バイオロジクス受託研究機関（CRO）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の規模は、2025年の352億5,000万米ドルから2026年には388億3,000万米ドルへと拡大し、2031年までに603億4,000万米ドルに達すると予測されており、2026～2031年にかけてCAGR9.21％で成長すると見込まれています。

本レポートは、サービスタイプ（前臨床・分析サービス、臨床検査サービス、その他）、フェーズ（前臨床、フェーズI、その他）、治療領域（腫瘍学、免疫学・炎症、その他）、エンドユーザー（バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業、その他）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のバイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の動向と洞察

新規バイオ医薬品とバイオシミラーの採用急増

FDAは2024～2025年にかけて16タイプのバイオシミラーを承認しました。これには、相互交換可能なアダリムマブとウステキヌマブのバイオシミラーが含まれており、これら2つで合計約200億米ドルの参照薬の売上高に相当します。スポンサー企業は、比較分析を外部委託しています。これは、社内のラボには一般的に検証済みの高性能アッセイが不足しているためです。そのため、バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場では、全体的な収益よりも前臨床と分析サービスセグメントでより強い成長が見られます。ユーロフィンズとSGSは、この需要の急増に対応するため、2024年以降、それぞれ15台以上ずつLC-MS装置を増強しました。相互交換性検査には、複数の薬剤を交差させるクロスオーバー検査デザインが必要ですが、これをプロトコル逸脱なく実行できるのは経験豊富なCROのみであり、これにより、実績あるプロバイダの戦略的価値が高まっています。

生体分子の複雑化が進み、専門的な分析が不可欠に

二重特異性抗体、ADC、融合タンパク質には、直交的な特性評価、水素ー重水素交換、分析用超遠心分離、低温電子顕微鏡（cryo-EM）が必要ですが、これらはほとんどの社内品質管理予算の範囲を超えています。2024年に発行されたFDAのガイダンスでは、多特異性構築体のロット間一貫性を確認するために、少なくとも5つの分析手法を使用するようスポンサーに求めています。チャールズ・リバー社は2025年、クライオ電子顕微鏡（cryo-EM）とHDX-MSの能力拡充に8,000万米ドルを投資し、バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場におけるリーダーシップを強化しました。糖鎖プロファイリングはIND申請承認の決定要因として浮上しており、多くのスポンサーが、検証済みのLC-MSワークフローを有するラボへ糖鎖マッピングを外部委託するようになっています。

分散型バイオ検査におけるサイバーセキュリティとデータ完全性のリスク

CROの臨床検査データベースを標的としたランサムウェア攻撃は2024年に42％急増し、FDAからの警告書の発出やサイバー保険料の値上げを招きました。ゼロトラストアーキテクチャやブロックチェーン監査証跡の導入により、年間IT予算に200万～500万米ドルが追加され、小規模なラボにとっては負担の大きなコストとなっています。

セグメント分析

2025年、バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の収益の75.23％を臨床検査サービスが占めました。これは、被験者の登録、世界の治験施設のモニタリング、リアルタイムの安全性モニタリングにかかる莫大なコストを反映したものです。スポンサーは、単一の後期段階の腫瘍学検査に5,000万米ドル以上を費やすことが常であり、これにより臨床セグメントの優位性が確固たるものとなっています。しかし、規制当局がバイオシミラーの比較評価包装に対して、直交分析、一次構造、高次構造、糖鎖構造、生物活性を要求しているため、前臨床・分析サービスはCAGR9.60％で拡大すると予測されています。前臨床のクライアントは、法検定や免疫原性スクリーニングの迅速な対応を重視しているため、大規模なLC-MS装置群と検証済みのELISAパネルを保有するCROは、高額な料金を設定しています。品質・規制コンサルティングは、規模は小さいもの収益性の高いニッチ市場であり続けており、トップクラスのプロバイダは、CMC申請書類の作成やFDAへのIND申請前サポートに対し、1時間あたり300～500米ドルの料金を請求しています。

