細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

2025年、細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場において、細胞療法は69.98％のシェアを占めました。

これは、6つの市販CAR-T製品と、拡大を続ける同種移植用パイプラインに支えられたものです。細胞療法の中で最大のシェアを占めるのは幹細胞プラットフォームであり、確立された増殖、凍結保存、品質管理（QC）のワークフローが評価されています。遺伝子編集ツールの改良により開発サイクルが短縮されるにつれ、CAR-NK細胞やYδT細胞などの遺伝子改変細胞を用いたアプローチが勢いを増しています。遺伝子治療は市場規模が小さいが、2031年までCAGR16.85％を記録し、急速にその差を縮めると予測されています。

Mordor Intelligenceによると、細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場の規模は、2025年に37億1,000万米ドルに達すると見込まれています。本レポートは、製品別（細胞療法［幹細胞ベースなど］、遺伝子治療［ウイルスベクター、非ウイルスベクター］）、ステージ別（前臨床段階、臨床段階、商業段階）、サービスタイプ別（プロセス開発、GMP製造、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場の動向と洞察

CGTの臨床パイプラインの拡大

現在、2,000件以上のプログラムが開発中であり、この数字は2024年以前に確保された生産能力をはるかに上回っています。米国食品医薬品局（FDA）は審査の効率化を図るため「治療用製品局（Office of Therapeutic Products）」を設立し、2025年まで毎年2桁の承認件数を予測しています。各候補製品には、個別に最適化されたウイルスベクタまたは細胞増殖のワークフローが必要ですが、こうした専門知識を社内に有しているスポンサーはほとんどありません。Casgevy、Lyfgenia、prademagene zamikeracelなどの市販承認は、需要を裏付けるとともに、複数バッチにわたる臨床用供給の受注を促進しています。臨床検査の80％が北米と欧州で実施されており、現地の施設に負担がかかっているため、プレミアム価格の設定が可能となっています。したがって、この要因が、細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場の持続的な2桁成長を支えています。

遺伝性疾患とがんの有病率の増加

約4億人の患者が遺伝性疾患を抱えており、世界のがん発症率は年間2～3％のペースで増加しています。精密医療の進歩により、ベクタを用いたアプローチを通じて、これまで治療が不可能だった標的への治療が可能になりました。CAR-T療法は現在、40万～50万米ドルの定価が設定されており、支払者が一回限りの治療に対して償還を行う意思があることが示されています。高所得地域における人口の高齢化に伴い、適格患者数は増加しており、糖尿病や心血管疾患に対する遺伝子治療の暫定承認は、これらの治療法が主流になりつつあることを示唆しています。適応症の範囲が広がるにつれ、より大規模なバッチの供給体制が整っているCDMOが最も大きな恩恵を受けると考えられます。

大規模AAV生産における高性能分析の限界

現在、AAVロットの最終リリースには最大4週間を要しており、その主要因はキャプシド比の測定やゲノム完全性検査にあります。分析の所要時間が長いことは、生産キャンペーンのスループットを制限し、在庫コストを押し上げています。機器ベンダーは自動化モジュールを発売していますが、規制当局によるバリデーションが導入を遅らせています。このボトルネックは、コンプライアンス要件が依然として最も厳しい米国や欧州の製造施設で顕著です。インライン分析や機械学習を活用したリリース体制に投資するCDMOは、競合他社との差別化を図ることができると考えられます。

セグメント分析

ウイルスベクタ、特にAAVは、その安全性と組織親和性の利点から、価格決定力を維持しています。2024年にIovanceのAMTAGVIについて、欧州で製造されたバッチが初めてFDAの承認を受けたことは、商業的な実現可能性を裏付けるとともに、越境供給ルートの開発につながりました。非ウイルス性モダリティ、特に脂質ナノ粒子やミニサークルDNAは、ウイルス系に固有の免疫原性やスケールアップの問題を回避できるため、資本を集めています。

同種細胞療法のバッチサイズは5倍に増加すると予測されており、これにより2,000Lの密閉型バイオリアクタや自動無菌溶接システムへの需要が牽引される見込みです。かつては200Lのバッチに制限されていた遺伝子治療の製造は、急速に1,000L～2,000Lのシングルユース発酵槽へと移行しており、1回投与あたりのコストを削減しています。相乗効果も存在します。デュアル機能を備えた施設を持つCDMOは、上流プロセスを相互に活用することができ、資産稼働率を高めるとともに、特定の治療法における景気変動の影響を緩和することができます。

地域別分析

北米は2025年に世界売上高の43.75％を占めましたが、これはFDAの「クリア・パスウェイ」、スタートアップ企業の密集したクラスター、初期臨床検査への資金提供に前向きな投資家層に支えられたものです。米国だけで進行中の臨床検査の60％以上を占めており、これによりサーモフィッシャーのようなCDMOはプリンストン拠点の拡大に4億7,500万米ドルを投じ、Samsungバイオロジクスは戦略的パートナーシップを通じて生産能力を割り当てることを余儀なくされています。しかし、同地域のコスト構造と労働力の逼迫により、納期が延びています。これに対し、CDMO各社はプロセス開発費用を引き上げるとともに、コミュニティカレッジとの人材育成パートナーシップを提案し、人材確保の安定化を図っています。

