バイオロジクス原薬（API）市場：動向および2035年までの予測

バイオロジクス原薬（API）市場：概要

Roots Analysisによると、世界のバイオロジクス原薬（API）市場は、今年度の784億米ドルから2035年までに1,538億米ドルへと拡大し、予測期間中のCAGRは8％になると推定されています。

バイオロジクス原薬（API）市場：成長と動向

バイオロジクス原薬（API）は、現代の生物学的製剤の基盤を成すものであり、組換えDNA技術、細胞培養、微生物発酵を用いて生産されるタンパク質、ペプチド、核酸、その他の複合分子などの治療薬における有効成分として機能します。従来の低分子APIとは異なり、バイオロジクス原薬（API）は高度に管理された製造プロセスを必要とします。これは、細胞株、培養条件、または精製方法におけるわずかな変動でさえ、製品の品質や性能に影響を及ぼす可能性があるためです。

この複雑さにより、高度な上流・下流工程処理能力、堅牢な品質管理システム、および拡張可能な製造インフラへのニーズが高まっています。その結果、製薬各社は供給の安定性を確保し、プロセス管理を強化するために、社内の生産能力を拡充しています。同時に、こうした要件は、技術的専門知識と柔軟な生産能力を提供する、バイオロジクス原薬（API）の専門メーカーや受託開発・製造機関（CDMO）にとって、大きなビジネスチャンスを生み出しています。

腫瘍学、自己免疫疾患、糖尿病、希少疾患、その他の慢性疾患におけるバイオ医薬品の採用拡大は、バイオロジクス原薬（API）製造への需要をさらに後押ししています。さらに、細胞・遺伝子治療、二重特異性抗体、mRNA治療薬などの先進的な治療法の登場により、臨床生産と商業生産の両方をサポートできる専門的な製造プラットフォームへのニーズが高まっています。

また、市場ではハイブリッドな製造モデルへの段階的な移行も見られます。大手製薬企業は長期的な製造能力を確保するために自社施設への投資を継続している一方、新興のバイオテクノロジー企業は、開発スケジュールの短縮、専門技術へのアクセス、設備投資の削減を図るため、アウトソーシングパートナーへの依存度を高めています。自社製造と戦略的アウトソーシングの間で変化し続けるこのバランスは、今後もバイオロジクスAPI市場の将来を形作る重要な要因であり続けると予想されます。

主な成長要因：市場を拡大させる要素

• バイオ医薬品への需要増加：がん、自己免疫疾患、糖尿病、希少疾患、その他の慢性疾患の有病率の増加に伴い、バイオ療法への需要が高まっています。その結果、拡大するバイオ医薬品のパイプラインが、API製造能力に対する持続的な需要を生み出しています。
• バイオ医薬品の承認および臨床パイプラインの拡大：臨床開発を進め、規制当局の承認を取得するバイオ医薬品の数が増加していることで、API製造における潜在的なビジネス機会が拡大しています。この市場には、確立された治療法に加え、二重特異性抗体、ADC、細胞療法、遺伝子治療、mRNA治療薬などの新興治療法も含まれています。
• 個別化・標的療法の普及拡大：より標的を絞った個別化治療アプローチへの移行が、複雑な生物学的製剤の開発を後押ししています。これらの治療法には多くの場合、専門的な製造技術が必要となるため、高度なプロセス能力を備えた経験豊富なAPIメーカーへの需要が生まれています。
• 先進的な製造インフラへの投資：製薬会社や製造企業は、バイオ医薬品施設の新規建設や拡張に引き続き投資を行っています。こうした投資により、生産能力が拡大するとともに、先進的なバイオリアクター、自動化、プロセス分析技術、デジタル製造システムの導入が促進されています。

