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市場調査レポート
商品コード
1863450
次世代バイオ製造市場：製品タイプ別、技術別、プロセス段階別、エンドユーザー別、オペレーション規模別、細胞株別、プロセスモード別-2025～2032年の世界予測Next-Generation Biomanufacturing Market by Product Type, Technology, Process Stage, End User, Operation Scale, Cell Line, Process Mode - Global Forecast 2025-2032 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 次世代バイオ製造市場：製品タイプ別、技術別、プロセス段階別、エンドユーザー別、オペレーション規模別、細胞株別、プロセスモード別-2025～2032年の世界予測 |
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出版日: 2025年09月30日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 即日から翌営業日
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概要
次世代バイオ製造市場は、2032年までにCAGR9.38％で424億3,000万米ドル規模に成長すると予測されております。
| 主要市場の統計 | |
|---|---|
| 基準年 2024年 | 206億9,000万米ドル |
| 推定年 2025年 | 226億6,000万米ドル |
| 予測年 2032年 | 424億3,000万米ドル |
| CAGR（%） | 9.38% |
次世代バイオ製造を、高度な生物製剤の開発、モジュール型生産アーキテクチャ、人材戦略、グローバルな供給網のレジリエンスというセグメントの交点に位置づける、権威ある導入編
次世代バイオ製造は、生物製剤の急速な進歩、柔軟な生産技術、パンデミック後の強靭なサプライチェーン構築の必要性により推進され、今後10年間で最も重要な産業変革の一つとして台頭しています。本発表では、このセグメントを既存の製造能力の進化としてだけでなく、治療の発見、製造、提供方法における体系的な転換として位置づけています。開発パイプライン全体において、開発企業は細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質、モノクローナル抗体、新規ワクチンプラットフォームなど、ますます複雑化する治療法の開発を進めており、小規模バッチでの個別化治療と大規模商業供給を同時に支える生産アーキテクチャへの需要が高まっています。
変革的な技術革新、規制の再調整、商業的シフトが、世界的にバイオ製造能力、プロセスアーキテクチャ、資本配分、戦略的投資をどのように再定義しているか
バイオ製造の情勢は、技術革新、規制の進化、商業戦略が交差する複数の変革的シフトによって再構築されています。第一に、技術の融合が加速しています。連続バイオプロセスと高度分析技術が、シングルユースハードウェアやモジュール型施設設計と融合し、柔軟性と高度自動化を両立するシステムを生み出しています。この融合は技術移転サイクルを短縮し、保留時間を削減し、より予測可能な品質特性を可能にします。これらが相まって、プロセスが成熟するにつれ運用上の複雑さを低減します。
2025年に米国が実施した関税措置が、バイオ製造エコシステム全体における原料調達、受託製造の経済性、越境サプライチェーン、資本配分、ニアショアリングの意思決定に及ぼした累積的影響の評価
2025年の米国関税措置は、バイオ製造エコシステム全体に複雑かつ累積的な影響を及ぼしており、その影響は即時のコスト上昇を超えた広がりを見せています。当初、関税は輸入原料、使い捨て部品、特殊機器の着陸コストを押し上げ、調達部門にサプライヤーポートフォリオや契約条件の再評価を促しました。時間の経過とともに、こうした高騰した投入コストは調達リズムを変え、関税変動リスクをヘッジするための大量購入や長期供給契約を促進する可能性があります。その結果、購買戦略はスポット買いから、価格安定性と技術的協業を提供する戦略的関係へと移行しつつあります。
主要なセグメンテーションの知見は、製品タイプ、基盤技術、個別プロセス段階、多様なエンドユーザー、オペレーション規模、細胞株の選択、プロセスモードといった要素が、能力投資と商業化戦略をどのように決定するかを明らかにします
