がんバイオシミラー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、腫瘍学分野のバイオシミラー市場規模は2025年に112億2,000万米ドルと評価され、2026年の128億1,000万米ドルから2031年までに249億6,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは14.25％となる見込みです。

本レポートは、適応症（乳がん、肺がんなど）、薬剤クラス別（モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子など）、投与経路（静脈内投与、皮下投与）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局など）、地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で示されています。

世界のオンコロジー用バイオシミラー市場の動向と洞察

特許満了を迎えるオンコロジー分野のブロックバスター生物学的製剤

特許満了は、がん治療用バイオシミラー市場にとって最も明確な構造的後押しの一つであり続けています。これは、これまでがん治療用バイオ医薬品の中で最も高い売上高を誇ってきた治療法へのアクセスを可能にするためです。現在の機会は、従来のモノクローナル抗体に限定されません。次の波には、参入企業が少数であっても治療の経済性を大きく変える可能性のある、複雑ながん治療用資産がますます含まれているからです。サムスン・バイオエピスは2026年6月、ペムブロリズマブのバイオシミラー候補であるSB27について、第1相および第3相の予備データが良好であったと報告しました。これは、非常に高価値なチェックポイント阻害剤カテゴリーにおいて、がんバイオシミラー市場がすでに後発品による競合の段階へと近づきつつあることを示しています。2026年4月、欧州委員会が欧州初のペルツズマブ・バイオシミラーである「POHERDY」を承認したことは、大規模な抗がん剤分子が、第一世代のバイオシミラーの枠を超え、商業化の次の段階に入っていることを示すさらなる兆候となっています。より多くの抗がん剤バイオ医薬品が独占権の失効に向かっている中、抗がん剤バイオシミラー市場ではポートフォリオの拡大が加速すると予想されますが、先手を打った企業は、保険者との契約や病院へのアクセスにおいて依然として優位性を保つでしょう。この傾向が重要となる理由は、抗がん剤バイオシミラー市場がもはや成熟した代替品だけで定義されるのではなく、臨床的、規制上、商業的な準備をすでに整えた状態で次の発売時期を迎えられる企業が誰であるかによっても左右されるからです。

がん治療費の削減を求める支払者からの圧力

支払者からの圧力は、がんバイオシミラー市場の成長を後押ししています。なぜなら、低コストへの代替は、予算管理と治療へのアクセス拡大という双方の目標に合致するようになったからです。2025年に実施されたがん薬学実務に関する調査でも、支払者が指定するバイオシミラーの選定や償還上限が、現場レベルでの製品選択に影響を与えていることが判明しており、これは、がんバイオシミラー市場が、医師の選好だけでなく、償還制度の設計を通じてますます導かれていることを裏付けています。この圧力は、オンコロジーバイオシミラー市場にとってプラスに働きます。なぜなら、切り替えの決定が契約、優先製品、ポートフォリオの標準化と結びつくことで、医療機関にとってコスト削減効果がより明確になるからです。また、発売の順序付けの重要性も高まります。早期に支払者との足並みを揃えることができた企業は、後発の企業よりも早く、臨床的同等性を日常的な利用へと転換できるからです。長期的には、この力学により、オンコロジーバイオシミラー市場は、アクセス拡大と価格規律が互いに補強し合う軌道を維持していくものと見込まれます。

