ラテンアメリカの医薬品受託製造機関（CMO）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年のラテンアメリカの医薬品受託製造機関（CMO）市場の規模は32億1,000万米ドルと推定されており、2025年の31億3,000万米ドルから拡大し、2031年には36億3,000万米ドルに達すると予測されています。

2026～2031年にかけてのCAGRは2.52％となる見込みです。

本レポートは、サービスタイプ別（API製造、二次包装、その他）、薬剤の分子タイプ別（低分子、バイオ医薬品、その他）、事業スケール別（臨床段階の製造、商業規模の製造）、エンドユーザー別（大手製薬企業、ジェネリック医薬品企業、その他）、治療領域別（腫瘍学、心血管、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場の動向と洞察

ラテンアメリカにおけるバイオ医薬品のアウトソーシングの増加

製薬企業は、高分子製品に必要な特殊なバイオリアクタ、精製スキッド、バリデーション済みのコールドチェーンインフラに多額の設備投資が求められるため、バイオ医薬品のアウトソーシングをますます増やしています。アルゼンチンとブラジルにあるPAHO（汎米保健機構）のmRNA移転ハブは、国内のノウハウを促進しており、一方、ジャディアンス（Jardiance）の現地生産に用いたフィオクルス（Fiocruz）とベーリンガー（Boehringer）の合意は、確立されたCMO（受託製造企業）がいかに高利益率のバイオ医薬品事業へと軸足を移しているかを示しています。技術移転を助成する各国の施策がこの動向を後押ししており、地域のCDMO各社は現在、シングルユースシステムや2,000リットル級のステンレス製バイオリアクタの導入を拡大しています。この変化により、ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場は、専用のバイオ医薬品製造能力を保有するよりも変動費モデルを好むイノベーター企業から、より大規模で複数年にわたる契約を獲得しやすくなっています。その結果、ブラジルの主要クラスターであるサンパウロ州やミナスジェライス州において、施設の設備投資（CapEx）計画に占めるバイオ医薬品の割合が上昇しています。

北米の製薬企業によるニアショアリングの拡大

地政学的摩擦の激化やパンデミックに伴うサプライチェーンのボトルネックにより、米国とカナダのスポンサー企業は、製造ポートフォリオの一部を米国に近い場所へ移転するようになっています。メキシコの地理的近接性、バイリンガルの労働力、USMCA（米国・メキシコ・カナダ協定）による関税上の優位性により、サイクルタイムの短縮やFDA監査の簡素化が可能となり、地域的な供給網を確保するためのルピン・フオンズのような提携が促進されています。ブラジルの自由貿易地域内にある柔軟な製造ラインも、アジアへの過度な依存を回避しようとする専門医薬品メーカーにとって同様に魅力的です。こうした移転が進展するにつれ、ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場は安定した基本生産量を確保できるようになり、生産スケジュールの平準化や工場の稼働率向上につながっています。

頻繁な規制当局の査察によるプロジェクトの遅延

ANVISAの2025年アジェンダにより、予告なしのGMP監査が強化され、工場は常に監査対応態勢を維持せざるを得なくなり、是正措置のために生産を一時停止せざるを得ない場合もあります。COFEPRISも同様の姿勢を示し、FDAとの越境申請書類の調和を進めており、これにより文書作成の負担が増大しています。ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場における小規模なCMOでは、エンジニアがプロセス改善からコンプライアンス対応に振り用られ、リソースの集中が薄れ、技術移転による新製品投入が遅れています。

セグメント分析

2025年、ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場において、API製造ラインは市場シェアの42.10％を占めており、そのCAGR予測値3.62％は、高活性化合物（HPAPI）の合成を外部委託することをクライアントが好む傾向を裏付けています。現在、ブラジルとメキシコの製造施設では、EU附属書1の改訂版に準拠した作業者保護バリアを備えた専用のHPAPI製造エリアを運用しています。二次包装の規模は依然として小さいも、地域全体で生産ラインのアップグレードを義務付けるシリアライゼーション規制の恩恵を受けています。規制当局への信頼が高まるにつれ、革新企業は複雑なプロセスの技術移転をラテンアメリカ施設に集中させるようになり、ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場におけるドル建ての受注残高を押し上げています。

バイオ医薬品用原薬（API）業務の拡大は、利益率をさらに向上させています。シングルユースアセンブリやタンジェンシャルフローろ過装置が一般的になりつつある一方、分析ラボでは質量分析法による放出検査が採用されています。その結果、サービス構成の進化に伴い、収益は低利益率の錠剤圧縮から、高付加価値の化学・生物学的成分の製造へと移行しており、これが再投資サイクルを促進し、ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場における地域の競合を強化しています。

