医薬品無菌試験市場：製品、試験、サンプル、タイプ、エンドユーザー別、世界予測（2024年-2032年）

医薬品無菌試験の市場規模は、厳しい規制要件、品質管理重視の高まり、無菌医薬品だけでなくバイオ医薬品に対する需要の高まりによって、2024年から2032年にかけて10.8％のCAGRが観察されると予測されています。

最近、無菌試験は、製品が微生物汚染を受けておらず、安全に使用できることを保証するために、製薬業界にとって基本的なものとなっています。例えば、2022年10月、テマ・シネルジー社は、大量の無菌医薬品の無菌サンプリングや大型容器の取り扱いのニーズに応えるため、無菌条件下で無菌粉末（API）をサンプリングするための新しい医薬品アイソレーターを開発しました。米国のFDAや欧州のEMAといった世界中の規制機関は、製品の安全性と有効性を確保するため、厳格な不妊試験プログラムを義務付けています。

生物製剤や個別化医薬品を含む医薬製剤の複雑化・多様化に伴い、低レベルの汚染物質であっても正確に検出するための専門的な無菌試験法が必要とされています。注射剤やインプラントなどの新しいドラッグデリバリーシステムの採用が増加していることも、生産プロセス全体を通じてリソースの完全性を提供する信頼性の高い不妊検査ソリューションの必要性を浮き彫りにしています。特に新興市場におけるヘルスケアコストの増加は、ジェネリック医薬品への需要を煽り、市場成長に拍車をかけています。

業界は、製品、検査、タイプ、サンプル、エンドユーザー、地域に分類されます。

製品別では、サービス・セグメントによる医薬品無菌試験市場価値は、専門的な専門知識の提供、規制への対応、試験業務の効率化などの能力により、2024-2032年の間に大幅な成長率を記録すると予想されます。製薬会社は、最先端の分野と専門的な知識を生み出すために、不妊検査のアウトソーシング・サービスにますます依存するようになっています。不妊検査をアウトソーシングすることで、メーカーはコストを最適化し、業務を合理化し、研究開発、製造などのコアコンピタンスにコンテンツを集中させることができ、このセグメントの成長につながります。

調剤薬局のエンドユーザー・セグメントによる医薬品無菌検査業界は、2032年まで大きく成長すると思われます。これらの薬局では、個々の患者のニーズに基づいてカスタマイズされた薬剤を製造しており、患者の安全性と有効性を確保するために有機薬剤を必要とすることが多いです。無菌検査は、これらの製品に微生物汚染物質が含まれていないことを確認する一方で、規制基準の遵守を満たし、患者への感染や有害事象のリスクを低減するのに役立ちます。

欧州の医薬品無菌試験業界は、厳格な規制基準、強固な医薬品製造インフラ、バイオ医薬品の研究開発活動への投資の増加に起因して、2024年から2032年にかけて大幅な拡大が見込まれています。欧州諸国は、欧州医薬品庁（EMA）などの当局が定めた厳格な規制に従っており、医薬品の安全性と効率性を確保するために厳格な不妊試験プログラムを義務付けています。欧州では慢性疾患の罹患率が高く、ヘルスケアコストが上昇しているため、ジェネリック医薬品への需要が高まっており、同地域の市場成長をさらに刺激しています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 感染症の流行増加
    • 無菌検査サービスのアウトソーシングの増加
    • 製薬企業に対する厳しい規制要件
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 試験手順の複雑さ
• 成長可能性分析
• 規制状況
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：製品別、2021年～2032年

• 主要動向
• キット・試薬
• サービス
• 検査機器

第6章 市場推計・予測：検査別、2021年～2032年

• 主要動向
• 膜ろ過
• 直接接種法
• 迅速微生物法
  • ATP生物発光
  • 蛍光ベース
  • 固相サイトメトリー
  • その他の迅速微生物法
• その他の検査

第7章 市場推計・予測：タイプ別、2021年～2032年

• 主要動向
• 自社検査
• 外部委託検査

第8章 市場推計・予測：サンプル別、2021年～2032年

• 主要動向
• 無菌医薬品
• 生物製剤と治療薬

第9章 市場推計・予測：エンドユーザー別、2021年～2032年

• 主要動向
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• CROおよび受託検査ラボ
• 調剤薬局
• その他のエンドユーザー

第10章 市場推計・予測：地域別、2021年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ

第11章 企業プロファイル

• Alcami Corporation
• bioMerieux SA
• BA Sciences
• Charles River Laboratories
• Nelson Laboratories, LLC
• Merck KGaA
• Pacific BioLabs Inc.
• Rapid Micro Biosystems Inc.
• SGS Societe Generale de Surveillance SA.
• STERIS Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pharmaceutical sterility testing market size is anticipated to observe 10.8% CAGR from 2024 to 2032, driven by stringent regulatory requirements, the increasing emphasis on quality control, and the rising demand for biopharmaceuticals as well as sterile pharmaceutical products.

