032年までに537億5,000万米ドルに達すると見込まれています。

IVD受託製造とは、体外診断用機器、試薬、検査キットの製造を専門の外部メーカーに委託する事業形態です。これらの企業は設計、エンジニアリング、試験、量産、規制基準への準拠を含む製造全工程を支援します。この手法により、IVD企業はコスト削減、効率向上、製品投入の迅速化を実現し、一貫した品質と規制順守を維持しつつ、研究開発や市場戦略に注力することが可能となります。

国際貿易庁（ITA）によれば、カナダの医療機器市場は2022年に65億米ドル規模であり、2026年までに年率2.1％の成長が見込まれています。

自社内でのIVD製造における高コスト

企業は、専門設備、クリーンルームインフラ、熟練労働力に対して多額の資本要件に直面しています。品質保証、コンプライアンス、バリデーションに関連する継続的なコストは、さらに運営上の負担を増大させます。中小企業やスタートアップ企業は、こうした投資を持続させることに苦労することが多く、生産規模を拡大する能力が制限されます。受託製造企業は、インフラと専門知識を複数の顧客に分散させることで、費用対効果の高い代替手段を提供します。その結果、アウトソーシングは、間接費を削減し市場参入を加速させる戦略的解決策として、ますます注目されています。

複雑かつ進化する世界の規制状況

FDA、CE-IVD、ISO 13485などの基準への準拠には、膨大な文書化と継続的な監視が必要です。製造業者は、地域や製品カテゴリーによって異なる進化する規則に迅速に対応する必要があります。この複雑さにより、製品発売が遅延し、認証コストが増加するケースが少なくありません。中小規模の企業は、外部の専門知識なしにこれらの要件を順守することが困難な場合があります。結果として、規制上の課題は障壁となり、技術導入の遅延やイノベーションのペース抑制につながっています。

先進技術の採用

AI駆動型分析、ロボティクス、クラウドベースプラットフォームなどの技術が生産ワークフローを効率化しています。これらの革新は精度向上、処理時間短縮、多様な診断アプリケーションへの拡張性強化を実現します。受託製造企業は世界の顧客を獲得するため、スマート製造システムへの投資を拡大しています。先進材料とマイクロ流体技術の統合により次世代診断キットの開発が可能となり、医療システムがデジタル変革を進める中、これらの技術導入がIVD受託生産の著しい成長を牽引すると予想されます。

サイバーセキュリティとデータ相互運用性の課題

システムが適切に保護されていない場合、機密性の高い患者データや専有調査は侵害のリスクに晒されます。異なるソフトウェアやデータ規格間の相互運用性の課題は、安全な共同作業をさらに複雑にします。受託製造業者は、クライアントとの信頼関係を維持するため、サイバーセキュリティ基盤への多額の投資が不可欠です。これらのリスクに対処しない場合、評判の毀損や規制上の罰則につながる可能性があります。デジタル統合が拡大する中、サイバーセキュリティと相互運用性のギャップは、業界にとって依然として重大な脅威です。

COVID-19の影響：

COVID-19パンデミックは世界のサプライチェーンを混乱させ、原材料や試薬の不足を引き起こしました。しかし同時に、迅速な診断ソリューションの重要性を浮き彫りにし、IVD製品の需要を押し上げました。受託製造メーカーは、緊急の検査ニーズに対応するため生産拡大において重要な役割を果たしました。製造の継続性を維持するためには、リモートコラボレーションツールやデジタルプラットフォームが不可欠となりました。パンデミック後の戦略では、IVDエコシステム全体におけるレジリエンス（回復力）、分散型生産、デジタルアジリティ（俊敏性）が重視されています。

予測期間中、試薬・キットセグメントが最大の市場規模を占めると見込まれます

試薬・キットセグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。これは、病院、研究所、診療現場における日常的な診断検査にこれらの製品が不可欠であるためです。消耗品に対する高い需要は、メーカーにとって継続的な収益源を確保します。試薬とキットの生産を外部委託することで、企業は世界の需要に効率的に対応できます。受託製造メーカーは拡張性と品質保証を提供するため、このセグメントにおいて優先的なパートナーとなっています。

調査機関/学術研究所セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRを示すと予想されます

予測期間において、調査機関/学術研究所セグメントは最も高い成長率を示すと予測されます。これは、トランスレーショナルリサーチ（臨床応用研究）と個別化医療への注目の高まりが、専門的な診断ソリューションの需要を牽引しているためです。これらの機関は大規模な製造能力を欠くことが多く、アウトソーシングが現実的な選択肢となります。受託製造メーカーは、実験的診断のための迅速な試作と小ロット生産を支援します。学術界と産業界の連携は、イノベーションを促進し、商業化を加速させています。

