スペシャリティ医薬品の市場機会と促進要因、業界動向分析、2025年～2034年予測

世界のスペシャリティ医薬品市場は、2024年には2,267億米ドルとなり、生物製剤、標的治療、精密医療における画期的な進歩により、CAGR 26.5%で成長し、2034年には2兆3,700億米ドルに達すると予測されています。

スペシャリティ医薬品は、以前は選択肢が限られていた慢性疾患や希少疾患に対して高度にカスタマイズされた治療を提供することで、ヘルスケアを急速に変革しています。がん、自己免疫疾患、希少な遺伝性疾患などの慢性疾患の増加は、こうした高度な治療に対する需要をますます強めています。バイオテクノロジーの進歩に伴い、新しいドラッグデリバリーシステムと精密な診断が治療プロトコルを再構築し、より少ない副作用でより良い治療結果を患者にもたらすようになっています。

個別化ヘルスケアへの注目は加速しており、製薬会社は遺伝子ベースのソリューション、生物製剤、患者固有のニーズに沿ったカスタマイズ治療に多額の投資を行っています。世界各国の政府は、特に希少疾病を対象とする希少疾病用医薬品に対するインセンティブや規制の合理化を通じて、イノベーションを支援しています。新興国市場では、ヘルスケア・インフラの拡大により、特殊療法が新興国市場に参入する新たな機会が生まれています。ヘルスケアシステムの進化に伴い、スペシャリティ医薬品はもはやニッチな分野にとどまることなく、主流の治療戦略の不可欠な一部となりつつあり、医薬品業界において重要な成長エンジンとしての地位を確立しつつあります。

医薬品タイプ別では、生物製剤、バイオシミラー、希少疾病用医薬品、低分子医薬品、その他の特殊製剤があります。2024年、生物製剤セグメントは1,188億米ドルを生み出し、2034年には1兆2,200億米ドルにまで急成長すると予測されています。この目覚ましい成長は、生物製剤が提供する治療精度の高さに起因しており、自己免疫疾患、各種がん、希少遺伝性疾患などの複雑な病態に対して高度に的を絞った治療を可能にします。副作用が少なく成功率が高い生物製剤は、世界中の臨床現場で急速に採用されています。生物学的製剤の製造技術と規制の枠組みが進歩したことで、企業は革新的な生物学的製剤の開発と上市を加速させています。

治療領域別では、がん領域が2024年に38.2%の市場シェアを獲得して引き続き優位を占めており、2034年までのCAGRは26.7%で成長する見通しです。世界のがん罹患率の上昇が、がん治療薬のパイプラインへの大規模な投資を促し、新治療法の承認が着実に進んでいます。免疫療法、コンパニオン診断薬、併用療法における画期的な進歩は、がん治療の未来を再形成し、スペシャリティ医薬品部門におけるがん領域のリーダーシップを強化しています。

米国スペシャリティ医薬品 2023年の市場規模は699億米ドルで、米国のリーダーシップとイノベーション主導のヘルスケア環境を反映しています。強力な資金援助、有利な償還制度、官民連携により、米国はスペシャリティ医薬品開発の最前線に位置しています。個別化医療に対する需要の高さ、FDAの承認経路の迅速化、画期的イノベーションへの注力が、市場の持続的成長を確実なものにしています。

世界のスペシャリティ医薬品市場で事業を展開している主要企業には、United Therapeutics、Amgen、AbbVie、Novartis、Pfizer、Genentech、Kamada、Biocon Biologics、TAIHO PHARMACEUTICAL、Eli Lilly、Knight Therapeutics、Incyte、Merck &Co.、GlaxoSmithKlineなどがあります。これらの企業は、ターゲットを絞った研究開発への投資、戦略的パートナーシップの形成、革新的なバイオテクノロジー企業の買収、長期的な成長を促進するためのバイオシミラーと個別化治療の重視などにより、その地位を強化しています。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界考察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 慢性疾患および希少疾患の有病率の上昇
    • 生物製剤と遺伝子治療の進歩
    • 希少疾病用医薬品に対する支援政策と独占権の拡大
    • 研究開発資金と活動の増加
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 薬価の高騰
    • 専門的な保管と取り扱いの必要性
• 成長可能性分析
• パイプライン分析
• 規制情勢
• トランプ政権による関税への影響
  • 貿易への影響
    • 貿易量の混乱
    • 報復措置
  • 業界への影響
    • 供給側の影響（原材料）
      • 主要原材料の価格変動
      • サプライチェーンの再構築
      • 生産コストへの影響
    • 需要側の影響（販売価格）
      • 最終市場への価格伝達
      • 市場シェアの動向
      • 消費者の反応パターン
  • 影響を受ける主要企業
  • 戦略的な業界対応
    • サプライチェーンの再構成
    • 価格設定と製品戦略
    • 政策関与
  • 展望と今後の検討事項
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 企業の市場シェア分析
• 主要市場企業の競合分析
• 競合ポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：薬剤の種類別、2021 –2034

