医薬品有効成分（API）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Active Pharmaceutical Ingredients (API) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2122019
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概要
Mordor Intelligenceによると、医薬品有効成分（API）の市場規模は2026年に2,456億7,000万米ドルと推定されており、予測期間（2026年～2031年）においてCAGR7.25％で推移し、2031年には3,486億1,000万米ドルに達すると見込まれています。
本レポートは、APIの種類（合成API、生物学的APIなど）、製造モデル（自社生産／インハウス、外部委託／アウトソーシング）、分子サイズ（低分子、高分子／バイオロジクス）、治療領域（腫瘍学など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の医薬品有効成分（API）市場の動向と洞察
慢性疾患治療薬の需要の高まり
非感染性疾患により、2025年から2030年にかけて世界の処方量が22％増加すると予測されており、それによってAPIのベースライン需要が拡大すると見込まれます。欧州の卸売業者が安全在庫を事前に確保したため、2025年のインドにおけるスタチンおよびメトホルミンAPIの輸出量は前年比14％増加しました。2025年のチェックポイント阻害剤向け抗がん剤APIの一般取引価格は1キログラムあたり1万2,000米ドルに達し、2023年の水準のほぼ2倍となりました。これは、慢性疾患がプレミアム分子の需要を牽引していることを浮き彫りにしています。予測される需要に先立ち、専用の発酵および合成ラインが追加されており、従来のジャスト・イン・タイム方式からの転換が見られます。規模は大きいもの不均一な需要はコモディティ供給業者に圧力をかけていますが、専門分野に焦点を当てたイノベーター企業は、より強固な価格設定を維持しています。
生物製剤および標的療法のパイプライン拡大
2025年のFDA承認件数のうち、モノクローナル抗体、バイオシミラー、抗体薬物複合体（ADC）が43％を占め、2020年の31％から増加しました。サムスン・バイオロジクスは、バイオ医薬品に対する需要の高まりに対応するため、2025年5月に25万6,000リットルのプラントを稼働させました。ロンザは、スイスと米国における哺乳類細胞培養の生産能力拡大に12億スイスフランを投資し、先進的な治療法向けの生産規模を拡充しました。GLP-1アゴニスト用のペプチド原薬は、供給業者の拡大にもかかわらず依然として供給逼迫が続いており、これは糖尿病および肥満治療における急速な普及を反映しています。多地域での申請においてしばしば18～24ヶ月に及ぶ審査期間の長期化は依然として障壁となっていますが、バイオシミラーの同等性に関する規則の進化に伴い、徐々に緩和されつつあります。
世界のGMPおよびニトロソアミン管理のコンプライアンスコストの上昇
2024年から全面的に施行されるニトロソアミン検査の義務化により、1件あたりの申請書類につき15万～30万米ドルの追加コストが発生し、2024年から2025年にかけてインドおよび中国の施設でFDAから483件の指摘を受けました。EMAは2025年3月に閾値をFDAと整合させ、低コストでの規制アービトラージの余地を排除しました。中小規模の企業は、高分解能質量分析装置へのアップグレードに必要な資金を十分に確保できないことが多く、これが業界の再編を加速させています。汎用原料サプライヤーは新たなコストを価格に転嫁することに苦慮している一方、革新的な企業はコンプライアンス費用をプロジェクト予算に組み込んでいます。
セグメント分析
2025年には、心血管および代謝治療向けの低分子ジェネリック医薬品を主軸として、合成APIが売上高の65.78％を占めました。一方、バイオ医薬品は2031年までにCAGR9.22％を記録する見込みであり、この動向により、医薬品有効成分（API）市場におけるバイオ医薬品のシェアは3分の1近くまで拡大するでしょう。2025年には、抗体薬物複合体（ADC）のペイロード技術が進歩したことを受け、高活性APIの市場規模が8.1％増加し、ロンザやピラマルでは新たなOEB-5対応設備の開発が進められています。
開発企業は、独占期間の長期化や独自の作用機序を理由にバイオ医薬品を好んでいますが、大規模な生産能力は依然として少数の企業に集中しており、これが平均販売価格の高止まりにつながっています。これに対し、合成医薬品メーカーは、溶媒廃棄物を削減し、バッチ生産のフットプリントを縮小する連続流法やグリーンケミストリーへの移行を進めています。天然由来または植物化学由来のAPIという、規模は小さいものイメージが重視されるニッチ市場では、持続可能な調達に関する認証が購買決定にますます影響を及ぼしています。
2025年の売上高のうち、自社工場が51.73％を占めましたが、一般受託メーカーはより急速な成長が見込まれており、2031年までに医薬品有効成分（API）市場におけるシェアを55％以上に引き上げる見通しです。WuXi AppTecのAPI売上高が年率19％増加していることは、この転換を如実に示しており、バイオテクノロジー企業の顧客は、資本支出を回避するために同社の規制関連資料を活用しています。
