モノクローナル抗体治療薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、モノクローナル抗体治療薬の市場規模は、2025年の2,871億3,000万米ドルから2026年には3,263億8,000万米ドルへと拡大し、2031年までに6,193億8,000万米ドルに達すると予想されており、2026年から2031年にかけてCAGR13.67％で成長すると見込まれています。

本レポートは、用途（腫瘍学、自己免疫疾患など）、由来（ヒトなど）、生産プラットフォーム（哺乳類細胞培養、微生物発現など）、エンドユーザー（病院、専門クリニックなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のモノクローナル抗体治療薬市場の動向と洞察

世界的に増加するがんおよび自己免疫疾患の疾病負担

2024年にはがんの新規発症者数が2,000万人に達し、自己免疫疾患の診断数は現在、世界全体で8,000万人を超えています。2025年には8種類の新規抗がん抗体が米国市場で承認され、生存期間を延長する一方で患者1人あたりのコストを押し上げる多段階治療の定着が進みました。現在の標準治療は、PD-1、PD-L1、およびTNF-α阻害剤に依存しており、その有効性と忍容性は従来の化学療法を上回っています。自己免疫疾患の治療もIL-23阻害薬と同様の軌跡をたどっており、慢性疾患患者の服薬遵守率を高めるため、8週間ごとの投与が行われています。こうしたマクロ的な背景を踏まえると、価格の影響を考慮する前から、モノクローナル抗体治療薬市場は販売量の拡大を通じて規模を拡大し続けています。

高齢人口の増加

2030年までに、65歳以上の高齢者が世界人口の22％を占める見込みです。高齢層では、がん、免疫疾患、および加齢に伴う眼疾患の有病率が高く、これらの疾患の治療には生物学的調節が不可欠です。価格規制の動きが見られるにもかかわらず、2025年の抗体の点滴投与に関するメディケア支出は480億米ドルに達し、二桁の成長を示しました。利便性は依然として最重要視されており、従来の点滴製剤の皮下投与製剤は、70歳以上の骨粗鬆症患者の間で18ヶ月以内に35％の普及率を達成しました。人口の増加は、単価が交渉により引き下げられたとしても、モノクローナル抗体治療薬市場の需要を確実に支える要因となります。

高額な治療費と償還上の課題

1コースあたりの卸売価格は8万米ドルから25万米ドルに及び、ドイツでは2025年にがん治療用抗体の基準価格を22％引き下げました。米国「インフレ抑制法」により、3つの抗体が2026年のリベート交渉の対象となり、定価から40％引き下げられる可能性があり、メーカーの収益が圧迫される恐れがあります。新興国ではさらに厳しい価格上限が適用されており、多国籍企業の収益を圧迫する一方で、現地でのアクセスは拡大しています。粗利益率を守るため、企業はエンドポイントが達成されなかった場合に支払者に返金する「価値ベースの契約」に依存しています。利害関係者が予算への影響を精査する中、成功した実世界データセットが重要な証拠となっています。

セグメント分析

2025年の売上高のうち、腫瘍学分野が46.43％を占めましたが、感染症分野は、政府の備蓄やパンデミック保険プログラムに牽引され、15.76％という最も高いCAGRで推移すると予測されています。BARDA（米国生物医学先端研究開発局）が呼吸器系ウイルス対策の事前購入に対して12億米ドルを超える助成金を交付したことから、感染症治療用途のモノクローナル抗体治療薬の市場規模は拡大する見込みです。政府による調達は、保険会社の動向に左右されずに販売量を確保するため、新規参入企業にとって信頼できる足掛かりとなります。

腫瘍学分野は、チェックポイント阻害療法の適応拡大により依然として成長を続けていますが、成熟した腫瘍における飽和状態が成長ペースを鈍らせています。自己免疫疾患分野では安定した反復投与が見込まれますが、眼科分野では投与間隔が長い注射剤によりバイアルの回転率が制限されるため、成長が鈍化しています。神経学分野は現時点では規模が小さいもの、アルツハイマー病における疾患修飾療法の成功により、注目度を高めています。各サブ分野は、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引する市場範囲の拡大を如実に示しています。

ヒト化抗体は2025年の売上高の49.54％を占め、免疫原性が低く、製造プロセスが確立されていることから、引き続き重要な位置を占めています。それでも、二重特異性抗体は、現時点では8％に過ぎませんが、CAGR15.89％という急速な伸びを記録しています。その二重標的作用により耐性を回避でき、早期に上市された製品はすでに難治性の血液疾患領域でシェアを獲得しています。現在、第I相臨床試験に参入する製品の62％が多特異性構造を有していることから、二重特異性抗体のモノクローナル抗体治療薬市場におけるシェアはさらに拡大する見込みです。

キメラ型製品はバイオシミラーの攻勢により勢いを失っている一方、完全ヒト型抗体はペンブロリズマブのようなブロックバスター製品群を守り抜いています。マウス由来の製品は、単回投与で免疫応答の蓄積を回避できるニッチな画像診断用途に限定されつつあります。この変化は製造面での革新を迫っています。なぜなら、ヘテロダイマーを大規模に製造できるグローバル拠点はわずか15カ所しかなく、既存企業に供給面での優位性をもたらしているからです。

