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市場調査レポート
商品コード
1848299
コンパニオン診断薬：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Companion Diagnostics - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| コンパニオン診断薬：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年09月23日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
2025年の市場規模は87億米ドルで、CAGR12.42％を反映して2030年には156億2,000万米ドルに拡大すると予測されています。
コンパニオン診断薬分子検査と標的治療薬を統合し、診断情報と最適な治療法の選択を一致させる。プレシジョン・メディシンの応用の広がりは、同時に医薬品メーカーの投資優先順位をシフトさせ、政策立案者が診断を極めて重要なコスト抑制ツールとして認識するにつれて、支払者の償還モデルを再構築しています。
世界のコンパニオン診断薬市場の動向と洞察
コンパニオン診断薬市場動向と洞察腫瘍診療におけるリキッドバイオプシーCDxの急速な普及
リキッドバイオプシーコンパニオン診断薬は、腫瘍の不均一性をリアルタイムで捉える低侵襲の繰り返し検査ルートを提供することで、がん管理を再定義しています。臨床医は現在、循環する腫瘍DNAを通じて疾患の進化を追跡し、静的な組織スナップショットに頼るのではなく、動的に治療を調整することができます。二次的な影響として、病院の検査室は、より大量の血液ベースのアッセイに対応するために、スループットとコールドチェーンロジスティクスを再調整しなければならず、腫瘍学サービスライン全体の資本割り当てスケジュールに影響を与えます。2024年に複数のFDA承認を取得したFoundationOne Liquid CDxは、市場導入を加速する規制の勢いを示しています。しかし、リキッドバイオプシーの感度はがんの病期や腫瘍の排出生物学によってまだ異なっており、医療提供者は検査の冗長性をコントロールしながら診断精度を維持する組織＋血液のハイブリッド戦略を採用する必要に迫られています。
個別化医療とプレシジョン・オンコロジーの進歩
コンパニオン診断薬は、オプション的なアドオンの域を超え、多くの標的治療薬を利用するための前提条件として成文化されています。FDAは、承認された検査に関連する168のバイオマーカーと薬剤のペアをリストアップしており、分子学的な確認を欠く治療コースに対する支払いを償還機関が段階的に差し控えることを示唆しています。この関連性によって、製薬会社は第I相試験の早い段階で検査を共同開発する方向に舵を切り、プログラム全体のスケジュールを短縮しているが、前臨床の複雑さは増しています。CRO（医薬品開発業務受託機関）は、バイオマーカー検証ベンチを拡大し、複数年の戦略的アウトソーシング契約を確保することで、バイオ医薬品パイプラインの事実上の分子ゲートキーパーとしての地位を確立しつつあります。
高い開発コスト
コンパニオン診断薬の開発には5,000万米ドルから1億米ドル、3年から5年の期間が必要とされ、診断薬は長いサイクルの資本プロジェクトです。中小企業は大手製薬企業とのアライアンスに依存する傾向が強くなり、開発資金を得るために出資比率を取引しています。大企業がデバイスの権利を吸収するにつれて、新規参入企業の営業活動の自由度は狭まっています。このような知的財産の逼迫は、ベンチャー投資家を、単一マーカーのコンセプトよりも、拡張可能なアッセイメニューを持つプラットフォーム企業に誘導し、ニッチなバイオマーカーから、拡張可能なインフォマティクス主導のソリューションへとベンチャー資金を微妙に移行させています。
セグメント分析
2024年の市場シェアは依然としてPCRが22.2%で最大だが、NGSは他のすべての技術を凌駕すると予想されます。コンパニオン診断薬のNGS市場規模はPCRベースの代替技術を上回り、2025-2030年のCAGRは14.3%で拡大すると予測されます。病院の調達委員会は、高いサンプルスループットが3年間の償却期間中に高いNGS消耗品コストを相殺することを明らかにする総所有コスト（Total Cost of Ownership）分析を実施するようになっています。その結果、機器ベンダーは分析ソフトウェアを試薬契約にバンドルするようになり、この契約によって収益認識が1回限りのハードウェア販売から定期的なサービスストリームに移行し、四半期収益の可視性が向上しています。
メラノーマコンパニオン診断薬免疫療法との併用療法が普及し、2030年までのCAGRは13.6%まで市場シェアが加速します。下流への影響として、皮膚科クリニックは迅速な反射テストを確実に行うために分子検査ラボと緊密に連携する必要があり、歴史的に別々であった2つの臨床サイロを効果的に融合させることになります。この統合により、電子カルテのベンダーはオーダーエントリーモジュールをレフレックス分子パネルに対応させなければならなくなり、表面的には小さなIT調整ではあるが、医療システム全体では注目すべき管理投資となります。
