低分子化合物受託開発・製造機関：市場シェア分析、業界動向・統計、2024～2029年成長予測

低分子医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場は、2024年には1,805億2,000万米ドルとなった。

予測期間終了時には2,737億米ドルに達すると予想され、CAGRは7.27%です。

COVID-19パンデミックは、低分子CDMO市場の成長に大きな影響を与えました。世界中の研究グループがCOVID-19を治療する低分子医薬品を特定するために様々な戦略を実施しました。例えば、2022年4月にNature Journalに掲載された論文によると、SARS-CoV2の3CLプロテアーゼは、ウイルスの成熟と複製サイクルにおける有効性と必須性を考慮し、低分子COVID-19治療の重要な薬物標的として同定されました。COVID-19治療に有効な低分子の出現は、市場の成長に大きく貢献しました。さらに、製薬会社は医薬品開発に継続的に取り組み、COVID-19治療製品を製造するためにさまざまなCDMOと提携しました。

市場の成長を促す主な要因は、製薬・バイオテクノロジー研究開発投資の増加、低分子医薬品の需要拡大、慢性疾患の罹患率の上昇です。

低分子医薬品は、生物学的製剤よりもはるかに手頃な価格であるため、需要が高まっています。低分子医薬品は、医学の進歩やアンメット・メディカル・ニーズへの対応に継続的に貢献しています。低分子医薬品の需要増加の主な要因のひとつは、規制当局による承認の増加です。例えば、2022年12月、FDAのCDERは20の低分子新薬を承認しており、これは2022年にこれまでに承認された32の新薬の63%にあたる。このように、新興国市場における低分子医薬品の承認増加は、低分子医薬品の開発・製造サービスの需要を押し上げ、市場の成長に寄与しています。

中小製薬企業や新興製薬企業によって開発されている、迅速な薬事承認経路にあるパイプラインにある低分子化合物の数の増加と、化学構造の複雑化傾向は、市場の成長に寄与しています。低分子は今後も処方薬の大半を占めるとみられ、CDMO市場の成長を後押ししています。研究開発と技術の進歩が加速しているため、バイオ医薬品企業が革新的な低分子医薬品を開発する機会が生まれています。したがって、この種の医薬品が市場で優位を占めていることを考慮すると、CMOの約3分の1は、生物学的製剤の原薬製造を提供する20％と比較して、商業規模の低分子原薬と高度な中間体製造を提供しています。

さらに、低分子に関連する複雑性の増大も市場の成長に寄与しています。ロンザ社によると、化学合成の複雑さは8段階から2021年には平均14段階にほぼ倍増しています。コストが上昇し、世界な開発と製造業務への注目が高まる時代に複雑なジェネリック医薬品を開発するには、より高度な専門知識が必要となります。このような医薬品を市場に投入するためには、より綿密な計画と、低分子開発の規制、品質、臨床的側面に対する深い理解が求められます。このため、低分子CDMOサービスの需要が創出され、予測期間中の市場の成長に寄与する可能性が高いです。

さらに、サービス・ポートフォリオの拡大、合併、提携、パートナーシップといった市場プレイヤーの戦略的イニシアチブは、これらのサービスに対する需要を増加させる可能性が高いです。このため、予測期間中に低分子CDMOサービスの需要が高まると予想されます。例えば

主なハイライト

• 2023年3月、キャタレント社とGrunenthal社は、Grunenthal社のパイプラインにある経口投与低分子の製剤設計と臨床相製造の提携に成功したと発表しました。
• 2022年9月、カンブレックスがノースカロライナ州ハイポイントにある低分子医薬品の原薬製造施設への3,000万米ドルの投資の第一段階が完了したと発表。
• 2022年6月、ロンザはオレゴン州ベンドにある低分子化合物製造施設に臨床段階の開発・製造施設を新設しました。Lonzaは、バイオアベイラビリティを高めるスプレードライ分散液（SDD）の完成製剤と医薬品中間体を製造しています。

したがって、低分子治療薬に対する需要の増加、低分子治療薬のための研究開発投資の増加、低分子の製造に関連する複雑性の増大が、予測期間にわたって市場を押し上げると予想されます。しかし、厳しい政府規制やアウトソーシングに伴うコンプライアンスの問題が、予測期間中の市場の抑制要因になると予想されます。

