先進治療CDMOの世界市場：動向と2035年までの予測

先進治療CDMO市場：概要

Roots Analysisの調査によると、世界の先進治療CDMO市場は、今年度の87億5,000万米ドルから2035年までに367億7,000万米ドルへと拡大し、予測期間中はCAGR17.3％で成長すると推定されています。

先進治療CDMO市場：成長と動向

先進治療CDMOは、遺伝子治療、細胞治療、および組織工学製品に対して、プロセス開発、GMP製造、分析試験、充填・包装のアウトソーシングサービスを提供しています。これらの製品の製造は、従来の医薬品に比べてはるかに複雑で、多額の資本を要します。個々の希少疾患プログラムにおいて専用のGMPインフラを構築することは、多くの場合経済的に非効率であるため、特に社内に製造能力を持たない中小規模のバイオテクノロジー企業の間では、アウトソーシングが好まれる製造戦略となっています。

幅広い臨床パイプラインが、CDMOに対する長期的な需要を支え続けています。世界中で数千もの遺伝子治療、細胞治療、RNA治療の候補が開発中であり、遺伝子改変細胞治療プログラムの大部分をCAR-T療法が占め、腫瘍学が依然として主要な治療分野となっています。CRISPRに基づく遺伝子編集療法を含む規制当局の承認件数の増加により、専門的な製造、分析、開発能力を必要とするプログラムの数はさらに拡大しています。

また、競合情勢においても、大幅な統合と再編が進んでいます。大規模な取引、製造拠点の合理化、事業売却などが先進治療CDMOセクターの様相を一新している一方で、新規参入企業や業界からのスピンアウト企業がさらなる競争をもたらしています。その結果、スポンサーやチャネルパートナーは、より集中化しつつも、ますますダイナミックな先進治療製造プロバイダーのネットワークをうまく活用して事業を展開しています。

先進治療CDMO市場：成長要因

遺伝子治療、細胞治療、RNA治療のパイプラインが拡大していることで、専門的なプロセス開発、GMP製造、および分析サービスに対する需要が高まっています。対象患者数が限られていることや、自社製造コストが高いことから、開発企業はCDMOへのアウトソーシングを進めています。また、支援的な規制枠組みにより、専門的なCMCおよび規制に関する専門知識への需要も増加しています。一方、M&A活動により、CDMOは開発、製造、充填・仕上げ、および分析サービスを統合して提供できるようになっています。

先進治療CDMO市場：主な課題

先進治療製造において、専門的な製造能力、分析試験、および品質管理能力は依然として主要なボトルネックとなっています。施設を異なる治療法間で容易に転用することはできず、専門的なアッセイには熟練した人材と設備が必要です。また、CDMOの事業閉鎖、事業売却、所有権の変更は、スポンサーにとって事業継続上のリスクをもたらします。製造能力の確保に長いリードタイムを要することは、プログラムのさらなる遅延を招き、専門的な製造期間をめぐる競合を激化させる可能性があります。

勢いを示す最近の動向

最近の主な取り組みを以下に挙げます：

• Novo Holdingsは、約165億米ドルでCatalentの買収を完了し、最大級のCDMO事業の一つを構築するとともに、先進治療薬の製造業界の構図を一新しました。
• GI Partnersは、Charles River LaboratoriesのCDMOおよびセル・ソリューションズ事業を買収し、プラスミドDNA、ウイルスベクター、細胞処理の能力を備えたローズ・バイオソリューションズを設立しました。
• MerckはCyto-Factoと提携し、レンチウイルスベクターの製造体制を強化するとともに、アジア太平洋地域全体でCDMOの能力を拡大しました。
• AGC Biologicsは、遺伝性網膜疾患を対象としたデュアルAAV遺伝子治療薬に関する製造契約を締結し、先進的なウイルスベクターの製造能力を拡大しました。

先進治療CDMO市場のセグメンテーション

市場規模および機会分析は、以下のパラメータに基づいてセグメント化されています：

製品別

• 遺伝子治療
• 細胞療法
• 組織工学製品
• その他（ATMPの総称）

開発段階別

• 第I相
• 第II相
• 第III相
• 第IV相

適応症別

• オンコロジー
• 循環器
• 中枢神経系
• 筋骨格系
• 感染症
• 皮膚科
• 内分泌・代謝・遺伝性疾患
• 免疫学および炎症
• 眼科
• 血液学
• 消化器内科
• その他

地域別

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東・北アフリカ

先進治療CDMO市場：主要セグメントの分析

遺伝子治療が市場を牽引

遺伝子治療は、先進治療CDMO市場において最大のシェアを占めています。この優位性は、腫瘍学、神経学、循環器、血液、感染症の各分野における積極的な投資と幅広いパイプラインによって支えられています。細胞治療CDMOサービスは、細胞治療のパイプラインの拡大、承認件数の増加、および専門的な細胞処理能力への需要の高まりにより、予測期間中に高いCAGRでより急速に成長すると予想されます。