コンパニオン診断薬市場調査レポートは、業界を技術別（免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応、その他）、適応症別（肺がん、乳がん、その他）、製品タイプ別（アッセイとキット、装置と分析装置、その他）、サンプルタイプ別（組織生検、リキッドバイオプシー、その他）、エンドユーザー別（製薬企業、バイオテクノロジー企業、CRO、その他）、地域別に分類しています。
地域分析
2024年の市場シェアは北米が40.4%。UnitedHealthcareは、FDAが承認したコンパニオン診断薬と対応する医薬品をカバーする方針であり、これは採用速度に直接影響する支払者の支持を示すものです。推測される結果としては、UnitedHealthcare傘下以外の民間保険会社も競合を維持するためにこの方針を模倣する可能性があり、業界全体の検査償還率を安定させるカスケードへとつながります。
アジア太平洋は、2025年から2030年にかけてCAGR 12.7%を記録すると予測されています。日本の政府支援によるがんゲノムプロファイリング（CGP）プログラムは、2035年までに540億円のCGP市場を予測し、国内の研究所にシーケンス能力の拡大を促しています。この政府のコミットメントは、近隣諸国が複製し、規制上の期待を調和させ、国境を越えた臨床試験登録に拍車をかけ、研究が不十分なアジアの集団におけるデータ蓄積を加速させる可能性のある先例を示しています。
欧州の体外診断薬規制環境は、企業に上市戦略の再検討を促しています。届出機関のキャパシティが限られているため、市場投入までの時間的リスクが増大し、診断薬企業は暫定的な解決策として集中試験モデルを検討することになります。このような一元化は、不注意にも一部の標準検査機関を強化し、検査量がピークに達した後の価格決定力学を揺るがしかねない準オリゴポリーを生み出す可能性があります。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 腫瘍学診療における液体生検CDxの急速な導入
- 個別化医療と精密腫瘍学の進歩
- 診断ツールにおける技術革新
- 慢性疾患の増加
- マルチプレックスCDxプラットフォームを必要とするADCに重点を置いた腫瘍学パイプライン
- 製薬会社からの投資増加
- 市場抑制要因
- 高い開発コスト
- FDAの市販後調査義務によりライフサイクルコストが上昇
- 厳格な規制政策
- 新興国におけるインフラの不足
- サプライチェーン分析
- 規制の見通し
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 技術別
- 免疫組織化学（IHC）
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
- リアルタイムPCR（RT-PCR）
- インサイチューハイブリダイゼーション（ISH）
- 次世代/遺伝子配列解析（NGS）
- その他のテクノロジー
- 適応症別
- 肺がん
- 乳がん
- 大腸がん
- 白血病
- メラノーマ
- 胃がん
- 前立腺がん
- その他の適応症
- 製品・サービス別
- アッセイとキット
- 計測機器と分析装置
- ソフトウェアとサービス
- サンプルタイプ別
- 組織生検
- 液体生検
- 細胞診塗抹標本
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- 契約調査機関（CRO）
- 臨床検査室
- 病院とがんセンター
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他アジア太平洋地域
- 中東
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 戦略的動向
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott
- Agilent Technologies Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- bioMerieux SA
- QIAGEN N.V.
- Siemens Healthineers AG
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Danaher Corp.（Beckman Coulter）
- Illumina Inc.
- Myriad Genetics Inc.
- Guardant Health Inc.
- Sysmex Corp.
- Abnova Corp.
- Biogenex Laboratories Inc.
- Tempus Labs Inc.
- Foundation Medicine Inc.
- Exact Sciences Corp.
- PerkinElmer Inc.
- Invivoscribe Inc.
