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市場調査レポート
商品コード
1766026
細胞バンクのアウトソーシング市場の2032年までの予測: タイプ別、細胞タイプ別、フェーズ別、エンドユーザー別、地域別の世界分析Cell Banking Outsourcing Market Forecasts to 2032 - Global Analysis By Type (Master Cell Banks (MCB), Working Cell Banks (WCB) and Viral Cell Banking (VCB)), Cell Type (Stem Cell and Non-stem Cell), Phase, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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細胞バンクのアウトソーシング市場の2032年までの予測: タイプ別、細胞タイプ別、フェーズ別、エンドユーザー別、地域別の世界分析 |
出版日: 2025年07月07日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界の細胞バンクのアウトソーシング市場は2025年に175億1,000万米ドルを占め、予測期間中のCAGRは18.34%で、2032年には569億3,000万米ドルに達する見込みです。
細胞バンクのアウトソーシングとは、マスター細胞バンク(MCB)やワーキング細胞バンク(WCB)を含む細胞バンクの作成、保管、保守を専門の第三者サービスプロバイダーに任せることです。CDMOのインフラと経験を活用することで、この戦略はバイオ医薬品企業が規制遵守を確保し、コストを削減し、開発期間を短縮することを支援します。外注の細胞バンクサービスには、細胞株のチェック、適正製造規範(GMP)に従った保管、安定性試験などが含まれることが多く、臨床と商業生産の両方のニーズに対して、信頼性が高く柔軟なソリューションを提供しています。
FDA Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies(CBER)によると、2017年から2021年の間にCDERが発行した臨床保留の約40%が細胞・遺伝子治療試験であり、規制の複雑さと標準化された外注細胞バンク機能の必要性が強調されています。
細胞療法と生物製剤への関心の高まり
ワクチン、モノクローナル抗体、高度な細胞・遺伝子治療薬などの生物製剤は、現代医療の主役として医薬品に取って代わりつつあります。臨床研究活動や承認の増加に伴い、追跡可能で信頼性が高く、国際的な規制基準に準拠した大規模なマスターバンクや実用細胞バンクの重要性が高まっています。さらに、製薬会社はアウトソーシングすることで、準備の整ったインフラと実績のある専門知識を利用できるため、開発期間を短縮し、これらの生物学的製剤の完全性と品質を維持することができます。
知的財産(IP)とデータセキュリティの保護に関する懸念
細胞株などの重要な生物学的資源を外部ベンダーに委託する場合、データの機密性と知的財産の所有権に関する深刻な問題があります。高価値の治療製品は、患者由来の細胞株や独自の細胞株に基づいていることが多く、バイオ製薬企業はこれらを頻繁に扱っています。企業、特に早期のバイオテクノロジー企業は、データ漏洩、不正アクセス、知的財産の悪用などの懸念から、外部委託を敬遠する場合があります。さらに、GDPRやHIPAAのような規制、特にアウトソーシングが国境を越える場合、機密データの管理はより難しくなります。
保存と凍結保存の技術開発
自動在庫システム、デジタル追跡、極低温保存、細胞凍結培地などの進歩により、細胞バンクの品質と安全性は向上しています。細胞の劣化の可能性を低下させるだけでなく、こうした技術開発は、スケーラビリティ、効率性、トレーサビリティを通じてアウトソーシング企業に競争力を与えています。さらに、技術的に統合され、24時間体制でモニターされた保管庫を提供する企業は、今後の生物製剤や細胞治療技術をサポートする上で有利な立場になると思われます。
規制の不確実性とガイドラインの変化
遺伝子・細胞治療、ひいては細胞バンクを取り巻く規制環境は常に変化しています。生物学的製剤のマテリアルハンドリングGMP規制、文書化基準、品質への期待は、FDA、EMA、PMDA、NMPAなどの組織によって定期的に更新されています。細胞バンクのアウトソーシングを提供する業者は、文書化、トレーサビリティ、無菌性に関する新しい規制に常に適応しなければならないです。コンプライアンス違反があれば、ライセンスの取り消し、顧客の損失、バッチの失敗などにつながる可能性があります。さらに、国によって規制要件が異なるため、世界なアウトソーシングはより困難なものとなります。
COVID-19の大流行は細胞バンクのアウトソーシング市場に様々な影響を与えたが、最終的には革命的な影響を与えました。当初は、サプライチェーンの中断や閉鎖によって生物学的材料の輸送や保管が妨げられ、進行中のバイオ医薬品プロジェクトが延期されました。しかし、ワクチン開発と治療研究が世界的に重視されるようになったため、GMPに準拠した細胞バンクサービス、特にウイルスベクターとモノクローナル抗体の製造に対するニーズが高まりました。パンデミックはまた、オペレーショナルリスクを軽減するために、スケーラブルで信頼性の高いアウトソーシング・モデルの重要性を浮き彫りにし、多くのバイオ製薬企業がサプライチェーンを再評価し、細胞バンクのような非中核機能をアウトソーシングするきっかけとなりました。
