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市場調査レポート
商品コード
1524180
生物製剤：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2024～2029年）Biologics - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029) |
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| 生物製剤：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2024～2029年） |
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出版日: 2024年07月15日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 170 Pages
納期: 2～3営業日
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- 概要
- 目次
生物製剤市場規模は2024年に3,735億米ドルと推定され、2029年には6,150億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024～2029年）のCAGRは10.49%で成長する見込みです。
同市場の主要原動力は、主要企業の設備投資の増加、慢性疾患の負担増、主要な生物製剤の特許独占権の喪失、革新的な治療法に対する需要の高まりと受容性の向上です。
WHOが2023年9月に発表した報告書によると、非感染性疾患（NCDs）は年間4,100万人の死亡の原因となっており、これは死亡率全体の74％に相当します。毎年1,700万人が70歳になる前に非感染性疾患（NCDs）で命を落としており、その86％が中低所得国に集中しています。NCDに関連した死亡の77%は、同じ層で起こっています。NCDによる死亡の主要要因は、毎年1,790万人の命を奪っている心血管疾患であり、がん（930万人）、慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（糖尿病による腎臓病死を含む200万人）がこれに続きます。これら4つの疾患を合わせると、NCDによる早期死亡の80％以上を占める。タバコの使用、運動不足、有害なアルコールの摂取、不健康な食生活、大気汚染などの要因が、NCDsにかかるリスクを著しく高めています。慢性疾患患者の増加は、慢性疾患の治療における生物製剤の需要をさらに高めると予想されます。
同市場は、投資の増加もあって顕著な成長を遂げています。2023年10月、Biocon Ltdの子会社であるSyngene Internationalは、1億米ドルを超える年間投資計画を発表し、主に研究、生物製剤、低分子の開発に注力しています。過去5年間で、同社は累計約5,400万米ドル（450億インドルピー）の投資を行った。
さらに2023年3月、Tevaは欧州の生物製剤に10億米ドルを超える多額の投資を行った。Tevaはバイオ医薬品に対する需要の高まりを認識し、特にバイオシミラーや新規バイオ医薬品用の細胞を含む医薬品原薬（API）のバイオ製剤製造技術の強化に資金を割り当てています。Tevaの強力なパイプラインには、様々な治療領域にわたるバイオシミラーや新規の生物製剤が含まれており、今後数年で患者に提供できる態勢が整っています。現在、市場で入手可能な生物製剤は、ドイツのウルムとリトアニアのビリニュスにあるテバの生物製剤製造施設内で製造されているほか、アジアや米国の外部企業との提携を通じて製造されています。
さらに、生物製剤の研究開発活動の活発化が市場の成長を支えています。例えば、キャタレント社は2023年3月、インドを拠点とするBhami Research Laboratory（BRL）とライセンス契約を締結しました。この戦略的提携により、CatalentはBRLの高度な製剤技術を利用できるようになりました。Catalentの主要目的は、この技術を活用して製剤の開発を促進し、高濃度の生物製剤の皮下投与を可能にすることです。これによりキャタレント社は、顧客との共同評価を行い、BRLの製剤技術が粘度を低下させ、高濃度の生物製剤の送達を向上させる可能性を探ることができます。BRLの技術は汎用性があり、様々なモノクローナル抗体や融合タンパク質を応用することができます。この提携が成功すれば、これらのプログラムをキャタレント社の包括的な製剤と製造サービスに統合し、より大規模なものとすることができます。
さらに、主要な市場参入企業による生物製剤の上市は、市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2023年7月、Biocon Biologicsは、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるHULIO（アダリムマブ-fkjp）注射剤を米国で患者向けに発売することを正式に発表しました。このマイルストーンは、欧州で5年間、カナダで2年間にわたるHULIOの成功に続くものです。米国市場へのHULIOの採用は、その世界的プレゼンスの大幅な拡大を意味します。米国の患者さんには、定評と実績のあるバイオシミラーという選択肢を提供することになります。
さらに、2022年7月、Brii Biosciences Limitedは、過半数出資の合弁会社であるTSB Therapeutics（北京）と共同で、アムバルビマブ/ロムルセビマブ配合剤の商業的販売を中国で正式に開始しました。これらの長時間作用型COVID-19中和抗体の最初の商業用バッチが7月7日に発売されたことは、この革新的な併用療法の商業化を進める上で重要な成果を意味します。
