医療機器連携ソフトウェア：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Medical Device Companion Software - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2118261
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概要
Mordor Intelligenceによると、医療機器連携ソフトウェアの市場規模は2025年に39億米ドルと評価され、2026年の45億米ドルから2031年までに92億3,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年までの予測期間におけるCAGRは15.45％となる見込みです。
本レポートは、製品タイプ（患者モニタリング用連携ソフトウェアなど）、フォームファクター（ネイティブモバイルなど）、展開モード（クラウドベースなど）、デバイスカテゴリー（CGMシステム、インスリンポンプ、血糖測定器など）、用途（慢性疾患管理など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の医療機器連携ソフトウェア市場の動向と洞察
在宅ケアおよび遠隔ケアの拡大
在宅ケアでは、臨床医が遠隔データ収集に依存する環境において、コネクテッドデバイスの利用が拡大しています。その結果、医療機器連携ソフトウェア市場は、対面での訪問なしにデータを収集・送信・提示するアプリケーションに依存しています。CMSは2026年、2～15日分の送信データに対してCPT 99445を、10～19分間の治療管理に対してCPT 99470を導入しました。この変更により、デバイスの使用が断続的な患者を排除していた従来の16日間の閾値が撤廃されました。アプリケーションを通じてデータ送信のコンプライアンスを記録するメーカーは、医療機関の顧客がより明確な請求を行うことを支援できます。また、遠隔患者モニタリングと慢性疾患ケア管理の組み合わせにより、価値に基づくケア契約における連携アプリケーションの役割が高まっています。
医療機器から継続的に生成されるデータの臨床的価値の高まり
連携アプリケーションは、単に測定値を表示するだけでなく、臨床判断を支援する役割をますます果たすようになっています。この変化により、タイムリーかつ実用的な患者情報を必要とする医療提供者にとって、医療機器連携ソフトウェア市場の価値が高まっています。Dexcomは、2026年7月22日、FDAのテクノロジーを活用した有意義な患者転帰パイロットプログラム（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes Pilot）に最初の参加企業として加わりました。このパイロットプログラムでは、G7およびSteloのデータを、栄養、活動量、および関連する入力情報と組み合わせ、AIを活用した血糖管理プログラムを構築しました。これにより、適格プログラムに対する従来の市販前承認プロセスへの依存を軽減する可能性のある実世界エビデンスの道筋が確立され、治療上の意思決定や保険者との協議に向けた臨床グレードの分析ツールへの投資が促進されています。
サイバーセキュリティ、プライバシー、およびソフトウェアの法的責任リスク
サイバーセキュリティ要件により、アプリケーション開発者のコストと運用上の負担は増大し続けています。2025年6月27日に公表されたFDAの最終ガイダンスでは、FD&C法第524B条の対象となるサイバーデバイスに対し、ソフトウェア部品表（SBOM）、インターフェースの開示、およびライフサイクルにわたるマルウェア防止計画が義務付けられています。コンパニオンアプリケーションには、ライフサイクル監視を必要とするサードパーティ製ライブラリ、クラウドサービス、デバイスインターフェースが含まれる場合があります。この継続的なコンプライアンス負担は、品質管理およびサイバーセキュリティチームの規模が比較的小さい中規模の開発者にとって大きな負担となり、成熟したプロセスとより大きなサポート予算を持つ確立されたサプライヤーに有利に働きます。
セグメント分析
2025年、患者モニタリング用連携ソフトウェアは、製品タイプ別売上高の34.55％を占めました。このカテゴリーは、植込み型心臓モニター、携帯型心電図パッチ、コネクテッド酸素飽和度測定器、および連続血糖モニタリングシステムをサポートしています。これらのデバイスは定期的に測定値を生成し、医療提供者はそのデータを送信し、確認し、ケアプランに基づいて対応する必要があります。いくつかのモニタリングアプリケーションについては、確立された償還経路が整備されており、その商業的役割を支えています。
