バイオ医薬品受託製造市場 (第7版)：提供サービス・製造されるバイオ医薬品・使用される発現系・事業規模・企業規模・治療領域・地域別の動向・予測 (～2035年)

バイオ医薬品受託製造市場：概要

Roots Analysisの調査によると、世界のバイオ医薬品受託製造の市場規模は、2026年の310億米ドルから、2035年には639億米ドルへと成長し、予測期間全体でCAGR 8.3％を記録すると推定されています。

バイオ医薬品受託製造市場：成長と動向

慢性疾患や複雑な疾患による世界の負担の増大に加え、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療、核酸系医薬品などの先進的治療法の採用拡大に伴い、バイオ医薬品への需要は引き続き高まっています。がん、自己免疫疾患、感染症、希少疾患などの適応症において医薬品開発パイプラインが拡大する中、製薬各社は加速する生産ニーズに対応するため、製造業務を外部の専門業者に委託する傾向が強まっています。

分析試験、毒性試験、充填・包装工程は依然として最も頻繁に外部委託されるサービスに挙げられますが、下流工程の開発サービスに対する需要も着実に高まっています。拡大する事業機会を活用するため、中小規模のサービスプロバイダーは自社の能力を拡充し、大手企業との戦略的提携を結び、より包括的なエンドツーエンドのソリューションを提供できるようにしています。

いくつかの要因が、競合情勢を積極的に再構築しています。連続バイオプロセシングや高強度バイオプロセシングは、新興技術の段階から業界標準へと急速に移行しています。これは、メーカーが生産性の向上と単位当たり製造コストの低減によって価格圧力を相殺しようとしているためです。同時に、医薬品輸入に対する関税リスクなど、地政学的・貿易上の動向を受けて、複数のCDMOが米国内での製造能力を拡張、または新設する動きを進めています。これにより、国境を越えるサプライチェーンへの依存を低減しようとしています。

バイオ医薬品業界全体でアウトソーシングがますます受け入れられ、戦略的に好まれるビジネスモデルとなるにつれ、受託製造市場は持続的かつ長期的な成長が見込まれています。

成長の原動力：市場拡大を後押しする要因

バイオ医薬品の受託製造市場は、複雑なバイオ医薬品や個別化医療に対する需要の高まり、および社内で確保することが困難な専門的な技術的ノウハウへのニーズによって牽引されています。受託製造業者は、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、シングルユースバイオリアクター、連続灌流システム、AIを活用したプロセス自動化などの高度なバイオプロセシング技術を提供します。これにより、委託企業は大規模な初期設備投資を行うことなく、先進的な製造技術を利用できます。

さらに、CDMOが提供する運用上の柔軟性により、バイオ医薬品企業は需要の変動に応じて生産規模を拡大・縮小できるほか、自社製造に伴う全体的なコスト負担を軽減することができます。このコスト効率化により、スポンサー企業は研究開発に振り向けることができる資金を確保でき、アウトソーシングモデルの長期的な戦略的価値を高めるとともに、予測期間中の市場全体の成長軌道を強化することになります。

バイオ医薬品受託製造市場のセグメンテーション

市場規模および市場機会の分析は、以下の区分に基づいてセグメント化されています。

提供されるサービス別

• 原薬 (API) 製造
• 製剤 (FDF) 製造

製造されるバイオ医薬品別

• 抗体
• タンパク質/ペプチド
• ワクチン
• 細胞療法
• 遺伝子治療
• その他

使用される発現系別

• 哺乳類発現系
• 微生物発現系
• その他

製造規模別

• 前臨床/臨床規模
• 商業規模

企業規模別

• 小規模企業
• 中規模企業
• 大企業および超大企業

治療領域別

• がん疾患
• 心血管系疾患
• 代謝性疾患
• 感染症
• 自己免疫疾患
• 神経系疾患
• 遺伝性疾患
• その他の疾患

地域別

• 北米
• 米国
• カナダ
• 欧州
• ドイツ
• 英国
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その他の欧州
• アジア太平洋
• 中国
• 日本
• 韓国
• オーストラリア

バイオ医薬品の受託製造市場：主要セグメント

原薬 (API) が市場を牽引

Roots Analysisによる市場評価および詳細な臨床パイプライン分析によると、原薬 (API) 製造セグメントは現在、市場全体の収益の約60％を占めています。この最大のシェアは、バイオ医薬品開発企業の間で、上流工程の製造を外部委託する傾向が強まっていることを反映しています。設備投資の負担が軽減されること、最先端のバイオプロセス技術へのアクセスが迅速化されること、そして専門リソースのより効率的な活用が可能になることなどが相まって、予測期間を通じてこのセグメントの主導的な地位は引き続き強固なものとなるでしょう。

