経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の規模は、2025年の19億6,000万米ドル、2026年の21億4,000万米ドルから、2031年までに33億3,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR9.23％を記録すると予測されています。

本レポートは、製品タイプ（血管内超音波（IVUS）システムなど）、技術（IVUSベースのガイダンス、OCTベースのガイダンスなど）、用途（病変評価など）、エンドユーザー（病院、外来手術センターなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の動向と洞察

複雑な冠動脈病変および石灰化疾患の負担の増大

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、血管造影のみでは評価が困難な石灰化病変や解剖学的に複雑な病変を有する患者層の拡大により、恩恵を受けています。侵襲的冠動脈造影を受ける患者の20％から30％に中等度から重度の石灰化が認められ、その有病率は高齢の男性において急激に上昇するため、画像診断の需要は構造的に高齢化社会と密接に結びついています。同様の傾向は慢性完全閉塞（CTO）の治療においても見られ、PROGRESS-CTOレジストリの報告によると、2012年から2025年の間に登録された1万6,916件のCTO PCI処置において、病変の49.6％に中等度または重度の石灰化が認められました。また、ECLIPSE試験において、血管内イメージングによるガイダンスにより、重度の石灰化病変における1年後の標的血管失敗率が13.2％から9.3％に低下したことが示されたため、病院がこうした臨床的エビデンスを無視することはますます困難になっています。この結果により、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、手技件数の増加だけでなく、より適切な病変の準備、カルシウムスコアリング、およびステント留置後の評価を必要とする手技の割合の増加とも密接に結びついています。

画像誘導および生理学的誘導によるPCIへの移行

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、血管造影のみのワークフローから、画像誘導および生理学的指標に基づくPCIへの広範な移行によっても後押しされています。統合システムにより、医師は1つのコンソールからIVUS、OCT、および圧力測定ツールにアクセスできるようになり、セットアップの負担が軽減され、カテーテル室でのワークフローの一貫性が向上しています。22件の臨床試験を対象とした2025年のメタ分析によると、血管内イメージングガイド下PCIは、血管造影のみによるガイドと比較して、心血管死を45％、標的病変不全を29％、確定的なステント血栓症を48％減少させることが明らかになりました。また、OCTIVUS試験では、ステントの最適化を達成した患者において、標的血管障害が52％相対的に減少したことが示され、その効果はOCTガイド下で最も顕著でした。これらの結果により、病院はガイドプラットフォームを、治療成績の向上と最新の診療基準へのより厳格な順守の両方を支援するツールとして捉えるようになり、調達動向に変化が生じています。

高額な初期投資とカテーテルの継続的なコスト

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、コンソール、ソフトウェア、および使い捨てカテーターの総所有コストによって依然として制約を受けています。病院側は、プラットフォームの基本価格だけでなく、包括支払い制度の下で、幅広いPCI症例数においてカテーターの継続的な使用が正当化できるかどうかも判断しています。ボストン・サイエンティフィック社の2026年版償還ガイドによると、外来手術センター（ASC）ではIVUSおよびFFRを個別に請求することができないため、医療機関は、多くのASC管理者にとって依然として扱いが難しいとされるコーディング体系を通じてコストを回収せざるを得ません。この問題は、資本予算がより厳しく、画像診断が日常的な処置で標準化されるのではなく、最もリスクの高い症例に限定されている新興市場において、さらに深刻です。その結果、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、依然として、ハードウェアの導入と安定した使い捨て消耗品の購入の両方を支えることができる一流病院や紹介センターに大きく依存しています。

セグメント分析

2025年、血管内超音波（IVUS）システムは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場シェアの36.74％を占め、IVUSは引き続き主要な製品タイプとしての地位を維持しました。この優位性は、医師による長年の慣れ親しみ、成熟したカテーテル供給チェーン、およびOCTのフラッシュ要件が実用性を制限しうる口部および左主幹動脈の病変における積極的な使用を反映したものです。また、このセグメントは、複雑なPCIにおいて高解像度のIVUSカテーテルへの移行が進んだことも追い風となりました。こうした症例では、医師はより詳細な血管評価に加え、プラークや石灰化の鮮明な可視化を求めています。OCTは依然として第2位の製品カテゴリーであり、比較研究の結果により、これら2つのモダリティ間の治療成績の差に関する認識は引き続き縮小しています。2024年に実施された、6件のランダム化比較試験および4,402名の患者を対象としたメタ分析では、OCTガイド下PCIとIVUSガイド下PCIの間で、MACE、心血管死、またはステント血栓症において有意な差は認められませんでした。

