米国の製剤開発アウトソーシング：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国の製剤開発アウトソーシング市場規模は、2025年の98億米ドルから2026年には106億6,000万米ドルへと拡大し、2031年までに160億3,000万米ドルに達すると予想されており、2026年から2031年にかけてCAGR8.5％で成長すると見込まれています。

本レポートは、サービスタイプ（プレフォーミュレーション、製剤開発）、剤形（経口、注射剤、外用剤、吸入剤、点眼剤、その他）、治療領域（腫瘍学、感染症、神経学、循環器、呼吸器、血液学、皮膚科、希少疾患、自己免疫疾患、その他）、エンドユーザー（製薬・バイオ医薬品、政府・学術機関、その他）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。

米国の製剤開発アウトソーシング市場の動向と洞察

コスト抑制と製剤開発の専門知識の活用を目的としたアウトソーシング

米国の製剤開発サービス市場は、資産を最小限に抑えた研究開発（R&D）モデルへと進化しており、少数のフルサービス型CDMOへのアウトソーシングに重点が置かれています。2025年には、FDA承認案件の73％でAPI（原薬）製造のアウトソーシングが利用され、これは2024年の74％とほぼ同水準でした。一方、65％の案件では、完成剤製造のアウトソーシングに依存していました。大手製薬企業は、マイルストーンやロイヤリティの要素を含むリスク分担契約を採用しており、規制対応実績が豊富なプロバイダーを優先しています。この動向により、小規模なCDMOは市場から締め出され、乗り換えの障壁が高まっており、臨床および商業プログラム全体で需要が拡大する中、確立されたプロバイダーはより大きな価格決定力を得ています。

バイオ医薬品および注射剤の複雑化の進展

米国の製剤開発サービス市場は、バイオ医薬品や無菌注射剤の技術的要件の高まりにより拡大しています。2025年のFDA承認件数の45％をバイオ医薬品が占めており、抗体薬物複合体（ADC）や脂質ナノ粒子RNA療法などの先進的治療法に焦点が当てられています。WuXi Biologics社の「WuXiHigh 2.0」のようなプラットフォームは、技術的な差別化の重要性を浮き彫りにしています。現在、モノクローナル抗体製品の20％以上が高濃度製剤を採用しており、自己投与型の皮下投与が普及しつつあります。充填・仕上げ工程における慢性的な制約により、国内の無菌製造能力の価値が高まっており、高度な無菌充填能力を持つCDMOが恩恵を受けています。

FDAの厳格なCMCおよび臨床試験コンプライアンス

FDAの厳格なコンプライアンス要件は、コストの増加や開発期間の長期化を招き、米国の製剤開発サービス市場にとって引き続き課題となっています。2020年から2024年にかけて、完全回答要求書（CRL）の74％がCMCおよび分析上の不備に関連しており、これらは多額の投資を行った後の審査プロセスの後半で発見されることが多く見られます。新規生物製剤については、同等性計画、代替サプライヤーの確保、およびバリデーション済みのコールドチェーン物流への早期の注力が求められ、小規模なチームにはさらなるプレッシャーがかかっています。規制アドバイザリーサービスをパッケージで提供するCDMOは、実験室での業務遂行のみを提供する企業に比べて優位性を獲得しています。一方、FDAのCDRPプログラムは「ブレークスルー」指定を受けたプログラムを加速させますが、その影響は対象となるケースに限定されています。

セグメント分析

2025年、製剤開発サービスは米国の医薬品製剤開発サービス市場の75.69％を占め、これは、分析、プロセス、スケールアップの各業務を単一の品質システム内に統合する包括的なパートナーシップをスポンサーが好む傾向を反映しています。2031年までCAGR16.20％で成長が見込まれる製剤前段階サービスは、早期のリスク特定へのシフトを浮き彫りにしており、スポンサーはバイオ医薬品、ADC、脂質ナノ粒子療法において、粘度、凝集傾向、および賦形剤の適合性に注力しています。このアプローチにより、後期段階での製剤変更や規制上の混乱を最小限に抑えることができます。

