再生医療：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、再生医療市場の規模は、2025年に326億2,000万米ドル、2026年に398億7,000万米ドルとなり、2031年までに919億4,000万米ドルに達すると予測されています。

2026～2031年にかけては、CAGR18.19％で成長すると見込まれています。

本レポートは、製品タイプ別（細胞療法、遺伝子療法、その他）、治療領域別（腫瘍学、筋骨格系疾患、その他）、材料別（合成材料、生物由来材料、その他）、エンドユーザー別（病院、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の再生医療市場の動向と洞察

慢性疾患の負担の増加

2021年には、非感染性疾患により世界中で4,300万人が死亡し、2024年までに糖尿病の有病率は16％増加して成人5億3,700万人に達すると予測されています。これにより、保険者は、生涯にわたるインスリン依存よりも、β細胞機能を再生させる治療法を優先するようになっています。2030年までに、筋骨格系疾患により7,800万人の米国成人が機能障害を抱えると予測されており、関節置換術を先送りできる軟骨修復製品にとって、年間120億米ドルの市場機会が生まれています。血液悪性腫瘍はこの変化を如実に示しています。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の5年全生存率は、CAR-T療法により50％を超えましたが、サルベージ化学療法では15％にとどまっており、これにより、一連の再生医療介入の対象となる患者集団が拡大しています。心血管プログラムは売上高では腫瘍学に後れを取っていますが、同種間葉系幹細胞の注入後に重篤な有害事象が37％減少したことが示されており、これは心室補助装置に対する根治的な補助療法への移行を示唆しています。人口の高齢化と多疾患併存の増加に伴い、持続性のある一回限りの治療法への需要が、再生医療市場の成長軌道を支えています。

細胞・遺伝子療法の承認と保険適用の加速

米国食品医薬品局（FDA）は2024年、滑膜肉腫に対する初の固形がん用CAR-T療法を含む8つの再生医療先進療法を承認しました。一方、欧州医薬品庁（EMA）は同年、メタクロマチック白質ジストロフィーに対する初の体外療法に条件付き承認を与えました。CMS（米国医療保険・医療補助サービスセンター）は、全国保険適用決定（NCD）110.23を拡大し、骨髄異形成症候群に対する同種幹細胞移植を含めることにし、これにより約1万5,000人のメディケア受給者が追加され、年間4億5,000万米ドルの償還が加わりました。新たな「新規技術に対する暫定保険適用（Transitional Coverage for Emerging Technologies）」規則により、FDAの承認から6ヶ月以内にメディケアによる暫定的な決済が約束され、かつて導入を遅らせていた市場投入までのギャップが短縮されました。現在、35の州のメディケイドプログラムが「細胞・遺伝子療法アクセスモデル」の下でリスクを共同負担しており、鎌状赤血球症の治療のために200万米ドルを超える治療費を共同で負担しています。中国の規制当局は2024年に6つの国産CAR-T製品を承認し、その価格は欧米の基準価格より60％低く設定されており、18の省立病院での導入を促進しています。

高額な治療費と保険適用範囲の限定

自家由来のCAR-T製剤の価格は37万3,000～51万5,000米ドルとされており、入院費や有害事象の管理費を含めると、総治療費は120万米ドルに達する可能性があります。2024年には、患者の離脱を懸念した米国の民間保険会社の40％がこれらの費用の決済を拒否しており、その高額さが問題となっています。350万米ドルの血友病遺伝子療法については、10年にわたる償却が必要ですが、その持続性に関するデータが限られていることを踏まえると、多くの支払機関はこのコミットメントをリスクが高いと見なしています。米国の15州におけるメディケイドの事前承認規則では、それ以前の2つの治療法が失敗したことが条件とされており、これにより治療へのアクセスが4～6ヶ月遅れるほか、病状が悪化している患者が除外されてしまいます。新興市場では、自己負担額が世帯年収の10倍以上にも達するため、治療を受けるのはごく一部の富裕層に限定されています。治療効果が得られなかった場合に価格の50～80％を返金する成果連動型契約は、支払者のリスクを軽減する一方で、収益の変動性を招き、資金調達を困難にしています。2024年にBluebird Bioが4億5,000万米ドルの資金調達額を削減した事例が、そのことを示しています。

セグメント分析

最も急速に発展している製品タイプである遺伝子療法は、2031年までCAGR20.73％を記録すると予測されています。これは、2025年にロンザのヒューストン・キャンパスでAAV力価が4倍に増加したウイルスベクタの強化が原動力となっています。細胞療法は依然として収益の大部分を占めており、2025年には商用CAR-T製品による治療を受けた患者数が1万8,000人に達したことにより、同年の収益の47.81％を占める見込みです。後期臨床検査段階にある同種CAR-Tプラットフォームは、製造サイクルを従来型2週間から48時間に短縮できると見込まれており、これにより既製製品が自己由来製品の市場シェアを侵食する立場に立っています。血小板濃縮血漿（多血小板血漿）は依然としてニッチなセグメントではありますが、収益性の高い選択肢であり、米国の保険会社の22％が整形外科用注射に対する保険適用を行っています。