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場において、iFRシステムは製品タイプ別で最も急速な成長を見せており、2031年までCAGR10.45％で拡大すると予測されています。その主な魅力は、アデノシンを使用しないワークフローにあります。これにより、手技時間が短縮され、薬剤の追加使用が回避され、日常的な生理学的評価のプロトコルが簡素化されるからです。FFRシステムは依然として補完的な役割を担っていますが、ワイヤーレスや血管造影に基づく選択肢をめぐる競合圧力はますます顕著になっています。2025年に発表されたFLAVOUR II試験では、血管造影に基づくFFRガイド戦略が、12ヶ月間の臨床転帰においてIVUSガイドに非劣性であることが示され、一部のワイヤーベースの症例から徐々に移行する動きを後押ししています。アクセサリーやディスポーザブル製品は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス業界において依然として中心的な位置を占めています。これは、ガイドワイヤー、イメージングカテーテル、フラッシュキットが、コンソールの設置台数や医師のロイヤリティと密接に結びついた継続的な収益源となっているためです。

IVUSに基づくガイダンスは、2025年に34.68％の技術シェアを占めており、その導入実績と、プラーク負荷や石灰化深度の評価が必要な病変における実用的な価値に支えられています。この手法は、OCTの造影液注入が適さない症例において特に重要であり、これによりIVUSはより複雑な冠動脈解剖において持続的な役割を果たしています。この主導的地位は、現在のAIやマルチモダリティ技術の導入ブーム以前に、多くの病院がすでにIVUSコンソールを中心としたワークフローを構築していたという事実も反映しています。同時に、病院が特定の病変に対して画像主導のガイダンスと生理学的ガイダンスを比較検討するにつれ、技術の組み合わせは多様化しています。これにより、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場は、ほんの数年前と比べて、単一のガイダンス手法への依存度が低下しています。

FFRおよびiFRによる生理学的ガイダンスは、2031年までCAGR12.89％で成長すると予測されており、最も成長の速い技術グループとなっています。ACC.26で発表されたCathWorks ALL-RISE試験では、世界59施設の1,930名の患者を対象に無作為化試験が行われ、FFRangioが侵襲的なワイヤーを用いた生理学的評価と同等の臨床転帰をもたらすことが示されました。また、AIを活用したPCIガイダンスは、単なるマーケティング上の特徴ではなく、技術的な基盤としてその信頼性を高めています。『Journal of the Society for Cardiovascular Angiography &Interventions』誌に掲載された研究によると、アボット社のUltreon AIプラットフォームは、オペレーターの経験レベルを問わず、従来のソフトウェアと比較して、より正確で、ばらつきが少なく、かつ時間効率に優れたPCI計画の意思決定を実現することが明らかになりました。この変化により、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス業界の競合環境はさらに広がり、画像の深度、生理学的データの統合、およびソフトウェアの生産性のすべてが、設備投資の意思決定に影響を与えるようになっています。

地域別分析

2025年、北米は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の39.58％を占め、引き続き最大の地域貢献者としての地位を維持しました。同地域は、成熟した償還制度、高頻度PCI実施施設の密集した基盤、および主要プラットフォームベンダーの商業的プレゼンスという恩恵を受けています。米国ガイドライン改正は、病院が複雑なPCIにおいて画像診断の利用と期待される標準治療をますます結びつけるようになっていることから、設備投資および消耗品の需要を引き続き支えています。診療場所によってコーディングの詳細は依然として異なりますが、支払いの支援も他のほとんどの地域よりも引き続き強固です。カナダとメキシコも地域の市場規模を押し上げていますが、調達までの期間や三次医療機関へのアクセス格差が依然として、より広範な普及のペースを制限しています。

2025年においても、欧州は依然として第2位の規模を誇る地域であり、ドイツ、フランス、英国が高度な血管内ガイダンス技術の主要な拠点となっています。この地域では、確立されたインターベンション心臓病学の基盤に加え、旧式プラットフォームが更新サイクルに差し掛かるにつれて、システムの更新需要が高まっています。フィリップスは2026年3月、FDAおよびCEマークを取得した「IntraSight Plus」を発売し、欧州での地位を強化しました。この製品は、1つの画面上でIVUSと生理学的検査のワークフローを統合することを求める病院を支援するものです。ただし、資本制約により血管造影ガイド下での診療が依然として一般的である地域病院に比べ、高症例数の医療センターの方が導入が速いため、地域内での普及状況には依然としてばらつきが見られます。