市場抑制要因と課題：市場成長を阻害する要因

• バイオ医薬品製造の複雑さ：バイオ医薬品は、従来の低分子APIに比べて製造条件に対する感受性が著しく高くなっています。細胞株、原材料、プロセスパラメータ、または精製工程の変更は、製品の特性や品質に影響を及ぼす可能性があり、プロセス開発やバリデーションの要件を厳格化しています。
• 高い製造コスト：バイオ医薬品原薬の生産には、専用の施設、高度な設備、高度な技能を持つ人材、そして広範な品質管理インフラが必要です。これらの要件により、特に新興メーカーにおいては、設備投資および運営費が増加する可能性があります。
• 厳格な規制要件：バイオ医薬品メーカーは、プロセスバリデーション、品質管理、汚染管理、特性評価、安定性、および製造の一貫性に関する厳格な規制要件を遵守しなければなりません。これらの要件を満たすことは、開発期間の長期化や製造コストの増加につながる可能性があります。

バイオロジクス原薬（API）市場の市場セグメンテーション

バイオロジクス原薬（API）市場は、以下に挙げるさまざまなセグメントに分類されます：

モダリティタイプ別

• モノクローナル抗体
• タンパク質・ペプチド系治療薬
• バイオシミラー
• ワクチン
• 二重特異性抗体
• 遺伝子治療用原薬
• 細胞療法用原薬
• 抗体薬物複合体（ADC）の原薬
• mRNA治療薬用原薬
• その他の生物学的製剤

発現システムタイプ別

• 哺乳類発現系
• CHO
• Vero
• HEK
• その他
• 微生物発現系
• 大腸菌
• 酵母
• その他
• その他の発現系

バイオリアクタータイプ別

• シングルユース型バイオリアクター
• ステンレス製バイオリアクター

運用規模別

• 前臨床／臨床スケール
• 商業規模

製造メーカータイプ別

• 自社製造業者
• 受託製造業者
• ハイブリッド型製造業者

地域別

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• 中東・北アフリカ
• ラテンアメリカ

生物製剤用原薬（API）市場：主要セグメントの分析

モノクローナル抗体が市場を牽引

モノクローナル抗体は、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症、その他の治療領域で広く使用されているため、バイオ医薬品原薬市場の主要な構成要素となっています。抗体医薬品の確立された商業基盤に加え、次世代抗体やバイオシミラーの開発が継続していることから、抗体原薬の製造能力に対する需要が維持されています。

モノクローナル抗体に加え、二重特異性抗体、ADC（抗体薬物複合体）、細胞療法、遺伝子治療、mRNAベースの医薬品といった拡大するパイプラインが、バイオ医薬品原薬製造に対する需要の幅を広げています。各治療法には、発現系、プロセス開発、精製、品質管理、製造規模に関して、それぞれ固有の要件があります。

バイオロジクスAPI生産を牽引する哺乳類発現システム

哺乳類発現システムは、バイオロジクス原薬（API）市場において主流の発現プラットフォームとなっています。適切な折り畳みと翻訳後修飾を備えた複雑なタンパク質を生産できるその能力により、モノクローナル抗体やその他の高度なバイオ医薬品の製造に特に適しています。

微生物発現システムは、特定のタンパク質、ペプチド、およびその他の比較的複雑度の低い生物学的分子において、依然として重要な役割を果たしています。一方、製造業者が生産効率、スケーラビリティ、コスト競争力を向上させる手法を模索する中、植物、昆虫、その他のシステムを用いた代替発現技術が注目を集めています。

シングルユースシステムが新たな製造の機会を創出

ステンレス製バイオリアクターは、大規模な商業生産において定評があるため、現在、バイオ医薬品原薬の製造能力の大部分を占めています。

しかし、シングルユース型バイオリアクターは、製造の柔軟性を提供し、洗浄および滅菌の要件を軽減し、多製品生産をサポートできることから、採用が進んでいます。その利用は、臨床規模の製造、新興の生物製剤モダリティ、および生産切り替えの迅速化を目指す施設において特に重要です。