低分子化合物受託開発・製造機関の市場動向

予測期間中、市場セグメンテーションでは癌領域が大きなシェアを占める見込み

低分子医薬品は、高い有効性と選択性、利便性、癌細胞に浸透して薬物を送達する能力、幅広い標的受容体など、さまざまな利点があるため、数十年前から癌治療に広く使用されています。癌治療薬として使用される最も一般的な低分子化合物には、キナーゼ阻害剤、エピジェネティック制御タンパク質、DNA損傷修復酵素、プロテアソームなどがあります。

癌の有病率の増加は、先進的で効果的な治療薬への需要を煽り、新規癌治療薬の同定、試験、開発のための企業や政府などの利害関係者による新たな投資につながっています。例えば、カナダ癌協会の2022年の報告書によると、2022年には推定233,900人が癌と診断されました。同様に、2022年5月に発表されたCancer Australiaのデータによると、同年にオーストラリアで診断された肺癌患者は約14,529人で、2021年の肺癌患者13,810人から増加しています。このように、癌の負担増は医薬品開発・製造サービスに対する需要を生み出すと予想され、同セグメントの成長に寄与する可能性が高いです。

さらに、サービスの拡大、協業、他社との契約締結など、市場参入企業による戦略的活動が市場の成長を後押しするとみられます。例えば、2023年3月、CatSci Ltdは世界の低分子CDMOであるAGC Pharma Chemicalsと提携しました。これにより、CatSciの顧客はAGCのキロからトンまでのGMP製造に関する専門知識を活用し、癌や感染症などの臨床段階のプロジェクトをサポートできるようになります。同様に、ソシアルCDMO社は2022年4月、米国国立癌研究所の癌治療・診断部門（DCTD）から新たな製造・包装業務委託契約を受注したと発表しました。

したがって、癌の負担の増加、低分子抗癌剤開発のための投資の増加、市場参入企業による戦略的提携が、このセグメントの成長を後押しすると予想されます。

予測期間中、北米が大きな市場シェアを占める見込み

北米では、確立された研究施設や研究開発への高額投資などの要因により、低分子CDMO市場の成長が期待されます。さらに、主要市場プレイヤーの強固な足場と、同国における新規治療薬開発のための国立衛生研究所による助成金の増加も、市場の成長に寄与しています。

低分子医薬品の研究開発の増加と強力なパイプラインは、CDMOサービスの需要を押し上げ、市場の成長に寄与すると予想されます。例えば、2022年1月、サノフィはExscientiaと、癌・免疫領域における最大15種類の新規低分子化合物候補の研究開発に関する共同研究・ライセンス契約を締結しました。さらに、この契約に基づき、エクスクエンティアとサノフィは、エクスクエンティアの個別化医療のためのプラットフォームを活用することで、ターゲットとなるプロジェクトを特定し、選択するために協力します。

製薬企業におけるアウトソーシングの動向の高まりは、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2022年3月、Acanthus Research Inc.は、製薬およびバイオテクノロジー業界へのサービス提供に注力し、急速に拡大するCDMO組織であるAcanthus Pharma Services Inc.の立ち上げを発表しました。同社は特殊化学品や有機化学サービスなどの有機合成サービスを提供しています。同様に、2023年10月、アンピオ・ファーマシューティカルズ・インクは、症候性変形性関節症の痛みを治療する新規治療薬OA-201の臨床開発をサポートするサービスを提供するため、アセンディア・ファーマシューティカルズ・インクを選定したと発表しました。

したがって、低分子化合物開発のための研究開発投資と市場参入企業による戦略的活動の拡大は、予測期間中に市場を押し上げると予想されます。

低分子化合物の開発・製造受託機関業界概要

低分子受託開発・製造機関市場は、統合された性質を持っており、競争が激しいです。プレーヤーは、サービス拡大、提携、パートナーシップ、M&Aなどの戦略的活動に取り組んでいます。低分子CDMO市場の主なプレーヤーとしては、Catalent Inc.、Lonza、Cambrex Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc.、Labcorp Drug Development、IQVIA Inc.などが挙げられます。