適応症別セグメントでは腫瘍学が最大シェアを占めています

腫瘍学は、高い疾病負担と、「キムリア（Kymriah）」や「イェスカルタ（Yescarta）」などの承認済み細胞・遺伝子治療の採用拡大に牽引され、最大の適応症セグメントを占めています。循環器学は、心血管疾患の有病率の上昇、研究活動の活発化、および肥大型心筋症などの疾患を対象とした遺伝子治療プログラムの拡大により、最も速い成長率を示すと予想されます。

開発段階別では第I相が首位、第II相は拡大が見込まれる

第I相は、CDMOが支援する開発活動の中で最大のシェアを占めており、これは先進治療法の開発において、初期段階の安全性試験や用量設定試験の件数が多いことを反映しています。初期段階のプログラムが進展し、より多くの治療法が中期臨床開発段階に進むにつれ、第II相の成長が加速すると予想されます。

北米が市場を独占する一方、アジア太平洋地域はより高いCAGRを記録

北米は、強力なバイオ医薬品の研究開発基盤、確立されたアウトソーシング慣行、そして先進的な規制環境に支えられ、地域別シェアで最大を占めています。米国は、バイオ医薬品企業、バイオテクノロジー企業、学術機関、および製造インフラが集中しているため、地域需要の大部分を占めています。

アジア太平洋地域は、製薬およびバイオテクノロジーの研究開発への投資増加、政府主導の取り組み、CDMOの生産能力拡大に支えられ、予測期間中に高いCAGRで成長すると見込まれています。サーモフィッシャー、Dr. Park CDMO、eXmoor Pharma、Siam Bioscienceが関与する提携により、同地域の細胞・遺伝子治療の製造能力はさらに強化されています。そのため、アジア太平洋地域は、製造提携やCDMOの事業拡大における重要な拠点となりつつあります。

先進治療CDMO市場の主要企業例

• AGC Biologics
• Bio Elpida
• Catalent (a Novo Holdings company)
• Celonic
• Lonza
• Minaris Regenerative Medicine
• Rentschler Biopharma
• Samsung Biologics
• Thermo Fisher Scientific
• WuXi Advanced Therapies

先進治療CDMO市場：調査範囲

• 市場規模および機会分析：製品、開発段階、適応症、地域などの主要セグメントに焦点を当てた詳細な分析です。
• 市場情勢：活動中の先進治療CDMOについて、本社所在地、企業規模、専門分野（ウイルスベクター、細胞処理、プラスミドDNA、充填・仕上げ）、および事業規模を網羅した詳細な評価を行います。
• 企業プロファイル：主要なCDMO企業の詳細なプロファイル。所有構造、施設の立地、技術プラットフォーム、および最近の生産能力への投資やM&A活動について網羅しています。
• 提携・協業分析：年次、取引の種類、および最も活発な買収企業に基づいて、先進治療分野のCDMO間におけるライセンシング、提携、買収、および事業売却の動向を分析します。
• 市場影響分析：先進治療分野のCDMO市場における成長、普及、および競争の動向を形作る促進要因、制約要因、機会、課題について詳細に検証します。

本レポートで回答する主な質問

• 先進治療CDMOとは何ですか？
• 先進治療CDMO市場の規模はどのくらいですか？
• 先進治療CDMO市場の予測CAGRはどの程度ですか？
• 先進治療CDMO市場において、どの地域が主導的地位を占めており、どの地域が最も急速に成長しているのでしょうか？
• どの製品セグメントがCDMO市場で最大のシェアを占めていますか？
• 先進治療分野における主要なCDMOにはどのような企業がありますか？
• この分野に参入する販売代理店やチャネルパートナーには、どのような機会があるのでしょうか？

その他の特典

• 無料のPPTインサイトパック
• レポート内のすべての分析モジュールに対応した、無料のExcelデータパック
• 15％の無料コンテンツカスタマイズ
• 調査チームによる詳細なレポート解説セッション
• レポートの発行から6～12ヶ月以上経過している場合、無料で最新版に更新いたします

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 市場力学

第4章 マクロ経済指標

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 導入

第7章 市場情勢

第8章 企業プロファイル

• 各章の概要
• AGC Biologics
  • 会社概要
  • 財務情報
  • 提供製品・サービス一覧
  • 最近の動向と今後の見通し
• 以下で言及する他の企業についても、同様の詳細を提示しています（公開情報に基づく）。
• Bio Elpida
• Catalent（a Novo Holdings Company）
• Celonic
• Lonza
• Minaris Regenerative Medicine
• Rentschler Biopharma
• Samsung Biologics
• Thermo Fisher Scientific
• WuXi Advanced Therapies

第9章 提携および協業

第10章 市場への影響分析

第11章 世界の先進治療CDMO市場

第12章 製品別の市場機会

第13章 開発段階別の市場機会

第14章 適応症別の市場機会

第15章 先進治療CDMO市場：地域別

第16章 付録I：表形式のデータ

第17章 付録II：企業および組織一覧