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市場調査レポート
商品コード
1869574
生物学的製剤充填・仕上げ製造市場：2035年までの業界動向と世界の予測 - 一次包装容器タイプ別、製造生物学的製剤タイプ別、事業規模別、治療領域別、エンドユーザー別、企業タイプ別、企業規模別、地域別Biologics Fill Finish Manufacturing Market: Industry Trends and Global Forecasts, Till 2035 - Distribution by Primary Packaging Container, Biologic Manufactured, Operation, Therapeutic Area, End User, Geographical Regions and Leading Players |
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カスタマイズ可能
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| 生物学的製剤充填・仕上げ製造市場：2035年までの業界動向と世界の予測 - 一次包装容器タイプ別、製造生物学的製剤タイプ別、事業規模別、治療領域別、エンドユーザー別、企業タイプ別、企業規模別、地域別 |
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出版日: 2025年10月24日
発行: Roots Analysis
ページ情報: 英文 473 Pages
納期: 即日から翌営業日
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概要
生物学的製剤充填・仕上げ製造市場：概要
Roots Analysisによると、世界の生物学的製剤充填・仕上げ製造の市場規模は、2035年までの予測期間においてCAGR6.72％で成長し、現在の44億米ドルから2035年までに84億米ドルに達すると推定されています。
市場規模および機会分析は、以下のパラメータに基づいてセグメント化されています。
一次包装容器タイプ
- バイアル
- 注射器
- アンプル
- カートリッジ
製造生物学的製剤タイプ
- 抗体
- 組換えタンパク質
- ワクチン
- 細胞療法
- 遺伝子治療
- 核酸／オリゴヌクレオチド
- その他
事業規模
- 商業規模
- 前臨床／臨床
治療領域
- 腫瘍疾患
- 心血管疾患
- 代謝性疾患
- 感染症
- 自己免疫疾患
- その他の疾患
エンドユーザー
- 製薬／生物学的製剤企業
- 受託製造機関／その他
企業タイプ
- 業界
- 非業界
企業規模
- 大企業
- 中規模企業
- 中小企業
地域
- 北米
- 欧州
- アジア太平洋
- 中東・北アフリカ
- ラテンアメリカ
生物学的製剤充填・仕上げ製造市場：成長と動向
生物学的製剤は、炭水化物、タンパク質、核酸、あるいはこれらの物質の組み合わせなど、様々な生体分子から構成される複雑な治療用分子です。これらの医薬品は通常、生きた細胞から得られ、光、温度、pH、酸素濃度などの様々な環境要因に非常に敏感です。その結果、これらの分子の製造は非常に複雑であり、発酵、無菌充填・包装、温度管理された適切な保管など、高度な製造プロセスが必要となります。
特に、生物学的製剤の最終充填・包装工程は、生物学的製剤のダウンストリーム処理において極めて重要な段階です。最終包装容器（アンプル、カートリッジ、プレフィルドシリンジ、バイアルなど）への充填時に製品の無菌状態を維持するためには、特定の取り扱い手順を厳守しなければなりません。また、製造工程で報告されたいかなる不整合も微生物汚染につながる可能性があります。その結果、製品の損失、開発スケジュールの延長、そして医薬品開発企業にとって大きな財政的負担が生じます。
このような生物学的製剤の充填・仕上げに関連する複雑さと課題のため、より多くの医薬品開発企業が充填・仕上げプロセスの外部委託先として、受託製造機関（CMO）や受託開発製造機関（CDMO）に注力する傾向にあります。特筆すべきは、製薬開発企業の25％以上が充填・仕上げ工程の外部委託を選択している点です。この分野における外部委託の増加動向は、生物学的製剤充填・仕上げ製造企業が、汚染リスク低減と正確な充填の確保、製品損失率の削減に不可欠なクリーンルームを備えた高度な施設と必要な技術を有していることに起因します。