より大型のシングルユースシステムの継続的な開発、プロセスモニタリングの向上、および高度なバイオプロセス制御により、より幅広いバイオロジクスAPI用途での採用が促進されると予想されます。

商業生産が生産能力の拡大を牽引

臨床開発から商業生産へと移行する生物製剤が増加するにつれ、商業規模の生産は生物製剤API市場の主要な構成要素となっています。同時に、新しい治療法を開発するバイオテクノロジー企業にとって、前臨床および臨床規模の生産は依然として戦略的に重要な位置を占めています。

柔軟な製造プラットフォームにより、開発者は、商業規模での技術移転や製造に先立ち、プロセスを改良しながら臨床用試薬を製造することが可能になります。したがって、臨床開発段階に入る生物製剤候補が増加していることは、開発規模および商業規模のAPI製造の両方に機会を生み出しています。

自社製造が市場を独占

現在、バイオロジクス原薬（API）の生産の大部分は自社製造が占めています。大手製薬企業は、供給の安定性を強化し、プロセス管理を維持し、長期的な生産要件に対応するため、専用製造施設への投資を続けています。

同時に、受託製造やハイブリッド製造モデルも拡大しています。バイオテクノロジー企業、新興の医薬品開発企業、および新しい生物製剤モダリティに参入する企業は、社内の施設に同等の水準の設備投資を行うことなく、外部の製造パートナーを活用して専門的なインフラを利用することができます。企業が社内の戦略的能力と外部委託による製造要件のバランスを取るにつれ、ハイブリッド製造モデルは重要性を増すと予想されます。

北米が市場を独占

北米は、大手製薬会社やバイオテクノロジー企業の存在、先進的なヘルスケアインフラ、広範な研究開発能力、そしてバイオ医薬品製造への継続的な投資に支えられ、バイオ医薬品用原薬（API）の主要な地域市場となっています。

同地域は、強固なバイオ医薬品の商業基盤と、革新的な治療法の豊富なパイプラインという恩恵を受けています。また、国内のAPI製造能力への投資も、先進的な製造インフラの整備を支えています。

アジア太平洋地域：バイオロジクス原薬（API）製造の新興拠点

アジア太平洋地域では、製薬メーカーが中国、インド、韓国などの各国でバイオ医薬品の生産能力を拡大するにつれ、力強い成長が見込まれています。同地域は、拡大するバイオ医薬品インフラ、熟練した労働力の確保、競争力のある製造コストの恩恵を受けています。バイオシミラー、バイオ医薬品、先進的治療法への投資の増加も、同地域のAPI製造エコシステムを強化しています。国際的な製薬企業にとって、アジア太平洋地域は、製造能力の供給源として、またバイオ医薬品の開発・商業化における戦略的市場として、ますます重要な位置を占めつつあります。

バイオロジクス原薬（API）市場の主要企業例

• AbbVie
• Amgen
• Bristol Myers Squibb
• Eli Lilly
• Novartis
• Pfizer
• Roche
• Sanofi