このように、上記の要因は今後5年間の市場の成長を促進すると予想されます。しかし、厳しい規制プロセス、高額な設備投資、特許の独占権の喪失などが市場の成長を抑制する可能性が高いです。
生物製剤市場の動向
用途別セグメントではがんが高成長の見込み
がんの負担は世界的に増加しており、がん治療は地域や国の優先順位に応じて変更される可能性があります。がんに対する生物学的療法は、がん細胞を認識して死滅させるよう免疫系を誘導することを目的としています。
がんは世界の健康課題であり、死亡率の主要原因となっています。例えば、世界保健機関（WHO）が2022年2月に発表した最新情報によると、がんの有病率は高い割合で上昇しており、新規症例数とそれに伴う死亡者数において、最も一般的ながんタイプでそれは明らかです。同資料によると、乳がんが226万件でトップ、僅差で肺がんが221万件で続きます。結腸・直腸がんは193万件、前立腺がんは141万件、非黒色腫皮膚がんは120万件でした。胃がんが注目され、2022年には109万件の新規症例が報告されました。
さらに、世界保健機関（WHO）の上記報告書では、毎年約40万人の幼児たちががんに罹患しており、そタイプは国によって異なることも述べられています。子宮頸がんは23カ国で最も多い小児がんです。
各国政府は、がんの早期発見を支援するため、がんとその診断に関する認識を高める取り組みを行っています。例えば、2022年2月、インドのタミル・ナードゥ州の保健大臣は、タミル・ナードゥ州政府は2030年までにがん患者の66％を第1段階と第2段階で特定し、適切な治療を提供するための政策を策定することに没頭していると述べた。このような政策が市場の成長を促進すると期待されています。
市場参入企業もまた、がん治療のための新規生物学的治療の開発に継続的に注力しており、研究開発活動に投資しています。例えば、2022年5月、Biocon BiologicsとViatris（旧Mylan）は、カナダでAbevmyというブランドで抗がん剤ベバシズマブを発売しました。AbevmyはBiologicsとViatrisの2社によって開発されました。したがって、上記の要因が市場のがんセグメントの成長に寄与しました。
予測期間中、北米が圧倒的な市場シェアを占める
北米の生物製剤市場は世界の生物製剤市場を独占しており、今後数年間も同様の動向を示すと推定されます。市場を牽引する主要要因は、慢性疾患の増加、老舗製薬会社の存在、バイオテクノロジー企業の増加です。
米国がん協会によると、米国では2022年に約191万8,030人のがん患者が新たに発生し、60万9,360人が死亡すると推定されています。さらに、国立がん研究所によると、がん生存者数は2020年の1,700万人から2030年には2,220万人に増加すると予想されています。米国で最も多いがんは、乳がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、皮膚がんです。このように、がん罹患率の増加は、その治療需要を促進し、市場の成長を後押しすると予想されます。
市場の主要企業が発売する新しい生物製剤は、米国における市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2023年9月、Pfizer Inc.とBioNTech SEは、米国食品医薬品局（FDA）が12歳以上の個人を対象とした生物製剤承認申請（COMIRNATY 2023～2024 Formulation）の補足を承認したことを明らかにしました。また、両社の「オミクロンXBB」は、FDAより生後6ヶ月から11歳までの緊急使用が許可されています。
したがって、上記の要因から、同市場は予測期間中に同地域で成長すると予想されます。
生物製剤産業概要
生物製剤市場は適度な競争があり、複数の大手企業が参入しています。各社は、合併、新製品の上市、買収、提携といった特定の戦略的イニシアチブを実施し、市場での地位強化に役立てています。これらの企業は、生物製剤のコストが比較的高いことから、生物製剤の研究開発に多額の資本投資を行っています。市場参入企業には、Amgen, Inc.、Eli Lilly and Company、GlaxoSmithKline PLC、Abbie Inc.、F. Hoffmann-La Roche AGなどがあります。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブ概要
第4章 市場力学
- 市場概要
- 市場促進要因
- 主要市場参入企業の設備投資の増加
- 慢性疾患の有病率の上昇
- 革新的治療に対する需要の高まりと受容性の向上
- 市場抑制要因
- 厳しい規制プロセスと初期投資の高さ
- 生物製剤へのアクセス管理とコストの上昇
- 主要な生物製剤の特許独占権の喪失
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手/消費者の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係の強さ
第5章 市場セグメンテーション（市場規模-米ドル）
- 製品別
- モノクローナル抗体
- ワクチン
- 遺伝子組み換えホルモン/タンパク質
- 細胞ベースの生物製剤
- 遺伝子ベースの生物製剤
- その他
- 用途別
- がん
- 感染症
- 自己免疫疾患
- その他
- 供給源別
- 微生物
- 哺乳類
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋
- 中東・アフリカ
- GCC諸国
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 企業プロファイル
- AbbVie Inc.
