In-vitro転写テンプレート：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、In-vitro転写テンプレート市場の規模は、2025年の5億4,000万米ドルから2026年には6億5,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR19.80％で推移し、2031年までに16億米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、テンプレートタイプ（直線化プラスミドDNA、合成遺伝子断片、PCR増幅産物、オリゴヌクレオチド、その他）、用途（mRNA治療薬・ワクチンなど）、エンドユーザー（バイオ医薬品企業、CRO・CMO、学術機関、臨床検査室）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）で表示されています。

世界のIn-vitro転写テンプレート市場の動向と洞察

mRNAワクチンの製造が急速に拡大

パンデミック期の需要が安定化する中、季節性インフルエンザ対策やオンコロジー分野のパイプラインに牽引され、In-vitro転写テンプレート市場は成長を続けています。2024年、Moderna社はマサチューセッツ州ノーウッドの施設を20万平方フィート拡張し、多品目mRNA生産能力を強化しました。2024年6月、FDAは、スポンサーに対し、1回分あたりの残留宿主細胞DNAレベルを10 ng未満に維持することを求める新たな基準を導入しました。テンプレート供給業者は、ロットリリースに次世代シーケンシングを採用しており、これにより単位当たりのコストは増加するもの、下流工程の転写収率が最大25%向上します。2025年には、迅速対応型ワクチンプラットフォーム向けの合成DNAテンプレートの開発を加速させる取り組みにより、高純度テンプレートの需要がさらに高まりました。

CRISPRガイドRNA合成サービスの採用が拡大

臨床プログラムがex vivo編集からin vivo投与へと移行するにつれ、患者1人あたりのガイドRNAの必要量が増加しているほか、テンプレートの品質に対する基準も高まっています。2025年までに、cGMP準拠のガイドRNAバッチが大量に生産され、複数の治験薬申請を支えることとなりました。高度なクラウド設計エンジンは、オフターゲット予測とIVTテンプレートの最適化を統合し、転写効率を40%低下させる可能性のあるT7プロモーター内の二次構造を特定できるようになりました。FDAは2024年に遺伝子治療の枠組みを刷新しましたが、欧州医薬品庁（EMA）は純度規格を完全には整合させておらず、世界中のスポンサーは二重の規制基準に準拠する必要があります。

T7ポリメラーゼ収率におけるロット間変動

野生型T7ポリメラーゼのロット間では、活性に20%から40%の変動が見られ、その結果、翻訳効率を低下させる二本鎖RNA（dsRNA）の不純物が生成されます。2024年の研究では、G47A+884G変異酵素がdsRNAの形成を85%減少させることが実証されました。しかし、発酵による生産量は野生型と比較して30％低いため、生産のスケールアップは依然として課題となっています。活性の低いロットが発生するリスクを軽減するため、スポンサーはしばしば過剰な酵素を調達しており、これにより原価が10％から15％増加しています。さらに、リアルタイム活性アッセイの導入により納期が2～3週間延長され、In-vitro転写テンプレート市場においてスケジュールの遅延が生じる可能性があります。

セグメント分析

2025年、直線化プラスミドDNAテンプレートは、In-vitro転写テンプレート市場の47.8%を占めました。これは、長年にわたる規制当局の承認と、確立されたmRNAワークフローとの互換性を反映したものです。しかし、合成遺伝子断片の市場は、20.45%という高いCAGRで大幅に成長すると予測されています。2025年の注目すべき進展として、ENFINIA IVT-Ready DNAの商品化が挙げられます。これは7日以内の納品を可能にし、従来のプラスミドクローニングにかかる4～6週間という期間を大幅に短縮します。配列検証済みのフラグメントは、発酵工程を省略し、エンドトキシン除去の必要性を排除し、宿主細胞DNAによる汚染リスクを低減することで、プロセスを効率化します。