製造されるバイオ医薬品別では、抗体が引き続き主流を占めています

同社の市場分析および詳細な臨床パイプライン分析によると、抗体は市場全体の売上高の約60％を占めています。この成長は、がん、自己免疫疾患、感染症、そしてますます多様化する希少疾患の治療において、抗体が中心的な役割を果たしていることに支えられています。今後、同種移植アプローチや自動化の進展により、現在のスケーラビリティの制約が解消されるにつれ、細胞療法セグメントは比較的高いCAGRを記録する見込みです。

哺乳類発現系が市場を独占

当レポートによると、哺乳類発現系は市場全体の80％以上のシェアを占めています。これは、ヒトのタンパク質フォールディングや翻訳後修飾のプロセスを忠実に再現できるため、複雑なバイオ医薬品において、より高い製品品質、収率、およびスケーラビリティを実現できることに起因しています。このセグメントは、予測期間中に約8.6％のCAGRで成長すると見込まれており、他のいくつかのプラットフォームタイプを上回る成長率を示すと予想されます。

当レポートでは、世界のバイオ医薬品受託製造の市場を調査し、市場概要、背景、市場影響因子の分析、市場規模の推移・予測、各種区分・地域/主要国別の詳細分析、競合情勢、主要企業のプロファイルなどをまとめています。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 市場力学

第4章 マクロ経済指標

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 イントロダクション

• 章の概要
• バイオ医薬品の概要
• バイオ医薬品のための発現系
  • 昆虫発現系
  • 哺乳類発現系
  • 微生物発現系
  • 植物発現系
  • 哺乳類発現系と微生物発現系の比較
• バイオ医薬品の製造工程
  • 上流工程
  • 発酵
  • 下流工程
• 委託製造の概要
• バイオ医薬品製造業務のアウトソーシングの必要性
• 委託製造パートナーを選定する際の重要な考慮事項
• 将来の展望

第7章 市場情勢

• 章の概要
• バイオ医薬品受託製造業者：市場情勢
• バイオ医薬品受託製造業者：主要企業の分析

第8章 地域別の能力分析

• 章の概要
• 主要な前提条件とパラメータ
• バイオ医薬品受託製造施設の概要
• 北米のバイオ医薬品受託製造施設
• 欧州のバイオ医薬品受託製造施設
• アジア太平洋のバイオ医薬品受託製造施設
• その他の地域のバイオ医薬品受託製造施設

第9章 企業プロファイル

• 章の概要
• 北米に本社を置くバイオ医薬品受託製造企業
• AbbVie
• Agilent Technologies
• Catalent
• 欧州に本社を置くバイオ医薬品受託製造企業
• Boehringer Ingelheim
• Eurofins
• Fresenius Kabi
• Lonza
• Novartis
• Sandoz
• WACKER
• アジア太平洋に本社を置くバイオ医薬品受託製造企業
• Cipla
• Wuxi Biologics

第10章 主要なバイオ医薬品分野

• 章の概要
• 二重特異性抗体
• 抗体薬物複合体 (ADC)
• 細胞療法
• 遺伝子治療
• ウイルスベクター
• プラスミドDNA

第11章 ケーススタディ：バイオシミラーのアウトソーシング

• 章の概要
• バイオシミラーの概要
• バイオシミラーの開発段階
• バイオシミラーの承認に関する規制要件
• 製造業務をアウトソーシングする必要性
• バイオシミラーが世界の受託製造市場に与える影響
• バイオシミラー受託製造サービスプロバイダー
• バイオシミラー製造業務のアウトソーシングに伴う課題

第12章 ケーススタディ：低分子医薬品と高分子医薬品/治療法の比較

• 章の概要
• 低分子医薬品および高分子医薬品/治療法

第13章 ケーススタディ：自社製造

• 章の概要
• 自社製造
• バイオ医薬品業界におけるアウトソーシングの動向
• 承認済み生物製剤で採用されている製造方式
• 適切な戦略の選択：自社製造かアウトソーシングか

第14章 内製か外注かの意思決定フレームワーク

• 章の概要
• 主な前提条件およびパラメータ
• バイオ医薬品受託製造企業：内製か外注かの意思決定
• 結論

第15章 提携・協力関係

• 章の概要
• 提携モデル
• バイオ医薬品受託製造業者：提携・協力関係

第16章 資金調達と投資分析

• 章の概要
• 資金調達モデル
• バイオ医薬品受託製造業者：資金調達と投資

第17章 M&A

• 章の概要
• M&Aの種類
• バイオ医薬品受託製造業者：M&A

第18章 最近の拡張

• 章の概要
• 拡張の種類
• バイオ医薬品受託製造業者：最近の事業拡大

第19章 大手製薬会社の取り組み

• 章の概要
• バイオ医薬品受託製造業者：大手製薬会社
• バイオ医薬品受託製造業者：大手製薬会社による取り組み

第20章 生産能力の分析

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• バイオ医薬品受託製造：世界の設備能力
• 総論

第21章 需要分析

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• バイオ医薬品受託製造の世界需要
• バイオ医薬品受託製造の世界需要：事業規模別分析
• 新興・新規生物製剤の世界需要

