スペシャリティ医薬品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Specialty Pharmaceuticals - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 180 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2116477
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概要
Mordor Intelligenceによると、スペシャリティ医薬品市場の規模は2025年に163億7,000万米ドルと評価され、2026年の221億2,000万米ドルから2031年までに996億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは35.12％となる見込みです。
本レポートは、用途別（腫瘍学、免疫学、内分泌学、神経学など）、薬剤クラス別（生物製剤など）、投与経路別（注射剤／非経口、経口など）、流通チャネル別（病院薬局など）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東・アフリカ）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のスペシャリティ医薬品市場の動向と洞察
慢性疾患および希少疾患の有病率の増加
約5,500種類の認定された希少疾患のうち、少なくとも1つを患っている人は3億人以上に上りますが、多くの低・中所得国では診断率が依然として50％未満にとどまっています。次世代シーケンシングのコストは現在、ゲノムあたり1,000米ドルを大幅に下回っており、これにより単一遺伝子疾患の早期特定が可能となり、酵素補充療法や遺伝子治療の対象範囲が広がっています。慢性疾患の罹患率も上昇しています。米国の成人の10人に6人が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、腫瘍学、免疫学、内分泌学分野における長期治療法への需要が高まっています。2024年、FDAはアンジェルマン症候群や妊娠合併症を対象とした遺伝子治療を含む46件の希少疾病用医薬品指定を承認し、極めて希少な適応症に対するスポンサーの関心が持続していることを裏付けています。2025年の新規承認の72％が依存している「迅速承認」制度は、市場参入を早める一方で、製造業者に市販後のエビデンス提示という負担を課しています。
生物製剤およびバイオシミラーのパイプラインの急速な拡大
2024年には7つの希少疾患用バイオ医薬品がFDAの審査を通過しました。その筆頭は、初の遺伝子改変T細胞受容体療法と、白質ジストロフィーに対する遺伝子編集治療法です。バイオシミラーも急速に追い上げており、米国におけるアダリムマブ類似薬は2024年第4四半期までに90％以上の市場浸透率を達成し、210億米ドル規模のフランチャイズを侵食しています。欧州では処方割当制度により同様の普及が加速していますが、互換性に関する規則は国によって異なり、欧州全域での発売を複雑にしています。中国では2024年に82の革新的生物製剤が承認され、一方、大手CDMO各社はリードタイムを18ヶ月から12ヶ月近くまで短縮するベクター製造施設の開設を急いでいます。自家CAR-Tの製造には依然として患者1人あたり22～28日を要しており、イノベーター各社は既製（オフ・ザ・シェルフ）の同種移植用プラットフォームの開発を迫られています。
治療費の高騰と支払者によるコスト抑制
メディケアによる第1回価格交渉の結果、平均79％の値引きが実現し、エンブレルの月額価格は2,355米ドル、インブルビカの月額価格は9,319米ドルへと大幅に引き下げられました。2025年以降、自己負担額の上限2,000米ドルが撤廃されることに伴い、保険プランや製薬企業はより大きなコスト負担を強いられ、処方薬リストからの除外やステップセラピー規則の適用が加速しています。民間のPBM（医薬品給付管理会社）は現在、GLP-1製剤の保険適用前にメトホルミンの試用を義務付けており、ユナイテッド・ヘルスケアは、より高いリベートを活用するため、ゼップバウンドを保険適用対象から除外し、ウェゴヴィを採用しました。遺伝子治療の価格設定は依然として議論の的となっています。カスゲヴィの220万米ドルという価格設定は、20年間の有効性について精査を受けていますが、主要な臨床データはわずか31人の患者しか対象としていません。ドイツやその他のEU市場における国際参照価格制度は、発売初年度の利益率をさらに圧迫しています。
セグメント分析
2025年、オンコロジー分野は、チェックポイント阻害剤、抗体薬物複合体（ADC）、CAR-T療法に牽引され、スペシャリティ医薬品市場シェアの35.55％を維持しました。希少疾患治療薬は規模は小さいもの、FDAが超希少疾患候補薬を迅速審査しているため、2031年までCAGR36.85％で成長する見込みです。オンコロジー分野のスペシャリティ医薬品市場規模は2031年までに400億米ドルを超えると予測される一方、希少疾患分野の売上高は同期間に6倍に増加する可能性があります。新たなPD-1/TIGIT併用療法や二重特異性抗体が既存製品に挑むにつれ、競争は激化しています。
成長のベクトルは異なります。オンコロジー分野のパイプラインでは腫瘍非特異的な適応症が優先される一方、希少疾患分野のスポンサーはファースト・イン・クラスの遺伝子置換療法に注力しています。償還に関するハードルも異なります。オンコロジー分野の価値ベース契約は全生存期間（OS）というエンドポイントに依存する一方、希少疾患治療薬では、患者1人あたりの価格が高額であることから、単一支払者との価格交渉に直面することが多いのです。この差異は、市場におけるプレーヤーの構成にも反映されています。オンコロジー分野では大手製薬企業が支配的である一方、世界中の患者数が1万人未満の疾患においては、ベンチャー資本による支援を受けたバイオテクノロジー企業が主導的な地位を維持しています。