精緻なセグメンテーションフレームワークにより、製品タイプ、技術、プロセス段階、エンドユーザー、運用規模、細胞株、プロセスモードの観点から、能力投資と戦略的重点が最も効果を発揮する領域が明確になります。製品タイプを俯瞰すると、細胞・遺伝子治療はCAR-T療法、細胞治療、遺伝子編集治療など、小規模バッチ生産や患者特異的生産ロジスティクスへの高い感度を要する独自の製造パラダイムを必要とします。一方、酵素は診断用と産業用を跨ぎ、スループットとコスト効率を優先するユースケースが存在します。モノクローナル抗体は自己免疫疾患、感染症、腫瘍学用途に分化しており、それぞれ異なる効力と純度要件を有します。サイトカイン、成長因子、ホルモンを含む組換えタンパク質は、通常、厳密に管理された上流プロセスと下流プロセスのワークフローを必要とします。ワクチンは、弱毒生ワクチン、mRNAワクチン、サブユニットワクチン、ウイルスベクタワクチンなど、多様なプラットフォームを包含しており、それぞれが異なるコールドチェーンと充填・仕上げプロセスの制約を課します。
バイオ製造リーダーにとって、生産拠点の立地、規制調和、人材移動、越境連携に影響を与える、南北アメリカ、欧州、中東・アフリカ、アジア太平洋の地域的動向と戦略的意味合い
地域による動向は、企業が生産拠点の立地、サプライチェーンの構築方法、優先すべき規制チャネルを決定する上で、戦略的意思決定の中核をなします。アメリカ大陸では、高度な臨床エコシステム、堅調な投資家の関心、密なサプライヤーネットワークが相まって、迅速な商業化と個別化治療のニッチ製造の成長を支えています。しかしながら、サプライチェーン上の摩擦や施策の不確実性は、依然として選択的なニアショアリングやベンダー選定の強化を促す要因となり得ます。欧州・中東・アフリカでは、規制調和の取り組みと強力な官民連携により、大量生産型バイオ医薬品やワクチン製造の魅力的な拠点が形成されています。ただし、地域による規制上の差異により、市場参入には地域固有の申請書類戦略と長期化が求められます。
製薬開発企業、受託製造企業、技術提供企業、システムインテグレーターが、機会を捉えるためにポートフォリオの再構築、戦略的提携の形成、製造拠点の最適化をどのように進めているかを示す企業レベル洞察
バイオ製造バリューチェーンをリードする主要企業は、能力拡大、戦略的提携、対象を絞った技術導入を組み合わせることで、変化する情勢に対応しています。受託製造企業は、より大きな価値を獲得し、顧客の市場投入までの時間を短縮するため、細胞バンク、分析開発、商業規模の充填包装までをカバーするインテグレーションサービスの提供を拡大しています。技術プロバイダは、モジュール化、シングルユース製品、遠隔モニタリングや予知保全を可能にするデジタルプラットフォームに注力し、運用リスクの低減と複数拠点の連携体制構築を支援しています。製薬開発企業は、細胞株開発やプロセス特性評価といった重要プロセスの戦略的コントロールを維持しつつ、日常的なスケールアップや大量生産を専門パートナーに委託することで差別化を図っています。
産業リーダーが高度バイオプロセシングの導入を加速し、強靭な供給ネットワークを確保し、商業モデルを規制の進化に整合させ、長期的な優位性に向けたスケーラブルな投資を優先するための実践的な戦略的提言
産業リーダーは、急速な技術・施策変化の中で優位性を確保するため、現実的で優先順位付けされた行動を取るべきです。第一に、初期段階かつ柔軟な商業生産向けにモジュール型シングルユース資産の導入を加速し、導入期間の短縮とバリデーション負担の軽減を図ります。このアプローチにより、限られた資本枠内でパーフュージョンや連続クロマトグラフィーといった革新的なプロセスモードを検査導入し、製品の経済性が大規模な固定投資を正当化する場合に選択的にスケールアップすることが可能となります。第二に、関税関連のコスト変動を緩和し、単一供給源の失敗リスクを最小化するため、サプライヤーの多様化と戦略的調達契約を強化します。並行して、現地製造パートナーや検証済み二次サプライヤーを含む緊急時対応計画を策定します。
透明性の高い調査手法により、統合された一次調査と二次調査、専門家インタビュー、データの三角測量、検証プロセス、セグメンテーションマッピング、再現可能な評価技術を詳細に明示し、確固たる市場洞察の創出を実現します
本分析の基盤となる調査手法は、一次インタビュー、二次文献の統合、厳密な三角測量を組み合わせた統合的アプローチを採用し、堅牢性と再現性を確保しております。一次調査では、開発、製造、調達、規制対応部門のシニアエグゼクティブとの構造化インタビューに加え、技術ベンダー、システムインテグレーター、受託製造業者との詳細な対話を実施。これらの取り組みにより、技術移転やスケールアップにおける現実的な制約、投資優先順位、実例が明らかになりました。二次調査では、査読付き文献、公開規制ガイダンス文書、技術ホワイトペーパーを網羅し、動向の文脈化と技術的主張の検証を行いました。
次世代バイオ製造セグメントでの主導的立場を目指す利害関係者向けに、重要な要点、リスク軽減の必要性、投資優先順位、将来を見据えた考察を統合した簡潔な戦略的結論