分散型臨床検査が普及するにつれ、第2世代のサービスラインが登場しています。ラボコープの2024年版遠隔モニタリングプラットフォームは、参加者の自宅からサイトカイン測定値をストリーミング配信し、免疫学検査における施設訪問を削減するとともに、被験者募集を迅速化します。チャールズ・リバー社は、二重特異性抗体とCAR-Tプログラムを原動力として、2025年に非ヒト霊長類を用いた毒性検査の受注が25％増加しました。パレクセル社の規制インテリジェンス・ポータルは、世界のCMC上の課題をリアルタイムで特定し、申請準備期間を3～6ヶ月短縮します。全体として、バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場は、高度分析、データ可視化、先を見越した規制戦略を通じて臨床プログラムのリスク低減を望むスポンサーからの恩恵を受けています。

2025年の収益の75.10％は臨床検査フェーズの活動が占めており、フェーズIII検査だけでも、広範な治験施設ネットワークや複数年にわたる追跡調査により、4,000万～8,000万米ドルの費用がかかることが多くなっています。適応型ファーストインヒューマン検査デザインにより、特に薬力学的バイオマーカーやバスケット検査コホートが関与する場合、フェーズIのデータ量が増加し、費用も高騰しています。Medpaceの2025年型ハイブリッド設計は、中央投与クリニックと在宅薬剤動態サンプリングを組み合わせることで、データ品質を維持しつつ患者1人あたりのコストを30％削減します。一方、非臨床プロジェクトはCAGR9.30％で加速しており、スポンサー各社がIND申請前に製剤最適化、開発可能性スクリーニング、免疫原性リスク評価に投資しているためです。

また、AIツールがインシリコで凝集性や粘度に関する課題を特定できるようになったことで、化学者が成功確率の高い候補化合物を優先的に選定できるようになり、創薬予算も増加しています。NIHは2025年、創薬と前臨床毒性検査を橋渡しする大学CROコンソーシアムに対し1億2,000万米ドルを交付し、サービスプロバイダへの初期段階の業務パイプラインを拡大させました。遺伝子治療に対する市販後15年間の長期モニタリングを求める規制上の圧力により、第IV相検査はますます重要な収益源となっています。全体として、すべての段階がバイオロジクス受託研究機関（CRO）市場に貢献していますが、リスクを重視するスポンサーは、コストのかかる後期段階での失敗を回避するため、初期段階の分析に資金を重点的に配分しています。

地域別分析

北米は、バイオ医薬品企業の本社が密集していること、NIH（米国国立衛生ラボ）からの多額の資金提供、バイオシミラーや遺伝子治療に関するガイダンスにおけるFDA（米国食品医薬品局）の主導力により、2025年の収益の45.32％を占めました。それにもかかわらず、規制の合理化とコスト面での優位性がスポンサーを中国、インド、日本、韓国に引き寄せていることから、アジア太平洋はCAGR9.90％を記録すると予測されています。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、ICH Q5Eを採用した後、2024～2025年にかけて27のバイオシミラーを承認し、国内の承認までの期間を18ヶ月短縮しました。インドの医薬品規制当局（CDSCO）による低リスク分子の国内臨床検査免除、日本の外挿基準の整合化、韓国の12ヶ月間の迅速審査は、この地域の魅力をさらに強固なものとしています。