抗がん剤の処方医における互換性および免疫原性に対する慎重姿勢

処方医の慎重な姿勢は、オンコロジーバイオシミラー市場にとって依然として現実的な制約となっています。これは、医療機関との契約交渉によって製品選定が進む速度が、個々の臨床医の信頼感の変化よりも速いからです。また、BioDrugsの報告によると、韓国の腫瘍専門医の31.4％から56.8％が、すでに先発生物製剤を投与されている患者への切り替えに消極的であり、その躊躇の主な要因は、有効性に対する広範な疑念というよりは、免疫原性や治療の継続性に関する懸念にあることが明らかになりました。2025年に発表されたインドの臨床医を対象とした調査では、回答者の69.2％が、標準的な80％～125％の生物学的同等性許容範囲を超える逸脱は臨床使用に影響を与えると回答しており、技術的な解釈が依然として実用的な導入に影響を与えていることが示されています。がん治療用バイオシミラー市場において、これは教育、実世界データ、および切り替えへの慣れが依然として重要であることを意味します。なぜなら、製品が承認され入手可能であっても、臨床現場での躊躇が利用の遅れにつながる可能性があるからです。また、最終的な決定が依然として主に個々の医師の判断に委ねられている環境に比べ、医療機関主導の導入経路において、採用が引き続き活発になる可能性があることも示唆しています。

セグメント分析

2025年、乳がんは腫瘍学バイオシミラー市場シェアの28.15％を占め、トップの座を維持しました。これは、トラスツズマブ・バイオシミラーがすでにHER2陽性治療経路に深く定着しているためです。この地位は、臨床的な慣れと商業的な成熟度の両方を反映しています。トラスツズマブ・バイオシミラーは、初期導入段階を乗り越え、主要な医療機関において日常的な使用へと移行するのに十分な時間を経てきたからです。米国では、トラスツズマブバイオシミラーカテゴリーは2026年時点で7つの競合製品が存在しており、サムスン・バイオエピスは「カンジンティ」のシェアを31％、「トラジメラ」を25％、「オギブリ」を24％と報告しています。これは、がんバイオシミラー市場のこのセグメントにおいて、すでにいかに激しい競争が繰り広げられているかを示しています。血液がんも依然として重要な収益基盤となっています。これは、リツキシマブバイオシミラーが医療機関での導入がさらに進み、JAMAが対象とする米国の病院サンプルにおいて、2024年までにバイオシミラーの使用率が84％に達したためです。大腸がんもまた重要な要素となっています。これは、ベバシズマブバイオシミラーが、転移性治療の現場において、すでに経済的な有効性が実証されているためです。

2025年の『Journal of Medical Economics』誌の研究によると、転移性大腸がんにおいて、ベバシズマブ（bvzr）はバイオシミラーの選択肢の中で最大のコスト削減効果と最低の転換必要患者数（NNC）を達成したことが明らかになっており、この適応症ががんバイオシミラー市場において商業的に依然として重要である理由を裏付けています。肺がんはCAGR16.75％で最も急速に成長している適応症であり、その見通しは、疾患負担に加え、チェックポイント阻害剤バイオシミラーの将来的な拡大の可能性によっても裏付けられています。国際がん研究機関（IARC）は、2024年に肺がんが世界で最も発生率の高いがんとなり、新規症例数が260万件に達すると予測しています。また、肺がんはがんによる死亡の主な原因でもあり、これは、がんバイオシミラー市場のこの分野を支える患者基盤が、規模が大きくかつ持続的であることを意味します。卵巣がん、胃がん、およびその他のシェアの低い適応症は、現時点では依然として規模が小さいままです。しかし、ベバシズマブ関連の治療場面における適応範囲の広さにより、がんバイオシミラー業界は、腫瘍の種類ごとに個別の商業化モデルを必要とすることなく、複数のがん診療科にわたり価値を拡大できるため、これらの適応症も依然として重要です。

2025年時点で、モノクローナル抗体は腫瘍学バイオシミラー市場規模の68.54％を占めており、これは固形がんおよび血液がんの両分野において、トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブのバイオシミラーが強力な商業的地位を確立していることを反映しています。これらの優位性は、成熟した参照製品、十分に理解された臨床経路、そして病院側がすでにこれらの治療法を大規模に契約・投与する方法を熟知しているという事実が相まって形成されています。G-CSF製剤は、化学療法に伴う好中球減少症の管理を支援するため、第2の主要な分類を形成しています。2025年の腫瘍学分野における薬局調査によると、フィルグラスチムのバイオシミラー利用率は加重平均で88％、ペグフィルグラスチムは52％と報告されており、これは支持療法の分野において、腫瘍学バイオシミラー市場には依然として大きな転換の余地があることを示唆しています。造血剤も依然として需要の成熟した分野であり、ユーザー草案によると医療機関への普及率は84％近くに達しており、これは、がんバイオシミラー市場において、安定しているもの成長性は比較的低い構成要素としての役割を裏付けています。したがって、現在のクラス構成は依然として確立された分子に大きく偏っており、そのため、企業レベルよりも分子レベルでの収益集中がより顕著に見えます。