予測期間中、マスター細胞バンク(MCB)分野が最大となる見込み
マスター細胞バンク(MCB)セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。なぜなら、MCBは生物製剤や細胞治療の生産に使用される細胞株の元となるものであり、品質、一貫性、規制遵守のために不可欠だからです。MCBは厳格なGMPガイドラインの下で開発され、同一性、純度、安定性が徹底的に検査されるため、その作成をアウトソーシングすることで、一流のリソースと知識へのアクセスが保証されます。さらに、MCBの市場優位性は、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療に対する需要の高まりを受けて、製薬企業がMCBの設立と運営をアウトソーシングパートナーに依存するようになっていることが後押ししています。
CRO(医薬品開発業務受託機関)分野が予測期間中最も高いCAGRが見込まれる
予測期間中、最も高い成長率を示すと予測されるのは調査受託機関(CRO)分野です。CROは、高度に専門化され、柔軟性があり、手頃な価格のサービスを提供しており、研究開発手順の最適化を目指す大手製薬会社や新進気鋭のバイオテクノロジー企業に受け入れられています。CROは、迅速な生物製剤開発、規制遵守、リスク軽減に対する需要の高まりから、細胞株特性解析、GMP細胞バンク、品質保証の戦略的パートナーへと進化しつつあります。さらに、CROの拡張性、技術的ノウハウ、世界なリーチは、遺伝子治療や細胞治療のような複雑なプロジェクトをサポートする上で有利な立場にあり、アウトソーシング市場におけるCROの爆発的な成長に拍車をかけています。
予測期間中、北米地域が最大の市場シェアを占めると予想されるが、これはトップクラスのCDMOの存在、強固な規制環境、高度なバイオ医薬品産業が牽引しています。米国は細胞療法と生物製剤の開発で主導的立場にあるため、GMPに準拠した細胞バンクサービスへのニーズが高いです。この地域はまた、大規模な研究開発費、強力なヘルスケアシステム、製薬会社と専門のアウトソーシングプロバイダーとの定期的な協力関係からも利益を得ています。さらに、最先端技術の早期導入、品質管理と規制遵守の重視により、北米は細胞バンクの世界的アウトソーシング市場において主導的地位をさらに強固なものにしています。
予測期間中、アジア太平洋地域が最も高いCAGRを示すと予測されます。これは、中国、インド、韓国、シンガポールといった国々におけるバイオテクノロジーおよび製薬業界の爆発的な成長に牽引されたものです。これらの国の政府は、資金援助、インフラ開発、支援政策を通じてバイオ製造業を積極的に推進しています。この地域は、運営経費を抑えながら有能な人材を確保できるため、細胞バンクサービスのアウトソーシングに適しています。さらに、アジア太平洋地域は、生物製剤、バイオシミラー、細胞療法の開発への地域企業の関与が高まっており、スケーラブルで準拠性の高い細胞保管ソリューションへの需要が高まっていることから、アウトソーシング先として高い成長を遂げつつあります。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Cell Banking Outsourcing Market is accounted for $17.51 billion in 2025 and is expected to reach $56.93 billion by 2032 growing at a CAGR of 18.34% during the forecast period. Cell banking outsourcing is assigning specialized third-party service providers to create, store, and maintain cell banks, including master cell banks (MCBs) and working cell banks (WCBs). By utilizing the infrastructure and experience of CDMOs, this strategy assists biopharmaceutical companies in ensuring regulatory compliance, cutting costs, and expediting their development timelines. Outsourced cell banking services often include checking cell lines, storing them according to good manufacturing practices (GMP), and testing their stability, offering reliable and flexible solutions for both clinical and commercial production needs.
