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市場調査レポート
商品コード
1403405
医薬品無菌試験市場の2030年までの予測:製品別、検査タイプ別、サービス別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析Pharmaceutical Sterility Testing Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Product, Test Type, Service, Application, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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医薬品無菌試験市場の2030年までの予測:製品別、検査タイプ別、サービス別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析 |
出版日: 2024年01月01日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界の医薬品無菌試験市場は2023年に16億1,000万米ドルを占め、予測期間中にCAGR 13.4%で成長し、2030年には38億8,000万米ドルに達する見込みです。
医薬品の無菌検査は、医薬品や医療製品に生存可能な微生物が存在しないことを保証する重要な品質管理プロセスです。厳格な無菌条件下で実施され、バッチの無菌性を検証し、患者の安全性を損なう可能性のある汚染を防止します。一般的に膜ろ過法または直接接種法を用いて実施され、この検査はUSPやEPなどの規制基準に準拠しています。
2021年から2022年にかけての米国連邦予算によると、インド科学技術省はDBT(バイオテクノロジー局)に対し、2020年から2021年にかけての予算から25%増となる4億3,000万米ドルを割り当てました。
医薬品サプライチェーンの世界化により、原材料や製造工程の国際調達が大幅に増加し、製品の安全性と規制遵守を確保するための厳格な無菌試験プロトコルの重要性が高まっています。サプライチェーンの相互接続が進むにつれて、堅牢な無菌試験ソリューションに対する需要が高まり、世界規模で医薬品の完全性を維持するための重要な要素として、医薬品無菌試験市場の成長を牽引しています。
医薬品無菌試験企業は、試験プロセスが複雑なため、時間的・経済的制約に直面しています。製品が規制基準を満たしていることを確認するためには、厳格な手順が不可欠です。時間的な制約は、限られた生産スケジュール内で正確な結果を得る必要性から生じ、全体的な効率に影響します。経済的なプレッシャーは、無菌環境の維持、特殊な機器、熟練した人材の雇用に関連する高いコストに起因します。そのため、この側面が市場の拡大を妨げています。
製薬企業がコスト効率、規制遵守、市場投入までの時間短縮を目指す中、無菌試験のアウトソーシングにより、専門的な知識、高度な技術、専用施設を活用することが可能になります。この動向により、企業は業務を合理化し、社内の試験負担を軽減し、厳格な品質基準を確保することができます。無菌性保証がますます重視される中、試験サービスのアウトソーシングは製薬企業の戦略的ソリューションとして台頭し、市場の成長とイノベーションを促進しています。
医薬品の無菌検査は、従来の検査手法を凌駕する能力により、急速に進化する病原体の脅威に直面しています。病原体が進化するにつれ、既存の滅菌方法に対する耐性が高まり、医薬品の安全性が損なわれる可能性があります。急速な突然変異率、遺伝子の水平移動、新興株は、検出されない汚染物質のリスクを高めています。従来の無菌検査では、このような病原体のダイナミックな性質に対応しきれず、医薬品の有効性を確保する上で課題が生じる可能性があります。
COVID-19の大流行は、医薬品の無菌検査市場に大きな影響を与えました。ワクチンや治療薬を含む医薬品の需要が増加したため、厳格な無菌試験の必要性が高まった。このため、企業は自社製品の安全性と有効性の確保に注力するようになり、市場は急成長を遂げました。さらに、パンデミックは医薬品製造工程における無菌性維持の重要性を浮き彫りにし、その結果、規制基準を満たし、新たなヘルスケア課題に対処するための高度な無菌性試験技術・方法がより重視されるようになりました。
予測期間中、迅速マイクロ検査分野が最大となる見込み
迅速マイクロ検査分野は、従来の方法と比較して迅速な結果が得られることから、有利な成長が見込まれます。これらの検査は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)または蛍光ベースの技術などの高度な技術を採用しており、医薬品中の微生物汚染を迅速に検出することができます。Rapid Micro Testsの導入は、効率を高め、検査時間を短縮し、無菌製品の迅速な市場投入を保証し、最終的には医薬品製造プロセスの改善と規制遵守に貢献します。
無菌医薬品分野は予測期間中に最も高いCAGRが見込まれる
無菌医薬品分野は、その品質保証と長期的なコスト削減により、予測期間中に最も高いCAGR成長が見込まれます。医薬品の無菌試験は、無菌医薬品に有害な微生物が含まれていないことを確認するために重要です。この厳格なプロセスでは、製品バッチに細菌、真菌、ウイルスが混入していないかどうかを評価します。このプロセスは製薬会社の評判を高め、製品回収の可能性を減らし、最終的には無菌医薬品製造の全体的な完全性と信頼性に貢献します。
予測期間中、アジア太平洋地域が最大の市場シェアを占めると予測されます。中国は医薬品無菌試験分野で重要な地位を占めると予測されます。この地域の新興国は、国内の医薬品市場を拡大するために多様な手段を講じており、多国籍企業に自国での事業設立を誘致しています。また、インドは医薬品への投資が多いため、医療機器の製造や広範な無菌試験の実施が可能です。さらに、予算の増加、バイオテクノロジー研究開発の増加、同地域の産業および起業家精神の発展といった要因が、市場の成長を後押ししています。