アジア太平洋は、2031年までCAGR16.12％と最も高い成長が見込まれており、これまでの支配的な地位に挑むことになりそうです。中国国家発展改革委員会は複数の工業団地に資金を提供しており、ウーシーバイオロジクスはシンガポールと米国で生産能力を増強すると同時に、無錫のキャンパスも拡大しています。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国の「ブレークスルー・セラピー」指定に類似した「ファストトラック」制度を創設し、審査期間の中央値を4ヶ月短縮しました。韓国のロッテバイオロジクスは、仁川に40万L規模の工場を建設するため33億米ドルを計上しており、地域需要の拠点となる意向を示しています。コスト競合労働力と近代的なインフラにより、同地域は価格設定における優位性を持ち、欧米のイノベーターを合弁事業へと誘引しています。

欧州は成熟した市場を維持していますが、成長ペースは鈍化しています。欧州医薬品庁（EMA）の中央承認制度は予測可能性を提供していますが、各国で異なるGMP検査や高いエネルギーコストが、事業展開の機動性を制約しています。ロンザのヴィスプ・キャンパスやAGCバイオロジクスのハイデルベルク施設は、価格よりも実績を重視するプロジェクトを引き続き誘致しています。越境サプライチェーンが、欧州でのバッチリリースと中東の臨床検査拠点を結びつけており、この地域が規制上の要としての役割を果たしていることを示しています。一方、アイルランドやポルトガルでは、助成金や熟練した人材の確保を背景に、グリーンフィールド投資が局所的に見られます。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2025年の細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に37億1,000万米ドルに達すると見込まれています。
• 細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場のCAGRはどのように予測されていますか？
  • 遺伝子治療は2031年までCAGR16.85％を記録すると予測されています。
• 細胞療法の市場シェアはどのくらいですか？
  • 細胞療法は69.98％のシェアを占めています。
• 細胞療法の中で最大のシェアを占めるプラットフォームは何ですか？
  • 幹細胞プラットフォームです。
• CGTの臨床パイプラインはどのような状況ですか？
  • 現在、2,000件以上のプログラムが開発中です。
• 遺伝性疾患とがんの有病率はどのように推移していますか？
  • 約4億人の患者が遺伝性疾患を抱えており、がん発症率は年間2～3％のペースで増加しています。
• 北米のCDMO市場の特徴は何ですか？
  • 北米は2025年に世界売上高の43.75％を占め、FDAの「クリア・パスウェイ」やスタートアップ企業の密集したクラスターに支えられています。
• アジア太平洋地域のCDMO市場の成長予測はどうなっていますか？
  • 2031年までCAGR16.12％と最も高い成長が見込まれています。
• 欧州のCDMO市場の現状はどうですか？
  • 成熟した市場を維持していますが、成長ペースは鈍化しています。
• 細胞・遺伝子治療受託開発・製造機関（CDMO）市場の主要企業はどこですか？
  • Lonza Group、Catalent Inc、Thermo Fisher Scientific（Patheon）、WuXi Advanced Therapies、Samsung Biologicsなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • CGTの臨床パイプラインの拡大
  • 遺伝性疾患とがんの罹患率の上昇
  • ベンチャーキャピタル（VC）と大手製薬企業による資金調達の急増
  • 中小規模のCGT開発業者のアウトソーシング選好
  • 大量生産が可能なCDMO能力を必要とする同種「オフザシェルフ」プラットフォーム
  • 世界のCMC資料の調和（FDA・EMA・PMDA）により、複数地域での上市までの期間が短縮
• 市場抑制要因
  • 大規模なAAV生産における高スループット分析の限界
  • 複雑で手作業を要する製造プロセスと規制上の障壁
  • GMPグレードのプラスミドとウイルス原料の不足
  • コロナ禍後のCDMOの過剰生産能力が利益率の圧迫を招いている
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 細胞療法
    • 幹細胞ベース
    • 非幹細胞ベース
    • その他の細胞療法
  • 遺伝子治療
    • ウイルスベクター
    • 非ウイルスベクター
• ステージ別
  • 前臨床段階
  • 臨床段階
  • 商業段階
• サービスタイプ別
  • プロセス開発
  • GMP製造
  • 分析検査・品質管理（QC）
  • 充填・仕上げ・包装
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Lonza Group
  • Catalent Inc
  • Thermo Fisher Scientific（Patheon）
  • WuXi Advanced Therapies
  • Samsung Biologics
  • AGC Biologics
  • Charles River Labs（Cognate）
  • Recipharm AB
  • FUJIFILM Diosynth BIoTechnologies
  • Minaris Regenerative Medicine
  • PCI Pharma Services
  • Almac Group
  • Pfizer CentreOne
  • KBI Biopharma
  • BioCentriq
  • ElevateBio
  • Yposkesi
  • Genezen
  • 3P Biopharmaceuticals
  • Oxford Biomedica

第7章 市場機会と将来の展望