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市場調査レポート
商品コード
1577256
細胞および遺伝子治療CDMO市場の2030年までの予測:治療タイプ別、サービスタイプ別、技術別、エンドユーザー別、地域別の世界分析Cell and Gene Therapy CDMO Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Type of Therapy (Cell Therapy, Gene Therapy and Other Type of Therapies), Service Type, Technology, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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細胞および遺伝子治療CDMO市場の2030年までの予測:治療タイプ別、サービスタイプ別、技術別、エンドユーザー別、地域別の世界分析 |
出版日: 2024年10月10日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界の細胞および遺伝子治療CDMO市場は2024年に64億8,000万米ドルを占め、2030年には311億4,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中のCAGRは29.9%で成長する見込みです。
細胞および遺伝子治療CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)は、細胞の開発・製造・商業化においてバイオ医薬品企業を支援する専門サービスプロバイダーです。これらの組織は、プロセス開発、臨床・商業製造、薬事サポートを含むエンド・ツー・エンドのサービスを提供しています。CDMOと提携することで、バイオ医薬品企業は複雑で資源集約的な業務を外注することができ、規制遵守とスケーラブルな生産を確保しながら、研究、技術革新、製品上市に集中することができます。
細胞・遺伝子治療に対する需要の増加
バイオテクノロジー企業では、遺伝性疾患、がん、慢性疾患に対する新規治療法の創出に注力しており、細胞・遺伝子治療の需要が増加しているため、遺伝子編集、ウイルスベクター生産、細胞培養などの複雑なプロセスにおける専門知識を持つCDMOに依存しています。CDMOは、スケーラブルな製造、規制遵守、市場投入までの時間の短縮を提供することで需要の高まりに対応し、バイオテクノロジー企業がインフラに多額の投資をすることなく研究とイノベーションに集中できるようにすることで、市場の成長を加速させています。
高コストと複雑な製造工程
高コストと複雑な製造プロセスには、高度に専門化された施設や設備が必要であり、運用コストを押し上げています。加えて、厳格な品質管理対策と個別化された製造工程が必要なため、コストはさらに上昇します。これらの要因により、CDMOが規模の経済を達成することは困難となり、収益性が制限され、市場成長の妨げとなる可能性があります。その結果、細胞治療や遺伝子治療の製造に関連する高コストは、新規参入企業にとって参入障壁となり、患者へのこれらの治療法の提供を制限し、市場成長の妨げとなる可能性があります。
提携とパートナーシップ
バイオファーマ企業、学術機関、CDMOにおける共同研究やパートナーシップは、研究を加速し、臨床開発を合理化し、製造規模を拡大するために協力しています。これらの提携は、特に複雑で高コストの細胞・遺伝子治療開発において、より迅速なイノベーション、コスト分担、リスク軽減を可能にします。各パートナーの強みを活かすことで、提携は効率的な技術移転、規制当局のサポート、市場参入を促進し、最終的にCDMO市場の成長と成功を後押しします。
規制と品質の問題
細胞および遺伝子治療CDMO市場は、規制・品質上の失敗によるコスト増、風評被害、製品開発の遅延、市場アクセスの制限、法的懸念など、いくつかの悪影響を受けやすいです。CDMOの新規事業やパートナーシップの獲得能力は、コンプライアンス違反によって阻害される可能性があり、その結果、罰則、リコール、操業停止に至る可能性があります。さらに、品質不良はCDMOの信頼性を損ない、見込み顧客を減少させ、市場の成長を妨げる可能性があります。
COVID-19の影響
COVID-19パンデミックは、サプライチェーン、臨床試験、規制プロセスに混乱を引き起こし、細胞および遺伝子治療CDMO市場に大きな影響を与えました。多くのCDMOは、研究室へのアクセス制限や労働力不足により、プロジェクトスケジュールの遅れに直面しました。しかし、パンデミックはまた、バイオ製造能力への投資とデジタル技術の採用を加速させ、業務効率を高めました。新たな健康危機に対する迅速な治療対応への需要は、柔軟でスケーラブルなCDMOサービスの重要性を浮き彫りにしました。
予測期間中、細胞治療分野が最大となる見込み
細胞治療分野は、がん、自己免疫疾患、変性疾患などの疾患に対する画期的な治療を提供することで、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予測されます。CAR-Tや幹細胞治療などの細胞治療には高度な専門性が要求されるため、多くのバイオテクノロジー企業がCDMOに委託しています。個別化医療や再生医療への需要の高まりは、臨床使用への生産規模の拡大という課題と相まって、CDMOへの依存の高まりにつながっています。このセグメントの急速な進歩と規制当局の承認が、市場の成長をさらに後押ししています。
ウイルスベクター分野は予測期間中に最も高いCAGRが見込まれる
治療用遺伝子を標的細胞に送達する上で不可欠な役割を果たすことから、ウイルスベクター分野は予測期間中、ウイルスベクター市場で最も高いCAGRを示すと予測されます。革新的な遺伝子治療の需要が高まるにつれ、アデノウイルス、レンチウイルス、アデノ随伴ウイルスなどのウイルスベクターは、効果的な遺伝子導入に不可欠なツールとなっています。ウイルスベクターの生産を専門とするCDMOは、臨床試験や商業化に不可欠な開発、製造、品質管理などのサービスを提供しています。さらに、ベクター設計と生産技術の進歩が有効性と安全性を高め、需要をさらに促進し、バイオ医薬品企業がこの分野の専門知識を持つCDMOと提携することを後押ししています。
アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーへの投資の増加、ヘルスケアインフラの改善、革新的な治療法に対する需要の高まりにより、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予測されます。中国、日本、インドなどの国々が主要プレーヤーとして台頭しており、研究開発を促進する政府のイニシアチブの恩恵を受けています。この地域の多様な患者層は個別化医療に十分な機会を提供する一方、現地のCDMOは国内外の顧客に対応するために能力を拡大しています。世界製薬企業との提携は、細胞・遺伝子治療の競合情勢におけるこの地域の競争力をさらに高めています。