- Amgen Inc.
- Eli Lilly and Company
- F. Hoffmann-La Roche AG
- GlaxoSmithKline PLC
- Johnson & Johnson
- Merck & Co.
- Pfizer Inc.
- Sanofi SA
- Bristol Myers Squibb
- AstraZeneca PLC
- Novartis AG
第7章 市場機会と今後の動向
The Biologics Market size is estimated at USD 373.5 billion in 2024, and is expected to reach USD 615 billion by 2029, growing at a CAGR of 10.49% during the forecast period (2024-2029).
The market is majorly driven by growing capital investment from key players, the rise in the burden of chronic diseases, the loss of patent exclusivity of the leading biologic drugs, and the increasing demand for and higher acceptability of innovative therapies.
According to the WHO report published in September 2023, non-communicable diseases (NCDs) cause 41 million deaths yearly, equivalent to 74% of the total death rate. Annually, 17 million individuals succumb to non-communicable diseases (NCDs) before reaching the age of 70, with a substantial 86% of these premature fatalities concentrated in low- and middle-income countries. A predominant 77% of NCD-related deaths occur within the same demographic. The primary contributors to NCD mortality are cardiovascular diseases, claiming 17.9 million lives each year, trailed by cancers (9.3 million), chronic respiratory diseases (4.1 million), and diabetes (2.0 million, including diabetes-induced kidney disease deaths). Collectively, these four disease categories contribute to over 80% of all premature NCD deaths. Factors such as tobacco use, physical inactivity, harmful alcohol consumption, unhealthy dietary practices, and air pollution significantly elevate the risk of succumbing to NCDs. The increasing cases of chronic diseases are expected to increase the demand for biologics further in treating chronic diseases.
The market has experienced notable growth, fueled in part by increased investments. In October 2023, Syngene International, a subsidiary of Biocon Ltd, unveiled an annual investment plan surpassing USD 100 million, focusing primarily on advancing research, biologics, and small molecules. Over the past five years, the company has committed a cumulative investment of approximately USD 54 million (INR 4,500 crores).
Furthermore, in March 2023, Teva made a substantial investment exceeding USD 1 billion in Biologics in Europe. Recognizing the escalating demand for biopharmaceutical products, Teva has allocated funds to enhance biologics production technologies, specifically for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) involving cells for biosimilars and novel biologics. Teva's robust pipeline encompasses biosimilars and novel biologic products across various therapeutic areas, poised for delivery to patients in the upcoming years. At present, biotech products available in the market are manufactured within Teva's biologics production facilities in Ulm, Germany, and Vilnius, Lithuania, as well as through collaborations with external entities in Asia and the USA.