さらに、CMOは自動化、ロボティクス、人工知能の統合といった先端技術を活用し、充填プロセスの効率化、収率向上、品質基準の遵守を支援します。これにより市場投入までのスピードが加速され、製品の潜在的なリスクが最小化されます。したがって、生物学的製剤の需要拡大と、充填・仕上げプロセスの効率化を図る技術進歩が、予測期間中の生物学的製剤充填・仕上げ製造分野における主要な促進要因となり、市場成長に大きく寄与する見込みです。
生物学的製剤充填・仕上げ製造市場：主要な洞察
本レポートは、生物学的製剤の充填・仕上げ製造市場の現状を詳細に分析し、業界内の潜在的な成長機会を特定しています。レポートからの主な知見は以下の通りです。
- 現在、約255社のサービスプロバイダーが様々な生物学的製剤向けの充填・仕上げサービスを提供しており、そのうち30％以上が米国に本社を置いています。
- サービスプロバイダーの55％以上が、顧客の多様な充填・仕上げ要件に対応するため、あらゆる規模の事業運営を行っています。特に、バイアルが最も広く採用されている一次包装容器として台頭しています。
- 競争優位性の獲得と進化する業界基準への対応を追求するため、利害関係者は各社の生物学的製剤充填・包装サービスポートフォリオを強化し、既存能力の向上に積極的に取り組んでおります。
- この分野で締結された取引の30％以上は買収であり、その大半は利害関係者が地域的な事業基盤を強化するために締結した大陸内取引でした。
- 生物学的製剤の需要拡大に後押しされ、CMO（受託製造機関）は既存の生産能力と機能の拡充に多額の投資を行っています。50％以上の拡張率を示す米国において、この動向が最も顕著です。
- 世界の生物学的製剤充填・仕上げ設備容量は、様々な地域に広く分散しています。興味深いことに、総設備容量の約80％は、大規模および超大規模企業が所有する施設に集中しています。
- 生物学的製剤パイプラインの拡大に伴い、充填・仕上げサービスの需要は急増しており、2035年までに今後10年間でCAGR 12.11％の需要拡大が見込まれています。
- 慢性疾患治療用生物学的製剤の需要が急速に増加していることを踏まえると、生物学的製剤充填・仕上げ製造市場は2035年までCAGR 6.72％で成長する見込みです。
- 大規模な受託製造機関（CMO）が生物学的製剤の充填・仕上げ分野における収益の大部分を占める見込みです。さらに、自己免疫疾患治療に使用される生物学的製剤の充填・仕上げ市場は、2035年までより速いペースで成長すると予測されます。
- 多数のCMOの存在や先進的な充填・仕上げ技術への容易なアクセスなど、数多くの具体的な要因に後押しされ、米国の生物学的製剤充填・仕上げ市場はCAGR 5.18％で成長する見込みです。
生物学的製剤の充填・仕上げ製造市場：主要セグメント
提供されるサービスの種類別では、市場はAPI（原薬）とFDF（完成医薬品）に区分されます。現在の生物学的製剤充填・仕上げ製造市場の大半がAPIによって占められている点は特筆すべきでしょう。これは、生物学的製剤のAPI製造には、施設コスト（開発・維持）、材料費、人件費、その他多くの付随的費用を含む多額の資本投資が必要であることに起因します。したがって、利害関係者はAPI生産において受託製造業者（CMO）の専門知識に依存しています。
製造生物学的製剤タイプ別に、市場は抗体、細胞療法、ワクチン、その他の生物学的製剤にセグメンテーションされます。特に注目すべきは、抗体が生物学的製剤受託製造市場において最大のシェアを占めている点です。これは、世界中で100種類以上の抗体が承認されており、抗体に関連する臨床試験の数も増加傾向にあることに起因します。
使用される発現システムの種類別では、市場は哺乳類系、微生物系、その他にセグメンテーションされます。現在、哺乳類系発現システムを採用した生物学的製剤プロジェクトによる収益が市場を牽引している点は特筆すべきでしょう。これは、高いタンパク質収量、優れた折り畳み特性と翻訳後修飾、バッチ間均一性の向上といった利点から、同システムの利用が拡大しているためと考えられます。
操業規模別では、市場は前臨床／臨床規模と商業規模に区分されます。商業規模製造が市場全体の主要な牽引役となる見込みである一方、前臨床／臨床規模の生物学的製剤製造市場は比較的高いCAGRで成長する可能性が高い点に留意すべきでしょう。
企業規模別では、市場は中小企業、中堅企業、大企業および超大企業に区分されます。大企業および超大企業が比較的高い市場シェアを占める一方で、中小企業の生物学的製剤充填・仕上げ製造市場は今後数年間で大幅な成長が見込まれる点に注目すべきです。
<主要地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、中東・北アフリカ、ラテンアメリカに区分されます。特にアジア太平洋地域の市場は、今後数年間でより高いCAGRで成長することが予想されます。