According to the FDA Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies (CBER), approximately 40 % of clinical holds issued by CDER between 2017-2021 were for cell and gene therapy trials, emphasizing the regulatory complexity and need for standardized, outsourced cell banking capabilities.
Growing interest in cell therapies and biologics
Biologics, such as vaccines, monoclonal antibodies, and sophisticated cell and gene therapies, are quickly taking the place of pharmaceuticals as the mainstay of contemporary medicine. The importance of large-scale master and working cell banks that are traceable, dependable, and compliant with international regulatory standards is growing as clinical research activity and approvals increase. Additionally, pharmaceutical companies can speed up their development timelines and maintain the integrity and quality of these biologic products by outsourcing because it gives them access to ready infrastructure and proven expertise.
Concerns about protecting intellectual property (ip) and data security
There are serious issues with data confidentiality and intellectual property ownership when vital biological resources, such as cell lines, are outsourced to outside vendors. High-value therapeutic products are often based on patient-derived or proprietary cell lines, which biopharmaceutical companies frequently work with. Companies, particularly early-stage biotech firms, may be discouraged from outsourcing due to concerns about data breaches, unauthorized access, or intellectual property misuse. Furthermore, the management of sensitive data is made more difficult by regulations like GDPR and HIPAA, especially when outsourcing crosses international borders.
Technological developments in storage and cryopreservation
The quality and security of cell banking are being improved by advancements in automated inventory systems, digital tracking, cryogenic storage, and cell freezing media. In addition to lowering the chance of cell deterioration, these technological developments give outsourcing companies a competitive edge through scalability, efficiency, and traceability. Moreover, businesses that provide tech-integrated, round-the-clock monitored repositories will be in a better position to support the upcoming biologics and cell therapy technologies.
Uncertainty in regulations and changing guidelines
The regulatory environment surrounding gene and cell therapies, and consequently, cell banking, is always changing. Biologic material handling GMP regulations, documentation standards, and quality expectations are regularly updated by organizations like the FDA, EMA, PMDA, and NMPA. Providers of cell banking outsourcing must constantly adjust to new regulations pertaining to documentation, traceability, and sterility. Any noncompliance may result in license revocations, client losses, or batch failures. Furthermore, global outsourcing is made more difficult by the fact that different countries have different regulatory requirements.
The COVID-19 pandemic affected the cell banking outsourcing market in a variety of ways, but ultimately in a revolutionary way. At first, supply chain interruptions and lockdowns hindered the transportation and storage of biological materials and postponed ongoing biopharmaceutical projects. However, the need for GMP-compliant cell banking services-particularly for the production of viral vectors and monoclonal antibodies-increased due to the global emphasis on vaccine development and therapeutic research. In order to reduce operational risks, the pandemic also highlighted the significance of scalable and trustworthy outsourcing models, leading numerous biopharma companies to re-evaluate their supply chains and outsource non-core functions like cell banking.
