デジタルバイオ製造の市場規模、シェア、予測、動向分析：提供内容別（ソフトウェア／ハードウェア）、機能別（製品設計、分析、自動化）、用途別（モノクローナル抗体、タンパク質、ワクチン）、バイオプロセス別 - 2035年までの世界予測

デジタルバイオ製造市場は、2025年から2035年の予測期間においてCAGR12.6％で成長し、2035年までに764億米ドルに達すると予測されております。本レポートでは、世界5大地域におけるデジタルバイオ製造市場の詳細な分析を提供し、現在の市場動向、市場規模、最近の動向、および2035年までの予測に重点を置いております。

広範な2次調査および1次調査と市場シナリオの詳細な分析を経て、本レポートでは主要な業界の促進要因、制約要因、機会、課題の影響分析を実施しております。本市場の成長は、バイオ医薬品に対する需要の高まり、主要企業によるバイオ医薬品プラントの生産能力拡大、連続バイオプロセッシングへの注目の増加、バイオ製造におけるプロセス最適化の必要性の高まり、品質基準と規制順守への重視の強化によって牽引されております。さらに、人工知能（AI）と機械学習の統合、クラウドベースの製造プラットフォーム、デジタルツイン技術の採用、バイオプロセッシング4.0への移行が、市場の成長を支えると予想されます。

しかしながら、市場の成長には顕著な課題も存在します。具体的には、技術導入の高コスト、バイオ医薬品の複雑な開発・製造プロセス、レガシーシステムとの統合課題、データセキュリティや知的財産保護に関する懸念などが挙げられます。

デジタルバイオ製造市場は、提供形態（ソフトウェアとハードウェア）、機能性（製品設計、プロセス最適化・分析、自動化・制御、リアルタイム品質監視とコンプライアンス、サプライチェーン・オペレーション管理、その他の機能）、バイオプロセス（上流工程バイオプロセスと下流工程バイオプロセス）、用途（モノクローナル抗体、組換えホルモン/タンパク質、ワクチン、細胞ベース生物製剤、遺伝子ベースの生物製剤、バイオシミラー、産業用バイオテクノロジー、その他の用途）、エンドユーザー（バイオ医薬品企業、学術・研究機関、CDMO・CRO、食品・産業用バイオテクノロジー企業、その他のエンドユーザー）、地域別に分類されます。本調査では業界競合他社を評価し、国レベルでの市場分析も行っています。

ソフトウェアセグメントは、2025年に58％という最大の市場シェアを占めると予測されています。このセグメントが優位性を保つ主な要因は、あらゆるバイオ製造プロセスにおけるプロセス最適化、データ分析、リアルタイム意思決定を推進する中核的インテリジェンス層としての基盤的役割にあります。これには高度なプロセス分析技術（PAT）システム、先進的なデータ分析ソフトウェア、製造実行システム（MES）、バイオプロセス操作の仮想複製を作成する最先端のデジタルツインプラットフォームが含まれます。さらに、これらのプラットフォームに組み込まれた人工知能（AI）および機械学習機能の継続的な進化により、セグメントの成長は加速しています。単純な監視システムから、予測分析、自律的なプロセス調整、認知的意思決定が可能なインテリジェントプラットフォームへと移行しつつあります。ソフトウェアセグメントも、クラウドベースソリューションと高度な分析機能の導入拡大に牽引され、予測期間中に著しい成長を記録すると見込まれています。

プロセス最適化・分析セグメントは、2025年にデジタルバイオ製造市場を牽引すると予測されます。このセグメントの主導的立場は、バイオ製造プロセスにおける継続的改善の重要性を反映しており、わずかな最適化でも大幅なコスト削減、収率向上、品質改善につながります。プロセス最適化・分析には、高度な統計的プロセス制御、実験計画法（DoE）、多変量データ分析、機械学習を活用した最適化アルゴリズムが含まれます。これらはプロセスパラメータを継続的に分析し、改善の機会を特定します。これらのシステムはバイオプロセスワークフロー全体にわたる複数のソースからのデータを統合し、プロセス性能に関する包括的な洞察を提供します。これにより製造業者は、規制順守を維持しながら、より高い製品収量の達成、バッチ間変動の低減、生産コストの最小化が可能となります。しかしながら、サプライチェーン・オペレーション管理分野は、世界のなバイオ医薬品事業全体におけるエンドツーエンドの可視性と調整の重要性に対する認識の高まりを背景に、予測期間中に16.5％という最も高いCAGRを記録すると見込まれております。

