米国のバイオマーカー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国のバイオマーカー市場規模は、2025年の201億9,000万米ドルから2026年には217億5,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR7.74％で推移し、2031年には315億8,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品別（消耗品、機器、サービス・ソフトウェア）、疾患別（腫瘍学、心血管疾患など）、種類別（有効性バイオマーカー、安全性バイオマーカー、検証用バイオマーカー）、メカニズム別（遺伝子バイオマーカーなど）、用途別（臨床診断、創薬・開発など）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

米国バイオマーカー市場の動向と洞察

米国におけるがんの負担増と慢性疾患の有病率の上昇

がんの発生率予測によると、2030年まで米国では年間約200万人の新規診断が見込まれており、その中でも肺がんや大腸がんは症例数が多く、バイオマーカーに基づく治療法の選択が有効です。慢性心血管疾患および代謝性疾患は多くの成人人口に影響を及ぼしており、これにより、医療システム全体の治療プロトコルに組み込まれた心臓および代謝バイオマーカーへの需要が維持されています。65歳以上の成人が2030年までに米国人口に占める割合が増加すると予想される人口の高齢化に伴い、併存疾患が増加しており、治療開始を迅速化するためのワークフローを効率化する多疾患パネルが注目されています。分子プロファイリングにより、進行がん患者の相当な割合において治療に活用可能な変異が特定され、これにより、特定の状況下で経験的治療法を上回る効果を示す標的療法へのアクセスや、精密医療臨床試験への参加が可能となります。FDAの腫瘍非特異的バイオマーカー政策やCLIAに基づく検査室品質基準などの規制プログラムは、検査性能の標準化を継続的に推進しており、これが米国バイオマーカー市場に対する保険者側の信頼を支えています。

血液由来の神経変性疾患バイオマーカーに関するCMSの保険適用パイロット事業が早期発見を促進

2024年にCMSが発表した、リン酸化タウとアミロイドベータの比を測定する血漿検査に関する保険適用決定案では、軽度認知障害（MCI）患者におけるアルツハイマー病の病理を排除する上でのこれらの検査の役割が認められました。「エビデンス開発を伴う保険適用（Coverage with Evidence Development）」モデルでは、アウトカムデータを収集するための前向きレジストリが求められており、これにより、実世界での性能と臨床的利益に基づいて償還が決定されます。臨床医は診断ワークフローに血液検査を組み込んでおり、これにより診断までの時間が短縮され、疾患の進行初期段階でのケア計画の策定が支援されています。民間保険会社は、メディケアのパイロット事業を注視し、高齢者の専門医紹介の前提条件としてバイオマーカーの検査結果を活用する方針を策定しています。診断機器メーカー各社は、専門施設以外への保険適用範囲が拡大するにつれ、大量処理に対応できるよう免疫測定法や質量分析法プラットフォームの拡張を進めています。CLIA（臨床検査法法）および地方・国の保険適用決定は、米国のバイオマーカー市場において、分散型検査施設の品質およびアクセスに関する基準を引き続き支えています。

複雑な償還制度と進化するFDAのIVD／LDT規制が市場投入までの時間を延長

FDAが提案するラボ開発検査（LDT）を規制するための枠組みにより、院内検査に対する市販前審査の要件が拡大しており、これにより開発サイクルが長期化し、病院や学術機関の検査室における申請コストが増加しています。多くの機関が、イノベーションのパイプラインを見直したり、米国のバイオマーカー市場における規制や品質要件を負担できる商業パートナーを模索したりしています。メディケア管理契約業者（MAC）ごとに保険適用方針がばらばらであるため、承認状況に地域ごとのばらつきが生じ、予測可能な償還が制限されています。事前承認や医療上の必要性の審査といった管理上の手続きが追加されることで、確固たる臨床的根拠を持つ検査であっても、検査依頼率が低下しています。新しいバイオマーカーカテゴリーに対する具体的なCPTコードが存在しないため、支払額が低い「その他」のコードを使用せざるを得なかったり、請求が却下されたりすることが多く、これが導入の遅れにつながっています。これらの障壁が相まって、本来であれば臨床的ニーズを満たすはずの新規検査の市場参入や普及が遅れています。