推定・予測期間中、研究開発への多額の投資により、北米地域が最も高い成長率を記録すると予測されます。同地域は、強固なインフラ、先進技術、バイオテクノロジー企業や学術機関の集積を誇っています。さらに、FDAのような機関からの規制上の支援により、細胞・遺伝子治療の承認プロセスが加速しています。遺伝性疾患の有病率の上昇は、オーダーメイド治療への需要をさらに煽り、北米をこの急成長市場の主要プレーヤーとして位置づけています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Cell and Gene Therapy CDMO Market is accounted for $6.48 billion in 2024 and is expected to reach $31.14 billion by 2030 growing at a CAGR of 29.9% during the forecast period. A cell and gene therapy CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) is a specialized service provider that supports biopharmaceutical companies in the development, manufacturing, and commercialization of cell. These organizations offer end-to-end services, including process development, clinical and commercial manufacturing, and regulatory support. By partnering with CDMOs, biotech firms can outsource complex and resource-intensive tasks, enabling them to focus on research, innovation, and product launch while ensuring regulatory compliance and scalable production.
Increasing demand for cell and gene therapies
The increasing demand for cell and gene therapies in biotech companies focus on creating novel treatments for genetic disorders, cancers, and chronic diseases, they rely on CDMOs for expertise in complex processes like gene editing, viral vector production, and cell culture. CDMOs help meet the rising demand by offering scalable manufacturing, regulatory compliance, and faster time to market, enabling biotech firms to focus on research and innovation without the heavy investment in infrastructure, thereby accelerating the market's growth.
High costs and complex manufacturing processes
High costs and complex manufacturing processes requires highly specialized facilities and equipment, driving up operational costs. Additionally, the need for stringent quality control measures and personalized manufacturing processes further increases expenses. These factors can make it challenging for CDMOs to achieve economies of scale, limiting their profitability and hindering market growth. Consequently, the high costs associated with cell and gene therapy manufacturing can create barriers to entry for new players and limit the availability of these therapies to patients, hampering the market growth.
Collaborations and partnerships
Collaborations and partnerships in Biopharma companies, academic institutions, and CDMOs work together to accelerate research, streamline clinical development, and scale manufacturing. These alliances enable faster innovation, cost-sharing, and risk mitigation, particularly in the complex and high-cost development of cell and gene therapies. By leveraging each partner's strengths, collaborations foster efficient technology transfer, regulatory support, and market entry, ultimately propelling the growth and success of the CDMO market.
