マイクロバイオーム医薬品市場レポート：2035年までの動向、予測および競合分析

マイクロバイオーム医薬品市場

世界のマイクロバイオーム医薬品市場の将来は有望であり、消化器疾患、自己免疫疾患、糖尿病、およびがんの各市場において機会が見込まれています。世界のマイクロバイオーム医薬品市場は、2027年の7億4,100万米ドルから、2035年までに推定86億2,000万米ドルに達すると見込まれており、2027年から2035年までのCAGRは35.9％となる見込みです。この市場の主な促進要因としては、マイクロバイオームの役割に対する理解の深化、個別化治療への需要の高まり、および慢性疾患の有病率の増加が挙げられます。

• Lucintel社の予測によると、剤形別では、既存の経口製剤にマイクロバイオームに基づく治療法が組み込まれることから、予測期間中に経口剤形がより高い成長率を示すと見込まれています。
• 適応症別では、腸内マイクロバイオームの正常な機能のバランスが崩れることが消化器疾患につながる可能性があるため、予測期間中は消化器疾患が最も高い成長率を示すと予想されます。
• 地域別では、消化器系疾患の発生率の上昇に加え、マイクロバイオーム調査への投資が拡大していることから、予測期間においてアジア太平洋地域（APAC）が最も高い成長率を示すと予想されます。

マイクロバイオーム医薬品市場における新たな動向

2025年から2027年にかけて、マイクロバイオーム医薬品市場はさらに定着し、規制の枠組みもより明確に定義されるようになるでしょう。2025年5月にFDAから承認された初の2つのマイクロバイオーム医薬品である「Rebatyota」と「Vowst」は、規制の枠組みを確立し、他の治療領域におけるマイクロバイオーム医薬品の開発を促進することになります。マイクロバイオーム医薬品の開発の焦点は付加価値の創出へと移行し、再現性のあるビジネスモデルが確立されることで、2027年までにマイクロバイオーム医薬品の商業化が実現する見込みです。

• 好ましい規制環境：米国FDAは2025年5月に2つのマイクロバイオーム由来医薬品の承認を付与し、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療薬に対する規制経路を確立するとともに、マイクロバイオーム医薬品開発の先例を示しました。FDAのこうした措置により、他の治療領域におけるマイクロバイオーム医薬品開発が促進されると予想されます。
• 精密なマイクロバイオームRTT：マイクロバイオーム全体から個々の構成要素へと焦点を絞り込む傾向は今後も続くでしょう。患者の層別化に焦点を当てたマイクロバイオーム医薬品が増加しており、これにより特定の患者集団を標的とした治療薬の開発が可能となり、医薬品の全体的な有効性が向上します。
• 製造の産業化：嫌気性処理、効力試験、ドナーに依存しない細胞バンクは、さまざまな商業組織が投資を行っている分野です。2023年までに発売が予定されている製品は、現在直面している品質の一貫性や保存期間のばらつきといった課題を克服する上で、重要な役割を果たすと見込まれています。今後5年から7年の間に、製品を大規模に製造する能力の有無が、どの医薬品候補が研究室の段階から抜け出し、市販されるかを決定づけることになるでしょう。
• 感染症以外の領域：スポンサー企業は、製品開発の取り組みを感染症の分野を超えて拡大していくものと予想されます。企業がマイクロバイオームに対する理解を深めれば深めるほど、スポンサー企業が様々な疾患領域を模索する可能性は高まります。
• 経済的根拠と利便性：近いうちには、治療の手段そのものよりも、患者の治療というエンドポイントに重点が置かれるようになるという兆候が見られます。したがって、患者に持続的な改善をもたらし、利便性を高め、コストを削減する製品が優先される可能性が高いでしょう。

償還政策の変更により、製薬メーカーはすでに確立された生物学的知見に基づいた製品開発を促進されるでしょう。成功を収めるためには、企業は確立された製造体制とサプライチェーンを備えている必要があります。健康とウェルネスの向上に重点を置く企業は、製薬市場では成功を収めることができないでしょう。

マイクロバイオーム医薬品市場の最近の動向

マイクロバイオーム医薬品市場の活動は2025年に活発化し、主にこの分野へのさらなる投資により、2027年まで続く見込みです。生体治療用製品に対する最初の規制当局による承認は2027年までに予想されており、この期間中、Lucintel社は、コンソーシアムの同定、経口投与、コンパニオン診断、ならびにプロセスおよび製造プラットフォームなど、マイクロバイオーム医薬品における進展が見込まれると予測しています。