地域別分析

北米は、メディケアの共同保険適用や充実した臨床試験ネットワークの恩恵を受け、2025年の売上高の42.76％を占めました。しかし、「インフレ抑制法」により2026年から価格管理が導入され、販売数量には影響を与えないもの、純利益率は圧迫される見込みです。カナダは18％から25％の価格引き下げを交渉し、州ごとのアクセスを拡大させました。また、メキシコは6つの抗がん抗体を公的保険適用リストに追加しましたが、一人当たりの利用率は低い状況です。

アジア太平洋地域は、CAGR 14.65％という際立った成長エンジンとなっています。中国は2025年に11種類の新規抗体を承認し、13億人の住民を対象とする国家保険給付リストに一括して組み入れました。インドでは、低コストのCDMO（受託開発・製造）拠点の拡充と輸出に友好的な規制が相まって、現地企業が新興地域全体におけるバイオシミラーの受注から価値を獲得できるようになっています。韓国の生産能力の急増は、モノクローナル抗体治療薬市場を支える地域的な製造回廊を完成させるものです。

2025年の売上高に占める欧州の割合は28％でした。ドイツ、フランス、英国における医療技術評価（HTA）により、製造業者は厳格な費用対効果の基準を満たすことが求められており、その結果、特定の抗がん剤では平均22％の価格引き下げが行われています。自動置換ルールにより、発売から1年以内にバイオシミラーのシェアが50％近くまで急速に拡大しています。こうした逆風にもかかわらず、西欧は依然として早期発売の中心地であり、各国の保険者との交渉がまとまれば、その成功が世界の普及へと波及していきます。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• モノクローナル抗体治療薬の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の2,871億3,000万米ドルから2026年には3,263億8,000万米ドルへと拡大し、2031年までに6,193億8,000万米ドルに達すると予想されています。CAGRは13.67%です。
• がんおよび自己免疫疾患の疾病負担はどのように変化していますか？
  • 2024年にはがんの新規発症者数が2,000万人に達し、自己免疫疾患の診断数は現在、世界全体で8,000万人を超えています。
• 高齢人口の増加はモノクローナル抗体治療薬市場にどのような影響を与えますか？
  • 2030年までに、65歳以上の高齢者が世界人口の22％を占める見込みで、高齢層ではがん、免疫疾患、および加齢に伴う眼疾患の有病率が高く、これらの疾患の治療には生物学的調節が不可欠です。
• モノクローナル抗体治療薬の高額な治療費と償還上の課題はどのようなものですか？
  • 1コースあたりの卸売価格は8万米ドルから25万米ドルに及び、ドイツでは2025年にがん治療用抗体の基準価格を22％引き下げました。
• 腫瘍学分野の市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年の売上高のうち、腫瘍学分野が46.43％を占めました。
• 感染症分野の市場成長はどのように予測されていますか？
  • 感染症分野は、政府の備蓄やパンデミック保険プログラムに牽引され、15.76％という最も高いCAGRで推移すると予測されています。
• モノクローナル抗体治療薬市場における主要企業はどこですか？
  • Abbvie Inc、Amgen Inc、AstraZeneca、BeiGene、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Daiichi Sankyo、Eli Lilly、F. Hoffmann-La Roche、GSK、Johnson & Johnson（Janssen）、Merck & Co.、Merck KGaA、Novartis、Pfizer、Regeneron、Samsung Bioepis、Sanofi、Seagen、UCB S.A., Belgium（UCB Inc）などです。
• 北米地域の市場シェアはどのくらいですか？
  • 北米は、2025年の売上高の42.76％を占めました。
• アジア太平洋地域の市場成長はどのように予測されていますか？
  • アジア太平洋地域は、CAGR 14.65％という際立った成長エンジンとなっています。
• 欧州地域の市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年の売上高に占める欧州の割合は28％でした。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 世界的に増加するがんおよび自己免疫疾患の疾病負担
  • 高齢人口の増加
  • 生物製剤の迅速な承認プロセス
  • 低分子化合物よりも標的療法が好まれる傾向が強まっています
  • 抗体工学および送達技術の進歩
  • 新興市場におけるバイオ医薬品製造能力の拡大
• 市場抑制要因
  • 高額な治療費と保険償還に関する課題
  • 複雑な製造およびサプライチェーンの要件
  • 安全性に関する懸念および有害事象のプロファイル
  • 特許満了後のバイオシミラーの競合の激化
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 用途別
  • オンコロジー
  • 自己免疫疾患
  • 血液疾患
  • 感染症
  • 眼科
  • 神経学
  • その他の用途
• ソース別
  • Human
  • ヒト化
  • キメラ
  • マウス
  • バイスペシフィック／マルチスペシフィック
• 生産プラットフォーム別
  • 哺乳類細胞培養（CHO、NS0、HEK-293）
  • 微生物発現（大腸菌、酵母）
  • 遺伝子組み換え動物・植物
  • 無細胞法/ 連続製造
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 専門クリニック
  • 在宅ケア/ 自己投与
  • 研究・学術機関
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbvie Inc
  • Amgen Inc
  • AstraZeneca
  • BeiGene
  • Boehringer Ingelheim
  • Bristol Myers Squibb
  • Daiichi Sankyo
  • Eli Lilly
  • F. Hoffmann-La Roche
  • GSK
  • Johnson & Johnson（Janssen）
  • Merck & Co.
  • Merck KGaA
  • Novartis
  • Pfizer
  • Regeneron
  • Samsung Bioepis
  • Sanofi
  • Seagen
  • UCB S.A., Belgium（UCB Inc）

第7章 市場機会と将来の展望