細胞療法の短期的な成長は、早期治療段階の血液疾患への適応拡大と、2024年に達成される予定の固形がんに対する初の承認にかかっています。一方、幹細胞のサブセグメントは、日本のiPS細胞のスケールアップ構想の恩恵を受けています。遺伝子療法のパイプラインは、バリデーション手順の数を削減するプラットフォーム製造ガイダンスのおかげで、血友病や網膜疾患から神経変性疾患や代謝性疾患へと多様化しています。組織工学企業は、CRISPRで編集された細胞を取り込めるモジュール式スキャフォールドの開発を進めており、再生医療市場における従来型セグメントの境界線を曖昧にするハイブリッド製品を生み出しています。これらの動向が相まって、遺伝子療法がスピードの面で他セグメントを凌駕しているあらゆる治療法にわたって堅調な投資が維持されています。

神経疾患セグメントは、パーキンソン病のフェーズIII臨床検査におけるAAV-GDNFベクタや、脳副腎白質ジストロフィーに対するBluebird BioのLenti-Dの米国での適用範囲拡大に後押しされ、CAGR22.08％と、治療セグメントの中で最も速い成長率を示すと予測されています。腫瘍学は引き続き収益の柱であり、2025年の売上高の34.52％を占めますが、血液疾患の適応症が飽和状態に近づき、固形がんの生物学的特性が免疫抑制の障壁となるため、その成長は緩やかになります。筋骨格系セグメントは、変形性関節症の有病率の上昇に伴い着実に拡大しており、創傷ケアの売上高は、アフィニティ社による製品発売を受けて加速しています。

腫瘍学セグメントの今後の成長は、腫瘍微小環境調節剤や、肉腫と膠芽腫を標的としたデュアル対象CARアーキテクチャにかかっています。神経学セグメントでは、実臨床における持続性に関するデータが、高額な単回投与療法と慢性的な低分子治療との比較において、保険者による受け入れを決定づけることになります。循環器セグメントのベンチャー企業は、機械的デバイスと統合される同種由来間葉系細胞へと軸足を移し、単独での根治治療ではなく、補助的な適応症の開発を追求しています。総じて、治療法の多様化により、再生医療市場全体の成長は、単一の適応症に伴う変動の影響を受けにくくなっています。

地域別分析

北米は2025年の売上高の44.16％を占めました。これは、複数のラインの血液がんに対するCAR-T療法の償還を認めるCMS（米国医療保険サービスセンター）の規則や、FDA承認後6ヶ月以内に暫定的な決済を保証する「新規技術に対する暫定保険適用（Transitional Coverage for Emerging Technologies）」制度に支えられています。22の医療システムで採用された成果連動型契約は、予算への影響を緩和し、患者のアクセス拡大を促進しています。カナダでは、購入数量の確約を通じて40％の価格譲歩を交渉し、一方、メキシコでは2件のCAR-T承認が下りましたが、自己負担額が20万米ドルを超えるため、経済的な負担という課題に直面しています。

CAGR23.76％と最も急速に成長しているアジア太平洋では、中国で6つの国内CAR-T療法が承認され、価格は120万人民元（16万5,000米ドル）に設定されたことで、18の省立病院における導入が加速しました。日本では、iPS細胞由来の治療法4件が条件付き承認され、承認までの期間が3年短縮されました。また、インドの18ヶ月のフェーズI・フェーズII検査の短縮ルートにより、ハイデラバードとバンガロールのCDMOクラスターへ21億米ドルの外国直接投資が誘致されました。シンガポールの90日間の審査ルールは、トゥアスバイオメディカル・パークへの高付加価値製造の誘致につながっており、一方、韓国では、CAR-Tの製造コストが低いことが、東南アジアへの輸出機会を広げつつあります。

欧州は2025年の売上高の22.8％を占め、これは「レンメルディ（Lenmeldy）」の条件付き承認や、償還を6ヶ月間の寛解率に連動させた各国のアウトカムベース契約に支えられています。英国の「医薬品早期アクセス制度（Early Access to Medicines Scheme）」の拡大により、収益が18ヶ月前倒しとなり、ドイツのリベートモデルはサプライヤー間の金額ベース競合を促進しています。イタリアとスペインでは、小児適応症への完全なアクセスを維持しつつ、市場参入管理協定を通じて遺伝子療法の支出に上限を設けています。中東・アフリカでは、サンドボックス制度によるインセンティブが売上高の4.6％を占めており、特にアラブ首長国連邦ではこれらのインセンティブへの依存度が顕著です。一方、南アフリカでは承認件数が限られています。また、南米の3.9％というシェアは、コストの障壁により、ブラジルの高度に複雑な治療を行う施設に集中しています。