統合型製薬企業は、知的財産の管理のために一部の自社生産ラインを維持していますが、固定費や設備の稼働率低下により、資産売却やハイブリッド契約が促進されています。CDMOはコンプライアンスリスクを吸収し、より迅速なスケールアップを実現する一方で、リアルタイム分析やAI設計ツールによりバッチごとのエンジニアリング作業が削減され、自社工場とのコスト格差が拡大しています。
地域別分析
北米は、2025年の医薬品有効成分（API）市場における売上高の39.64％を占めました。これは、ファイザー・センターワン（Pfizer CentreOne）の拡張や、がん治療用APIのタイムラインを6～9ヶ月短縮するFDAの迅速承認プロセスが牽引したものです。「インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）」の税額控除制度は、APIと最終製剤の生産ラインの同一拠点への集約を促進しており、2025年3月に完了したアッヴィ（AbbVie）によるマサチューセッツ州での15億米ドル規模の生物製剤設備のアップグレードがその好例です。カナダの規制がFDAと整合していることで、医薬品マスターファイル（DMF）の承認が迅速化され、国内での緩やかな成長を支えています。一方、メキシコでは、レシファーム（Recipharm）のモンテレイ新工場を通じて、米国への近接性を求める欧州のCDMOを惹きつけています。
欧州では、15種類の必須APIを対象とした「重要医薬品法（Critical Medicines Act）」の施行により恩恵を受ける見込みですが、人件費の高さが事業拡大の足かせとなっています。ロンザ社は2025年までに、スイスおよび英国の拠点に12億スイスフランを投資し、哺乳類細胞およびウイルスベクターの生産に注力しています。ブレグジット後のMHRA（英国医薬品規制庁）によるローリングレビュー規則により、英国での承認は加速していますが、EMA（欧州医薬品庁）の基準への二重の準拠が、国境を越えて供給を行う企業にとってコスト増につながっています。フランス、イタリア、スペインは、リショアリング助成金を活用して抗生物質および無菌注射剤の生産ラインを復活させ、それによって以前のアジアへのオフショアリングを相殺しています。
アジア太平洋地域は、インドのPLI（生産連動型インセンティブ）支出と、中国における汎用製品から高効能の抗がん剤中間体へのシフトに牽引され、2031年まで年率10.57％の成長が見込まれており、これは各地域の中で最も高い成長率となります。中国のNMPA（国家薬品監督管理局）は2024年から2025年にかけて62通の警告書を発行し、施設のアップグレードを促進した一方で、一時的な供給の混乱も引き起こしました。日本は引き続き特殊APIの拠点であり、富士フイルム・ディオシンスが細胞培養能力を拡大している一方、韓国のサムスン・バイオロジクスの工場は、同国のバイオシミラー分野における主導的地位を確固たるものにしています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 慢性疾患治療薬の需要の高まり
- 生物製剤および標的療法のパイプラインの拡大
- 製造の外部委託によるコスト面でのメリット
- 連続流技術およびミニプラント技術が注目を集めています
- 政府のPLI／オンショアリング奨励策がクラスターの在り方を変える
- AIを活用した逆合成により、開発サイクルが短縮されます
- 市場抑制要因
- 世界のGMPおよびニトロソアミン規制へのコンプライアンスコストの増加
- ジェネリック医薬品の価格圧縮がAPIの利益率を圧迫しています
- サプライチェーンの不透明さが品質リスクへの懸念を助長している
- バイオテクノロジー用原薬（API）をめぐる複雑な世界の規制調和
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- APIの種類別
- 合成API
- 生物由来API
- 高活性API（HPAPI）
- 天然由来/ 植物化学物質由来のAPI
- 製造モデル別
- キャプティブ/ 社内
- 販売業者/ 外部委託
- 分子サイズ別
- 低分子
- 高分子/ バイオ医薬品
- 治療領域別
- 腫瘍学
- 心血管
- 感染症
- 代謝性疾患
- 中枢神経・神経
- その他の治療領域
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 戦略的動向
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- AbbVie Inc.
- Aurobindo Pharma
- BASF SE
- Boehringer Ingelheim
- Cambrex Corporation
- Catalent Inc.
- Cipla
- Dr. Reddy's Laboratories
- GSK plc
- Lonza Group
- Merck KGaA
- Novartis International AG
- Pfizer CentreOne
- Piramal Pharma Solutions
- Recipharm AB
- Samsung Biologics
- Siegfried AG
- Sun Pharmaceutical Industries
- Teva Pharmaceutical Industries
- WuXi AppTec
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日