欧州は依然として重要な市場であり、ドイツ、英国、フランスが2025年の売上高の相当な割合を占めています。ドイツ連邦教育研究省は2025年、トランスレーショナルバイオロジクスに8億ユーロを割り当てており、その資金はCROが管理する臨床ネットワークを通じて提供されることが多くあります。中東・アフリカと南米は規模は小さいもの成長しており、ブラジルの15ヶ月間のバイオシミラー審査といった迅速承認チャネルが原動力となっています。オーストラリアと韓国は、ICH準拠と研究開発税額控除の恩恵を受けています。カナダとメキシコは、越境検体輸送を簡素化するUSMCA（米国・メキシコ・カナダ協定）の規定から利益を得ています。南アフリカとGCCは、患者数が多く大規模なコホートが可能な感染症の臨床検査を誘致しており、WHOが支援する規制能力の構築により、米国やEUへの申請に用いたデータの移植性が向上しています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の352億5,000万米ドルから2026年には388億3,000万米ドルへと拡大し、2031年までに603億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは9.21%です。
• 新規バイオ医薬品とバイオシミラーの採用はどのように進んでいますか？
  • FDAは2024～2025年にかけて16タイプのバイオシミラーを承認しました。これには、相互交換可能なアダリムマブとウステキヌマブのバイオシミラーが含まれ、合計約200億米ドルの参照薬の売上高に相当します。
• 生体分子の複雑化が進む中で、どのような分析が必要とされていますか？
  • 二重特異性抗体、ADC、融合タンパク質には、直交的な特性評価、水素ー重水素交換、分析用超遠心分離、低温電子顕微鏡（cryo-EM）が必要です。
• 分散型バイオ検査におけるサイバーセキュリティのリスクはどのようなものですか？
  • CROの臨床検査データベースを標的としたランサムウェア攻撃は2024年に42％急増し、FDAからの警告書の発出やサイバー保険料の値上げを招きました。
• バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の収益の大部分はどのセグメントから来ていますか？
  • 2025年、収益の75.23％を臨床検査サービスが占めました。
• 前臨床・分析サービスの成長予測はどのようになっていますか？
  • 前臨床・分析サービスはCAGR9.60％で拡大すると予測されています。
• 北米のバイオロジクス受託研究機関（CRO）市場の収益はどのくらいですか？
  • 2025年の収益の45.32％を占めています。
• アジア太平洋地域の市場成長率はどのくらいですか？
  • CAGR9.90％を記録すると予測されています。
• バイオロジクス受託研究機関（CRO）市場における主要企業はどこですか？
  • Charles River Laboratories、Eurofins Scientific、SGSなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 新規バイオ医薬品とバイオシミラーの採用が急増
  • 生体分子の複雑化が進み、専門的な分析が必要となっています。
  • コスト圧力と市場投入期間の短縮ニーズが、アウトソーシングを促進しています。
  • 細胞・遺伝子治療のパイプライン拡大が、高度バイオ分析の需要を後押し
  • CROが提供するAI/MLを活用したインシリコ生物製剤設計サービス
  • アジア太平洋の規制の調和が、海外での生物製剤臨床検査を促進
• 市場抑制要因
  • 世界のGMP/GLPの厳格な遵守が運営コストを押し上げている
  • 新興地域におけるハイエンド生物製剤の専門知識の不足
  • 統合型CDMOモデルへの移行が、単独CROの収益を食いつぶしている
  • 分散型バイオテストにおけるサイバーセキュリティとデータ完全性のリスク
• バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • 前臨床・分析サービス
  • 臨床検査サービス
  • 品質・規制コンサルティング
  • バイオインフォマティクスとデータ管理
• フェーズ別
  • 前臨床
  • フェーズI
  • フェーズII
  • フェーズIII
  • フェーズIV
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 免疫学・炎症
  • 感染症
  • 希少疾患
  • その他（心血管・代謝系、神経系）
• エンドユーザー別
  • バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
  • 学術研究機関
  • 政府機関・非営利団体
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Altasciences
  • BioAgilytix Labs
  • Charles River Laboratories
  • Eurofins Scientific
  • Frontage Laboratories
  • Genscript BIoTech
  • ICON plc
  • IQVIA
  • Jubilant Biosys
  • KBI Biopharma
  • Labcorp Drug Development
  • Lonza Bioscience Solutions
  • Medpace Holdings
  • Parexel International
  • PPD（Thermo Fisher Scientific）
  • Rentschler Biopharma
  • Samsung Biologics CRO Services
  • SGS SA
  • Syneos Health
  • WuXi AppTec

第7章 市場機会と将来の展望