より急速な変化が見られるのはその他のカテゴリーであり、将来のチェックポイント阻害剤やVEGF関連バイオシミラーの機会を取り込むことから、2031年までCAGR18.16％で成長すると予測されています。サムスン・バイオエピスは2026年6月、開発中のペンブロリズマブバイオシミラー「SB27」について、第1相および第3相試験の良好な予備データを発表しました。これには、薬物動態学的同等性および非小細胞肺がん（NSCLC）患者における24週時点での同等な客観的奏効率が含まれており、これはがんバイオシミラー業界が次の商業的フロンティアに近づいていることを示す最も明確な兆候の一つとなっています。これらの資産が申請および発売に向けて前進するにつれ、オンコロジーバイオシミラー市場は、第一世代のモノクローナル抗体の価格サイクルだけに依存する状況から脱却していくはずです。この変化は重要な意味を持ちます。なぜなら、オンコロジーバイオシミラー市場の次の段階は、従来のカテゴリーにどれだけの参入企業が存在するかというよりも、むしろ、より新しく複雑な免疫腫瘍学のカテゴリーにどの企業が先んじて参入するかによって形作られる可能性があるからです。

地域別分析

2025年、北米はがんバイオシミラー市場規模の36.18％を占め、病院での採用率、バイオ医薬品への慣れ、および商業化の浸透度が依然として最も高いため、地域別では最大の貢献地域としての地位を維持しました。JAMAの研究によると、2024年時点で米国の病院におけるバイオシミラーの使用率は、ベバシズマブで93％、トラスツズマブで87％、リツキシマブで84％に達しており、これはがん治療用バイオシミラー市場にとって成熟した制度的環境が整っていることを示しています。また、この地域は、がん治療における点滴ケアの広範な導入実績、大規模な保険者、そして洗練された処方薬リスト管理の恩恵を受け続けており、これらすべてが、製品切り替えを大規模に実施しやすくしています。したがって、新しい分子が競争環境を変え始めているにもかかわらず、北米は依然として、がん治療用バイオシミラー市場において最も発展した収益基盤であり続けています。

欧州は、規制当局の受容や調達体制が、歴史的に他の多くの地域よりも早い段階でバイオシミラーの定着を支えてきたため、引き続きがんバイオシミラー市場の中核地域となっています。2026年4月、欧州委員会が欧州初のペルツズマブ・バイオシミラーである「POHERDY」を承認したことは、同地域全体のがんバイオシミラー市場にとって、ポートフォリオ拡大におけるもう一つの重要な節目となりました。また、欧州医薬品庁（EMA）は2026年6月、骨に転移した進行がんの成人患者における骨合併症の予防を目的とした「Xgeva」のバイオシミラーとして推奨されている「Denosumab Ascend」に対し、肯定的な見解を示しました。これにより、欧州の流通経路における将来の抗がん剤バイオシミラーの品揃えがさらに充実することになります。こうした動きは、政策への理解と利用可能な製品の着実な拡大の両面を通じて、抗がん剤バイオシミラー市場が拡大し続けている地域としての欧州の役割を強化するものです。