Lately, sterility testing has grown fundamental to the pharmaceutical industry for ensuring that products are free from microbial contamination and safe to use. For instance, in October 2022, Tema Sinergie developed a new pharmaceutical isolator for sampling sterile powders (API) under aseptic conditions to meet the needs for aseptic sampling of large volumes of sterile pharmaceuticals and handling of large containers. Regulatory agencies worldwide, such as the FDA in the U.S. and the EMA in Europe are mandating rigorous infertility testing programs to ensure product safety and efficacy.

The growing complexity and diversity of pharmaceutical formulations, including biologics and personalized medicines, are necessitating specialized sterility testing methods to accurately detect even low levels of contaminants. The increasing adoption of new drug delivery systems, such as injectables and implants is also highlighting the need for reliable infertility testing solutions to provide resource integrity throughout the production process. Increasing healthcare costs especially in emerging markets are fueling the demand for generic drugs, adding to the market growth.

The industry is classified into product, test, type, sample, end-user and region.

Based on product, the pharmaceutical sterility testing market value from the services segment is slated to witness substantial growth rate during 2024-2032 favored by their ability for offering specialized expertise, regulatory compliance, and efficiency in testing operations. Pharmaceutical companies are increasingly relying on outsourced infertility testing services to create cutting-edge areas and specialized knowledge. Outsourcing sterility testing allows manufacturers to optimize costs, streamline operations, and focus content on core competencies, such as research, development, and manufacturing, leading to the segment growth.

Pharmaceutical sterility testing industry from the compounding pharmacies end-user segment will grow significantly through 2032, due to the critical need for stringent quality assurance in personalized medication preparations. These pharmacies produce customized medications based on the needs of individual patients, often requiring organic medications to ensure patient safety and efficacy. Sterility testing helps in ensuring the absence of microbial contaminants in these products while meeting the compliance with regulatory standards and reducing the risk of infection or adverse events for patients.

Europe pharmaceutical sterility testing industry is expected to expand at significant rate over 2024-2032 attributed to stringent regulatory standards, robust pharmaceutical manufacturing infrastructure, and the increasing investments in biopharmaceutical R&D activities. European countries follow strict regulations set by authorities, such as the European Medicines Agency (EMA), which mandate a rigorous infertility testing program to ensure that pharmaceutical products are safe and efficient. The high prevalence of chronic diseases and rising healthcare costs in Europe are contributing to the demand for generic medicines, further stimulating the regional market growth.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates & calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360 degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising prevalence of infectious diseases
    • 3.2.1.2 Increasing outsourcing of sterility testing services
    • 3.2.1.3 Stringent regulatory requirements for pharmaceutical companies
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Complexity of testing procedures
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Porter's analysis
• 3.6 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Kits & reagents
• 5.3 Services
• 5.4 Instruments

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Test, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Membrane filtration
• 6.3 Direct inoculation
• 6.4 Rapid microbial method
  • 6.4.1 ATP bioluminescence
  • 6.4.2 Fluorescent -based
  • 6.4.3 Solid-phase cytometry
  • 6.4.4 Other rapid microbial methods
• 6.5 Other tests

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 In-house testing
• 7.3 Outsourced testing

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Sample, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Sterile drugs
• 8.3 Biologics and therapeutics

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By End-user, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 Pharmaceutical & biotechnology companies
• 9.3 CROs and contract testing laboratories
• 9.4 Compounding pharmacies
• 9.5 Other end-users

Chapter 10 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 10.1 Key trends
• 10.2 North America
  • 10.2.1 U.S.
  • 10.2.2 Canada
• 10.3 Europe
  • 10.3.1 Germany
  • 10.3.2 UK
  • 10.3.3 France
  • 10.3.4 Spain
  • 10.3.5 Italy
  • 10.3.6 Netherlands
  • 10.3.7 Rest of Europe
• 10.4 Asia Pacific
  • 10.4.1 China
  • 10.4.2 Japan
  • 10.4.3 India
  • 10.4.4 Australia
  • 10.4.5 South Korea
  • 10.4.6 Rest of Asia Pacific
• 10.5 Latin America
  • 10.5.1 Brazil
  • 10.5.2 Mexico
  • 10.5.3 Rest of Latin America
• 10.6 Middle East and Africa
  • 10.6.1 South Africa
  • 10.6.2 Saudi Arabia
  • 10.6.3 UAE
  • 10.6.4 Rest of Middle East and Africa

Chapter 11 Company Profiles

• 11.1 Alcami Corporation
• 11.2 bioMerieux SA
• 11.3 BA Sciences
• 11.4 Charles River Laboratories
• 11.5 Nelson Laboratories, LLC
• 11.6 Merck KGaA
• 11.7 Pacific BioLabs Inc.
• 11.8 Rapid Micro Biosystems Inc.
• 11.9 SGS Societe Generale de Surveillance SA.
• 11.10 STERIS Corporation
• 11.11 Thermo Fisher Scientific Inc.