セグメント分析

2025年には、腫瘍の特性評価や治療法の選択に向けた包括的なゲノムプロファイリングの広範な導入に支えられ、腫瘍学分野が疾患別売上高の36.02％を占めました。米国バイオマーカー市場では、非小細胞肺がん、大腸がん、乳がん、および悪性黒色腫の治療方針を決定する標的に対する検査が定着しており、これが臨床試験への参加や標的治療薬へのアクセスを支えています。神経疾患分野は、最近の保険適用パイロット事業を経て、アルツハイマー病が疑われる症例のトリアージのために、プライマリケアにおいて血漿中リン酸化タウおよびアミロイドアッセイが日常的に使用されるようになるにつれ、2031年までCAGR8.86％で成長すると予想されます。高感度トロポニンやナトリウム利尿ペプチドなどの心血管系バイオマーカーは、外来管理において連続測定を用いて治療量を調整し、残存リスクを評価する、ガイドラインに基づく診療を支えています。免疫学プログラムでは、C反応性タンパク質や抗CCP抗体などのバイオマーカーに依存していますが、市場の成熟化や、優れた性能を持つ新規マーカーの不足により、その拡大は抑制されています。

慢性腎臓病の病期分類のための腎臓・泌尿器系検査は依然として不可欠ですが、保険者が価値ベースのモデルを適用するにつれ、価格圧力により収益の伸びに課題が生じています。感染症および敗血症のバイオマーカーは、病院環境における早期介入と抗生物質の適正使用を目的とした管理プロトコルを引き続き支えています。ヘモグロビンA1cやTSHなどの代謝・内分泌バイオマーカーは、リスクのある個人を特定・モニタリングする地域住民の健康増進イニシアチブを通じて、検査件数を維持しています。呼吸器系および消化器系疾患における新興分野には、非侵襲的な線維化の病期分類や表現型に基づく喘息評価が含まれており、検証が完了すれば、侵襲的な手技への依存度を低減できる可能性があります。米国のバイオマーカー市場では、精密診断の柱として引き続き腫瘍学が位置づけられている一方、最近の保険適用動向や新しい血液検査法に基づき、神経学が最も急速に成長している疾患領域となっています。

2025年には、病院、リファレンスセンター、製薬研究機関の検査室において、免疫測定、PCR、シーケンシングの各ワークフロー向けの試薬やキットに対する大量発注が継続したため、消耗品が売上高の51.78％を占めました。米国バイオマーカー市場は、腫瘍学、循環器学、感染症プログラムにおける日常的な検査を支えるこれらの主要な投入資材の安定したサプライチェーンに引き続き依存しています。「サービス・ソフトウェア」は、構造化された結果に関する臨床基準に沿って、バリアントコール、アノテーション、レポート生成を自動化するクラウドバイオインフォマティクスに牽引され、2031年までのCAGR10.05％で最も急速に成長しているカテゴリーです。医療機関では、AIを活用した解釈モジュールを電子カルテ（EHR）に組み込み、臨床的に実用可能な所見をケアパスに誘導することで、検査依頼の一貫性と結果報告までの時間を改善しています。ベンダー各社は、薬物遺伝学に基づく意思決定支援や、循環腫瘍DNAの変化の経時追跡といった差別化を図っており、これらは臨床医が治療方針を適応させるのに役立っています。また、米国のバイオマーカー業界では、ウェットラボでの処理と専門家によるレビューを組み合わせたバンドル型サービスも登場しており、地域医療機関の人員配置の負担を軽減しています。

