インドの医薬品原料（API）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、インドの医薬品原料（API）市場規模は、2025年の141億8,000万米ドルから2026年には152億8,000万米ドルへと拡大し、2026～2031年にかけてCAGR7.74％で推移し、2031年には221億8,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、ビジネスモデル（自社用API、販売用/受託API）、合成タイプ（合成API、バイオテックAPI）、薬剤タイプ（ジェネリック、ブランド品、バイオシミラー）、治療領域（腫瘍学、抗感染症薬、心血管・代謝系、中枢神経系、呼吸器系、その他）、エンドユーザー（製薬・バイオ医薬品企業、輸出志向型製剤メーカー、CRDMO/CDMO）、地域別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

インドの医薬品原料市場の動向と洞察

政府のPLIとバルク医薬品パークによる自給自足への推進

総額402億4,000万インドルピーの32件のPLIプロジェクトが稼働しており、当初承認された投資額を上回るとともに、30年ぶりにペニシリンGなどの重要分子の国内合成を可能にしています。グジャラート州、ヒマーチャル・プラデーシュ州、アンドラ・プラデーシュ州にあるバルク・ドラッグ・パークでは、溶媒回収設備、排水処理施設、共通ユーティリティが提供されており、これにより運営コストが削減されています。アウロビンドファーマ社の年間生産能力1万5,000トンの新規ペニシリンG生産ブロックは、自給自足への転換を象徴する事例です。新規建設資産が定格稼働率に達すれば、重要中間体への輸入依存度は半減すると予測されており、商工省は2021年以降の民間製薬セクタへの累積投資額を1超6,100億インドルピーと推定しています。環境認可の迅速化やワンストップ承認制度により、プロジェクトの立ち上げ期間が短縮され、施策の効果がさらに強まっています。

「バイオセキュア法」施行後の米国・EUからの発注のインドへの加速的なシフト

2024年の米国「バイオセキュア法」は、中国のバイオテクノロジー企業と関係のある企業からの連邦政府による調達を制限しており、先発企業はサプライチェーンの多様化を余儀なくされています。すでに750カ所以上の米国FDA承認施設を運営しているインドの製造業者では、2024年第3四半期以降、見積依頼（RFQ）と監査件数が50％急増しています。kg当たりのコスト面ではインドが優位であり、同等の品質グレードにおいて、インドの着荷価格見積もりは中国の平均価格を約20％下回っています。規制上の技術移転サイクルには依然として18～24ヶ月を要しますが、インドの申請書類作成実績により、新規参入企業に比べてスケジュールを短縮することが可能です。欧米のスポンサー企業が中国サプライヤーからの撤退を相次いで進める中、継続的な契約により、インドのCDMO企業は複数年にわたる収益の展望が立っています。

現地化が進む中でも、中国産KSMのコストは変動が激しい

国内生産能力が増加しているにもかかわらず、インドは2024会計年度に3,770億インドルピー相当のAPIを輸入し、これは総需要の約35％を占めています。2025年初頭に発酵用原料の価格が15～20％急騰したことで、アナリストが12～14％への上昇を見込んでいた営業利益率が圧迫されました。大手企業は、複数地域にわたる契約や自社生産の中間体ブロックを通じてリスクをヘッジしていますが、規模の小ささから、中小零細企業（MSME）は生産を停止したり、生産能力の増強を延期したりしており、サプライチェーンに混乱が生じています。PLIパークの全面稼働の遅れにより、2026年を通じて中国への依存が続くと見込まれ、投入コストの変動は続くと考えられます。

セグメント分析

現在、一般サプライヤーの生産量シェアは39％以下ですが、原薬メーカーが変動費モデルを優先して従来型合成ブロックを売却するにつれ、CAGR9.42％を記録する見込みです。CDMOが規制関連書類の維持管理、バリデーションバッチ、定期的な現場監査を引き受けることで、インドのAPI市場は恩恵を受けており、これによりスポンサー企業はバイオ医薬品やデジタル治療の立ち上げに資本を振り用ることが可能になります。イノベーター企業は、初期段階の化学、毒性学、フェーズI臨床検査用の供給を、エンドツーエンドの能力を持つ大規模CDMOに報いる単一ベンダー契約の下で一括委託する傾向が強まっています。単一工場での経済性が取引上の間接費を上回る、スタチン系薬剤やメトホルミンなどの大量生産品については、自社製造が依然として有効です。環境規制の厳格化や公共料金のインフレにより、総所有コストの面では外部委託事業者の方が有利になりつつあります。ピラマル・ファーマソリューションズ社がケンタッキー州で実施した8,000万米ドル規模の無菌注射剤製造設備の拡大は、世界の需要に応えるためのアウトソーシングプラットフォームの拡大性を如実に示しています。

二次的なメリットとしては、柔軟な技術移転期間が挙げられます。これにより、スポンサーは地域別に発売時期をずらすことができ、結果として外部委託施設の稼働率を平準化することができます。インドのAPI市場においても、大手CDMO間での後方統合がさらに進んでいます。現在、反応器パークには溶媒回収施設や排水焼却施設が併設され、環境・衛生・安全（EH&S）監査の効率化が図られています。一方、自社工場では、製品構成の複雑さに起因する潜在的な汚染リスクに直面しており、品質管理要員の増員やバッチあたりのコスト増を余儀なくされています。

