米国のAPI（原薬）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国のAPI（原薬）市場規模は2025年に796億3,000万米ドルと評価され、2026年の850億7,000万米ドルから2031年までに1,185億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは6.87％となる見込みです。

本レポートは、ビジネスモデル（キャプティブAPI、マーチャントAPI）、合成タイプ（合成、バイオテクノロジー）、分子サイズ（低分子、高分子/バイオロジクス）、効力（高薬理活性原薬（HPAPI）、低・中薬理活性原薬）、用途（循環器、呼吸器など）、エンドユーザー（製薬会社など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

米国のAPI（原薬）市場の動向と洞察

国内API製造に向けた米国サプライチェーン多様化へのインセンティブ

「BIOSECURE法」を後押しする連邦議会の動きにより、製薬企業の購買担当者は中国への依存度を精査し、契約を国内工場へ移行せざるを得なくなっています。Curia、Cambrex、Amgenの各社は、従来アジアに置かれていた生産能力を国内に移管するため、それぞれ1億米ドル以上を投じています。「CHIPS and Science法」は、製薬プロセス設備に対する税額控除を拡大しており、これにより反応器の設備投資コストが大幅に削減され、海外にあるバッチ製造設備とのコスト格差が縮小しています。各州もさらなる支援策を講じており、ノースカロライナ州はアムジェンの10億米ドル規模のバイオ医薬品キャンパスの建設に共同出資し、マサチューセッツ州はISO 14001規格に準拠したGMP許可の迅速な取得を推進しています。これらを総合すると、年間需要が500キログラムを超える分子については、積み重なった優遇措置により、総所有コストが海外施設と同等の水準を下回ることになります。

先進のバイオロジクス・mRNA療法のパイプラインが急増

2025年のFDAによる新規分子実体（NME）承認件数の47％をバイオ医薬品とmRNA療法が占め、2020年の38％から増加しました。Moderna社が18億米ドルを投じて米国3カ所に建設した施設により、mRNAのバッチサイクル時間が14日から7日に半減し、同社には受託生産のための余剰生産能力が確保されました。ロンザ、富士フイルム、サーモフィッシャーは、がん治療用抗体・自己免疫疾患向けバイオ医薬品をターゲットとした2万リットルの哺乳類由来バイオリアクターを導入しました。二重特異性抗体や抗体薬物複合体（ADC）の製造には、OEB 4～5レベルの封じ込め環境が求められますが、このニッチ市場では、カタレント社のサマセット工場とロンザ社のヴィスプ拠点が主導的な地位を占めています。こうした施設の建設により、国内の供給が引き締まり、迅速な「First-in-Human」試験を目指すスポンサーにとって、臨床試験開始までの期間が短縮されます。

メディケアの医薬品価格交渉による価格下落

2024年には、高額医薬品10品目の定価が大幅に引き下げられ、さらに15品目が2025年の交渉サイクルに加わったことで、これらの低分子APIの契約価格が削減されました。議会予算局（CBO）は、2031年までに年間250億米ドルの収益減が見込まれると予測しており、下流工程での価格決定力を欠くジェネリックAPIサプライヤーが最大の打撃を受けるとされています。テバ社は2025年に米国におけるAPI部門の売上高が12％減少したと報告し、低利益率の3つの生産ラインを閉鎖しました。これに対し、CDMO各社は最低発注数量を引き上げ、溶媒価格に連動した原材料追加料金を導入することで対応し、リスクの一部を医薬品開発企業に転嫁しています。その結果、汎用分子は価格決定力を失う一方で、新規治療法は高利益率を維持するという二極化した市場が形成されています。

セグメント分析

一般向けCDMOは2025年の売上高の64.58％を占め、2031年まで年率7.05％の成長が見込まれています。これは、固定費を複数のスポンサーに分散できる能力を反映したものです。サーモフィッシャー社のグリーンビル拠点では、連続製造の導入ライン数が6ラインに達しており、業界平均の1.2ラインを上回っています。これにより、CDMOは多様な顧客に対してサイクルタイムの短縮と廃棄物の削減を実現しています。オリジナルメーカーが供給保証を求めるブロックバスター製品分野では、依然としてキャプティブ工場が支配的です。例えば、ファイザー社は緊急時の需要急増に対応するため、ニルマトレビルのAPIを社内で製造しています。しかし、業界のベンチマークによると、マーチャント工場の平均稼働率は78％であるのに対し、キャプティブ工場は62％にとどまっており、これがCDMOへの新たな投資を後押ししています。継続的な設備更新、エンドツーエンドのサービス提供、臨床試験への迅速な移行という利点により、米国のAPI（原薬）市場は、マーチャント系プレーヤーに有利な状況が続いています。

ジェネラリスト型のCDMOは、多くのバイオテック企業の手の届かない規模の資本を必要とする新規治療法に共同投資を行っており、これが外部委託メーカーの主導的立場をさらに強固なものにしています。ロンザ社が10億米ドルを投じてポーツマスに建設した施設は、長期的な生産量を確保した顧客による共同出資によって賄われており、このモデルは米国のAPI（原薬）市場全体に広がりつつあります。社内生産量が安定しており、知的財産の機密性が高い場合には、専属施設の運営は依然として有効ですが、大手原薬メーカーでさえ、特殊な封じ込め設備やバイオロジクス専用施設を利用するために、開発規模のロットを外部委託しています。