その他の特典

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 低分子医薬品の需要増加
  • 慢性疾患の負担増
  • 医薬品研究開発投資の増加
• 市場抑制要因
  • 厳しい政府規制
  • アウトソーシングにおけるコンプライアンスの問題
• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手・消費者の交渉力
  • 新規参入業者の脅威
  • 代替品の脅威
  • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション（市場規模-米ドル）

• 製品別
  • 低分子原薬
  • 低分子医薬品
    • 経口固形製剤
    • 半固形製剤
    • 液剤
    • その他の低分子医薬品
• ステージ別
  • 前臨床
  • 臨床試験
    • 第I相
    • フェーズII
    • 第III相
    • フェーズIV
  • 商業
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 研究機関・学術機関
• 治療領域別
  • 心血管疾患
  • 腫瘍
  • 呼吸器疾患
  • 神経学
  • 代謝疾患
  • 感染症
  • その他の治療分野
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • スペイン
    • イタリア
    • その他欧州
  • アジア太平洋
    • インド
    • 日本
    • 中国
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋地域
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東とアフリカ
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 企業プロファイル
  • Eurofins Scientific
  • Cambrex Corporation
  • Catalent
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Jubilant Pharmova Limited
  • Lonza Group Ltd
  • Wuxi AppTec
  • Syngene International Limited
  • Almac Group
  • Piramal Pharma Solutions
  • Recipharm AB
  • Labcorp Drug Development

第7章 市場機会と今後の動向

The small molecules contract development and manufacturing organization (CDMO) market was valued at USD 180.52 billion in 2024. It is expected to reach USD 273.7 billion by the end of the forecast period, registering a CAGR of 7.27%.

The COVID-19 pandemic significantly impacted the growth of the small molecule CDMO market. Research groups worldwide implemented various strategies to identify small-molecule drugs to treat COVID-19. For instance, according to the article published in the Nature Journal in April 2022, the SARS-CoV2 3CL protease was identified as a critical drug target for small molecule COVID-19 therapy, given its efficacy and essentiality in the viral maturation and replication cycle. The emergence of such active small molecules for the treatment of COVID-19 significantly contributed to the market's growth. Moreover, pharmaceutical companies were continuously engaged in drug development and collaborated with various CDMOs to manufacture COVID-19 therapeutic products. For instance, in March 2023, Samsung Biologics (CDMO) signed on to manufacture COVID-19 vaccines for Moderna. Hence, the small molecule contract development and manufacturing organization market witnessed growth during the pandemic.

The major factors driving the market's growth are increasing pharmaceutical and biotechnology R&D investment, growing demand for small molecules, and rising incidence of chronic diseases.

Small molecule drugs have more demand since they are way more affordable than biological drugs. They have continuously helped to advance medicine and address unmet medical needs. One of the primary factors responsible for the rise in demand for small-molecule medicines is an increase in regulatory approvals. For instance, in December 2022, the FDA's CDER approved 20 new small molecule drugs, or 63% of the total 32 new drugs approved thus far in 2022. Thus, increasing regulatory approval for small molecules is boosting the demand for small molecule development and manufacturing services and is contributing to the market's growth.

The increasing number of small molecules in the pipeline on expedited regulatory pathways being developed by small and emerging pharma companies and a trend toward greater complexity of chemical structures are contributing to the market's growth. Small molecules are likely to continue to represent the majority of prescribed drugs in the coming years, driving the growth of the CDMO market. Accelerating advancement in research and technology is generating opportunities for biopharmaceutical companies to develop innovative small-molecule drugs. Hence, considering the dominance of this type of medicine on the market, around one-third of the CMOs offer commercial-scale small molecule API as well as advanced intermediates manufacturing, compared to 20% that provide biologic API manufacturing.

Besides, the increasing complexity associated with small molecules also contributes to the market's growth. According to Lonza, the complexity of chemical synthesis has almost doubled from eight chemical steps to an average of 14 in 2021. The development of complex generics in an era of increasing costs and increased focus on global developments and manufacturing operations requires a higher level of expertise. It demands more in-depth planning and a deep understanding of the regulatory, quality, and clinical aspects of small molecule development to bring these drugs to the market. Hence, this is likely to create demand for small molecule CDMO services, thereby contributing to the market's growth over the forecast period.