生物学的製剤充填・仕上げ製造市場の代表的な企業
- AbbVie Contract Manufacturing
- Alcami
- Asymchem
- Boehringer Ingelheim BioXcellence
- Bushu Pharmaceuticals
- Catalent Biologics
- Cenexi
- Charles River
- CordenPharma
- Curia
- Elements Material Technology
- Evonik
- Fareva
- Fresenius Kabi
- Grand River Aseptic Manufacturing
- GSK
- Hetero
- Lifecore Biomedical
- Lonza
- Northway Biotechpharma
- Novocol Pharma
- Patheon pharma services
- Pharmaceutics International（Pii）
- Rechon Life Science
- Recipharm
- Syngene
- WACKER
- WuXi Biologics
目次
セクションI：レポートの概要
第1章 序文
第2章 調査手法
第3章 市場力学
第4章 マクロ経済指標
セクションII：定性的な洞察
第5章 エグゼクティブサマリー
第6章 イントロダクション
- 章の概要
- 生物学的製剤入門
- 生物学的製剤関連業務のアウトソーシングの必要性
- 生物学的製剤業界における受託製造業者の役割
- 生物学的製剤業界で一般的にアウトソーシングされる業務
- 充填/仕上げサービスプロバイダーを選択する際に考慮すべき重要な点
- 充填・仕上げ業務のアウトソーシングのメリット
- 充填・仕上げ業務のアウトソーシングに伴うリスクと課題
- 結論
セクションIII：市場概要
第7章 市場情勢
- 章の概要
- 生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー：市場情勢
第8章 企業競争力分析
- 章の概要
- 前提と主要なパラメータ
- 調査手法
- ピアグループの概要
- 生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー：企業競争力分析
セクションIV：企業プロファイル
第9章 企業プロファイル：北米の生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー
- 章の概要
- AbbVie Contract Manufacturing
- Alcami
- Catalent Biologics
- Charles River
- Curia
- Grand River Aseptic Manufacturing
- Lifecore Biomedical
- Novocol Pharma
- Patheon pharma services
- Pharmaceutics International（Pii）
第10章 企業プロファイル：欧州の生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー
- 章の概要
- Boehringer Ingelheim BioXcellence
- Cenexi
- CordenPharma
- Element Materials Technology
- Evonik
- Fareva
- Fresenius Kabi
- GSK
- Lonza
- Northway Biotechpharma
- Rechon Life Science
- Recipharm
- WACKER
第11章 企業プロファイル：アジア太平洋の生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー
- 章の概要
- Asymchem
- Bushu Pharmaceuticals
- Hetero
- Syngene
- WuXi Biologics
セクションV：市場動向
第12章 パートナーシップとコラボレーション
- 章の概要
- パートナーシップモデル
- 生物学的製剤充填・仕上げサービスプロバイダー：パートナーシップとコラボレーション
第13章 最近の拡張
第14章 生物学的製剤の充填・仕上げ業務における戦略的アウトソーシング：能力ギャップの評価
第15章 容量分析
第16章 需要分析
第17章 地域能力分析
セクションVI：市場機会分析
第18章 市場影響分析
- 章の概要
- 市場の促進要因
- 市場の抑制要因
- 市場の機会
- 市場の課題
- 結論
