ヘルスケアCDMO：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Healthcare CDMO - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2119775
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概要
Mordor Intelligenceによると、2026年のヘルスケアCDMO市場規模は3,632億1,000万米ドルと推定されており、2025年の3,312億2,000万米ドルから拡大し、2031年には5,762億6,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年にかけては、CAGR9.66％で成長すると見込まれています。
本レポートは、サービスタイプ（受託開発、受託製造）、開発段階（前臨床、第I相など）、治療領域（腫瘍学、循環器など）、エンドユーザー（大手製薬会社など）、地域（北米など）別にセグメント化されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のヘルスケアCDMO市場の動向と洞察
中核競争力への集中を目的としたアウトソーシングの主流化
研究開発の激化と社内のリソースの限界により、創薬企業の86.9％が少なくとも1つの製造業務を外部委託するようになっています。ポートフォリオの簡素化により、スポンサーは固定資産リスクを有能なパートナーに移転しつつ、資本を創薬研究へと再配分することが可能になります。ロンザによる12億米ドル規模のヴァカヴィル買収と、カプセル事業部門の売却は、高付加価値のバイオ医薬品への注力という方向転換を象徴する事例です。大手製薬企業は、低分子医薬品の製造拠点を売却すると同時に、ファースト・イン・クラスのバイオ医薬品やmRNAプラットフォームへと注力をシフトさせています。CDMO各社は、利用計画の基盤となり、分析、規制対応、充填・包装といった付加サービスのクロスセリングを可能にする、複数年にわたるマスターサービス契約を通じて恩恵を受けています。
バイオ医薬品および先進治療法の成長
モノクローナル抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞療法、および遺伝子治療には、クリーンルームの設計、封じ込めプロトコル、サプライチェーンの調整が必要ですが、これらを自社内で実施することが経済的であると考える原薬メーカーはほとんどありません。2025年に最終決定されたFDAの「先進製造技術指定プログラム」は、新たな生産モデルをさらに促進し、革新的な設備を導入するCDMOの承認リスクを低減させます。ウイルスベクター用スイートや分離された高活性ラインの資本集約性により、スポンサーはより早い段階、多くの場合前臨床段階の製剤開発中に提携を進めるようになっています。CAR-Tや遺伝子編集製品の商業的承認が増えるにつれ、細胞の生存率を維持する小ロットのジャストインタイム製造や、エンドツーエンドの物流ソリューションに対する需要も高まっています。
生産能力の制約とCDMOの長いリードタイム
積極的な拡張が進められても、バイオ医薬品のアウトソーシング需要の急増には完全には対応できていません。専門的なADC製造施設の割り当て期間は24～36ヶ月にも及び、スポンサーは第I相試験の結果が出る前に製造枠を確保せざるを得ない状況です。第一三共の10億米ドル規模のドイツADC工場や、アストラゼネカの15億米ドル規模のシンガポールプロジェクトは、2028年以降になって初めてこの圧力を緩和することになります。この需給のミスマッチにより、統合型CDMOの交渉上の優位性が高まり、予約手数料も上昇していますが、一方で、クライアントはスケジュールを確保するために、デュアルソーシングを追求したり、パイロット生産能力を維持したりするよう促されています。
セグメント分析
2025年、ヘルスケア分野の受託開発・製造機関（CDMO）市場において、受託製造が73.45％のシェアを占めました。これは、大手製薬企業が従来、大量生産を外部委託しつつも、製剤に関する専門知識を自社で保持してきたためです。このサブセグメントには、低分子API、1万5,000リットルを超えるモノクローナル抗体、および無菌注射剤が含まれ、それぞれ異なる利益率プロファイルを示しています。高効力製剤や細胞毒性製剤に対する需要は、平均販売価格を押し上げ、複数年にわたるテイク・オア・ペイ契約を必要としています。対照的に、コモディティ化された経口固形製剤は価格圧縮に見舞われていますが、依然として生産ラインの稼働率を支えています。
受託開発（Contract Development）は、製剤化前の段階、プロセス特性評価、および規制用資料の作成において、早期から第三者が関与していることを反映し、CAGR10.44％を記録すると予測されています。スポンサー企業は、実験室規模から商業規模に至るまで一貫した知識体系を重視しており、これによりバリデーションの重複が削減され、変更管理申請の手間が軽減されます。したがって、ヘルスケア分野の受託開発・製造機関（CDMO）市場では、開発リテーナーが商業供給オプションに組み込まれるハイブリッド契約が見られ、迅速な技術移転に向けたインセンティブが整合されています。ADC、ベクター型ワクチン、個別化治療が普及するにつれ、プロセスに関する知見は後期段階の製造と切り離せなくなり、開発サービスと生産サービスの間の従来の境界線が曖昧になっています。
2025年時点で、ヘルスケア分野のCDMO市場規模の39.35％を商業化および承認後プログラムが占めており、承認済み分子に紐づく予測可能な収益源の基盤となっています。製剤の最適化や新たな用量設定といったライフサイクル管理活動により、特許満了後も生産量は維持されています。価格上限は存在しますが、高利益率のバイオ医薬品が、コモディティ化した成熟ブランドの業績を相殺し続けています。