全体として、再生医療市場には地域による差異が見られ、北米では償還範囲の拡大が成長を牽引し、アジア太平洋ではコスト革新が成長を後押しし、欧州では市場参入管理協定が市場の拡大を抑制しています。サプライチェーンの現地化――中国におけるAAV製造施設、日本におけるiPS細胞工場、米国におけるバイオプリンティング拠点――により、生産は成長が最も著しい需要拠点にさらに定着しています。

その他の特典

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 再生医療市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に326億2,000万米ドル、2026年に398億7,000万米ドル、2031年までに919億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは18.19%です。
• 再生医療市場の主要な製品タイプは何ですか？
  • 細胞療法、遺伝子療法、その他です。
• 再生医療市場の主要な治療領域は何ですか？
  • 腫瘍学、筋骨格系疾患、その他です。
• 再生医療市場の主要な材料は何ですか？
  • 合成材料、生物由来材料、その他です。
• 再生医療市場の主要なエンドユーザーは誰ですか？
  • 病院、その他です。
• 再生医療市場の地域別の分類はどのようになっていますか？
  • 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米です。
• 再生医療市場における慢性疾患の影響は何ですか？
  • 慢性疾患の負担が増加しており、特に糖尿病や筋骨格系疾患の治療法が優先されるようになっています。
• 細胞・遺伝子療法の承認状況はどうなっていますか？
  • 米国FDAは2024年に滑膜肉腫に対する初の固形がん用CAR-T療法を含む8つの再生医療先進療法を承認しました。
• 再生医療市場における高額な治療費の影響は何ですか？
  • 自家由来のCAR-T製剤の価格は37万3,000～51万5,000米ドルで、総治療費は120万米ドルに達する可能性があります。
• 再生医療市場のセグメント分析ではどの製品タイプが最も急速に成長していますか？
  • 遺伝子療法が最も急速に成長しており、2031年までCAGR20.73%を記録すると予測されています。
• 再生医療市場における主要企業はどこですか？
  • AlloSource、Anterogen Co., Ltd.、Athersys, Inc.、bluebird bio、Bristol-Myers Squibb、Baxter International Inc.などです。
• 北米の再生医療市場の特徴は何ですか？
  • 北米は2025年の売上高の44.16%を占め、CMSの規則や成果連動型契約が成長を支えています。
• アジア太平洋地域の再生医療市場の成長要因は何ですか？
  • 中国でのCAR-T療法の承認や、日本でのiPS細胞由来の治療法の条件付き承認が成長を後押ししています。
• 欧州の再生医療市場の特徴は何ですか？
  • 欧州は2025年の売上高の22.8%を占め、条件付き承認やアウトカムベース契約が市場を支えています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 慢性疾患の負担の増加
  • 細胞・遺伝子療法の承認と保険適用の加速
  • 幹細胞バイオプロセスのスケーラビリティにおける進展
  • AIを活用したクローズドシステム製造による製品原価の削減
  • 規制サンドボックスによる外国直接投資（FDI）の誘致
  • 民間外傷治療用の「バトルフィールドバイオプリンティング」スピンオフ企業
• 市場抑制要因
  • 高額な治療費と保険適用範囲の限定
  • 複数の管轄区域にまたがる規制の複雑さ
  • ウイルスベクタの供給ボトルネック
  • 非生物学的分子系代替品による対象TAMの縮小
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 細胞療法
    • 自家由来
    • 同種由来
    • 幹細胞療法
      • 胚性幹細胞
      • 成体幹細胞
      • 人工多能性幹細胞
  • 遺伝子療法
    • ウイルスベクタ利用
    • 非ウイルスベクタ利用
  • 組織工学
    • スキャフォールド
    • 生体材料
    • 人工組織構造体
  • 血小板濃縮血漿
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 筋骨格系疾患
  • 創傷ケア・皮膚科
  • 心血管疾患
  • 神経学
  • 眼科
  • その他の治療領域
• 材料別
  • 合成材料
    • 生分解性ポリマー
    • ハイドロゲル材料
    • 人工血管グラフト材料
  • 生物由来材料
    • コラーゲン
    • 異種由来材料
  • 遺伝子組み換え材料
    • DNAベクタ
    • 3Dポリマー技術
  • 医薬品（低分子医薬品・生物製剤）
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 専門クリニック
  • 学術研究機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AlloSource
  • Anterogen Co., Ltd.
  • Athersys, Inc.
  • bluebird bio
  • Bristol-Myers Squibb
  • Baxter International Inc.
  • CORESTEM Inc.
  • CRISPR Therapeutics
  • Gilead Sciences（Kite Pharma）
  • Humacyte Inc.
  • Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Lonza Group
  • Medtronic
  • Mesoblast Limited
  • MiMedx Group
  • Novartis AG
  • Organogenesis Holdings Inc.
  • Osiris Therapeutics
  • Rocket Pharmaceuticals
  • Smith & Nephew plc
  • Stryker Corporation
  • Takeda Pharmaceutical Co.
  • Vericel Corporation

第7章 市場機会と将来の展望