合成経路による売上高は2025年時点で依然として70.88％を占めていますが、モノクローナル抗体やmRNAの承認を背景に、バイオテクノロジー由来のAPIは7.14％の成長率を示しています。合成メーカー各社は、規制上の参入障壁となるキラル中間体や規制対象物質に注力することで、シェアを守っています。キャンブレックスは、DEAスケジュールIIに分類されるAPIの製造拠点としてアイオワ州の工場に3億米ドルを投資し、低コストのアジアの競合からその収益を守っています。バイオテック用APIには、1万リットルの反応器、多カラムクロマトグラフィー、技術移転の期間を延長させるウイルス除去バリデーションが求められます。富士フイルムはノースカロライナ州の工場建設により、8万リットルの哺乳類細胞培養生産能力を追加し、がん治療用抗体の需要に対応しました。こうした複雑な要件が価格を維持し、米国のAPI（原薬）市場におけるバイオテック製品の成長を後押ししています。

連続製造は、フローケミストリーが低分子化合物に容易に適応できるため、合成分野においてより進んでいます。バーテックス社は、イバカフトールとルマカフトールの製造を連続プロセスに移行した際、溶媒使用量を30％削減しました。この実績は、現在、同業の合成メーカー各社も模倣しています。FDAのICH Q13ガイドラインは、両方の化学分野における連続製造の審査プロセスを統一しており、バッチ式バイオ医薬品とフローベースの低分子化合物の両方を扱うハイブリッド施設の増加を後押ししています。合成医薬品分野の既存企業は生産量において依然として主導権を握っていますが、バイオテクノロジー企業の成長軌道が資本配分を変えつつあります。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国のAPI（原薬）市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に796億3,000万米ドル、2026年には850億7,000万米ドル、2031年までに1,185億9,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは6.87%です。
• 米国のAPI市場における主要企業はどこですか？
  • AbbVie Inc.、Amgen Inc.、BASF Corporation、Bristol-Myers Squibb Company、Cambrex Corporation、Catalent, Inc.、Curia Global, Inc.、Dr. Reddy's Laboratories Inc.、Eli Lilly and Company、Gilead Sciences, Inc.、Johnson & Johnson、Lonza Group、Lupin Pharmaceuticals, Inc.、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Merck & Co., Inc.、Novartis Pharmaceuticals Corp.、Pfizer Inc.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Thermo Fisher Scientific（Patheon）、Viatris Inc.などです。
• 米国のAPI市場における国内製造の動向はどのようなものですか？
  • 製薬企業は中国への依存度を精査し、契約を国内工場へ移行しています。Curia、Cambrex、Amgenはそれぞれ1億米ドル以上を国内生産能力の移管に投じています。
• バイオ医薬品とmRNA療法の市場動向はどうなっていますか？
  • 2025年のFDAによる新規分子実体（NME）承認件数の47%をバイオ医薬品とmRNA療法が占め、2020年の38%から増加しました。
• メディケアの医薬品価格交渉による影響は何ですか？
  • 2024年には高額医薬品10品目の定価が大幅に引き下げられ、これにより低分子APIの契約価格が削減されました。
• 米国のAPI市場におけるセグメント分析はどのようになっていますか？
  • 一般向けCDMOは2025年の売上高の64.58%を占め、2031年まで年率7.05%の成長が見込まれています。
• 合成経路による売上高はどのようになっていますか？
  • 合成経路による売上高は2025年時点で70.88%を占めていますが、バイオテクノロジー由来のAPIは7.14%の成長率を示しています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 国内API製造に向けた米国のサプライチェーン支援策の多様化
  • 先進のバイオロジクス・mRNA療法のパイプラインの急増
  • パンデミック対策備蓄に対する連邦政府の資金援助
  • がん治療の急拡大に伴う高薬理活性原薬（HPAPI）への需要の高まり
  • 連続製造技術の導入
  • バーチャル製薬企業の間で、契約開発・製造のアウトソーシングが急増
• 市場抑制要因
  • メディケアの医薬品価格交渉による価格下落
  • 米国のAPI工場における環境コンプライアンスコスト
  • 熟練したプロセス化学者・エンジニアの不足
  • インド・中国の低コスト生産者による競合の激化
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• ビジネスモデル別
  • キャプティブAPI
  • マーチャントAPI
• 合成タイプ別
  • 合成
  • バイオテクノロジー
• 分子サイズ別
  • 低分子
  • 高分子/バイオロジクス
• 効力別
  • 高薬理活性原薬（HPAPI）
  • 低・中薬理活性原薬
• 用途別
  • 循環器
  • 呼吸器
  • 腫瘍
  • 眼科
  • 神経
  • 整形外科
  • その他の用途
• エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • CRO・CDMO
  • その他

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AbbVie Inc.
  • Amgen Inc.
  • BASF Corporation
  • Bristol-Myers Squibb Company
  • Cambrex Corporation
  • Catalent, Inc.
  • Curia Global, Inc.
  • Dr. Reddy's Laboratories Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • Gilead Sciences, Inc.
  • Johnson & Johnson
  • Lonza Group
  • Lupin Pharmaceuticals, Inc.
  • Mallinckrodt Pharmaceuticals
  • Merck & Co., Inc.
  • Novartis Pharmaceuticals Corp.
  • Pfizer Inc.
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Thermo Fisher Scientific（Patheon）
  • Viatris Inc.

第7章 市場機会と将来の展望