第I相試験関連業務は、新たな治療法において特殊な毒性試験用バッチや柔軟なクリーンルームが求められることから、2031年までにCAGR10.78％で拡大すると予想されます。スポンサー企業は、ウイルスベクターのcGMPやmRNAの封入に関する社内のスキル不足を補うため、ヒトへの初回投与前にCDMOと契約を締結します。早期の契約締結は契約期間の長期化につながり、多くの場合、その後の商業供給においても同一のパートナーが起用されるため、製品のライフサイクルを通じて、ヘルスケア分野における契約開発・製造組織（CDMO）の潜在市場規模が拡大します。第II相および第III相の業務量は着実に増加していますが、臨床試験の成否に伴うスケジュールの変動に直面しており、CDMOは脱落リスクを分散させるために顧客基盤の多様化を図っています。
地域別分析
北米は、FDAへの習熟度、確立されたコールドチェーン物流、およびスポンサー企業の本社が集中していることを背景に、2025年の収益の41.75％を占めました。シラキュースおよびケンタッキー州における最近の生産能力拡大の発表は、高効力製剤および無菌注射剤を対象としており、コスト重視のAPI（原薬）から複雑なバイオ医薬品への同地域のシフトを反映しています。人件費や光熱費の上昇にもかかわらず、イノベーションハブへの近接性や経験豊富な規制対応人材の存在により、初回ヒト投与および上市に向けた生産は国内で行われ続けています。
アジア太平洋地域は、中国、シンガポール、韓国におけるスケールアップ助成金を原動力として、2031年までにCAGR11.57％を記録する見込みです。政府のインセンティブによりGMP施設の資本的ハードルが低減される一方、競争力のある賃金水準が、大西洋を挟んだ他地域の同業他社とのコスト格差を拡大させています。サムスン・バイオロジクスは、第4工場および第5工場において36万リットルの生産能力を増強し、2025年初頭には14億米ドル規模の多品目契約を獲得しました。同地域における課題は依然として規制の調和ですが、最近のICHガイドラインへの準拠により、スポンサーの信頼は高まっています。
欧州は、厳格な品質文化と魅力的な研究開発税制を兼ね備えた、中間の立場にあります。スイス、アイルランド、ドイツが高付加価値のバイオ医薬品分野をリードしており、ヴィスプにおけるロンザのADC事業拡大がその好例です。東欧の拠点は、競争力のある料金で経口剤形や無菌包装に対応しています。南米および中東・アフリカのシェアは依然として一桁台にとどまっていますが、地政学的分散化やパンデミック時のサプライチェーン強靭化戦略の一環として、投資を集めています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 中核能力に焦点を当てたアウトソーシングが主流となる
- バイオ医薬品および先進治療法の成長
- 分子の複雑化が進み、エンドツーエンドのCDMOが求められています
- AIを活用したプロセスの最適化により、技術移転の所要期間が大幅に短縮されています
- シングルユースおよび連続製造が、機動力のある中堅CDMOを後押ししています
- アジアの新興国におけるGMP生産能力に対する政府の支援策
- 市場抑制要因
- 生産能力の制約とCDMOの長いリードタイム
- 厳格なコンプライアンス／監査不備
- サステナビリティの要請により、グリーン設備投資が増加しています
- 高効力APIエンジニアリングにおける人材不足
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- サービスタイプ別
- 受託開発
- プレフォーミュレーションおよびフォーミュレーション開発
- プロセス開発および最適化
- 分析試験、安定性試験および出荷前試験
- 受託製造
- API製造
- 低分子API
- モノクローナル抗体
- 高分子化合物／生物学的製剤用API
- 組換えタンパク質
- 低分子API
- 完成剤の製剤
- ワクチン
- 経口固形製剤（錠剤、カプセル）
- 細胞・遺伝子治療
- 無菌注射剤/ 充填・仕上げ
- 外用剤および半固形剤
- その他の剤形
- パッケージングおよびシリアル化サービス
- 医療用機器
- クラスI
- クラスII
- クラスIII
- API製造
- 受託開発
- 治療領域別
- オンコロジー
- 心血管
- 感染症
- 神経学/ 中枢神経系（CNS）
- 自己免疫・炎症
- 代謝性疾患（糖尿病、肥満）
- 希少疾患およびオーファン疾患
- その他の治療領域
- 開発フェーズ別
- 前臨床段階
- フェーズI
- フェーズII
- 第III相
- 商用/ 承認後
- エンドユーザー別
- 大手／大規模製薬企業
- 新興およびバーチャル・バイオテクノロジー企業
- ジェネリック医薬品メーカー
- 医療機器および複合製品メーカー
- 学術機関、政府機関、非営利団体
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Catalent, Inc.
- Lonza Group AG
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- WuXi AppTec Co., Ltd.
- FUJIFILM Holdings Corporation
- Baxter International Inc.
- Cambrex Corporation
- PCI Pharma Services（PCI Services LLC）
- Recipharm AB
- AGC Inc.
- Jubilant Pharmova Limited
- Piramal Pharma Limited
- AbbVie Inc.
- C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG（Boehringer Ingelheim）
- Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- Delpharm SAS
- Fareva S.A.
- Siegfried Holding AG
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