アジア太平洋地域は、2031年までの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場規模において、CAGR14.73％で成長すると予測されており、最も成長の速い地域となる見込みです。日本では、PCI手技の80％以上がすでに血管内画像ガイダンス下で実施されているため、引き続きベンチマーク市場としての地位を維持しています。この利用水準は、保険償還制度と臨床文化が、時間の経過とともに互いに補強し合うことを示しています。この広域地域全体においても、施術件数の増加、カテーテル室インフラの拡充、および統合型・ハイブリッド型プラットフォームへの関心の高まりが追い風となっています。韓国は、FLASH試験をはじめとするAI支援PCIワークフローの検証において、極めて重要なエビデンスを提供してきた点で重要な位置を占めています。インドおよび東南アジアは依然として移行に時間を要する市場であり、民間病院ネットワークが能力を拡充しつつあるもの、補助的画像診断に対する保険償還の支援は依然として一貫性を欠いています。中東およびアフリカ地域は、湾岸諸国における三次医療機関への投資や南アフリカでの早期導入に牽引され、小規模な基盤から成長を続けています。南米は依然としてブラジルが中心となっていますが、公的医療システム全体でのより広範な利用については、保険償還の制限や承認手続き上の摩擦が依然として障壁となっています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の19億6,000万米ドル、2026年の21億4,000万米ドルから、2031年までに33億3,000万米ドルへと拡大すると予測されています。CAGRは9.23%です。
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の主要な製品タイプは何ですか？
  • 血管内超音波（IVUS）システム、光干渉断層撮影（OCT）システム、フラクショナル・フロー・リザーブ（FFR）システム、iFRシステム、ハイブリッドIVUS-OCTシステム、付属品および使い捨て製品です。
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場において、最も急速に成長している製品タイプは何ですか？
  • iFRシステムで、2031年までCAGR10.45%で拡大すると予測されています。
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場の地域別の最大の貢献者はどこですか？
  • 北米で、2025年には39.58%の市場シェアを占めています。
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）用ガイダンスデバイス市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、Philips、Terumo Corporationなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 複雑な冠動脈病変および石灰化病変による負担の増大
  • 画像誘導および生理学的指標に基づくPCIへの移行
  • AIを活用した病変評価とワークフローの自動化
  • 成熟市場における血管内イメージングの保険償還支援
  • ハイブリッドIVUS-OCTおよびマルチモダリティコンソールの導入
  • 高症例数の三次医療機関におけるカテーテル室の標準化
• 市場抑制要因
  • 高額な初期費用およびカテーテルに関する継続的な費用
  • 熟練したインターベンション心臓専門医の不足
  • 新興市場における変動償還と事前承認の摩擦
  • 補助解析ソフトウェアに対する診療行為内償還の制限
• 価値およびサプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 血管内超音波（IVUS）システム
  • 光干渉断層撮影（OCT）システム
  • フラクショナル・フロー・リザーブ（FFR）システム
  • iFRシステム
  • ハイブリッドIVUS-OCTシステム
  • 付属品および使い捨て製品
• 技術別
  • IVUSを用いたガイダンス
  • OCTを用いたガイダンス
  • FFR/iFR生理学的ガイダンス
  • AIを活用したPCIガイダンス
  • その他
• 用途別
  • 病変の評価
  • ステントの選定と最適化
  • PCI導入後の拡張状況の評価
  • 複雑なPCIガイダンス
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 外来手術センター
  • 専門循環器センター
  • 心臓カテーテル検査室
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • ACIST Medical Systems, Inc.
  • ACUTUS Medical（Acutus Medical, Inc.）
  • Avinger, Inc.
  • Boston Scientific Corporation
  • Canon Medical Systems Corporation
  • CathWorks Ltd.
  • Conavi Medical Corp.
  • Esaote S.p.A.
  • HeartFlow, Inc.
  • Infraredx, Inc.
  • Insight Lifetech Co., Ltd.
  • Koninklijke Philips N.V.
  • Magnetecs, Inc.
  • Medis Medical Imaging B.V.
  • Opsens Inc.
  • Pie Medical Imaging B.V.
  • Sino Medical Sciences Technology Inc.（SINOMED）
  • Stereotaxis, Inc.
  • Terumo Corporation

第7章 市場機会と将来の展望