確立されたジェネリック医薬品の需要と拡大性の高い化学技術のおかげで、低分子医薬品は依然として売上高の56.85％を占めています。しかし、細胞・遺伝子治療の製造セグメントにおけるCAGR3.95％は、ポートフォリオの移行を示しています。CDMO各社は、ウイルスベクタの充填包装用にグレードBの製造エリアを改修しており、規制当局はバイオ医薬品の迅速承認ガイドラインを策定しています。モノクローナル抗体などのバイオ医薬品パイプラインは、リスクを分散させ、ベンチャーキャピタルの支援を受けるバイオテクノロジー企業をラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場に引き寄せる、ステンレス製とシングルユースのハイブリッド施設の需要を牽引しています。

新たな治療法はネットワーク効果を生み出しています。米国以外のスポンサー企業が信頼性の高いウイルスベクタの供給を確保するにつれ、分析や安定性検査業務も移行しています。この好循環により、より多くの資本が専門化されたプラットフォームへと流れ込み、2031年までは低分子医薬品の支配的な収益源としての役割を脅かすことなく、その比重が徐々に薄れていくと考えられます。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年のラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2026年の市場規模は32億1,000万米ドルと推定されており、2031年には36億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは2.52%です。
• ラテンアメリカにおけるバイオ医薬品のアウトソーシングの増加について教えてください。
  • 製薬企業は、高分子製品に必要な特殊なバイオリアクタや精製スキッドへの設備投資が求められるため、バイオ医薬品のアウトソーシングを増加させています。
• 北米の製薬企業によるニアショアリングの拡大について教えてください。
  • 地政学的摩擦やパンデミックに伴うサプライチェーンのボトルネックにより、米国とカナダの企業は製造ポートフォリオの一部を米国に近い場所へ移転しています。
• 頻繁な規制当局の査察がもたらす影響は何ですか？
  • ANVISAの2025年アジェンダにより、予告なしのGMP監査が強化され、工場は常に監査対応態勢を維持しなければならず、是正措置のために生産を一時停止する場合もあります。
• 2025年のラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場におけるAPI製造の市場シェアはどのくらいですか？
  • API製造ラインは市場シェアの42.10%を占めており、そのCAGR予測値は3.62%です。
• 低分子医薬品の市場シェアはどのくらいですか？
  • 低分子医薬品は売上高の56.85%を占めています。
• ラテンアメリカの医薬品受託製造機関市場における主要企業はどこですか？
  • Catalent, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza Group AG、Boehringer Ingelheim International GmbH、Pfizer Inc.（Pfizer CentreOne）などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • ラテンアメリカにおけるバイオ医薬品のアウトソーシングの増加
  • 北米の製薬企業によるニアショアリングの拡大
  • COVID-19後の国内ワクチン製造の拡大
  • 輸出志向型CMOに対する政府の税制優遇措置
  • AIを活用したプロセス最適化によるCMOの利益率の向上
  • ESG連動型資金調達による設備投資の拡大
• 市場抑制要因
  • 頻繁な規制当局の査察によるプロジェクトの遅延
  • 為替レートの変動による輸入原料コストへの影響
  • 二線都市におけるGMP研修を受けた人材の不足
  • ブラジル北東部における電力系統の不安定さによる運用コストの上昇
• 産業バリューチェーン分析
• ポーターのファイブフォース分析
• マクロ経済要因が市場に与える影響
• 規制情勢
• 技術展望

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • API製造
    • 低分子
    • 高分子
    • 高活性API（HPAPI）
  • FDFの開発・製造
    • 固形製剤
    • 液剤
    • 注射剤
  • 二次包装
• 薬剤の分子タイプ別
  • 低分子
  • バイオ医薬品
  • 先進治療（細胞・遺伝子）
• 事業スケール別
  • 臨床段階の製造
  • 商業規模の製造
• エンドユーザー別
  • 大手製薬企業
  • ジェネリック医薬品企業
  • 新興企業・バーチャルバイオテック
  • スペシャリティファーマ
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 心血管
  • 中枢神経系（CNS）
  • 感染症
  • その他の治療領域
• 国別
  • ブラジル
  • チリ
  • アルゼンチン
  • その他のラテンアメリカ

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Catalent, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Lonza Group AG
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Pfizer Inc.（Pfizer CentreOne）
  • Baxter International Inc.（BioPharma Solutions）
  • Acino International AG
  • Siegfried Holding AG
  • Recipharm AB
  • Fareva S.A.
  • AbbVie Inc.（AbbVie Contract Manufacturing）
  • Jubilant Pharmova Limited
  • WuXi AppTec Co., Ltd.
  • Samsung Biologics Co., Ltd.
  • Grifols S.A.
  • Eurofarma Laboratorios S.A.
  • Libbs Farmaceutica Ltda.
  • Blau Farmaceutica S.A.
  • BCM Farma Industria Farmaceutica Ltda.
  • Laboratorios Liomont S.A. de C.V.

第7章 市場機会と将来の展望