結論として、次世代バイオ製造は技術革新、サプライチェーン戦略、規制適応が収束し、産業の経済性と競合力学を再構築する戦略的転換点です。連続バイオプロセス、モジュール型施設、シングルユースシステム、デジタル分析技術の成熟は、複雑なバイオ医薬品のより迅速かつ信頼性の高い生産への道筋を創出しますが、これらの利点を実現するには能力とパートナーシップへの意図的な投資が必要です。したがって、リーダーは資本配分を製剤特性に応じたニーズに整合させ、地政学的要因や関税による混乱に直面した際のサプライヤーの回復力を優先し、自動化されデータ豊富なオペレーションを管理できるクロスファンクショナルチームを構築しなければなりません。
よくあるご質問
目次
第1章 序文
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場概要
第5章 市場洞察
- 柔軟なバイオ製造能力の加速に向けたシングルユースバイオリアクタシステムの統合
- 高収量タンパク質治療生産に向けた微生物細胞工場の最適化用CRISPR遺伝子編集プラットフォームの活用
- 製品の均一性向上とコスト削減を目的とした連続灌流バイオプロセス技術の採用
- AI駆動型デジタルツインの導入によるリアルタイムプロセスモニタリングと予測バイオプロセス制御
- 細胞株性能の高スループットスクリーニング用モジュール型マイクロ流体プラットフォームの開発
- 精密バイオメディシン製造における標的薬剤送達用生分解性ナノ材料の組み込み
- バイオベース化学品生産用微生物発酵向けリグノセルロース系バイオマスからのサステイナブル原料調達
- 医療現場における迅速なオンデマンド生物製剤生産用無細胞タンパク質合成システムの拡大
- 分散型生産ネットワークにおけるmRNA脂質ナノ粒子技術を用いたワクチン製造のスケールアップ
- 高度治療用医薬品の規制調和によるグローバルなバイオ製造承認の迅速化
第6章 米国の関税の累積的な影響、2025年
第7章 AIの累積的影響、2025年
第8章 次世代バイオ製造市場：製品タイプ別
- 細胞・遺伝子治療
- CAR-T療法
- 細胞療法
- 遺伝子編集療法
- 酵素
- 診断用酵素
- 産業用酵素
- モノクローナル抗体
- 自己免疫疾患
- 感染症
- 腫瘍学
- 組換えタンパク質
- サイトカイン
- 成長因子
- ホルモン
- ワクチン
- 弱毒生ワクチン
- mRNAワクチン
- サブユニットワクチン
- ウイルスベクタワクチン
第9章 次世代バイオ製造市場：技術別
- 無細胞システム
- 無細胞発現キット
- 無細胞合成プラットフォーム
- 連続バイオプロセス
- 連続クロマトグラフィー
- インラインモニタリングシステム
- 灌流システム
- モジュール型施設
- プレハブモジュール
- スキッドマウントシステム
- シングルユースシステム
- シングルユースバッグ
- シングルユースバイオリアクタ
- シングルユースチューブとコネクタ
第10章 次世代バイオ製造市場：プロセス段階別
- 下流プロセス
- クロマトグラフィー
- 濾過
- 精製
- 製剤
- 充填と仕上げ
- 凍結乾燥
- 包装
- 上流プロセス
- バイオリアクタ操作
- 細胞培養
- 培地調製
第11章 次世代バイオ製造市場：エンドユーザー別
- 学術・研究機関
- バイオテクノロジー企業
- 受託製造機関
- 製薬企業
第12章 次世代バイオ製造市場：オペレーション規模別
- 臨床規模
- 商業規模
- パイロットスケール
第13章 次世代バイオ製造市場：細胞株別
- Cho細胞
- Cho-DG44
- Cho-K1
- 大腸菌
- BL21
- K12
- 酵母
- ピキア・パストリス
- サッカロマイセス・セレビシエ
第14章 次世代バイオ製造市場：プロセスモード別
- バッチ
- 連続式
- 連続培養方式
- パーフュージョン
第15章 次世代バイオ製造市場：地域別
- 南北アメリカ
- 北米
- ラテンアメリカ
- 欧州・中東・アフリカ
- 欧州
- 中東
- アフリカ
- アジア太平洋
第16章 次世代バイオ製造市場：グループ別
- ASEAN
- GCC
- EU
- BRICS
- G7
- NATO
第17章 次世代バイオ製造市場：国別
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- ブラジル
- 英国
- ドイツ
- フランス
- ロシア
- イタリア
- スペイン
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
第18章 競合情勢
- 市場シェア分析、2024年
- FPNVポジショニングマトリックス、2024年
- 競合分析
- Novozymes A/S
- Koninklijke DSM N.V.
- Evonik Industries AG
- Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.
- Amyris, Inc.
- Codexis, Inc.
- Zymergen Inc.
- Genomatica, Inc.
- Evolva Holding SA
- LanzaTech, Inc.