コスト抑制の圧力により設備投資予算に影響が出ているため、機器の需要は依然としてまちまちですが、規模の拡大が営業利益率の向上につながる分野では、高スループットシーケンサーや自動化プラットフォームへのアップグレードが続いています。リファレンスラボは、専門的な判定業務を、分子腫瘍ボードや遺伝的リスク相談を行う集中管理チームに外注しており、これにより推奨事項の明確性が向上し、ばらつきが減少します。患者固有の結果を出力するソフトウェアコンポーネントはCLIAの監督対象となっており、自動化によって専門家によるレビューと比較して一致した結果が得られることを検証することが求められます。米国バイオマーカー市場は、LOINCおよびSNOMED用語体系間の手動マッピングを削減する、テンプレートベースのレポート作成や標準化されたコードへの投資の恩恵を受けています。こうした製品レベルの動向は、消耗品の販売量を補完する分析やサービスによる継続的な収益源への移行を後押ししています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国のバイオマーカー市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の201億9,000万米ドルから2026年には217億5,000万米ドルへと拡大し、2031年には315億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.74%です。
• 米国におけるがんの負担増と慢性疾患の有病率の上昇についての予測は何ですか？
  • 2030年まで米国では年間約200万人の新規診断が見込まれており、肺がんや大腸がんの症例数が多く、バイオマーカーに基づく治療法の選択が有効です。
• 血液由来の神経変性疾患バイオマーカーに関するCMSの保険適用パイロット事業は何を促進していますか？
  • 早期発見を促進しています。
• 複雑な償還制度と進化するFDAのIVD／LDT規制は市場にどのような影響を与えていますか？
  • 市場投入までの時間を延長しています。
• 米国バイオマーカー市場における腫瘍学分野の売上高はどのくらいですか？
  • 2025年には疾患別売上高の36.02%を占めました。
• 米国バイオマーカー市場で急速に成長している疾患領域はどこですか？
  • 神経学が最も急速に成長している疾患領域です。
• 米国バイオマーカー市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche Ltd（Roche Diagnostics）、Thermo Fisher Scientific Inc.、QIAGEN N.V.、Danaher Corporation（Beckman Coulter Diagnostics）などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 米国におけるがんの負担の増加と慢性疾患の有病率の上昇
  • 米国全土の医療システムにおける、バイオマーカーに基づく臨床診断およびスクリーニングの普及拡大
  • 医薬品の添付文書や臨床試験に組み込まれたコンパニオン診断の普及が加速しています
  • NGSおよびマルチオミクス技術のコスト低下により、より広範な発見と臨床的検証が可能になります
  • 血液由来の神経変性疾患バイオマーカーを対象としたCMSの適用範囲拡大パイロット事業が、早期発見を促進しています
  • TEFCA/USCDI+によるデータ流動性--検証およびラベル拡張に向けたRWEパイプラインの実現
• 市場抑制要因
  • 複雑な償還制度と、FDAのIVD／LDT規制の変遷により、市場投入までの期間が長くなっています
  • 高感度アッセイの開発および多施設共同臨床検証にかかる費用
  • 検査法の標準化の不十分さ／プラットフォーム間の相互運用性の欠如が、支払者側の受け入れを妨げている
  • AIバイオマーカーにおけるアルゴリズムの透明性と変更管理への期待が、その普及を遅らせています
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 疾患別
  • オンコロジー
  • 心血管疾患
  • 神経障害
  • 免疫・炎症性疾患
  • 腎臓・泌尿器疾患
  • 感染症および敗血症
  • 代謝・内分泌疾患
  • 呼吸器疾患
  • 消化器・肝臓疾患
• タイプ別
  • 有効性バイオマーカー
    • 予後バイオマーカー
    • 予測バイオマーカー
    • 薬力学的バイオマーカー
    • 代替エンドポイントマーカー
  • 安全バイオマーカー
  • 検証用バイオマーカー
• メカニズム別
  • 遺伝的（ゲノム）バイオマーカー
  • エピジェネティックバイオマーカー
  • プロテオミクス・バイオマーカー
  • メタボロミクス・バイオマーカー
  • リピドミクス・バイオマーカー
  • 画像バイオマーカー
• 用途別
  • 臨床診断
  • 創薬・開発
  • 個別化医療
  • 疾病リスク評価
  • 予測とモニタリング
• 製品別
  • 消耗品
  • 機器
  • サービスおよびソフトウェア

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd（Roche Diagnostics）
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • QIAGEN N.V.
  • Danaher Corporation（Beckman Coulter Diagnostics）
  • Siemens Healthineers AG
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Illumina, Inc.
  • Revvity, Inc.（formerly PerkinElmer Life Sciences）
  • Merck KGaA（MilliporeSigma in the U.S.）
  • Becton, Dickinson and Company（BD）
  • Hologic, Inc.
  • Sysmex Corporation（Sysmex Inostics）
  • Myriad Genetics, Inc.
  • Quanterix Corporation
  • GE HealthCare Technologies Inc.
  • bioMerieux S.A.
  • Exact Sciences Corporation
  • Guardant Health, Inc.
  • Natera, Inc.
  • GRAIL, LLC
  • Foundation Medicine, Inc.
  • Veracyte, Inc.
  • Bio-Techne Corporation
  • Olink Holding AB（publ）
  • Seer, Inc.
  • Standard BioTools Inc.（including SomaLogic）
  • Adaptive Biotechnologies Corp.
  • Tempus Labs, Inc.
  • Eurofins Scientific SE
  • 10x Genomics, Inc.

第7章 市場機会と将来の展望