上流バイオプロセス分野は、2025年時点でデジタルバイオ製造市場における最大のシェアを占めると予想されます。上流分野が優位性を保つ背景には、全てのバイオ製造オペレーションの基盤としての根本的な役割と、プロセス全体の経済性に与える重大な影響があります。上流プロセスは製品の収率、品質、一貫性に直接影響するため、この領域の最適化は特に価値が高いのです。細胞培養プロセスは、pH、溶存酸素、温度、栄養レベル、代謝物濃度など多数の相互依存変数を含む複雑性を有しており、デジタル最適化に大きな機会を生み出しています。高度なプロセス分析技術、リアルタイム監視システム、AI搭載制御アルゴリズムは、細胞生産性の大幅な向上、汚染リスクの低減、培地消費の最適化を実現し、上流バイオプロセスにおけるデジタルソリューションの普及を促進します。

モノクローナル抗体セグメントは、2025年までにデジタルバイオ製造市場において最大のシェアである33％を占めると予測されています。このセグメントの大きなシェアは、確立された製造インフラ、十分に理解された生産プロセス、およびこれらの製品の大きな商業的価値に起因しています。モノクローナル抗体の複雑な多段階生産プロセス（細胞株開発、上流工程の細胞培養、下流工程の精製、製剤化、充填・仕上げ工程を含む）は、デジタル最適化の多くの機会を生み出します。モノクローナル抗体の高価値性と大量生産は、収率向上、生産コスト削減、一貫した製品品質確保を実現する先進的デジタル技術への多額の投資を正当化するものです。しかしながら、遺伝子ベースの生物学的製剤セグメントは、予測期間中に17.9％のCAGRで最も急速な成長を遂げると見込まれます。この新興治療法が規制当局の承認と商業的牽引力を獲得しているためであり、FDAは2025年までに年間10～20の細胞・遺伝子治療製品の承認を見込んでいます。

バイオ医薬品企業セグメントは、2025年にデジタルバイオ製造市場で最大のシェアを占めると予想されます。バイオ医薬品への選好の高まり、個別化医療の調査拡大、およびバイオ医薬品導入を支援する施策が、同セグメントの最大市場シェアを支えています。バイオ医薬品は一般的に複雑で、従来型医薬品よりも製造コストが高いため、バイオ製造業界ではエラー削減と生産プロセスのスケールアップを目的としてデジタルソリューションの導入が進んでいます。バイオ医薬品企業の増加と、これらの企業におけるデジタル技術の段階的な導入拡大がセグメントの優位性に寄与しており、約55％の企業がワークフローにデジタル技術を導入しています。

業界の地域分析では、5大地域（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ）および各地域の主要国について、質的・量的両面から詳細な知見を提供します。

北米は2025年時点でデジタルバイオ製造市場の最大シェア（38％）を占めると予測されます。この地域の大きなシェアは、主要バイオ医薬品企業の存在、先進的な技術インフラ、多額の研究開発投資、そして支援的な規制環境に起因しています。特に米国は数多くのバイオテクノロジー拠点を有し、生物学的製剤の開発・製造において主導的立場を維持しています。北米の確立されたバイオ医薬品エコシステムには、広範な製造ネットワーク、高度に発達したサプライチェーン、技術導入のための豊富な資金力を備えた主要企業が存在します。FDAが主導する同地域の規制枠組みは、先進的製造技術の採用促進やバイオ製造におけるデジタル技術に関するガイダンス提供において、先進的な姿勢を示してきました。

しかしながら、予測期間においてデジタルバイオ製造市場全体で最も高いCAGR（16.0％）を記録すると見込まれるのはアジア太平洋です。この成長は、中国、インド、日本、韓国などの国々における急速に拡大するバイオ医薬品セクターによって牽引されています。同地域の成長は、バイオテクノロジー分野への政府投資の増加、バイオ医薬品に対する国内需要の拡大、製造能力の拡充、そしてコスト効率に優れた受託開発製造機関（CDMO）の存在によって推進されています。デジタル化を目指す政府の取り組みの増加、費用対効果の高い自動化ソリューションへの需要拡大、バイオ医薬品製造インフラの拡充、人口密集国における業務効率への注目の高まりが、市場拡大を推進しています。同地域の活況を呈するバイオテクノロジー分野、拡大する研究開発活動、熟練労働力の増加、ライフサイエンス分野への外国直接投資の増加、デジタル技術導入を支援する規制枠組みが、市場成長に有利な環境を創出しています。

調査範囲

デジタルバイオ製造市場の評価：提供内容別

• ソフトウェア
  • プロセス分析技術
  • データ分析ソフトウェア
  • 製造実行システム
  • デジタルツインプラットフォーム
• ハードウェア
• サービス

