乳房生検装置：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、乳房生検装置の市場規模は、2025年の12億9,000万米ドルから2026年には13億5,000万米ドルへと拡大し、2026～2031年にかけてCAGR4.95％で推移し、2031年には17億2,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品別（乳房生検用針、その他）、手技別（真空補助生検、その他）、手法別（画像誘導下生検［ステレオタクティックガイド下など］、その他）、適応症別（線維腺腫、複合性嚢胞、その他）、エンドユーザー（病院・クリニック、乳がんケアセンター、その他）、地域（北米、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の乳房生検装置市場の動向と洞察

乳がんの有病率と認知度の上昇

乳がんの発生率は若年層で上昇しており、特にアジアでは、発症の中央値が現在50～54歳となっており、これは欧米諸国よりも5～7年早い状況です。国の検診プログラムにより生検の対象となる患者層は広がっていますが、中国の参加率は依然として21.7％にとどまっており、大きなアンメットニーズが存在することを示しています。都市部と農村部の格差により、二次医療機関でも運用可能な、携帯型でコスト効率の高い機器への需要が高まっています。出生率の低下やライフスタイルの変化がリスクをさらに高め、人口の高齢化にかかわらず、生検処置は継続的に増加する見込みです。インドや東南アジアの各国政府は啓発キャンペーンを強化しており、外来施設が増加する症例数に対応するために自動化されたAI支援システムへの投資を進めるにつれ、機器の更新が加速しています。

画像誘導下生検に対する保険適用範囲の拡大

メディケアは、BIRADS III～Vの病変に対する経皮的画像誘導下乳房生検を保険適用しており、多くの民間保険会社や海外保険会社が現在このモデルに従っています。真空補助下ステレオタクティック生検は、外科的切除と比較して1症例あたり741米ドルのコスト削減が可能であり、低侵襲な選択肢の経済的妥当性を高めています。欧州の診断関連グループ（DRG）も経皮的生検を評価対象としており、日本や韓国における初期の指針も米国モデルを反映しています。AIベース3Dイメージングツールについては、保険適用範囲にばらつきがあるため、請求コードを確保したベンダーが先行優位を得ています。プライベートエクイティが資金を提供するイメージングチェーンは、センターの拡大や新機器の導入資金を賄うために、安定した保険償還収入に依存しています。

生検後の感染と血腫のリスク

真空補助生検の1週間後には、最大94％の患者に血腫が生じますが、そのほとんどは21日以内に解消します。臨床的に重大な出血は、ステレオタクティック生検の6.7％で発生しており、そのうち96.2％は軽度と分類されています。たとえ軽微な事象であっても、患者の不安を煽り、追跡検査をためらわせる原因となり得ます。感染率は高所得国では低い水準を維持していますが、無菌プロトコルが徹底されていない地域では上昇するため、医療サービスが不十分な地域では、高度機器の導入には慎重な姿勢が求められています。

セグメント分析

2025年、乳房生検用針は売上高の42.70％を占めており、これは消耗品であるという性質と、あらゆる処置において不可欠な役割を果たしていることを示しています。ガイドとイメージングシステム用の乳房生検装置市場の規模は、規模こそ小さいが、学習曲線を短縮するAIオーバーレイ、ロボット制御装置、マルチモーダル3D可視化技術の導入により、CAGR9.85％で拡大すると予測されています。病院では、ステレオタクティック、超音波、トモシンセシスモジュールを統合したコンソールが採用されており、処置の途中でシームレスに切り替えることが可能となっています。ベンダー各社は、使いやすいダッシュボード、クラウド連携の分析機能、外来診療室に収まるコンパクトな筐体などを通じて差別化を図っています。使い捨てのアクセサリキットは感染予防チームの間で支持を集めており、各ガイダンスプラットフォームに関連する使い捨て部品に対する堅調な需要を示しています。

医療機関は、再注文可能な針による収益の予測可能性を重視していますが、ワークフロー分析用のサブスクリプション型ソフトウェアとこれらの消耗品をセットで販売する傾向が強まっています。例えば、AI支援型コンソールを導入したある医療機関では、生検の再実施率が14％減少したと報告されており、これにより保険者側の信頼が高まり、保険適用範囲が拡大しています。ガイダンスプラットフォームの予算が拡大するにつれ、クロスセリングの機会も増え、乳房生検装置市場における好循環が強化されています。

真空補助生検（VAB）は、2025年に乳房生検装置市場シェアの35.10％を占め、組織学的と分子学的検査を可能にする連続した組織シリンダーの採取が可能である点で高く評価されています。クリップ展開機構を内蔵した費用対効果の高いキットにより、手技中のマーキングが可能となり、再検査の回数が減少しています。細針吸引生検（FNAB）は、腋窩リンパ節の病期分類における役割と、麻酔要件の低減に後押しされ、CAGR9.05％という最も急速な成長を記録しています。資源の限られた環境では、FNABの消耗品需要が最小限で、留置時間が短いという点が、予算を重視する医療提供者に魅力的に映っています。

将来的には、FNABと迅速な現場細胞診を組み合わせ、当日中に結果を提供することで、手術待ちリストを短縮するプロトコルが導入される見込みです。また、早期導入者の中には、FNABの残余サンプルを用いた分子プロファイリングの活用も模索しており、これにより臨床的有用性が細胞診の枠を超えて拡大し、使い捨て製品や補助試薬に起因する乳房生検装置市場の規模がさらに拡大することが期待されます。