2025年のスペシャリティ医薬品市場において、生物製剤はモノクローナル抗体、融合タンパク質、組換え酵素に支えられ、市場の60.53％を占めました。遺伝子・細胞療法は売上高が5％未満であるもの、製造上のボトルネックが緩和されるにつれて、2031年までにCAGR37.75％で成長すると見込まれています。低分子医薬品分野では、標的型キナーゼ阻害剤が依然として確固たる地位を保っていますが、早期のジェネリック医薬品による市場侵食に直面しています。
商業的な動向としては、慢性疾患向けのバイオ医薬品が有利です。再処方の頻度が高いため売上が維持される一方、1回限りの遺伝子治療は、数百万米ドルに上る価格に対する支払者側の受容に依存しています。製造規模が決定的な要因となります。2,000リットルのバイオリアクター1基の稼働で5億米ドル相当のモノクローナル抗体供給が可能であるのに対し、自家細胞療法の生産能力は依然として患者ごとに異なります。CRISPRに基づく既製（オフ・ザ・シェルフ）の遺伝子編集といったプラットフォームの進歩は、こうした状況を一変させる可能性があります。
地域別分析
北米は2025年の収益の46.62％を占めました。これは、IRA（インフレ抑制法）による交渉で名目価格が引き下げられる前から、メディケア・パートDのスペシャリティ医薬品支出が1,330億米ドルを超えていたためです。米国は、より高い単価を通じてこの地域を牽引しています。『キートルーダ』の年間治療費は20万米ドルを超え、点滴センターのネットワークも密に張り巡らされています。カナダは国際価格の中央値を基準として価格設定を義務付けており、これによりいくつかの遺伝子治療薬の発売が遅れています。一方、メキシコでは社会保障制度の拡大により生物製剤へのアクセスは広がっていますが、保険未加入の膨大な人口が依然として保護の対象外となっています。
欧州は売上高では後塵を拝していますが、バイオシミラーの普及率ではトップを走っています。ドイツでは、早期のベネフィット評価とAMNOG交渉により、発売から1年以内に定価が最大50％引き下げられます。フランス、イタリア、スペインでは、EUの2025年共同評価規制の下であっても並行してHTA審査を行っており、市場参入までの期間が12～18ヶ月延長されています。英国のQALYに基づく価格上限制度により、多くの遺伝子治療薬が「管理アクセス」制度の対象となっています。
アジア太平洋地域はCAGR36.22％という最も急激な成長軌道を描いており、2031年までに北米と同等の売上高に達する可能性があります。中国は2024年に82の新規治療法を承認し、北京による数量ベースの調達により価格は低下する一方で、販売量は拡大しています。インドにおけるバイオシミラーの輸出ブームは、FDAとの相互査察の恩恵を受けています。Biocon社とDr. Reddy’s社は、デノスマブおよびアフリベルセプトのアナログについて、ファースト・トゥ・ファイルの枠を確保しました。日本の「先駆け」制度は審査を迅速化していますが、2年ごとの価格引き下げにより、5年間の売上高の伸びが鈍化しています。オーストラリア、韓国、およびGCC諸国は償還範囲を拡大していますが、依然として厳しいリスク分担契約を交渉しており、上振れの余地を制限しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 慢性疾患および希少疾患の有病率の上昇
- バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインの急速な拡大
- 統合型専門薬局ネットワークの成長
- 希少疾病用医薬品「優先審査バウチャー」の裁定取引
- 成果連動型契約がニッチ市場への参入を可能にする
- 市場抑制要因
- 治療費の高騰と支払者による費用抑制
- 複雑なコールドチェーンおよび取り扱い物流
- 実世界データ（REE）の基準が統一されていないことが、導入の遅れを招いています
- 使い捨て配送用デバイスの持続可能性に関する圧力
- サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 用途別
- オンコロジー
- 免疫学
- 内分泌学
- 感染症
- 神経学
- 希少疾患およびオーファン疾患
- 心血管
- 眼科
- 薬剤クラス別
- バイオロジクス
- 低分子スペシャリティ医薬品
- 遺伝子・細胞療法
- ペプチド治療薬
- 投与方法別
- 注射剤／非経口剤
- 経口
- 硝子体内投与/ 眼内
- その他
- 流通チャネル別
- 病院薬局
- 専門薬局
- オンライン薬局
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- AbbVie
- Amgen
- AstraZeneca
- Bayer AG
- Biogen
- BioMarin
- Boehringer Ingelheim
- Bristol Myers Squibb
- CSL Behring
- Eli Lilly
- Gilead Sciences
- GSK plc
- Horizon Therapeutics
- Johnson & Johnson（Janssen）
- Merck & Co.
- Moderna
- Novartis
- Novo Nordisk
- Pfizer
- Regeneron
- Roche
- Sanofi
- Sarepta Therapeutics
- Takeda
- Teva
- UCB Pharma
- Vertex Pharmaceuticals
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 180 Pages
- 納期
- 2～3営業日