デジタルバイオ製造市場の評価：機能別

• 製品設計
• プロセス最適化および分析
• 自動化・制御
• リアルタイム品質監視およびコンプライアンス
• サプライチェーンおよびオペレーション管理
• その他の機能

デジタルバイオ製造市場の評価：バイオプロセス別

• 上流バイオプロセス
• 下流バイオプロセス

デジタルバイオ製造市場の評価：用途別

• モノクローナル抗体
• 組換えホルモン／タンパク質
• ワクチン
• 細胞ベースの生物学的製剤
• 遺伝子ベースの生物学的製剤
• バイオシミラー
• 産業用バイオテクノロジー
• その他の用途

デジタルバイオ製造市場の評価：エンドユーザー別

• バイオ医薬品企業
• 学術・調査機関
• CDMOおよびCRO
• 食品・産業バイオテクノロジー企業
• その他のエンドユーザー

デジタルバイオ製造市場の評価：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • スイス
  • デンマーク
  • アイルランド
  • ベルギー
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ
  • その他中東とアフリカ

目次

第1章 イントロダクション

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

• セグメント別分析
  • 提供内容別の市場分析
  • 機能別市場分析
  • バイオプロセス別市場分析
  • 用途別市場分析
  • エンドユーザー別市場分析
• 地域別分析
• 競合分析

第4章 市場洞察

• 市場成長に影響を与える要因
  • 促進要因
    • バイオ医薬品に対する需要の増加
    • 主要企業によるバイオ医薬品プラントの生産能力拡大
    • プロセス最適化の必要性の高まり
    • 品質基準および規制順守への注目の高まり
    • バイオ医薬品の強力な研究開発パイプライン
    • 連続バイオプロセスへの注目の高まり
  • 抑制要因
    • 技術導入コストの高さ
    • バイオ医薬品の複雑な開発・製造プロセス
  • 機会
    インダストリー4.0の機会
    • 高度なデータ分析ツールの利用可能性
    • バイオプロセッシング4.0への移行
  • 課題
    • プロセス分析技術（PAT）導入における複雑性
  • 動向
    • 人工知能（AI）と機械学習の統合
    • クラウドベースの製造プラットフォーム
    • 高度なプロセス制御と自動化

第5章 デジタルバイオ製造市場の評価：提供内容別

• ソフトウェア
  • プロセス分析技術（PAT）
  • データ分析ソフトウェア
  • 製造実行システム（MES）
  • デジタルツインプラットフォーム
• ハードウェア
• サービス

第6章 デジタルバイオ製造市場の評価：機能別

• 製品設計
• プロセス最適化および分析
• 自動化・制御
• リアルタイム品質監視・コンプライアンス
• サプライチェーン・オペレーション管理
• その他（予知保全、サステナビリティダッシュボード）

第7章 デジタルバイオ製造市場の評価：バイオプロセス別

• 上流バイオプロセス
• 下流バイオプロセス

第8章 デジタルバイオ製造市場の評価：用途別

• モノクローナル抗体（Mabs）
• 組換えホルモン／タンパク質
• ワクチン
• 細胞ベースの生物学的製剤
• 遺伝子ベースの生物学的製剤
• バイオシミラー
• 産業用バイオテクノロジー（酵素、バイオベース化学品、食品・飼料原料）
• その他（血液製剤、ペプチド、オリゴヌクレオチド）

第9章 デジタルバイオ製造市場の評価：エンドユーザー別

• バイオ医薬品企業
• 学術・調査機関
• CDMOおよびCRO
• 食品・産業バイオテクノロジー企業
• その他（政府研究所、コンソーシアム、非営利団体）

第10章 デジタルバイオ製造市場の評価：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • スイス
  • デンマーク
  • アイルランド
  • ベルギー
  • その他欧州（RoE）
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ（RoLATAM）
• 中東・アフリカ

第11章 競合情勢

• 主要成長戦略
• 競合ベンチマーキング
• 競合ダッシュボード
  • 業界リーダー
  • 市場における差別化要因
  • 先駆企業
  • 新興企業
• 市場シェア／ポジション分析

第12章 企業プロファイル

• GE Healthcare Technologies, Inc.
• Siemens Xcelerator
• Cytiva
• ABB Ltd.
• Sanofi S.A.
• Emerson Electric Co.
• Honeywell International, Inc.
• SAP SE
• Ovo Biomanufacturing Ltd.
• Schneider Electric SE
• Dassault Systemes
• Oracle Corporation
• 3M

第13章 付録