地域別分析

北米は、メディケアによる包括的な保険適用と、フェローシップ研修を修了した乳腺放射線科医の密なネットワークを背景に、2025年の売上高の42.30％を占めました。広く普及しているトモシンセシス、AIへの高い受容性、液体生検コンパニオン診断に対する保険者側の償還意欲が、同地域の優位性を強めています。産業再編がイノベーションを加速させています。RadNetによるiCADの買収により、AIリソースが363カ所のイメージングセンターに導入され、アルゴリズムの精度を高め、同地域の技術的優位性を維持するためのデータパイプラインが構築されています。

アジア太平洋は、政府による全国的な検診プログラムへの助成や、発症年齢の中央値が若く早期介入が必要とされることから、CAGR9.35％で最も急速に成長している地域です。中国が年間600万人の女性を対象に検診を行うという目標は、膨大な潜在対象人口を開発する一方で、物流上の課題も浮き彫りにしており、これが携帯型生検カートの需要を後押ししています。日本では、放射線被ばくへの不安を軽減するため、磁気シード定位法や低線量トモシンセシスの検査導入が進められており、韓国ではAI支援超音波検査が国民健康保険の対象に追加され、機器のアップグレードが促進されています。中所得国がデジタルヘルスプラットフォームを拡大する中、地域のサプライヤーは欧米のOEMと提携し、設置スペースを最小限に抑えた機器をカスタマイズすることで、乳房生検装置市場の持続的な成長を確保しています。

欧州では、CEマークを取得した革新的な技術や、低侵襲治療を奨励する診断関連グループ（DRG）支払制度のおかげで、着実な成長が見られます。ドイツでは、ステレオタクティック手術の外来枠を拡大し、入院患者の受け入れ余力を確保しています。一方、東欧諸国はEUの構造基金を活用してイメージング室の近代化を進め、EU域内の技術格差を縮めています。

南米と中東・アフリカは他地域に後れを取っていますが、一部で成長が加速しています。ブラジルでは、レポート作成サイクルを短縮する遠隔病理診断のパイロット事業が導入されている一方、湾岸協力会議（GCC）加盟国では、国民を対象としたトモシンセシス検査への助成が行われています。インフラの制約や為替レートの変動は依然として課題ですが、従量課金モデルなどの独創的な資金調達手法は、アクセスの拡大と乳房生検装置市場の育成に有望な兆しを見せています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 乳房生検装置の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の12億9,000万米ドルから2026年には13億5,000万米ドルへと拡大し、2031年には17億2,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは4.95%です。
• 乳房生検装置市場の主要な製品セグメントは何ですか？
  • 乳房生検用針、真空補助生検、細針吸引生検などです。
• 乳がんの有病率と認知度の上昇は市場にどのように影響していますか？
  • 乳がんの発生率が若年層で上昇しており、特にアジアでは発症の中央値が50～54歳となっているため、検診プログラムにより生検の対象となる患者層が広がっています。
• 画像誘導下生検に対する保険適用範囲はどのように変化していますか？
  • メディケアは経皮的画像誘導下乳房生検を保険適用しており、多くの民間保険会社もこのモデルに従っています。
• 生検後の感染と血腫のリスクはどのようなものですか？
  • 真空補助生検の1週間後には、最大94％の患者に血腫が生じますが、そのほとんどは21日以内に解消します。
• 乳房生検装置市場の地域別の成長はどのようになっていますか？
  • 北米は2025年の売上高の42.30％を占め、アジア太平洋はCAGR9.35％で最も急速に成長しています。
• 乳房生検装置市場における主要企業はどこですか？
  • Hologic Inc.、Becton Dickinson & Co.、Danaher Corp.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 乳がんの有病率と認知度の上昇
  • 画像誘導下生検に対する保険適用範囲の拡大
  • 真空補助システムへの移行が加速しています。
  • AIを活用した3Dイメージングにより、病変の特定精度が向上
  • 液体生検用コンパニオン診断薬に対する需要の高まり
• 市場抑制要因
  • 生検後の感染症と血腫のリスク
  • ステレオタクティックテーブルの高い資本コスト
  • 低所得地域における放射線診断能力の不足
• サプライチェーン分析
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 乳房生検用針
  • 乳房生検用テーブル
  • ガイダンス・イメージングシステム
  • ローカライゼーション用ワイヤー
  • アッセイ・試薬キット
  • その他
• 手技別
  • 真空補助生検（VAB）
  • コア針生検（CNB）
  • 細針吸引生検（FNAB）
  • その他
• 手法別
  • 画像誘導下生検
    • ステレオタクティックガイド下
    • 超音波ガイド下
    • CTガイド下
    • MRIガイド下
  • 液体生検技術
    • 次世代シーケンス
    • PCRベース
    • マイクロアレイベース
• 適応症別
  • 線維腺腫
  • 疑わしい微小石灰化
  • 複合性嚢胞
  • 再発乳がん
  • 浸潤性小葉がん
  • その他の適応症
• エンドユーザー別
  • 乳がんケアセンター
  • 病院・クリニック
  • 診断センター
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Hologic Inc.
  • Becton Dickinson & Co.
  • Danaher Corp.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Argon Medical Devices
  • Merit Medical Systems
  • Menarini-Silicon Biosystems
  • NeoGenomics
  • Sysmex Inostics
  • Bio-Rad Laboratories
  • Qiagen
  • Exact Sciences Corp.
  • Guardant Health Inc.
  • Intact Medical（Philips）
  • Boston Scientific Corp.
  • Cook Medical LLC
  • Olympus Corp.
  • Cardinal Health Inc.
  • B. Braun Melsungen AG
  • Sterylab S.R.L.

第7章 市場機会と将来の展望