地域別分析

2025年、北米は39.61%の市場シェアを占めました。これは、世界の純度基準を定めるFDAのガイダンスと、確立された業界プレーヤーの強力な存在感に支えられたものです。しかし、アジア太平洋地域は大幅な成長が見込まれており、2031年までのIn-vitro転写テンプレート市場において、CAGR21.34%が予測されています。同地域における主な投資事例としては、先進的な細胞・遺伝子治療およびmRNA施設を備えた大規模なバイオキャンパスが挙げられます。2026年までに世界の生産能力の大部分を自動化する計画は、同地域の競争優位性をさらに高めています。欧州では、規制指令に基づく有害廃棄物処理費用により成長が抑制されており、コストが高いにもかかわらず、クローズドループ型バイオリアクターの導入が進められています。

新興地域の市場シェアは依然として10%を下回っています。インドは、2026年に大規模なバイオロジクスCDMO施設の建設を発表し、バリューチェーンにおいて前進しており、この分野での競争への意欲を示しています。企業が北米および欧州における規制の確実性と、アジア太平洋地域におけるコスト効率とのバランスを図るにつれ、デュアルソーシング戦略がますます一般的になりつつあります。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• In-vitro転写テンプレート市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の5億4,000万米ドルから2026年には6億5,000万米ドルへと拡大し、2031年までに16億米ドルに達すると予測されています。CAGRは19.80%です。
• In-vitro転写テンプレート市場の主要なテンプレートタイプは何ですか？
  • 直線化プラスミドDNA、合成遺伝子断片、PCR増幅産物、オリゴヌクレオチドなどです。
• In-vitro転写テンプレート市場の用途にはどのようなものがありますか？
  • mRNA治療薬・ワクチン、細胞・遺伝子治療、診断用プローブ、RNA構造研究、合成生物学およびタンパク質工学などです。
• In-vitro転写テンプレート市場のエンドユーザーは誰ですか？
  • バイオ医薬品企業、委託研究・製造機関（CRO・CMO）、学術機関、臨床検査室などです。
• In-vitro転写テンプレート市場の地域別シェアはどうなっていますか？
  • 2025年、北米は39.61%の市場シェアを占め、アジア太平洋地域はCAGR21.34%の成長が見込まれています。
• In-vitro転写テンプレート市場における主要企業はどこですか？
  • Agilent Technologies Inc.、Aldevron LLC、Bioneer Corporation、Bio-Rad Laboratories Inc.、Cytiva、Eurofins Genomics、GenScript Biotech Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • mRNAワクチン製造の急速な拡大
  • CRISPRガイドRNA合成サービスの普及拡大
  • 細胞・遺伝子治療CDMOへの投資拡大
  • 合成生物学ファウンドリの登場とIVTワークフローの標準化
  • バイオ医薬品業界におけるGMPグレードの線状化プラスミドテンプレートの需要
  • テンプレート設計およびエラーチェックのクラウドベースの自動化
• 市場抑制要因
  • T7ポリメラーゼ収量のロット間変動
  • GMP準拠のヌクレオチド原料の供給不足
  • プロモーター配列をめぐる知的財産のクロスライセンシング紛争
  • プラスミド調製廃棄物流に関する環境規制
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• テンプレートタイプ別
  • 線状化プラスミドDNAテンプレート
  • 合成遺伝子断片
  • PCR増幅産物テンプレート
  • オリゴヌクレオチド・テンプレート
  • その他
• 用途別
  • mRNA治療薬およびワクチン
  • 細胞・遺伝子治療（CRISPR gRNA、siRNA）
  • 診断用プローブ
  • RNA構造研究
  • 合成生物学およびタンパク質工学
• エンドユーザー別
  • バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
  • 委託研究・製造機関（CROおよびCMO）
  • 学術研究機関
  • 臨床・診断検査室
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Agilent Technologies Inc.
  • Aldevron LLC（Danaher）
  • Bioneer Corporation
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Bio-Synthesis Inc.
  • Cytiva（Danaher）
  • Eurofins Genomics
  • GeneDesign Inc.
  • GenScript Biotech Corporation
  • Integrated DNA Technologies（IDT）
  • Jena Bioscience GmbH
  • Lucigen Corporation（LGC Biosearch）
  • Maravai LifeSciences（TriLink BioTechnologies）
  • Merck KGaA（MilliporeSigma）
  • New England Biolabs Inc.
  • OriGene Technologies
  • Promega Corporation
  • QIAGEN N.V.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Synbio Technologies
  • Takara Bio Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.

第7章 市場機会と将来の展望