予測期間中、北米のCAGRが最も高いと予測されます。この地域の製薬業界は大小さまざまで、多様な検査ニーズが存在します。急速に進化する技術と技術革新の重視は、チャンスと課題の両方をもたらし、業界の無菌試験へのアプローチに影響を与えています。北米全域における地理的・規制的多様性は、製薬企業の試験手法とコンプライアンス戦略をさらに形作っています。また、この地域には多数の大手市場関係者が存在するため、市場の成長に大きく貢献すると予想されます。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Pharmaceutical Sterility Testing Market is accounted for $1.61 billion in 2023 and is expected to reach $3.88 billion by 2030 growing at a CAGR of 13.4% during the forecast period. Pharmaceutical sterility testing is a crucial quality control process ensuring the absence of viable microorganisms in drugs and medical products. Conducted under strict aseptic conditions, it verifies the sterility of batches, preventing contamination that could compromise patient safety. Commonly performed using membrane filtration or direct inoculation methods, this testing adheres to regulatory standards such as USP or EP.
According to the Union Budget for the years 2021 to 2022, the Indian Ministry of Science and Technology allocated US$ 430 million, a 25% increase from the budget for the years 2020 to 2021, for the DBT (Department of Biotechnology).
The globalization of pharmaceutical supply chains has significantly increased international sourcing of raw materials and manufacturing processes which has heightened the importance of stringent sterility testing protocols to ensure product safety and regulatory compliance. As supply chains become more interconnected, the demand for robust sterility testing solutions has risen, driving the growth of the pharmaceutical sterility testing market as a critical component in maintaining the integrity of pharmaceutical products on a global scale.
Pharmaceutical sterility testing companies face time and financial constraints due to the intricate nature of the testing process. Rigorous procedures are essential to ensure products meet regulatory standards. Time constraints arise from the need for accurate results within limited production timelines, affecting overall efficiency. Financial pressures stem from the high costs associated with maintaining sterile environments, specialized equipment, and employing skilled personnel. Thereby, this aspect impedes the market from expansion.
As pharmaceutical companies strive for cost efficiency, regulatory compliance, and faster time-to-market, outsourcing sterile testing allows them to leverage specialized expertise, advanced technologies, and dedicated facilities. This trend enables businesses to streamline operations, reduce in-house testing burdens, and ensure stringent quality standards. With the increasing emphasis on sterility assurance, outsourcing testing services emerges as a strategic solution for pharmaceutical companies, fostering growth and innovation in the market.