In addition, biologics' rising research and development activities support the market's growth. For instance, in March 2023, Catalent signed a licensing agreement with Bhami Research Laboratory (BRL) based in India. This strategic collaboration grants Catalent access to BRL's advanced formulation technology. The primary objective for Catalent is to leverage this technology to facilitate the development of formulations, enabling the subcutaneous administration of high-concentration biologics. This empowers Catalent to engage in collaborative assessments with its clients, exploring the potential of BRL's formulation technology to reduce viscosity and enhance the delivery of high-concentration biologic products. BRL's technology exhibits versatility, applying various monoclonal antibodies and fusion proteins. Successful outcomes from this collaboration may lead to integrating these programs into Catalent's comprehensive formulation and manufacturing services on a larger scale.
Furthermore, biologic product launches by the key market players are anticipated to drive the market's growth. For instance, in July 2023, Biocon Biologics has officially announced the availability of HULIO (adalimumab-fkjp) injection, a biosimilar to Humira (adalimumab), for patients in the United States. This milestone follows five years of successful experience with HULIO in Europe and another two years in Canada. The introduction of HULIO to the United States market represents a significant expansion of its global presence. It offers patients in the United States access to a well-established and proven biosimilar option.
Moreover, in July 2022, Brii Biosciences Limited, in collaboration with TSB Therapeutics (Beijing) Co. Ltd, a majority-owned joint venture, officially launched the commercial availability of the amubarvimab/romlusevimab combination in China. The release of the initial commercial batch of these long-acting COVID-19 neutralizing antibodies on July 7 signified a significant achievement in advancing the commercialization of this innovative combination therapy.
Thus, the abovementioned factors are anticipated to drive the market's growth during the next five years. However, the stringent regulatory processes, high capital investment, and loss of patent exclusivity are likely to restrain the market's growth.
Biologics Market Trends
The Cancer Segment is Expected to Grow at High Rate in the Application Segment
The cancer burden is increasing globally, and cancer therapies may be modified according to regional and national priorities. Biological therapy for cancer aims to induce the immune system to recognize and kill cancer cells.
Cancer is a formidable global health challenge and stands as a leading cause of mortality. For instance, according to the February 2022 update by the World Health Organization, cancer prevalence is rising at a high rate, and it is evident in the most common types of cancer in terms of new cases and associated fatalities. According to the same source, breast cancer led with 2.26 million new cases, followed closely by lung cancer at 2.21 million cases. Colon and rectum cancer accounted for 1.93 million cases, while prostate cancer and non-melanoma skin cancer contributed 1.41 million and 1.20 million cases, respectively. Stomach cancer was notable, with 1.09 million new cases reported in 2022.
In addition, the abovementioned report by the World Health Organization also mentioned that approximately 400,000 children annually confront the onset of cancer, with prevalent types varying across different countries. Cervical cancer emerges as the most common pediatric cancer in 23 countries.
Governments of different countries are taking initiatives to increase awareness about cancer and its diagnosis to help people detect cancer early. For instance, in February 2022, the Health Minister of Tamil Nadu, India, stated that the Government of Tamil Nadu is indulged in framing the policy to identify 66% of cancer patients in the first and second stages by 2030 to provide proper treatment. Such policies are expected to drive the growth of the market.
Market players are also continuously focusing on developing novel biologic therapeutics for cancer treatment and are investing in research and development activities. For instance, in May 2022, Biocon Biologics and Viatris (formerly Mylan) launched the cancer drug Bevacizumab under the brand Abevmy in Canada. The Abevmy was developed by the two companies Biologics and Viatris. Hence, the abovementioned factors contributed to the growth of the cancer segment of the market.
North America Holds the Dominant Market Share Over The Forecast Period
The North American biologics market dominates the global biologics market, and it is estimated to show a similar trend over the coming years. The primary factors driving the market are the increasing incidences of chronic diseases, the presence of well-established pharmaceutical companies, and an increase in the number of biotech companies.
According to the American Cancer Society, the United States is estimated to have about 1,918,030 new cancer cases and 609,360 cancer deaths in 2022. Furthermore, according to the National Cancer Institute, the number of cancer survivors is expected to rise to 22.2 million by 2030, up from 17 million in 2020. The most common cancers in the United States are breast, lung, prostate, colorectum, bladder, and skin cancer. Thus, rising cancer prevalence is anticipated to drive the demand for its treatment, thereby boosting the growth of the market.
New biological products launched by key players in the market are expected to fuel the market's growth in the United States. For instance, in September 2023, Pfizer Inc. and BioNTech SE disclosed that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the supplemental Biologics License Application (COMIRNATY 2023-2024 Formulation) targeting individuals aged 12 years and older. In addition, the FDA has authorized emergency use for individuals aged six months through 11 years for the companies' Omicron XBB.
Therefore, owing to the abovementioned factors, the market is anticipated to witness growth in the region over the forecast period.
Biologics Industry Overview
The biologics market is moderately competitive and consists of several major players. The companies are implementing specific strategic initiatives such as mergers, new product launches, acquisitions, and partnerships that help them strengthen their market positions. These companies have made substantial capital investments in the research and development of biologics, as the cost of biologics is relatively high. Some market players are Amgen, Inc., Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline PLC, Abbvie Inc., and F. Hoffmann-La Roche AG.
Additional Benefits:
- The market estimate (ME) sheet in Excel format
- 3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
- 1.1 Study Assumptions and Market Definition
- 1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
- 4.1 Market Overview
- 4.2 Market Drivers
- 4.2.1 Growing Capital Investment from Key Market Players
- 4.2.2 Rise in the Prevalence of Chronic Diseases
- 4.2.3 Growing Demand and Higher Acceptability for Innovative Therapies
- 4.3 Market Restraints
- 4.3.1 Stringent Regulatory Process and Initial High Capital Investment
- 4.3.2 Rising Control and Cost for Accessing Biologics
- 4.3.3 Loss of Patent Exclusivity of the Leading Biologic Drugs
- 4.4 Porter's Five Forces Analysis
- 4.4.1 Threat of New Entrants
- 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
- 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
- 4.4.4 Threat of Substitute Products
- 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
- 5.1 By Product
- 5.1.1 Monoclonal Antibodies
- 5.1.2 Vaccines
- 5.1.3 Recombinant Hormones/Proteins
- 5.1.4 Cellular-based Biologics
- 5.1.5 Gene-based Biologics
- 5.1.6 Other Products
- 5.2 By Application
- 5.2.1 Cancer
- 5.2.2 Infectious Diseases
- 5.2.3 Autoimmune Diseases
- 5.2.4 Other Applications
- 5.3 By Source
- 5.3.1 Microbial
- 5.3.2 Mammalian
- 5.4 By Geography
- 5.4.1 North America
- 5.4.1.1 United States
- 5.4.1.2 Canada
- 5.4.1.3 Mexico
- 5.4.2 Europe
- 5.4.2.1 Germany
- 5.4.2.2 United Kingdom
- 5.4.2.3 France
- 5.4.2.4 Italy
- 5.4.2.5 Spain
- 5.4.2.6 Rest of Europe
- 5.4.3 Asia-Pacific
- 5.4.3.1 China
- 5.4.3.2 Japan
- 5.4.3.3 India
- 5.4.3.4 Australia
- 5.4.3.5 South Korea
- 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
- 5.4.4 Middle East and Africa
- 5.4.4.1 GCC
- 5.4.4.2 South Africa
- 5.4.4.3 Rest of Middle East and Africa
- 5.4.5 South America
- 5.4.5.1 Brazil
- 5.4.5.2 Argentina
- 5.4.5.3 Rest of South America
- 5.4.1 North America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
- 6.1 Company Profiles
- 6.1.1 AbbVie Inc.
- 6.1.2 Amgen Inc.
- 6.1.3 Eli Lilly and Company
- 6.1.4 F. Hoffmann-La Roche AG
- 6.1.5 GlaxoSmithKline PLC
- 6.1.6 Johnson & Johnson
- 6.1.7 Merck & Co.
- 6.1.8 Pfizer Inc.
- 6.1.9 Sanofi SA
- 6.1.10 Bristol Myers Squibb
- 6.1.11 AstraZeneca PLC
- 6.1.12 Novartis AG