アジア太平洋地域は、2031年までのCAGRが18.05％と最も急速に成長している地域であり、これは、大規模でコスト意識の高いヘルスケア制度において、がんバイオシミラー市場が将来最も強い勢いを持つことを示しています。この地域の成長傾向は、がんの負担の増大、国内製造能力の拡大、そしてより幅広い患者層に対して、より低い治療コストで生物学的製剤療法を提供する必要性の高まりを反映しています。IARC（国際がん研究機関）の最新の世界がん統計もこの背景を裏付けており、世界中でがんの発生率が上昇し続けており、手頃な価格のがん治療能力を必要とする人口の多い地域において、持続的な需要圧力が生じています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 腫瘍学分野のバイオシミラー市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に112億2,000万米ドル、2026年には128億1,000万米ドル、2031年までに249億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは14.25%です。
• 腫瘍学バイオシミラー市場の主要な適応症は何ですか？
  • 乳がん、肺がん、大腸がん、血液がん、肝がん、前立腺がん、胃がん、卵巣がんなどです。
• 腫瘍学バイオシミラー市場における主要な薬剤クラスは何ですか？
  • モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子、造血系薬剤などです。
• 腫瘍学バイオシミラー市場の地域別の成長予測はどうなっていますか？
  • アジア太平洋地域は2031年までのCAGRが18.05%で最も急速に成長すると予測されています。
• 腫瘍学バイオシミラー市場における主要企業はどこですか？
  • Accord Healthcare Limited、Amgen Inc.、Apotex Inc.、Aurobindo Pharma Limited、Biocon Biologics Limited、Celltrion, Inc.、Cipla Limited、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、Fresenius Kabi AG、Gedeon Richter Plc.、Hetero Labs Limited、Hikma Pharmaceuticals PLC、Intas Pharmaceuticals Limited、Mabxience S.L.U.、Pfizer Inc.、Samsung Bioepis Co., Ltd.、Sandoz Group AG、Shanghai Henlius Biotech, Inc.、STADA Arzneimittel AG、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.などです。
• がん治療用バイオシミラー市場の成長を後押しする要因は何ですか？
  • 特許満了、がん治療費の削減を求める支払者からの圧力、がん発症率の増加、病院によるバイオシミラー契約の導入などです。
• がん治療用バイオシミラー市場における処方医の慎重な姿勢はどのような影響を与えていますか？
  • 処方医の慎重な姿勢は、製品選定の進行速度に影響を与え、切り替えに対する躊躇を生む要因となっています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 抗がん剤のブロックバスター生物学的製剤の特許満了
  • がん治療費の削減を求める支払者からの圧力
  • 世界のがん発症率および治療件数の増加
  • 病院および腫瘍学グループによるバイオシミラー契約の導入
  • 支持療法用薬剤におけるバイオシミラーへの切り替えと処方薬リストへの追加
  • 公的がんプログラムにおける入札に基づく導入状況
• 市場抑制要因
  • 腫瘍学分野の処方医による、互換性および免疫原性に関する注意喚起
  • 複雑な臨床開発および製造要件
  • 特許訴訟および参照製品の独占権延長
  • 各国における償還制度や薬局での代替処方に関する方針のばらつき
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 適応症別
  • 乳がん
  • 肺がん
  • 大腸がん
  • 血液がん
  • 肝がん
  • 前立腺がん
  • 胃がん
  • 卵巣がん
  • その他（膵臓がん、多発性骨髄腫など）
• 薬剤クラス別
  • モノクローナル抗体
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • 造血系薬剤
  • その他（免疫チェックポイント阻害剤、VEGF阻害剤など）
• 投与経路別
  • 静脈内
  • 皮下
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
  • その他（専門薬局、国立がん研究所など）
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Accord Healthcare Limited
  • Amgen Inc.
  • Apotex Inc.
  • Aurobindo Pharma Limited
  • Biocon Biologics Limited
  • Celltrion, Inc.
  • Cipla Limited
  • Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
  • Fresenius Kabi AG
  • Gedeon Richter Plc.
  • Hetero Labs Limited
  • Hikma Pharmaceuticals PLC
  • Intas Pharmaceuticals Limited
  • Mabxience S.L.U.
  • Pfizer Inc.
  • Samsung Bioepis Co., Ltd.
  • Sandoz Group AG
  • Shanghai Henlius Biotech, Inc.
  • STADA Arzneimittel AG
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望