Pharmaceutical sterility testing faces a threat from rapidly evolving pathogens due to their ability to outpace traditional testing methodologies. As pathogens evolve, their resistance to existing sterilization methods increases, potentially compromising drug safety. Rapid mutation rates, horizontal gene transfer, and emerging strains heighten the risk of undetected contaminants. Conventional sterility tests may struggle to keep pace with the dynamic nature of these pathogens, posing challenges in ensuring the efficacy of pharmaceutical products.
The COVID-19 pandemic has significantly impacted the pharmaceutical sterility testing market. The increased demand for pharmaceutical products, including vaccines and therapeutics, has driven the need for rigorous sterility testing. This has led to a surge in market growth as companies focus on ensuring the safety and efficacy of their products. Additionally, the pandemic has highlighted the importance of maintaining sterility in pharmaceutical manufacturing processes, resulting in greater emphasis on advanced sterility testing technologies and methods to meet regulatory standards and address emerging healthcare challenges.
The rapid micro test segment is estimated to have a lucrative growth, due to its quicker results compared to traditional methods. These tests employ advanced technologies, such as polymerase chain reaction (PCR) or fluorescence-based techniques, enabling swift detection of microbial contamination in pharmaceutical products. The implementation of Rapid Micro Tests enhances efficiency, reduces testing time, and ensures faster release of sterile products to the market, ultimately contributing to improved pharmaceutical manufacturing processes and regulatory compliance.
The sterile drugs segment is anticipated to witness the highest CAGR growth during the forecast period, due to its quality assurance and long term cost savings. Pharmaceutical Sterility Testing is critical for sterile drugs to ensure they are free from harmful microorganisms. This rigorous process involves assessing product batches for bacterial, fungal, or viral contamination. This process enhances pharmaceutical companies' reputation, reduces the likelihood of product recalls, and ultimately contributes to the overall integrity and reliability of sterile drug manufacturing.
Asia Pacific is projected to hold the largest market share during the forecast period. China is anticipated to hold a significant rank in the pharmaceutical sterility testing sector. The region's emerging economies are taking diversed steps to expand their domestic pharmaceutical market and are enticing multinational corporations to establish operations in their nation. Additionally, India is prepared to manufacture medical devices and conduct extensive sterility testing due to its substantial pharmaceutical investment. Further, factors such as increase in budget, rise in biotechnology R&D, as well as industrial and entrepreneurship development in the region are boosting the market growth.
North America is projected to have the highest CAGR over the forecast period. The region's diverse pharmaceutical landscape, encompassing large & small-scale manufacturers, contributes to varied testing needs. Rapidly evolving technologies and an emphasis on innovation present both opportunities and challenges, influencing the industry's approach to sterility testing. The geographic and regulatory diversity across North America further shapes testing methodologies and compliance strategies for pharmaceutical companies. Also, the presence of a large number of major market players in this region is expected to contribute significantly to the market growth.
Some of the key players profiled in the Pharmaceutical Sterility Testing Market include Nelson Laboratories LLC, Laboratory Corporation of America Holding, Pacific BioLabs, Pace Analytical, Charles River Laboratories, Thermo Fisher Scientific Inc, STEMart, Boston Analytical, Almac Group, Solvias AG, Redberry - Rapid Microbiology, Rapid Micro Biosystems, Sartorius AG, Intertek, BioScreen Testing Services Inc., WuXi AppTec, Microbac Laboratories, NSF International and Eurofins Scientific.
In April 2023, STEMart, a U.S.-based provider of comprehensive services for all stages of medical device development, has introduced the Bioburden and Sterility Testing services for medical devices under the guidance of the ISO 11731 method. With extensive expertise in microbiology and sterility testing, STEMart can provide comprehensive services to support manufacturers in meeting regulatory goals and minimizing compliance risks.
In January 2023, Thermo Fisher Scientific, the world leader in serving science, is opening a new facility in Hangzhou, China, as part of its global effort to help companies provide therapies to patients more quickly. The site can address the needs of organizations in China, as well as those outside that country, for biologics and steriles development and manufacturing capabilities in the Asia-Pacific region.