バイオ分析試験サービス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年の生物分析試験サービス市場の規模は46億8,000万米ドルと推定されており、2025年の42億9,000万米ドルから拡大し、2031年には72億3,000万米ドルに達すると予測されています。

2026年から2031年にかけてのCAGRは9.08％となる見込みです。

本レポートは、分子タイプ（低分子、高分子）、試験タイプ（生物学的利用能および生物学的同等性、薬物動態など）、エンドユーザー（製薬会社、バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとにセグメント分けされています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のバイオアナリティカル試験サービス市場の動向と洞察

分析試験のアウトソーシングの増加

製薬企業は、固定された自社ラボから、柔軟でテクノロジーを活用したパートナーシップへと資本を再配分しており、これによりアウトソーシングの浸透率はかつてない水準にまで高まっています。ppm未満の不純物検出や多重リガンド結合アッセイを必要とするバイオ医薬品のワークフローは、現在ではほぼ完全にCROに委ねられています。パンデミックに伴う規制により、社内ラボが閉鎖される一方で、CROネットワークは災害復旧プロトコルを通じて稼働を維持したため、この移行傾向はさらに加速しました。1台あたり50万米ドルもする高分解能質量分析計や自動サンプル調製ロボットへのアクセスは、迅速なデータ取得を求める中小のバイオテクノロジー企業にとって、依然として決定的な要因となっています。

バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインの拡大

2025年のFDA承認件数の46％を高分子医薬品が占めましたが、これは、効力、糖鎖修飾、および宿主細胞タンパク質含有量を評価するために直交アッセイを必要とするモノクローナル抗体、融合タンパク質、および抗体薬物複合体（ADC）に牽引されたものです。240件以上のバイオシミラーが活発に開発されており、高額な有効性試験ではなく、分子の類似性に焦点を当てた比較分析への需要が高まっています。英国のMHRAなどの規制当局は、分析的証拠が説得力がある場合には特定の有効性試験を免除する用意があることを示しており、これにより、高度な生物物理学的手法や多変量統計の導入が加速しています。

複雑かつ急速に進化する世界の規制

地域ごとの期待値の違いにより、複数のプロトコルにまたがるバリデーション計画が引き続き必要とされており、開発予算は15～20％増加しています。FDAによるラボ開発検査（LDT）への監督の可能性が高まることで、臨床検査室は医薬品と同様のGMPシステムに組み込まれることになり、文書管理、変更管理、データ完全性アーキテクチャにおける設備投資が求められます。専任の規制対応チームを持たない小規模なプロバイダーは、コンプライアンスにかかるコストが増加するにつれ、競合上の逆風に直面することになります。

セグメント分析

2025年においても、低分子化合物がバイオアナリティカル試験サービス市場の63.62％を占め続けていますが、高分子化合物は急速な勢いを見せています。高分子セグメントは、リガンド結合アッセイ、細胞ベースの効力試験、および免疫原性評価を必要とするモノクローナル抗体、融合タンパク質、ペプチド治療薬により、CAGR11.12％で拡大しています。この需要により、検査機関は、高スループットのGyrolab免疫測定プラットフォームや、数分以内に構造変異を特定できる多属性法質量分析ワークフローの導入を余儀なくされています。

投資の集中度は引き続き高まっています。例えば、WuXi AppTec社は、ペプチド製造能力を固相合成リアクターで32,000 Lに引き上げ、バイオシミラー開発業者からの比較分析依頼の急増を支えています。スポンサー各社は、長期にわたる有効性試験よりも分析的類似性パッケージを好む傾向にあり、これにより高度な直交手法が日常業務に定着しつつあります。パイプラインの多様化に伴い、バイオ分析試験サービス市場は、高まる複雑性に対応するため、生化学、統計学、自動化にまたがる学際的なスキルセットに大きく依存することになるでしょう。

地域別分析

北米は2025年、世界全体の収益の41.92％を占めました。これは、製薬企業の本社が集中していること、FDAへの近接性、そして充実したGLPインフラに支えられたものです。Labcorpなどの主要プロバイダーは、ベストセラー医薬品プログラムを支える国内の研究所に1万4,000人以上の従業員を配置しています。しかし、人材不足や人件費の高騰が利益率を圧迫しており、低コスト地域への選択的なアウトソーシングが進んでいます。カナダの施設は、バイリンガルの申請対応を通じて米国の処理能力を補完しており、一方、メキシコにおけるニアショアリングの勢いは、米国の輸入規則に準拠したGLPサイトへの新たな投資を促しています。