• 後期臨床開発の進展：2025年2月、欧州委員会は、再発性C.ディフィシル感染症の治療を目的としたSeres Therapeutics社の製品「Ser-109」に対し、マイクロバイオーム製品としては初の条件付き販売承認（CMA）を付与しました。このCMAは、第2b相試験の良好なデータに基づいていました。また、MaaT Pharma社のマイクロバイオーム医薬品候補であるMaaT013（Ser-109）についても、2025年2月に第3相試験の良好な結果が発表されました。
• プラットフォームの買収：2025年には、マイクロバイオーム・プラットフォーム企業を巻き込んだ合併・買収（M&A）も発生しました。4月、ノヴォーム社は、同社の遺伝子改変細菌プラットフォームを1,000万米ドルで売却すると発表しました。
• 製造能力の拡大：生物学的製剤の投与量を増加させる必要性から、マイクロバイオーム製品の臨床試験数は制限されていました。ヴェダンタ・バイオサイエンシズは2025年1月、自社候補薬VE303を1,000回分以上製造できるようになったと発表しました。
• 病院との提携：2025年、フェリング社の「レビオタ（Rebyota）」を対象とした病院アクセスプログラムが500カ所以上に拡大されました。マイクロバイオーム医薬品分野において、感染予防薬や、他の適応症に向けた第1世代のエビデンスが創出されていく見込みです。
• 規制面での連携：同じく2025年、FDAが300人以上の患者データを伴うマイクロバイオーム医薬品の生物製剤承認申請（BLA）を受理したことは、この種の事例としては初めてであり、規制上の先例を確立しました。これにより、類似の医薬品の開発が加速すると予想されます。今後3～5年以内に、大手バイオ医薬品企業がマイクロバイオーム分野での提携に乗り出すものと見込まれています。

今後5～10年の間に、マイクロバイオーム分野はがん治療薬分野と非常に似た様相を呈するものと予想されます。すなわち、後期段階での提携や資金調達を経て、最初のマイクロバイオーム治療薬が規制当局の承認を取得し、その後、医療制度に導入されることになるでしょう。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場概要

• 背景と分類
• サプライチェーン

第3章 市場動向と予測分析

• マクロ経済動向と予測
• 業界の促進要因と課題
• PESTLE分析
• 特許分析
• 規制環境

第4章 世界のマイクロバイオーム医薬品市場：タイプ別

• 魅力度分析：タイプ別
• 経口剤形
• 腸溶カプセル

第5章 世界のマイクロバイオーム医薬品市場：用途別

• 魅力度分析：用途別
• 胃腸疾患
• 自己免疫疾患
• 糖尿病
• がん
• その他

第6章 地域別分析

第7章 北米のマイクロバイオーム医薬品市場

• 北米のマイクロバイオーム医薬品市場：タイプ別
• 北米のマイクロバイオーム医薬品市場：用途別
• 米国のマイクロバイオーム医薬品市場
• カナダのマイクロバイオーム医薬品市場
• メキシコのマイクロバイオーム医薬品市場

第8章 欧州のマイクロバイオーム医薬品市場

• 欧州のマイクロバイオーム医薬品市場：タイプ別
• 欧州のマイクロバイオーム医薬品市場：用途別
• ドイツのマイクロバイオーム医薬品市場
• フランスのマイクロバイオーム医薬品市場
• イタリアのマイクロバイオーム医薬品市場
• スペインのマイクロバイオーム医薬品市場
• 英国のマイクロバイオーム医薬品市場

第9章 アジア太平洋地域のマイクロバイオーム医薬品市場

• アジア太平洋地域のマイクロバイオーム医薬品市場：タイプ別
• アジア太平洋地域のマイクロバイオーム医薬品市場：用途別
• 中国のマイクロバイオーム医薬品市場
• インドのマイクロバイオーム医薬品市場
• 日本のマイクロバイオーム医薬品市場
• 韓国のマイクロバイオーム医薬品市場
• インドネシアのマイクロバイオーム医薬品市場

第10章 RoWのマイクロバイオーム医薬品市場

• その他地域のマイクロバイオーム医薬品市場：タイプ別
• その他地域のマイクロバイオーム医薬品市場：用途別
• 中東のマイクロバイオーム医薬品市場
• 南アメリカのマイクロバイオーム医薬品市場
• アフリカのマイクロバイオーム医薬品市場

第11章 競合分析

• 製品ポートフォリオ分析
• 業務統合
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場シェア分析

第12章 機会と戦略分析

• バリューチェーン分析
• 成長機会分析
• 新たな動向：世界のマイクロバイオーム医薬品市場
• 戦略的分析

第13章 バリューチェーン全体における主要企業の企業プロファイル

• 競合分析概要
• Seres Therapeutics
• Assembly Biosciences
• Synthetic Biologics
• Finch Therapeutics
• PureTech
• Synlogic
• Enterome BioScience
• 4D Pharma
• Second Genome
• Ferring

第14章 付録