第22章 総所有コスト

• 章の概要
• 主要パラメータ
• 前提条件と調査手法
• 総所有コスト (サンプルデータセット)
• 中規模バイオ医薬品受託製造企業の総保有コスト
• 大規模/超大規模バイオ医薬品受託製造企業の総保有コスト

第23章 SWOT分析

第24章 世界のバイオ医薬品受託製造市場

• 章の概要
• 前提条件と調査手法
• 世界のバイオ医薬品受託製造市場：過去の動向・予測
• 主要市場セグメント

第25章 バイオ医薬品受託製造市場：提供サービス別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 提供サービス別
  • 原薬 (API) 製造
  • 製剤 (FDF) 製造
• データ三角測量と検証

第26章 バイオ医薬品受託製造市場：製造されるバイオ医薬品別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 製造されるバイオ医薬品別
  • 抗体
  • タンパク質/ペプチド
  • ワクチン
  • 細胞療法
  • 遺伝子治療
  • その他のバイオ医薬品
• データ三角測量と検証

第27章 バイオ医薬品受託製造市場：使用される発現系別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 使用される発現系別
  • 哺乳類遺伝子発現系
  • 微生物発現系
  • その他の表現システム
• データ三角測量と検証

第28章 バイオ医薬品受託製造市場：事業規模別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 事業規模別
  • 前臨床/臨床規模
  • 商業規模
• データ三角測量と検証

第29章 バイオ医薬品受託製造市場：企業規模別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 企業規模別
  • 中小企業
  • 中堅企業
  • 大企業および超大企業
• データ三角測量と検証

第30章 バイオ医薬品受託製造市場：治療領域別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 治療領域別
  • がん性疾患
  • 心血管疾患
  • 代謝性疾患
  • 感染症
  • 自己免疫疾患
  • 神経疾患
  • 遺伝性疾患
  • その他の疾患
• データ三角測量と検証

第31章 バイオ医薬品受託製造市場：主要地域別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 主要地域別分布
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • その他の地域
• 市場力学評価
• データ三角測量と検証

第32章 バイオ医薬品受託製造市場：北米

• 提供サービス別
• 製造されるバイオ医薬品別
• 使用される発現系別
• 事業規模別
• 企業規模別
• 治療領域別

第33章 バイオ医薬品受託製造市場：欧州

• 提供サービス別
• 製造されるバイオ医薬品別
• 使用される発現系別
• 事業規模別
• 企業規模別
• 治療領域別

第34章 バイオ医薬品受託製造市場：アジア太平洋

• 提供サービス別
• 製造されるバイオ医薬品別
• 使用される発現系別
• 事業規模別
• 企業規模別
• 治療領域別

第35章 バイオ医薬品受託製造市場：世界のその他の地域

• 提供サービス別
• 製造されるバイオ医薬品別
• 使用される発現系別
• 事業規模別
• 企業規模別
• 治療領域別

第36章 ケーススタディ：バーチャル製薬企業

• 章の概要
• バーチャルビジネスモデルの歴史的変遷
• バイオ医薬品業界全体におけるバーチャル製薬企業の位置付け
• バーチャルサービスプロバイダーへの業務委託に伴うメリット
• バーチャルサービスプロバイダーへの業務委託に伴う主な課題

第37章 バイオ医薬品CMO市場の将来の展望

• 章の概要
• 今後数年間でアウトソーシング活動が大幅に拡大する見込み
• 単発契約から戦略的パートナーシップへの移行
• 新規・革新的技術の統合/導入
• 主要治療領域への注力
• バイオシミラー市場の拡大が受託サービスセグメントの成長に寄与
• ワンストップサービス化に向けたCMOの対応能力拡充
• 収益最大化・既存生産能力拡大を目的としたアウトソーシングのオフショア化
• 資金流入およびアウトソーシング予算の増加
• スポンサー企業およびサービスプロバイダーが直面する課題
• 総論

第38章 結論

第39章 エグゼクティブインサイト

• 章の概要
• RoslinCT
• JAFRAL Biosolutions
• Discovery Life Sciences
• Bioworkshops
• Aldevron
• Resilience
• Minaris Regenerative Medicine
• 53Biologics
• Richter-Helm BioLogics

第40章 付録I：表形式データ

第41章 付録II：企業および組織一覧