Regulatory and quality failures
The Cell and Gene Therapy CDMO Market is susceptible to several negative effects such as increased costs, reputational harm, delayed product development, restricted market access, and legal concerns due to regulatory and quality failures. CDMOs' capacity to draw in new business and partnerships may be hampered by non-compliance, which may result in penalties, recalls, and shutdowns. Moreover, poor quality might undermine CDMOs' credibility and shrink their prospective clientele thereby, hindering the market growth.
Covid-19 Impact
The COVID-19 pandemic has significantly impacted the Cell and Gene Therapy CDMO market by causing disruptions in supply chains, clinical trials, and regulatory processes. Many CDMOs faced delays in project timelines due to restrictions on laboratory access and workforce shortages. However, the pandemic also accelerated investments in bio manufacturing capabilities and the adoption of digital technologies, enhancing operational efficiency. The demand for rapid therapeutic responses to emerging health crises highlighted the importance of flexible and scalable CDMO services.
The cell therapy segment is expected to be the largest during the forecast period
The cell therapy segment is projected to account for the largest market share during the projection period, by offering groundbreaking treatments for conditions like cancer, autoimmune disorders, and degenerative diseases. Cell therapies, such as CAR-T and stem cell treatments, require highly specialized which many biotech companies outsource to CDMOs. The growing demand for personalized and regenerative medicine, coupled with the challenges of scaling production for clinical use, has led to increased reliance on CDMOs. This segment's rapid advancements and regulatory approvals further boost market growth.
The viral vectors segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
The viral vectors segment is projected to have the highest CAGR in the viral vectors market during the extrapolated period, due to their essential role in delivering therapeutic genes into target cells. As the demand for innovative gene therapies grows, viral vectors, such as adenoviruses, lentiviruses, and adeno-associated viruses, have become vital tools for effective gene transfer. CDMOs specializing in viral vector production provide essential services, including development, manufacturing, and quality control, which are crucial for clinical trials and commercialization. Additionally, advancements in vector design and production techniques enhance efficacy and safety, further driving demand and encouraging biopharmaceutical companies to collaborate with CDMOs for their expertise in this area.
The Asia Pacific region is projected to account for the largest market share during the forecast period due to increased investments in biotechnology, improving healthcare infrastructure, and rising demand for innovative therapies. Countries like China, Japan, and India are emerging as key players, benefiting from government initiatives promoting research and development. The region's diverse patient population offers ample opportunities for personalized medicine, while local CDMOs are expanding their capabilities to cater to both domestic and international clients. Collaborations with global pharmaceutical companies further enhance the region's competitiveness in the cell and gene therapy landscape.
During the estimation period, the North America region is forecasted to record the highest growth rate, owing to significant investments in research and development. The region boasts a robust infrastructure, advanced technologies, and a high concentration of biotechnology companies and academic institutions. Additionally, regulatory support from agencies like the FDA has accelerated the approval process for cell and gene therapies. The rising prevalence of genetic disorders further fuels demand for tailored therapies, positioning North America as a key player in this rapidly growing market.
Key players in the market
Some of the key players profiled in the Cell and Gene Therapy CDMO Market include Aldevron, Atara Biotherapeutics, Inc., Bluebird Bio, Inc., Bristol-Myers Squibb (Celgene), Catalent, Inc., Cytiva (part of GE Healthcare), Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Kite Pharma (a Gilead Company), Lonza Group AG, NantKwest, Inc., Novartis AG, Paragon Bioservices, Inc., Pioneer BioTech, Precision BioSciences, Inc., Regenative Labs, Roche, Sangamo Therapeutics, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., VivaCell Biotechnology and WuXi AppTec.
In October 2024, Lonza completed acquisition of large-scale Biologics site in Vacaville, one of the largest biologics manufacturing facilities in the world. Acquisition extends Lonza's US Biologics footprint with a significant presence on the West Coast, complementing its existing global manufacturing network.
In September 2024, Lonza and Vertex signed a long-term commercial supply agreement for CASGEVY(R). By this Vertex will leverage Lonza's scientific, regulatory and manufacturing expertise, global manufacturing network, and Lonza will manufacture CASGEVY(R) at the state-of-the-art cGMP cell therapy manufacturing facilities, with plans to expand to its Portsmouth (US) facility.
In May 2024, Catalent and Siren Biotechnology entered into partnership a strategic partnership to support the development and manufacturing of Siren Biotechnology's AAV immuno-gene therapies. This partnership demonstrates Catalent commitment to a robust manufacturing process that will move therapeutic programs into the clinic as quickly as possible.