最大のシェアを占める地域：

予測期間中、北米地域は先進的な医療インフラと診断検査への強い需要を背景に、最大の市場シェアを維持すると見込まれます。FDA承認などの規制枠組みは信頼性と世界の市場へのアクセスを提供します。主要な受託製造企業は米国に本社を置き、豊富な専門知識と生産能力を有しています。革新的な診断技術の普及率の高さが、同地域の優位性をさらに強化しています。

最高CAGR地域：

予測期間中、アジア太平洋地域は最も高いCAGRを示すと予想されます。これは、拡大する医療インフラと診断に対する意識の高まりが地域全体の需要を牽引しているためです。中国、インド、韓国などの国々は、現地の製造能力に多額の投資を行っています。政府主導の取り組みや官民連携が、アウトソーシングや技術移転を促進しています。同地域のコスト優位性と増加する患者数は、世界のメーカーにとって魅力的な要素となっています。

無料カスタマイズサービス：

本レポートをご購入いただいた顧客には、以下の無料カスタマイズオプションのいずれか1つをご利用いただけます：

• 企業プロファイリング
  • 追加市場プレイヤーの包括的プロファイリング（最大3社）
  • 主要企業（最大3社）のSWOT分析
• 地域別セグメンテーション
  • 顧客の要望に応じた主要国の市場推計・予測、およびCAGR（注：実現可能性の確認が必要です）
• 競合ベンチマーキング
  • 主要プレイヤーの製品ポートフォリオ、地理的展開、戦略的提携に基づくベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 序文

• 要約
• ステークホルダー
• 調査範囲
• 調査手法
• 調査資料

第3章 市場動向分析

• 促進要因
• 抑制要因
• 機会
• 脅威
• 製品分析
• 技術分析
• エンドユーザー分析
• 新興市場
• COVID-19の影響

第4章 ポーターのファイブフォース分析

• 供給企業の交渉力
• 買い手の交渉力
• 代替品の脅威
• 新規参入業者の脅威
• 競争企業間の敵対関係

第5章 世界のIVD受託製造市場：サービスタイプ別

• 組立・生産（CMO）
• 充填・仕上げ
• 包装・ラベリング
• 滅菌
• 分析試験・品質管理
• 規制・コンプライアンス支援
• 試薬の処方・開発
• 物流・コールドチェーン
• キット化・倉庫保管

第6章 世界のIVD受託製造市場：製品タイプ別

• 試薬・キット
• 消耗品
• 機器・部品
• ポイント・オブ・ケア/迅速検査
• 分子診断
• 免疫測定
• 臨床化学製品
• 血液検査製品
• 微生物学パネル

第7章 世界のIVD受託製造市場：技術別

• PCR/QPCR
• 等温増幅
• 次世代シーケンシング（NGS）ワークフロー
• 免疫測定プラットフォーム
• ラテラルフロー/迅速検査
• バイオセンサ・電気化学
• マイクロアレイ/ハイブリダイゼーション

第8章 世界のIVD受託製造市場：契約タイプ別

• エンドツーエンド
• プロジェクト/バッチ製造
• 受託製造
• 共同開発/共同製造
• ホワイトラベル/プライベートラベル

第9章 世界のIVD受託製造市場：生産能力別

• パイロット/小規模
• 商業規模
• ハイスループット/マス市場

第10章 世界のIVD受託製造市場：エンドユーザー別

• IVD OEM/診断機器メーカー
• バイオテクノロジー・製薬企業
• 病院・臨床検査室
• POCメーカー
• 研究機関/学術研究所
• 獣医診断
• 消費者向け検査会社

第11章 世界のIVD受託製造市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • イタリア
  • フランス
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋地域
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • ニュージーランド
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋地域
• 南米
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • チリ
  • その他南米諸国
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • カタール
  • 南アフリカ
  • その他中東・アフリカ

第12章 主な発展

• 契約、提携、協力関係、合弁事業
• 買収・合併
• 新製品の発売
• 事業拡大
• その他の主要戦略

第13章 企業プロファイリング

• Thermo Fisher Scientific
• Fujirebio
• Merck Kgaa
• Meridian Bioscience
• Bio-Techne
• KMC Systems
• Argonaut Manufacturing Services
• Cone Bioproducts
• Invetech
• Kimball Electronics
• Randox Laboratories
• Phillips-Medisize
• TE Connectivity
• Viant Medical
• Celestica