The master cell bank (MCB) segment is expected to be the largest during the forecast period
The master cell bank (MCB) segment is expected to account for the largest market share during the forecast period because MCBs are the original source of a cell line used in the production of biologics and cell therapies, they are essential for quality, consistency, and regulatory compliance. Because MCBs are developed under stringent GMP guidelines and thoroughly examined for identity, purity, and stability, outsourcing their creation guarantees access to top-notch resources and knowledge. Moreover, the market dominance of MCBs is fueled by pharmaceutical companies' growing reliance on outsourcing partners to set up and run MCBs in response to the growing demand for monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies.
The contract research organizations (CROs) segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the contract research organizations (CROs) segment is predicted to witness the highest growth rate. CROs provide highly specialized, flexible, and affordable services that are being embraced by big pharmaceutical companies and up-and-coming biotech companies looking to optimize R&D procedures. CROs are evolving into strategic partners in cell line characterization, GMP cell banking, and quality assurance due to the growing demand for quicker biologics development, regulatory compliance, and risk mitigation. Additionally, their scalability, technological know-how, and global reach put them in a strong position to support intricate projects like gene and cell therapies, which has fueled their explosive growth in the outsourcing market.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by the presence of top CDMOs, a robust regulatory environment, and an advanced biopharmaceutical industry. Due to the United States' leadership in the development of cell therapies and biologics, there is a significant need for GMP-compliant cell banking services. The area also gains from large R&D expenditures, a strong healthcare system, and regular collaborations between pharmaceutical companies and specialized outsourcing providers. Furthermore, the early adoption of cutting-edge technologies, along with an emphasis on quality control and regulatory compliance, further solidifies North America's leading position in the global outsourcing market for cell banking.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR, driven by the biotechnology and pharmaceutical industries' explosive growth in nations like China, India, South Korea, and Singapore. These nations' governments are actively promoting biomanufacturing through funding, infrastructure development, and supportive policies. The area is desirable for outsourcing cell banking services due to the availability of qualified personnel at reduced operating expenses. Additionally, Asia-Pacific is becoming a high-growth outsourcing destination as a result of the growing involvement of regional players in the development of biologics, biosimilars, and cell therapies, which is increasing demand for scalable and compliant cell storage solutions.
Key players in the market
Some of the key players in Cell Banking Outsourcing Market include Charles River Laboratories, Inc., Merck KGaA, Texcell, LifeCell International Pvt. Ltd., Cryo-Cell International, Inc., SGS Societe Generale de Surveillance SA, Lonza Group, GBI (Goodwin Biotechnology Inc.), Cordlife Group Limited, WuXi AppTec, Reliance Life Sciences, Bio Outsource (Sartorious), Clean Biologics Inc and BSL Bioservice Inc.
In April 2025, Merck KGaA and SpringWorks Therapeutics Inc have entered into a definitive agreement for Merck KGaA, Darmstadt, Germany, to acquire SpringWorks. The agreed acquisition of SpringWorks is a major step in our active portfolio strategy to position our company as a globally diversified, innovation and technology powerhouse. For our Healthcare sector, it sharpens the focus on rare tumors, accelerates growth, and strengthens our presence in the U.S.
In October 2024, Lonza has announced a long-term extension of its collaboration with a key global biopharmaceutical partner for the manufacture of antibody-drug conjugates (ADCs) at commercial scale. The name of the partner was not disclosed. The extended agreement, Lonza said, will expand the dedicated bioconjugation footprint for the customer through the construction of a new bioconjugation suite at the company's Ibex Biopark in Visp, Switzerland.
In February 2024, Charles River Laboratories International, Inc. announced a strategic agreement with Wheeler Bio, Inc., an antibody contract development and manufacturing organization (CDMO) focused on preclinical and early clinical supply of recombinant proteins, providing clients access to Wheeler's Portable CMC(R) platform. This new alliance provides early-stage biotechnology companies a unique solution to rapidly transition from pre-clinical activities to first-in-human clinical trials.