バイオロジクス原薬（API）市場：レポートの範囲

• 市場規模および機会分析：バイオロジクス原薬（API）市場に関する詳細な分析。これには、モダリティの種類、発現系、バイオリアクターの種類、操業規模、製造業者の種類、および地域といった主要セグメントごとの市場規模と予測が含まれます。また、本分析では、モノクローナル抗体、バイオシミラー、ワクチン、二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、遺伝子治療、細胞治療、mRNA治療薬、タンパク質・ペプチド治療薬における新たな機会についても評価しています。
• 市場情勢：自社製造メーカー、受託製造業者、ハイブリッド型製造組織など、バイオロジクス原薬（API）製造に携わる企業に関する包括的な評価です。この分析では、設立年、企業規模、本社所在地、製造能力、対応可能なバイオ医薬品モダリティ、生産規模、発現システム、および事業展開地域などのパラメータを網羅しています。
• 企業プロファイル：主要なバイオ医薬品原薬メーカーの詳細なプロファイルです。設立年、本社所在地、企業規模、製造能力、製品・サービスポートフォリオ、対応可能なバイオ医薬品のモダリティ、生産インフラ、および最近の戦略的取り組みを網羅しています。また、生産能力の拡大やバイオ医薬品製造能力への投資についても重点的に取り上げています。
• 規制状況の分析：バイオロジクス原薬（API）の開発および製造を規定する規制要件の概要です。これには、製造管理、プロセスバリデーション、品質基準、汚染管理、分析的特性評価、技術移転、および主要市場におけるバイオ医薬品原薬に対する規制当局の期待が含まれます。
• パートナーシップおよび提携：バイオロジクス原薬（API）エコシステム全体で確立されたパートナーシップおよび提携に関する分析です。提携年、提携の種類、バイオ医薬品のモダリティ、製造活動、および参加企業ごとに分類されています。本分析では、プロセス開発、技術移転、臨床製造、商業生産、および生産能力の拡大に焦点を当てた戦略的関係を特定しています。
• 投資および資金調達分析：市場を形作る資金調達ラウンド、買収、戦略的投資、製造施設への投資、生産能力の拡大、および新規の生物製剤生産施設に関する評価を行います。本分析では、新興の生物製剤モダリティ全般において、製造能力の増強と能力強化を目的とした主要な投資に焦点を当てています。
• 市場影響分析：バイオロジクス原薬（API）市場に影響を与える要因について詳細に評価します。これには、市場促進要因、抑制要因、新たな機会、およびバイオ医薬品の導入、製造の複雑さ、高い生産コスト、規制要件、サプライチェーンの回復力、アウトソーシングの動向、技術の進歩、ならびに先進的なバイオ医薬品モダリティの台頭に関連する課題が含まれます。

よくある質問

• バイオロジクス原薬（API）とは何ですか？
• バイオロジクス原薬（API）市場の現在の規模はどのくらいですか？
• 2035年までにバイオロジクス原薬（API）市場の規模はどの程度になると予想されますか？
• バイオロジクス原薬（API）市場の予想CAGRはどの程度ですか？
• バイオロジクス原薬（API）の製造において、どの発現システムが主流となっていますか？
• 現在、バイオロジクス原薬（API）市場をリードしているのはどの地域ですか？
• どの地域で著しい成長が見込まれていますか？
• バイオロジクス原薬（API）市場における主な機会は何でしょうか？
• バイオロジクス原薬（API）市場レポートは、どのような方に適していますか？

本レポートを購入すべき理由とは？

本レポートは、利害関係者皆様に対し、事業計画、投資分析、市場参入戦略を支援するための、バイオロジクス原薬（API）市場に関する体系的な評価を提供します。本調査は、以下の点で役立ちます：

• トップダウンおよびボトムアップの三角測量による予測：市場推計・予測は、マクロレベルの市場評価と、バイオ医薬品のモダリティ、製造活動、企業の能力、生産動向に関するボトムアップ分析を組み合わせたハイブリッドアプローチを用いて策定されており、予測の信頼性を高めています。
• 包括的な市場および競合情勢の網羅：本調査では、市場規模、市場セグメンテーション、メーカーのベンチマーキング、バイオ医薬品原薬の製造能力、規制状況、パートナーシップおよび提携、投資、生産能力の拡大、ならびに主要地域市場における競合動向を網羅しています。
• 戦略的提携および投資に関する情報：提携、共同研究、買収、資金調達、戦略的投資、製造施設の拡張に関する分析を通じて、利害関係者が新たなビジネス関係や資本を集めている分野を特定できるよう支援します。
• 新興治療領域の機会分析：ADC、二重特異性抗体、細胞療法、遺伝子治療、mRNA治療薬、バイオシミラー、ワクチン、モノクローナル抗体、およびタンパク質・ペプチド治療薬に関する専用の評価を通じて、利害関係者がバイオ医薬品のパイプラインの進化から生まれる製造の機会を特定できるよう支援します。

