同種細胞療法市場の規模、シェア、動向分析：細胞タイプ、由来、遺伝子改変、治療領域、エンドユーザー、地域別 - 2036年までの世界予測

2025年の世界の同種細胞療法市場の規模は19億5,000万米ドルでした。2026年の市場規模は23億米ドルと推計されており、2026年から2036年までの予測期間においてCAGR20.2％で推移し、2036年までに145億米ドルに達すると見込まれています。本レポートでは、承認済みのドナー由来製品、免疫学および細胞の持続性、製造の経済性、アクセスと提供、規制と償還、価格設定、競合情勢、ならびに将来の成長機会について網羅し、市場に関する詳細な評価を提供しています。

この市場には、患者自身の細胞ではなくドナー由来の細胞から作られる治療法が含まれており、T細胞、ナチュラルキラー（NK）細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞および前駆細胞、樹状細胞、膵島細胞製品に加え、角膜、軟骨細胞、およびケラチノサイトの組織製剤も対象となります。臍帯血ユニットは、ライセンシングされた治療用製品として出荷された場合にのみ計上され、前処置薬や支持療法薬とともに投与される製品については、細胞製品単体の価値で計上されます。自家細胞療法、細胞製品を伴わない遺伝子治療、輸血および血漿製剤、臓器移植、未処理の骨髄または血液幹細胞の移植、民間の臍帯血保存、製造用資材、および治療に関連して提供されるケアは対象外となります。

FDAの承認済み細胞・遺伝子治療製品リストによると、Kymriah、Yescarta、Carvyktiを含む承認済みのCAR-T製品7件はすべて自家由来であり、同種CAR-T療法は承認されていません。一方、FDAが承認したドナー由来の製品には、臍帯血ユニット、StrataGraftやSymvessなどの加工組織製品、膵島細胞療法のLantidra、Omisirge、間葉系幹細胞療法のRyoncil、および制御性T細胞免疫療法のTregziが含まれます。FDAは2024年12月、ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（GVHD）の小児患者を対象に「リオンシル」を承認し、これを「初めて承認された間葉系支持細胞療法」と位置づけました。この承認は、54人の小児患者を対象とした単群試験に基づいており、その70％が28日目までに奏効を示しました。したがって、収益の大部分は、投資の大部分を集めている「オフ・ザ・シェルフ型CAR-T」という概念以外の治療法から得られています。

市場力学

1回投与あたりのコストが低いことが、同種細胞療法市場の主な促進要因となっています。1回のドナー採取で多数の投与分が得られるため、バッチコストが患者間で分担されるのに対し、自家療法では各治療ごとにオーダーメイド製造の全コストが負担されるからです。在庫として保管可能な製品も第二の促進要因です。承認済みのバッチは患者が来院した時点で即座に利用可能となるため、自家療法に見られる待機期間や患者の離脱が解消され、採取や輸送の物流体制を持たない医療機関でも患者を治療できるようになります。一度遺伝子編集を行い、無制限に増殖させることができる誘導多能性幹細胞（iPSC）株は、ドナーの探索や再認定の必要性を排除します。また、RyoncilやTregziなどの承認事例は、開発者にとって設計の指針となる規制上の先例を提供しています。

細胞療法の中で最も価値の高いカテゴリーであるCAR-T療法のように、細胞が定着し持続しなければならない場合、免疫拒絶反応が主な制約となります。T細胞受容体を編集で除去し、より強力なリンパ球除去を行うと毒性が増しますが、それでも持続性は自家由来製品に及ばず、この障壁は生物学的なものであるため、製造経験があっても解消されることはありません。また、ドナーへの依存は、iPS細胞株から作製されていない製品のコスト面での優位性を狭める要因となります。なぜなら、新しいドナーが加わるたびに、適格性評価、試験、および比較検証作業が必要となるからです。開発企業は、長年にわたる追跡調査を通じて、自家由来製品に対する持続的な反応をさらに実証し、製造コストの低さだけでは価格決定の根拠とならない場合、保険償還を獲得しなければなりません。

NK細胞製剤は、ドナーT細胞に伴う移植片対宿主病（GVHD）のリスクがなく、受容体の編集を必要とせず、反復投与に適しているため、有力な機会となっています。免疫疾患や炎症性疾患に対する間葉系幹細胞製剤、長期にわたる複数回投与コース向けのiPSC由来プラットフォーム、および自家製剤の製造体制が整っていない施設での治療も、さらなる可能性を秘めています。主な動向としては、一定期間作用した後に体外へ排出される製品への承認が集中していること、単回投与による根治的治療から反復投与への移行（Ryoncilは4週間にわたり8回の点滴投与が行われます）、そして原料がドナー由来からiPS細胞株へと移行していることが挙げられます。

セグメント分析

本レポートでは、細胞タイプ、供給源、遺伝子改変、治療領域、エンドユーザー、および地域ごとに市場を分析しており、利害関係者が開発、提携、投資において最も魅力的な分野を特定するのに役立ちます。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

• 市場分析：細胞タイプ別
• 市場分析：供給源別
• 市場分析：遺伝子改変別
• 市場分析：治療領域別
• 市場分析：エンドユーザー別
• 市場分析：地域別
• 競合分析

第4章 市場洞察

• 市場の成長に影響を与える要因
  • 促進要因
  • 抑制要因
  • 機会
  • 課題
• 市場決定要因の影響分析
• 承認済み製品の分析
  • 細胞の種類および適応症別の承認済み同種由来製品
  • 承認済みの同種由来遺伝子改変受容体製品の不在
  • 最初の間葉系幹細胞の承認におけるエビデンスの根拠
  • 移植に伴う制御性T細胞免疫療法
• 免疫学および持続性分析
  • 移植片対宿主病と、編集による受容体の除去
  • 宿主による拒絶反応とリンパ球除去の強度
  • 持続性を必要としないメカニズム
  • プラットフォーム別の報告された持続性と奏効期間
• 製造およびコスト分析
  • ドナー1人あたりの採取量と1回分あたりのコスト
  • ドナーの適格性審査、再採取、およびロット間の比較可能性
  • 誘導多能性幹細胞株とプロセス収率
  • 多能性幹細胞由来製品の特性評価および純度要件
• アクセスおよび配信の分析
  • 在庫供給と受注生産の比較
  • サイトの要件と拡張への対応
  • 自家移植経路における患者の脱落
• 規制および償還に関する分析
  • 米国におけるドナー由来製品の承認プロセス
  • 欧州における先進医療用医薬品の枠組み
  • 日本における条件付き承認のプロセス
  • 自家由来の比較対象品に対する支払者評価
• 価格分析
• バリューチェーン分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 事例研究

第5章 世界の同種細胞療法市場の評価：細胞タイプ別

• T細胞
  • 受容体改変T細胞
  • 制御性T細胞
  • ウイルス特異的T細胞
• NK細胞
• 間葉系幹細胞
• 造血幹細胞および前駆細胞
• 樹状細胞
• 膵島細胞
• その他の細胞種

第6章 世界の同種細胞療法市場に関する評価：供給源別

• 臍帯血
• 末梢血
• 骨髄
• 脂肪組織
• 胎盤および周産期組織
• 人工多能性幹細胞由来

第7章 世界の同種細胞療法市場の評価：遺伝子改変別

• 遺伝子改変なし
• 遺伝子改変

第8章 世界の同種細胞療法市場の評価：治療領域別

• オンコロジー
  • 血液悪性腫瘍
  • 固形がん
• 免疫・炎症性疾患
• 心血管疾患
• 筋骨格系疾患
• 神経障害
• 代謝・内分泌疾患
• 皮膚科および創傷ケア
• その他の治療領域

第9章 世界の同種細胞療法市場の評価：エンドユーザー別

• 病院および移植センター
• 専門クリニック
• 学術研究機関

第10章 世界の同種細胞療法市場の評価：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インド
  • その他のアジア太平洋諸国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ諸国
• 中東・アフリカ
  • GCC諸国
  • イスラエル
  • その他の中東・アフリカ諸国

第11章 競合情勢

• 主要成長戦略
• 競合ベンチマーキング
• 競合ダッシュボード
  • 業界リーダー
  • 市場における差別化要因
  • 先駆企業
  • 新興企業
• 市場シェア分析
• 承認済み製品および規制上の先例に基づくベンチマーキング
• プラットフォーム別ベンチマーク、資金提供者への依存度、および製造規模

第12章 企業プロファイル

• Mesoblast Limited
• Orca Biosystems, Inc.
• Gamida Cell Ltd.
• CellTrans Inc.
• Organogenesis Holdings Inc.
• Sumitomo Pharma Co., Ltd.
• Humacyte, Inc.
• Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Bayer AG
• Allogene Therapeutics, Inc.
• Fate Therapeutics, Inc.
• Century Therapeutics, Inc.
• Caribou Biosciences, Inc.
• Nkarta, Inc.
• CRISPR Therapeutics AG
• Healios K.K.
• SanBio Co., Ltd.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Pierre Fabre S.A.
• Other Companies

第13章 付録