診断機器用連携ソフトウェアは、臨床ワークフロー内でのトリアージや所見の相関分析を改善するAI画像診断および病理診断ツールに支えられ、2031年までCAGR15.93％で成長すると予測されています。薬剤送達デバイス用連携ソフトウェアも、製薬企業が服薬遵守状況のモニタリングを目的として、アプリケーションを薬剤・デバイス複合製品に統合するにつれて進展しています。Aptar Digital Healthのコネクテッド吸入器エコシステムは、薬剤送達デバイスと併せてソフトウェアが活用されていることを反映しています。治療用および外科用医療機器向けソフトウェアは中程度の成長率を示していますが、埋め込み型医療機器連携ソフトウェアは、ハードウェアの交換サイクルが長いため、成長ペースがやや緩やかです。
2025年時点で、クラウドベースのWebプラットフォームはフォームファクター別売上高の33.56％を占めました。この位置づけは、各ワークステーションへのインストールを必要としないマルチユーザーツールに対する医療システムの需要を反映しています。このフォームファクターにおける医療機器連携ソフトウェアの市場規模は、EHR（電子カルテ）のワークフローへのアクセスがブラウザベースの体験に組み込まれることで恩恵を受けています。GE HealthCareは、2026年3月に同社の診断ビューアViewについて、FDAの510（k）認可を取得しました。
このブラウザベースの設計により、放射線科医はローカルにソフトウェアをインストールすることなく、診断用画像ツールにアクセスできます。レスポンシブWebアプリケーションは、2031年までCAGR17.67％で成長すると予測されています。臨床医はデバイス間のアクセス性を重視する一方、医療機関はアプリストアやデスクトップへの展開に伴う手間を軽減できます。ネイティブモバイルアプリケーションは、CGMや心電図モニターとのBluetoothペアリングに依存する患者向け用途において、依然として重要な役割を果たしています。
地域別分析
北米は、確立されたRPM（遠隔患者モニタリング）の償還インフラと、コネクテッドデバイスの大規模な導入基盤に支えられ、2025年の医療機器連携ソフトウェア市場シェアの42.45％を占めました。CMSは2026年にCPT 99445およびCPT 99470を追加し、RVUあたり33.40米ドルの換算係数を設定しました。これにより、データ送信の最低日数要件である16日間が撤廃され、請求可能な患者層が拡大しました。また、FDAは2026年1月、特定の低リスクな臨床意思決定支援機能について、執行上の裁量範囲を拡大しました。カナダとメキシコは、米国の支払者モデルにますます沿ったデジタルヘルス調達アプローチを採用しつつあり、一方、米国の医療提供組織は、2027年にかけてRPMと慢性疾患管理の請求組み合わせをより日常的なものにしていくものと見込まれています。
本分析において、欧州は地域別で第2位の規模を占めています。ドイツのDiGAフレームワークや英国のNICEエビデンス基準フレームワークは、臨床的エビデンス要件を満たすソフトウェアのための体系的な道筋を提供しています。2024年以降のEU医療機器規則に基づく再分類作業により、開発者間での競合が生じ、検証済みの企業は事業拡大に向けたエビデンスパッケージを獲得する一方で、その他の企業は事業統合や買収を求める圧力に直面しています。Siemens HealthineersとPhilipsは、RSNA 2025においてAI画像診断コンパニオンへの投資を公表しました。一方、欧州ヘルスデータスペースは、FHIRに基づくヘルスデータポータビリティ要件を盛り込み、2027年の導入を目指しています。
アジア太平洋地域は、2031年までCAGR18.56％で成長すると予測されており、これは医療機器連携ソフトウェア市場において地域別で最も高い成長率となります。日本における政府の取り組み、中国における病院のデジタル化、およびインドにおける民間病院への投資が、需要を支えています。中国は2026年3月、ソフトウェアライフサイクルのリスク管理要件を定めるYY/T 1406-2026を公布しました。また、Gates Foundationは2026年1月、AIを活用した結核および肺炎の超音波診断技術に対し、Qure.aiに800万米ドルの助成金を供与しました。中東およびアフリカにおける機会としては、サウジアラビアのビジョン2030に基づくデジタルヘルスへの投資や、Huma TherapeuticsがBayerと共同で展開する心臓疾患対策プログラムなどが挙げられます。一方、南米では、ブラジルがデジタルヘルスに関する規制整備を進めていることから、長期的な市場開拓の機会が見込まれます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 在宅ケアおよび遠隔ケアの拡大
- 医療機器から継続的に生成されるデータの臨床的価値の高まり
- 相互運用性とオープンAPIの導入
- 遠隔生理学的・治療的モニタリングに対する保険償還
- デバイスに組み込まれた個別化治療と閉ループ療法
- 成熟した医療機器ポートフォリオにおけるソフトウェア主導の差別化
- 市場抑制要因
- サイバーセキュリティ、プライバシー、およびソフトウェアの法的責任リスク
- 世界的にばらばらな規制およびデータ居住要件
- 患者の関与度の低さとデジタルヘルスリテラシーの不足
- 長い製品ライフサイクルにおけるデバイス・ソフトウェアの検証負担
- 価値およびサプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品タイプ別
- 患者モニタリング用連携ソフトウェア
- 診断機器用連携ソフトウェア
- 医療機器連携ソフトウェア
- 薬物送達デバイスの連携ソフトウェア
- 外科用・インターベンション用医療機器連携ソフトウェア
- リハビリテーション・補助機器用連携ソフトウェア
- 植込み型医療機器連携ソフトウェア
- 家庭用医療機器連携ソフトウェア
- フォームファクター別
- ネイティブモバイルアプリケーション
- レスポンシブWebアプリケーション
- デスクトップアプリケーション
- 組み込みデバイスソフトウェア
- クラウドベースWebプラットフォーム
- ハイブリッドアプリケーション
- 会話型および音声インターフェース
- 展開モード別
- クラウドベース
- オンプレミス
- ハイブリッド
- エッジベース
- デバイスカテゴリー別
- CGM（持続血糖モニタリング）システム
- インスリンポンプおよび自動インスリン投与システム
- コネクテッド血糖測定器
- コネクテッド血圧計
- コネクテッドパルスオキシメータ
- コネクテッド体重計
- コネクテッドスパイロメーターおよび呼吸器
- コネクテッド吸入器
- 睡眠時無呼吸および換気装置
- 携帯型心臓モニタリングデバイス
- 植込み型心臓デバイス
- 患者モニタリングシステム
- 医療用画像診断装置
- 外科用ロボットおよびナビゲーションシステム
- 神経刺激デバイス
- 整形外科・リハビリテーション用機器
- 在宅診断機器
- 用途別
- 慢性疾患管理
- 急性期ケアモニタリング
- 急性期後ケア
- 服薬管理・服薬遵守
- スクリーニング・早期発見
- 診断・臨床評価
- 治療計画
- 治療法の最適化
- 回復・リハビリテーション
- 患者の安全・リスク低減
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Adherium Limited
- Aidoc Medical Ltd.
- AliveCor, Inc.
- Apple Inc.
- Aptar Digital Health
- Arterys Inc.
- Baxter International Inc.
- Boston Scientific Corporation
- Brainomix Limited
- Butterfly Network, Inc.
- DexCom, Inc.
- GE HealthCare Technologies Inc.
- Glooko Inc.
- Huma Therapeutics Limited
- Insulet Corporation
- iRhythm Holdings, Inc.
- Koninklijke Philips N.V.
- Masimo Corporation
- MedM Health
- Medtronic plc
- ResMed Inc.
- Siemens Healthineers AG
- Tandem Diabetes Care, Inc.
- Tempus AI, Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