その他の特典

• 本レポートのすべての分析モジュールに対応した、補足的なExcelデータパック
• コンテンツのカスタマイズ（15％無料）
• 調査チームによる詳細なレポート解説セッション
• レポートの発行から6～12ヶ月以上経過している場合、無料で最新版に更新いたします

目次

第1章 背景

• 背景
• プロジェクトの目的

第2章 調査手法

• 調査前提条件
  • 市場情勢と市場動向
  • 市場予測および機会分析
  • 比較分析
• データベースの構築
  • データ収集
  • データの検証
  • データ分析
• プロジェクトの調査手法
  • プロジェクトの開始
  • 2次調査
  • 1次調査
  • データの分析と解釈
  • 市場予測および検証
  • レポートの作成
• 調査の倫理と誠実性
• 分析ツールおよびデータベース
• 堅牢な品質管理体制

第3章 市場力学

• 予測調査手法
  • トップダウン・アプローチ
  • ボトムアップ・アプローチ
  • ハイブリッド・アプローチ
• 市場評価の枠組み
  • 総潜在市場（TAM）
  • サービス提供可能市場（SAM）
  • サービス提供可能かつ獲得可能な市場（SOM）
  • 現在獲得済み市場（CAM）
• 予測ツールと手法
  • 定性的な予測
  • 相関
  • 回帰
  • 外挿
  • 収束
  • 感度分析
  • シナリオプランニング
  • データの可視化
  • 時系列分析
  • 予測誤差分析
• 主な考慮事項
  • 人口統計
  • 経済的要因
  • 競合情勢
  • 政府の規制と政策
  • 研究開発投資
  • 技術的要因
  • 業界の再編
  • サプライチェーン
  • 市場へのアクセス
  • パンデミック／予期せぬ混乱による影響

第4章 マクロ経済指標

• 市場力学
  • 期間
  • 対象通貨
  • 外国為替への影響
  • 景気後退
  • インフレ
  • その他の指標

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 市場情勢

• 章の概要
• ペプチド原薬の受託製造：市場情勢
• 設立年別分析
• 企業規模別の分析
• 本社所在地別の分析
• 製造される生物製剤タイプ別分析
• 製造されるAPIタイプ別分析
• 事業規模別分析
• 提供サービスタイプ別による分析
• 事業展開地域別の分析

第7章 企業の競合分析

• 章の概要
• 主要指標
• 調査手法
• 企業の競争力分析
• 北米に本社を置く生物製剤用原薬（API）受託製造業者
• 欧州に本社を置くバイオロジクス原薬（API）受託製造業者
• アジア太平洋地域および世界のその他の地域に本社を置くバイオロジクス原薬（API）受託製造業者

第8章 企業プロファイル：バイオロジクス原薬（API）受託製造業者

• 本章の概要
• バイオロジクス原薬（API）製造：企業リスト

第9章 世界のバイオロジクス原薬（API）市場（金額ベース）

第10章 ADC API市場（金額ベース）

第11章 遺伝子治療用API市場（金額ベース）

第12章 モノクローナル抗体API市場（金額ベース）

第13章 バイオシミラーAPI市場（金額ベース）

第14章 ワクチン用API市場（金額ベース）

第15章 二重特異性抗体API市場（金額ベース）

第16章 mRNA治療薬用API市場（金額ベース）

第17章 タンパク質／ペプチド治療薬用API市場（金額ベース）

第18章 細胞治療用API市場（金額ベース）

第19章 世界のバイオロジクス原薬（API）市場（数量ベース）

第20章 遺伝子治療用API市場（数量ベース）

第21章 細胞治療用API市場（数量別）

第22章 データの三角測量と検証（金額および数量ベース）

第23章 サマリー