合成化学は、資本集約度が低く、確立された規制の先例があるため、2025年の売上高の72.80％を占め続けています。しかし、バイオテクノロジーAPIはCAGR9.18％を記録しており、モノクローナル抗体、組換えホルモン、mRNAベクタが後期臨床検査段階に達するにつれて、付加価値を拡大していくと考えられます。連続製造スキッドや高スループット結晶化装置により、合成バッチのサイクルが短縮される一方、発酵反応器ではリアルタイムの代謝産物センサが採用され、力価の向上が図られています。Laurus Bioが追加で建設する12億インドルピーの発酵ブロックは、バイオ医薬品パイプラインで需要のあるアミノ酸と酵素中間体を対象としています。

バイオテック用APIについては、規制の複雑さが依然として高いため、検証済みのウイルス除去プロセスや高度特性評価プラットフォームが必要となります。しかし、合成活性物質に比べて3～5倍の価格プレミアムがあるため、追加の設備投資は相殺されます。インドのAPI市場では、ハイブリッドメーカーが既存の小分子製造ラインを活用してバイオテックセグメントのスケールアップに伴う変動を緩和することで、リスクの分散が進んでいます。一方、合成メーカーは、コスト面での優位性を維持するために、エコフレンドリー触媒やマイクロリアクタ技術の導入を進めています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• インドの医薬品原料市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の141億8,000万米ドルから2026年には152億8,000万米ドルへと拡大し、2031年には221億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.74%です。
• インドの医薬品原料市場の主要なビジネスモデルは何ですか？
  • 自社用API、販売用/受託APIです。
• インドの医薬品原料市場の合成タイプは何ですか？
  • 合成API、バイオテックAPIです。
• インドの医薬品原料市場の治療領域は何ですか？
  • 腫瘍学、抗感染症薬、心血管・代謝系、中枢神経系、呼吸器系、その他です。
• インドの医薬品原料市場のエンドユーザーは誰ですか？
  • 製薬・バイオ医薬品企業、輸出志向型製剤メーカー、CRDMO/CDMOです。
• インドの医薬品原料市場における政府の施策は何ですか？
  • PLIとバルク医薬品パークによる自給自足への推進です。
• 米国のバイオセキュア法施行後、インドへの発注はどのように変化していますか？
  • 米国・EUからの発注がインドへ加速的にシフトしています。
• インドの医薬品原料市場における中国産KSMのコストはどうなっていますか？
  • コストは変動が激しいです。
• インドの医薬品原料市場における主要企業はどこですか？
  • Divi's Laboratories Ltd、Aurobindo Pharma Ltd、Laurus Labs Ltd、Dr Reddy's Laboratories Ltd、Sun Pharmaceutical Industries Ltdなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 政府のPLIとバルク・ドラッグ・パークによる自給自足への推進
  • バイオセキュア法成立後、米国・EUからの受注がインドへ加速的にシフト
  • がん治療用HPAPIブロックの生産拡大（ヴィシャカパトナム、ハイデラバードのクラスター）
  • フェーズI・フェーズIIの革新企業用CRDMO輸出の成長
  • 溶剤の輸入コスト削減に用いたグリーンケミストリー手法の導入
  • AIを活用したプロセスの最適化により、サイクルタイムを短縮
• 市場抑制要因
  • 現地調達が進んでいるにもかかわらず、中国産KSMのコストは変動が激しい
  • MSMEのAPI製造施設における継続的なコンプライアンス上の不備（WHO-GMP）
  • 高分子化合物の下流プロセスにおける人材不足と封じ込め
  • エネルギー料金の上昇により、西海岸の工場の利益率が圧迫
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制と技術の展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• ビジネスモデル別
  • 自社用API
  • 販売用/受託API
• 合成タイプ別
  • 合成API
  • バイオテックAPI
• 分子サイズ別
  • 低分子
  • 高分子/ バイオ医薬品
• 効力別
  • 高効力API
  • 低・中効力API
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 心血管
  • 抗感染症薬
  • 代謝性疾患
  • 中枢神経系（CNS）と神経学
  • 呼吸器系
  • その他
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオ医薬品企業
  • CDMO/CMO
  • CROと学術機関
  • 輸出志向型製剤メーカー
  • CRDMO/CDMO

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Divi's Laboratories Ltd
  • Aurobindo Pharma Ltd
  • Laurus Labs Ltd
  • Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd
  • Viatris India（Agila）
  • Teva API India
  • Lupin Ltd
  • Cipla Ltd
  • Cadila Pharmaceuticals
  • Intas Pharmaceuticals
  • Piramal Pharma Solutions
  • Biocon Biologics
  • Samsung Biologics India JV
  • Syngene International
  • Torrent Pharma
  • Granules India
  • Glenmark Active Pharma Ingredients
  • Hetero Drugs
  • Alembic Pharma

第7章 市場機会と将来の展望