Furthermore, strategic initiatives taken by market players, such as expansion of services portfolios, mergers, collaboration, and partnerships, are likely to increase demand for these services. This is anticipated to boost the demand for small molecules CDMO services over the forecast period. For instance:

Key Highlights

• In March 2023, Catalent and Grunenthal announced their successful formulation design and clinical-phase manufacturing collaboration for an orally dosed small molecule in Grunenthal's pipeline.
• In September 2022, Cambrex announced the completion of the first phase of its USD 30 million investment in its small molecule active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing facility in High Point, North Carolina.
• In June 2022, Lonza inaugurated a new clinical phase development and manufacturing facility in its small molecules site in Bend, Oregon. It produces bioavailability-enhancing spray-dried dispersion (SDD) finished dosage forms and drug product intermediates.

Hence, increasing demand for small molecule therapeutics, growing R&D investment for the same, and increasing complexity associated with the manufacturing of small molecules are expected to boost the market over the forecast period. However, stringent government regulations and compliance issues with outsourcing are anticipated to restrain the market over the forecast period.

Small Molecules Contract Development And Manufacturing Organization Market Trends

Oncology Segment is Expected to Witness a Major Share in the Market Studied over the Forecast Period

Small molecule drugs have been widely used in cancer treatment procedures for decades for their various benefits, such as high efficacy and selectivity, convenience, ability to penetrate cancerous cells and deliver medication, and wide range of target receptors. Some of the most common small molecule drug compounds used as cancer therapeutics include kinase inhibitors, epigenetic regulatory proteins, DNA damage repair enzymes, and proteasomes.

The increasing prevalence of cancer is fueling the demand for advanced and effective therapeutics, leading to new investments by companies and other stakeholders, like governments, for the identification, testing, and development of novel cancer therapeutics. For instance, according to the Canadian Cancer Society's report of 2022, an estimated 233,900 people were diagnosed with cancer in 2022. Similarly, according to the Cancer Australia data published in May 2022, approximately 14,529 lung cancer cases were diagnosed in Australia in the same year, which is up from 13,810 lung cancer cases in 2021. Thus, the growing burden of cancer is expected to create a demand for drug development and manufacturing services, which is likely to contribute to the segment's growth.

Moreover, strategic activities by market players, such as expansion of services, collaboration, and signing agreements with other companies, are expected to boost the market's growth. For instance, in March 2023, CatSci Ltd partnered with AGC Pharma Chemicals, a global small molecule CDMO. This enables CatSci's customers to harness AGC's expertise in GMP manufacturing from kilos to tonnes to support clinical phase projects, including cancer and infectious diseases. Similarly, in April 2022, Societal CDMO Inc. announced that it was awarded a new manufacturing and packaging task order agreement by the National Cancer Institute's Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD).

Hence, the growing burden of cancer, increasing investment for the development of small molecules cancer drugs, and strategic collaboration by the market players are expected to boost the segment's growth.

North America is Expected to Hold a Significant Market Share Over the Forecast Period

In North America, the small molecules CDMO market is expected to grow due to factors such as established research facilities and high investment in R&D. Furthermore, the strong foothold of key market players and rising grants by the National Institute of Health for developing novel therapeutics in the country are also contributing to the market's growth.

The increasing research and development and strong pipeline of small molecule drugs are expected to boost the demand for CDMO services, contributing to the market's growth. For instance, in January 2022, Sanofi signed a research collaboration and license agreement with Exscientia for the development of up to 15 novel small molecule candidates in the oncology and immunology field. Furthermore, under the agreement, Exscientia and Sanofi work together to identify and choose target projects by utilizing Exscientia's platform for personalized medicine.

The growing trend of outsourcing among pharmaceutical companies is expected to drive the market's growth during the forecast period. For instance, in March 2022, Acanthus Research Inc. announced the launch of Acanthus Pharma Services Inc., a rapidly expanding CDMO organization focusing on providing services to the pharmaceutical and biotechnology industry. The company provides organic synthesis services such as specialty chemicals and organic chemistry services. Similarly, in October 2023, Ampio Pharmaceuticals Inc. announced that it selected Ascendia Pharmaceuticals Inc. to provide services to support the clinical development of OA-201, a novel therapeutic for the treatment of symptomatic osteoarthritis pain.