• 主要動向
• 生物学的製剤
• バイオシミラー
• 希少疾病用医薬品
• 小さな分子
• その他の薬物の種類

第6章 市場推計・予測：治療領域別、2021 –2034

• 主要動向
• 腫瘍学
• 自己免疫疾患
• 神経学
• 感染症
• まれな遺伝性疾患
• その他の治療領域

第7章 市場推計・予測：投与経路別、2021 –2034

• 主要動向
• オーラル
• 注射剤
• その他の投与経路

第8章 市場推計・予測：流通チャネル別、2021 –2034

• 主要動向
• オンライン
• オフライン
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • その他のオフラインチャネル

第9章 市場推計・予測：地域別、2021 –2034

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第10章 企業プロファイル

• AbbVie
• Amgen
• Biocon Biologics
• Eli Lilly
• Genentech
• GlaxoSmithKline
• Incyte
• Kamada
• Knight Therapeutics
• Merck &Co.
• Novartis
• Pfizer
• Taiho Pharmaceutical
• United Therapeutics

The Global Specialty Pharmaceuticals Market was valued at USD 226.7 billion in 2024 and is estimated to grow at a CAGR of 26.5% to reach USD 2.37 trillion by 2034, driven by groundbreaking advancements in biologics, targeted therapies, and precision medicine. Specialty pharmaceuticals are quickly transforming healthcare by offering highly tailored treatments for chronic and rare diseases that previously had limited options. The rise in chronic conditions like cancer, autoimmune disorders, and rare genetic illnesses continues to intensify the demand for these sophisticated therapies. As biotechnology advances, new drug delivery systems and precise diagnostics are reshaping treatment protocols, delivering better patient outcomes with fewer side effects.

The focus on personalized healthcare is accelerating, with pharmaceutical companies investing heavily in gene-based solutions, biologics, and customized therapies that align with patient-specific needs. Governments worldwide are supporting innovation through incentives and streamlined regulatory pathways, particularly for orphan drugs targeting rare diseases. In developing regions, expanding healthcare infrastructure is opening new opportunities for specialty therapies to enter emerging markets. As healthcare systems evolve, specialty pharmaceuticals are no longer confined to niche segments; they are becoming an integral part of mainstream treatment strategies, establishing themselves as a crucial growth engine within the pharmaceutical landscape.

The market by drug type spans biologics, biosimilars, orphan drugs, small molecules, and other specialty formulations. In 2024, the biologics segment generated USD 118.8 billion, with projections indicating a strong surge to USD 1.22 trillion by 2034. This remarkable growth stems from the therapeutic precision biologics offer, enabling highly targeted treatments for complex conditions like autoimmune diseases, various cancers, and rare genetic disorders. With fewer side effects and higher success rates, biologics have gained rapid adoption in clinical practices worldwide. Advances in biological manufacturing technologies and supportive regulatory frameworks are helping companies accelerate the development and launch of innovative biologic therapies.

By therapeutic area, oncology continues to dominate, capturing a 38.2% market share in 2024, and is poised to grow at a CAGR of 26.7% through 2034. Rising global cancer incidence rates are fueling massive investments in oncology drug pipelines, with a steady flow of regulatory approvals for new therapies. Breakthroughs in immunotherapies, companion diagnostics, and combination therapies are reshaping the future of cancer care and reinforcing oncology's leadership in the specialty pharmaceutical sector.

The U.S. Specialty Pharmaceuticals Market generated USD 69.9 billion in 2023, reflecting its leadership and innovation-driven healthcare environment. Strong funding support, favorable reimbursement systems, and public-private collaborations position the U.S. at the forefront of specialty drug development. High demand for personalized medicine, accelerated FDA approval pathways, and a focus on breakthrough innovations ensure the market's sustained growth trajectory.

Key companies operating in the Global Specialty Pharmaceuticals Market include United Therapeutics, Amgen, AbbVie, Novartis, Pfizer, Genentech, Kamada, Biocon Biologics, TAIHO PHARMACEUTICAL, Eli Lilly, Knight Therapeutics, Incyte, Merck & Co., and GlaxoSmithKline. These players are strengthening their positions by investing in targeted R&D, forming strategic partnerships, acquiring innovative biotech firms, and emphasizing biosimilars and personalized therapies to drive long-term growth.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definition
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising prevalence of chronic and rare diseases
    • 3.2.1.2 Increasing advancements in biologics and gene therapies
    • 3.2.1.3 Increasing supportive policies and exclusivity rights for orphan drugs
    • 3.2.1.4 Growing in research and development fundings and activities
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 Hight cost of drugs
    • 3.2.2.2 Necessity of specialized storge and handling
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Pipeline analysis
• 3.5 Regulatory landscape
• 3.6 Trump administration tariffs
  • 3.6.1 Impact on trade
    • 3.6.1.1 Trade volume disruptions
    • 3.6.1.2 Retaliatory measures
  • 3.6.2 Impact on the Industry
    • 3.6.2.1 Supply-side impact (raw materials)
      • 3.6.2.1.1 Price volatility in key materials
      • 3.6.2.1.2 Supply chain restructuring
      • 3.6.2.1.3 Production cost implications
    • 3.6.2.2 Demand-side impact (selling price)
      • 3.6.2.2.1 Price transmission to end markets
      • 3.6.2.2.2 Market share dynamics
      • 3.6.2.2.3 Consumer response patterns
  • 3.6.3 Key companies impacted
  • 3.6.4 Strategic industry responses
    • 3.6.4.1 Supply chain reconfiguration
    • 3.6.4.2 Pricing and product strategies
    • 3.6.4.3 Policy engagement
  • 3.6.5 Outlook and future considerations
• 3.7 Porter's analysis
• 3.8 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company matrix analysis
• 4.3 Company market share analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Drug Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Biologics
• 5.3 Biosimilars
• 5.4 Orphan drugs
• 5.5 Small molecules
• 5.6 Other drug types

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Therapeutic Area, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Oncology
• 6.3 Autoimmune diseases
• 6.4 Neurology
• 6.5 Infectious diseases
• 6.6 Rare genetic disorders
• 6.7 Other therapeutic areas

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Route of Administration, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Oral
• 7.3 Injectables
• 7.4 Other routes of administration

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Distribution Channel, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Online
• 8.3 Offline
  • 8.3.1 Hospital pharmacies
  • 8.3.2 Retail pharmacies
  • 8.3.3 Other offline channels

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 North America
  • 9.2.1 U.S.
  • 9.2.2 Canada
• 9.3 Europe
  • 9.3.1 Germany
  • 9.3.2 UK
  • 9.3.3 France
  • 9.3.4 Spain
  • 9.3.5 Italy
  • 9.3.6 Netherlands
• 9.4 Asia Pacific
  • 9.4.1 China
  • 9.4.2 India
  • 9.4.3 Japan
  • 9.4.4 Australia
  • 9.4.5 South Korea
• 9.5 Latin America
  • 9.5.1 Brazil
  • 9.5.2 Mexico
  • 9.5.3 Argentina
• 9.6 Middle East and Africa
  • 9.6.1 South Africa
  • 9.6.2 Saudi Arabia
  • 9.6.3 UAE

Chapter 10 Company Profiles

• 10.1 AbbVie
• 10.2 Amgen
• 10.3 Biocon Biologics
• 10.4 Eli Lilly
• 10.5 Genentech
• 10.6 GlaxoSmithKline
• 10.7 Incyte
• 10.8 Kamada
• 10.9 Knight Therapeutics
• 10.10 Merck & Co.
• 10.11 Novartis
• 10.12 Pfizer
• 10.13 Taiho Pharmaceutical
• 10.14 United Therapeutics