欧州は、EMA（欧州医薬品庁）の整合性のある枠組みとバイオシミラー分野におけるリーダーシップにより、第2位にランクされています。ドイツ、フランス、英国には、学術拠点と連携するCROおよびCDMO施設のクラスターが存在し、ユーロフィン・サイエンティフィック社だけでも、欧州で900以上の研究所を運営し、年間4億5,000万件の検査を実施しています。ブレグジット後、英国は競争力を維持するためにバイオシミラーの承認プロセスを迅速化し、柔軟な規制姿勢を示しており、これが引き続きバイオ医薬品の分析業務を誘致しています。バイオ医薬品製造ハブへのEUの投資や、「ホライズン・欧州」の研究開発助成金により、需要は堅調に推移する見込みです。アジア太平洋地域は、臨床試験の移転、製造能力の拡大、および政府による支援策に後押しされ、CAGR11.74％で最も急速に成長している地域となっています。中国の現地CROが能力を拡大するにつれ、同国はサンプル処理量で首位を占めており、一方、日本が世界第3位の医薬品市場であることから、バイリンガル文書を必要とする複雑な申請案件が安定して流入しています。韓国と台湾は、税額控除や審査の迅速化を活用し、効率的な被験者募集とコスト管理を求める多国籍企業を惹きつけています。インドにおけるGLP準拠への国家的な取り組みや、オーストラリアのバイオテクノロジー・クラスターは、地域の能力を多様化させています。その結果、バイオ分析試験サービス市場において、この10年の後半には、アジア太平洋地域の収益が欧米の水準に近づく見込みです。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年の生物分析試験サービス市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 46億8,000万米ドルと推定されており、2025年の42億9,000万米ドルから拡大し、2031年には72億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは9.08%です。
• 生物分析試験サービス市場の主要なセグメントは何ですか？
  • 分子タイプ（低分子、高分子）、試験タイプ（生物学的利用能および生物学的同等性、薬物動態など）、エンドユーザー（製薬会社、バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）です。
• 分析試験のアウトソーシングの増加についての背景は何ですか？
  • 製薬企業は、固定された自社ラボから、柔軟でテクノロジーを活用したパートナーシップへと資本を再配分しており、これによりアウトソーシングの浸透率はかつてない水準にまで高まっています。
• バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインの拡大についての状況は？
  • 2025年のFDA承認件数の46％を高分子医薬品が占め、240件以上のバイオシミラーが活発に開発されています。
• 世界の規制の複雑さについての影響は？
  • 地域ごとの期待値の違いにより、複数のプロトコルにまたがるバリデーション計画が必要で、開発予算は15～20％増加しています。
• 2025年における低分子化合物の市場シェアはどのくらいですか？
  • 63.62％を占めていますが、高分子化合物は急速な勢いを見せています。
• 北米の生物分析試験サービス市場の状況は？
  • 2025年、世界全体の収益の41.92％を占め、製薬企業の本社が集中していること、FDAへの近接性、充実したGLPインフラに支えられています。
• 欧州の生物分析試験サービス市場の状況は？
  • EMAの整合性のある枠組みとバイオシミラー分野におけるリーダーシップにより、第2位にランクされています。
• アジア太平洋地域の生物分析試験サービス市場の成長率は？
  • CAGR11.74％で最も急速に成長しています。
• 生物分析試験サービス市場における主要企業はどこですか？
  • Labcorp Drug Development（Covance）、Charles River Laboratories、Thermo Fisher-PPD、Eurofins Scientific、ICON plc、Syneos Health、SGS SA、Intertek Group plc、WuXi AppTec、Medpace Holdings、BioAgilytix Labsなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 分析試験のアウトソーシングの増加
  • バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインの拡大
  • 世界の臨床試験件数の増加
  • 厳格なPK/PDおよびBEに関する規制要件
  • 分散型臨床試験におけるマイクロサンプリングおよびDBSの導入
  • AIを活用した分析により、アッセイの所要時間を短縮
• 市場抑制要因
  • 複雑かつ急速に変化する世界の規制
  • 熟練したバイオ分析科学者の不足
  • HR-質量分析プラットフォームの設備投資額の高さ
  • 在宅採血における検体の完全性に関するリスク
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 分子タイプ別
  • 低分子化合物
  • 高分子化合物
• テストタイプ別
  • 生物学的利用能および生物学的同等性
  • 薬物動態
  • 薬力学
  • 吸収・分布・代謝・排泄
  • 免疫原性および中和抗体アッセイ
  • バイオマーカーおよびオミックスに基づくアッセイ
  • その他の検査
• エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
  • 受託開発・製造機関（CDMO）
  • 学術機関・政府機関
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Labcorp Drug Development（Covance）
  • Charles River Laboratories
  • Thermo Fisher-PPD
  • Eurofins Scientific
  • ICON plc
  • Syneos Health
  • SGS SA
  • Intertek Group plc
  • WuXi AppTec
  • Medpace Holdings
  • BioAgilytix Labs
  • Frontage Labs
  • Toxikon Corp.
  • Covance-Monogram
  • Altasciences
  • SGS Vitrology
  • Eurofin-Advinus
  • Analytical Bio-Clear

第7章 市場機会と将来の展望