Hence, growing R&D investment for the development of small molecules and strategic activities by the market players is expected to boost the market over the forecast period.

Small Molecules Contract Development And Manufacturing Organization Industry Overview

The small molecules contract development and manufacturing organization market is consolidated in nature and is highly competitive. The players are engaging in strategic activities such as service expansion, collaboration, partnerships, and mergers and acquisitions. Some of the key players in the small molecules CDMO market are Catalent Inc., Lonza, Cambrex Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., Labcorp Drug Development, and IQVIA Inc.

Additional Benefits:

• The market estimate (ME) sheet in Excel format
• 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

• 1.1 Study Assumptions and Market Definitions
• 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

• 4.1 Market Overview
• 4.2 Market Drivers
  • 4.2.1 Increasing Demand for Small Molecule Drugs
  • 4.2.2 Growing Burden of Chronic Diseases
  • 4.2.3 Increasing Pharmaceutical R&D Investments
• 4.3 Market Restraints
  • 4.3.1 Stringent Government Regulations
  • 4.3.2 Compliance Issues with Outsourcing
• 4.4 Porter's Five Forces Analysis
  • 4.4.1 Bargaining Power of Suppliers
  • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
  • 4.4.3 Threat of New Entrants
  • 4.4.4 Threat of Substitute Products
  • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)

• 5.1 By Product
  • 5.1.1 Small Molecule API
  • 5.1.2 Small Molecule Drug Product
    • 5.1.2.1 Oral Solid dose
    • 5.1.2.2 Semi-solid Dose
    • 5.1.2.3 Liquid Dose
    • 5.1.2.4 Other Small Molecule Drug Products
• 5.2 By Stage
  • 5.2.1 Preclinical
  • 5.2.2 Clinical
    • 5.2.2.1 Phase I
    • 5.2.2.2 Phase II
    • 5.2.2.3 Phase III
    • 5.2.2.4 Phase IV
  • 5.2.3 Commercial
• 5.3 By End User
  • 5.3.1 Pharmaceutical and Biotechnology Companies
  • 5.3.2 Research Institutes and Academics
• 5.4 By Therapeutic Area
  • 5.4.1 Cardiovascular Diseases
  • 5.4.2 Oncology
  • 5.4.3 Respiratory disorders
  • 5.4.4 Neurology
  • 5.4.5 Metabolic disorders
  • 5.4.6 Infectious diseases
  • 5.4.7 Other Therapeutic Areas
• 5.5 By Geography
  • 5.5.1 North America
    • 5.5.1.1 United States
    • 5.5.1.2 Canada
    • 5.5.1.3 Mexico
  • 5.5.2 Europe
    • 5.5.2.1 United Kingdom
    • 5.5.2.2 Germany
    • 5.5.2.3 France
    • 5.5.2.4 Spain
    • 5.5.2.5 Italy
    • 5.5.2.6 Rest of Europe
  • 5.5.3 Asia-Pacific
    • 5.5.3.1 India
    • 5.5.3.2 Japan
    • 5.5.3.3 China
    • 5.5.3.4 Australia
    • 5.5.3.5 South Korea
    • 5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
  • 5.5.4 Middle East and Africa
    • 5.5.4.1 GCC
    • 5.5.4.2 South Africa
    • 5.5.4.3 Rest of the Middle East and Africa
  • 5.5.5 South America
    • 5.5.5.1 Brazil
    • 5.5.5.2 Argentina
    • 5.5.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

• 6.1 Company Profiles
  • 6.1.1 Eurofins Scientific
  • 6.1.2 Cambrex Corporation
  • 6.1.3 Catalent
  • 6.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.1.5 Jubilant Pharmova Limited
  • 6.1.6 Lonza Group Ltd
  • 6.1.7 Wuxi AppTec
  • 6.1.8 Syngene International Limited
  • 6.1.9 Almac Group
  • 6.1.10 Piramal Pharma Solutions
  • 6.1.11 Recipharm AB
  • 6.1.12 Labcorp Drug Development

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS