糖尿病管理用SaMD：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Software As A Medical Device (SaMD) For Diabetes Management - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2099951
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概要
糖尿病管理用SaMD市場の規模は、2025年に1,599万米ドルと評価され、2026年の1,804万米ドルから2031年までに3,297万米ドルに達すると予測されており、予測期間におけるCAGRは12.82%です（2026年～2031年）。
本レポートは、構成要素（ソフトウェアプラットフォーム、サービス）、製品タイプ（モバイルアプリ、クローズドループ／AIDなど）、臨床使用事例（1型、2型、妊娠糖尿病）、導入形態（クラウド型、オンプレミス型、ハイブリッド型）、エンドユーザー（患者、病院、外来診療など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。
糖尿病管理用SaMDの世界動向とインサイト
CGM連携ソフトウェアおよび自動インスリン投与の採用拡大
CGM連携ソフトウェアは糖尿病ケアの中核となりつつあり、糖尿病管理向けSaMD市場を、より高付加価値の規制対象ツールへと押し上げています。2026年1月、Diabeloop社はDBLG2についてFDAの510（k）認可を取得し、DIABELOOP社の認可済み製品ラインナップに新たな自動インスリン投与アルゴリズムが加わりました。また、メドトロニック社も2026年1月にMiniMed Go Smart MDIシステムのFDA認可を発表しており、ソフトウェアによる投与支援の臨床現場での採用がさらに広がっていることを示しています。2026年5月に発表されたMiniMed 780Gシステムに関する研究では、2つの統合型センサーブランド間で同様の血糖コントロール結果が示され、アルゴリズムの性能と相互運用性の価値が高まっていることが浮き彫りになりました。こうした進展により、デバイスを横断して機能し、実臨床において一貫した成果を実証できるソフトウェア主導のベンダーにとっての機会が拡大すると同時に、対象となる患者層も1型糖尿病にとどまらず、インスリン管理を必要とするより広範な患者層へと広がっています。
遠隔患者モニタリングおよび慢性疾患ケア管理の拡大
遠隔モニタリングは、医療提供者、雇用主、および健康保険プランが、日常診療において糖尿病管理市場向けのSaMDを活用する方法を変えつつあります。購入者は現在、受診後の血糖値の確認だけでなく、投与量の調整、服薬遵守、症状の追跡、および受診間隔における対応強化に対する継続的なサポートを求めています。この需要は、代謝療法の利用拡大に伴い、特に投与量の調整や耐容性の変化に伴い患者がより綿密なフォローアップを必要とする場合に、さらに高まっています。2026年、Twin Health社は、CGMデータ、四半期ごとの検査結果、スマート体重計、活動量の追跡を、1つの継続的に学習するシステムに統合した、精密なGLP-1ステワードシップモデルを導入しました。この変化は、血糖値の記録にとどまらない需要を支えるものであり、ソフトウェア、レビューツール、管理型サポートを単一のサービスに統合したベンダーを有利にしています。
医療機器、CDS、ウェルネス分類にまたがる規制上の不確実性
規制上の境界線は、糖尿病管理向けSaMD市場にとって依然として重要な事業上の制約となっています。購入者が使用段階ではこれらの製品を類似していると見なしている場合でも、企業は医療機器ソフトウェア、臨床意思決定支援（CDS）、ウェルネスアプリケーションの各分野で異なる要件に直面しています。ベンダーが米国と欧州の両方で市場参入を目指す場合、複数の規制システムにわたる認可要件、技術文書、市販後のフォローアップ、臨床エビデンスを管理しなければならないため、課題はさらに大きくなります。小規模な開発企業は、品質管理システム、監査対応体制、エビデンスの生成、データ保存場所に関する規則、サイバーセキュリティ審査などがコスト増や遅延を招く可能性があるため、より大きなリスクにさらされています。これらは、国境を越えて機密性の高い患者情報を扱うクラウド型およびハイブリッド型製品の展開に影響を及ぼすからです。
セグメント分析
2025年の糖尿病管理向けSaMD市場規模のうち、ソフトウェアプラットフォームが70.65％を占めており、これはアプリ、ダッシュボード、ビューア、投与支援ツールが確立された役割を果たしていることを反映しています。この基盤は、CGMの表示、インスリン投与ガイダンス、および集団管理ワークフローに焦点を当てた製品から拡大してきました。サービス部門は、購入者がソフトウェアへのアクセスそのものよりも「管理されたアウトカム」をより重視するようになったことから、2031年までCAGR15.93％で成長すると予測されており、これは市場全体の成長率を大幅に上回るものです。
この変化は、購入者が糖尿病管理向けSaMD業界を、もはや単なるソフトウェアカテゴリーとしてのみ捉えていないことを示しています。DarioHealth社の2025年の業績はこの変化を浮き彫りにしており、同社は新たな商業的成長を、自社プラットフォームと連携した統合サービス提供に結びつけています。プラットフォームは、ユーザーや医療提供者間でデバイスデータ、レポート、ケアワークフローを整理する役割を担うため、依然として中核的な層であり続けています。サービス提供を自社のオファーに統合していないベンダーは、支払者との契約が成果重視型になるにつれて、価格面での圧力に直面する可能性があります。
2025年には、糖尿病管理用モバイルアプリケーションが38.23％と最大のシェアを占め、ガイダンス、記録、コーチングツールの導入基盤の規模を示しています。クローズドループおよび自動インスリン投与ソフトウェアは、2031年までのCAGRが14.67％と、最も急成長している製品タイプです。Diabeloop社は2026年1月にDBLG2のFDA承認を取得し、メドトロニック社も同月にFDA承認を受けた新しい投与支援システムを発表しました。製品の優位性は、自動化の品質、リアルタイムのパフォーマンス、および幅広いデバイス互換性へとシフトしつつあります。
糖尿病管理向けSaMD市場は、隣接する製品カテゴリーにも拡大しています。2026年6月に開催されたADA第86回科学総会において、インスレット社は、次世代のOmnipod 6アルゴリズムが、目標範囲内滞在時間の5.2％増加を含め、すべての有効性評価項目においてOmnipod 5を上回る性能を示したと報告しました。雇用主や健康保険プランが、糖尿病、高血圧、体重管理を網羅するツールを求める中、意思決定支援およびコーチングソフトウェアが注目を集めています。2026年5月にGlookoがmylife Diabetes Careとの提携を拡大したことで、GlookoはCamAPS FXを搭載した「mylife Loop」を含むすべてのmylife製品の主要プラットフォームとなりました。
地域別分析
2025年、北米は糖尿病管理向けSaMD市場シェアの39.56％を占め、地域における主導的な地位を維持しました。米国は、FDA承認製品の豊富な基盤、成熟した雇用主主導の福利厚生制度、および保険者とのより強固な連携に支えられ、引き続き主要な需要拠点であり続けました。同地域では、市販後の成果を実証し、報告管理を行い、広範な商用展開を支援するベンダーが好まれました。カナダは規模は小さいもの重要な成長拠点であり続け、One Drop社は2025年2月に同国でデジタルコーチングプログラムを拡大しました。メキシコは導入の初期段階にとどまっており、需要は主要都市圏における民間保険や雇用主のウェルネスプログラムに集中していました。
欧州は、糖尿病管理向けSaMD市場において第2位の規模を占めました。ドイツは、規制対象のデジタル治療薬やコネクテッドケアツールを支援する償還枠組みを背景に、地域内の導入を牽引しました。2026年7月、Diabeloop社とViCentra社は、Dexcom G7およびKaleidoとの連携機能を備えた「DBLG2」を、ドイツで処方箋対象製品として発売し、同製品は2026年後半にオランダでも発売される予定でした。英国、フランス、イタリア、スペイン、および北欧諸国は依然として重要な市場でしたが、文書化要件や認定機関（Notified Body）にかかる費用の面から、複数の国にコンプライアンス業務を分散できるベンダーが有利でした。
アジア太平洋地域は最も急成長している地域セグメントであり、2031年までのCAGRは14.56％でした。この勢いの大部分は、糖尿病患者数の多さとデジタルヘルスへの投資拡大に牽引された中国とインドによるものでした。日本と韓国では、CGM（持続血糖モニタリング）を活用したモニタリングや、デバイス連携によるプレミアムサービスに慣れ親しんだコネクテッドケアのユーザーから需要が生まれました。中東・アフリカは依然として世界市場全体に占める割合は小さいもの、GCC（湾岸協力理事会）諸国のデジタルトランスフォーメーションプログラムにより、体系的な慢性疾患ケアツールの導入が徐々に進みました。南米も引き続き重要な市場であり、特にブラジルは、代謝疾患ケアに対する民間保険や雇用主による投資の増加により、最大の市場機会を持つ国として際立っています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- CGM連携ソフトウェアおよび自動インスリン投与ガイダンスの普及拡大
- 遠隔患者モニタリングの拡大と慢性疾患ケアのバーチャル化
- HbA1cの改善と医療利用の削減に関するエビデンスに対する支払者の選好
- CGM、ポンプ、コネクテッドペン、およびEHRワークフローとの相互運用性
- 投与量のサポートと行動誘導のためのAIを活用したパーソナライゼーション
- サブスクリプション型糖尿病ケア・プラットフォームおよびアウトカム契約への移行
- 市場抑制要因
- 医療機器、CDS、ウェルネス各分類における規制上の不確実性
- SaMDの主張に伴う臨床検証の負担と、実世界データへの期待
- 患者の離脱、アプリの利用率の低さ、および長期的な服薬遵守に関する課題
- データプライバシー、サイバーセキュリティ、および国境を越えた医療データの転送に関する制約
- 価値／サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- コンポーネント別
- ソフトウェアプラットフォーム
- サービス
- 製品タイプ別
- 糖尿病管理用モバイルアプリケーション
- 閉ループおよび自動インスリン投与ソフトウェア
- 意思決定支援およびコーチングソフトウェア
- データ統合・分析プラットフォーム
- 臨床使用事例
- 1型糖尿病の管理
- 2型糖尿病の管理
- 妊娠糖尿病の管理
- 展開モード別
- クラウドベース
- オンプレミス
- ハイブリッド
- エンドユーザー別
- 患者および介護者
- 病院・クリニック
- 外来診療センター
- 支払者および薬局給付管理者
- 雇用主およびウェルネス・プログラム
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Ascensia Diabetes Care Holdings AG
- Beta Bionics, Inc.
- Biolinq, Inc.
- DarioHealth Corp.
- DexCom, Inc.
- Glooko, Inc.
- Insulet Corporation
- i-SENS, Inc.
- Medtronic plc
- MicroPort Scientific Corporation
- OneDrop, Inc.
- PHC Holdings Corporation
- Roche Holding AG
- Senseonics Holdings, Inc.
- Tandem Diabetes Care, Inc.
- Terumo Corporation
- Virta Health Corp.
- Welldoc, Inc.
- Ypsomed Holding AG
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