米国における製剤開発サービス市場では、注射剤および非経口剤が最も急速に成長しているセグメントであり、2031年までのCAGRは16.99％と予測されています。この成長は、バイオ医薬品が中心となる承認動向と、複雑な開発業務に対応できる無菌インフラがスポンサー側に不足していることが要因となっています。高濃度の皮下投与製品や独自の賦形剤システムへの需要が高まっており、無菌製剤に関する専門的なノウハウが評価されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国の製剤開発アウトソーシング市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の98億米ドルから2026年には106億6,000万米ドルへと拡大し、2031年までに160億3,000万米ドルに達すると予想されています。CAGRは8.5%です。
• 米国の製剤開発アウトソーシング市場の主要なサービスタイプは何ですか？
  • プレフォーミュレーションと製剤開発です。
• 米国の製剤開発アウトソーシング市場での主要な剤形は何ですか？
  • 経口、注射剤、外用剤、吸入剤、点眼剤などです。
• 米国の製剤開発アウトソーシング市場での主要な治療領域は何ですか？
  • 腫瘍学、感染症、神経学、循環器、呼吸器、血液学、皮膚科、希少疾患、自己免疫疾患などです。
• 米国の製剤開発アウトソーシング市場のエンドユーザーは誰ですか？
  • 製薬・バイオ医薬品企業、政府・学術機関などです。
• 米国の製剤開発サービス市場の動向は何ですか？
  • コスト抑制と製剤開発の専門知識の活用を目的としたアウトソーシングが進んでいます。
• バイオ医薬品および注射剤の複雑化はどのように進展していますか？
  • 技術的要件の高まりにより、バイオ医薬品や無菌注射剤の市場が拡大しています。
• FDAの厳格なCMCおよび臨床試験コンプライアンスは市場にどのような影響を与えていますか？
  • コストの増加や開発期間の長期化を招き、米国の製剤開発サービス市場にとって課題となっています。
• 製剤開発サービスの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年には米国の医薬品製剤開発サービス市場の75.69%を占め、2031年までCAGR16.20%で成長が見込まれています。
• 米国の製剤開発サービス市場で最も急速に成長しているセグメントは何ですか？
  • 注射剤および非経口剤で、2031年までのCAGRは16.99%と予測されています。
• 米国の製剤開発アウトソーシング市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Adare Pharma Solutions、Alcami Corporation、Bend Bioscience、Cambrex Corporation、Catalent, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Curia Global, Inc.、Evonik Health Care、Intertek Group plc、Jubilant HollisterStier LLC、Lonza Group AG、National Resilience, Inc.、PCI Pharma Services、Piramal Pharma Solutions、Quotient Sciences、Recipharm AB、Seran Bioscience、SGS SA、Simtra BioPharma Solutions、Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • コスト抑制と製剤技術の活用を目的としたアウトソーシング
  • バイオ医薬品および注射剤の複雑化の進展
  • オンコロジーおよびスペシャリティ分野におけるパイプラインの拡大
  • 米国における活発な臨床試験活動と開発期間の短縮
  • 505（B）（2）再配合の機会セット
  • リショアリングおよびバイオセキュリティを背景としたベンダーの再認定
• 市場抑制要因
  • FDAの厳格なCMCおよび臨床試験のコンプライアンス
  • 初期段階のバイオテクノロジー企業への資金調達の変動性
  • 添加剤および包装資材における関税リスク
  • 製剤変更後のブリッジング試験の負担
• バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • 製剤前調製サービス
  • 製剤開発サービス
• 剤形別
  • 経口
  • 注射剤および非経口剤
  • 外用剤および経皮吸収剤
  • 吸入剤および点鼻剤
  • 眼科用
  • 頬粘膜、舌下、直腸、膣
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 感染症
  • 神経学
  • 心血管
  • 呼吸器系
  • 血液学
  • 皮膚科
  • 希少疾患および遺伝性疾患
  • 自己免疫・炎症性疾患
  • その他
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオ医薬品企業
  • 政府および学術機関
  • その他

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Adare Pharma Solutions
  • Alcami Corporation
  • Bend Bioscience
  • Cambrex Corporation
  • Catalent, Inc.
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Curia Global, Inc.
  • Evonik Health Care
  • Intertek Group plc
  • Jubilant HollisterStier LLC
  • Lonza Group AG
  • National Resilience, Inc.
  • PCI Pharma Services
  • Piramal Pharma Solutions
  • Quotient Sciences
  • Recipharm AB
  • Seran Bioscience
  • SGS SA
  • Simtra BioPharma Solutions
  • Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）

第7章 市場機会と将来の展望