希少がん診断市場 - 戦略的考察と予測（2026～2035年）

希少がん診断市場は、2026年の65億7,000万米ドルから2035年には174億5,000万米ドルへと、CAGR11.5％で拡大すると予測されています。

世界の希少がん診断市場は、精密医療の拡大や、希少がんの包括的な分子特性解析に対するニーズの高まりを背景に、堅調な成長を遂げています。この市場には、肉腫、神経内分泌腫瘍、希少中枢神経系腫瘍、胸腺悪性腫瘍、希少血液がん、卵巣生殖細胞腫瘍などの希少悪性腫瘍の診断に使用される機器、試薬およびキット、ソフトウェアおよび情報科学、ならびにサービスが含まれます。従来の組織病理学的評価だけでは、異なる治療アプローチを必要とする遺伝的に異なる腫瘍サブタイプを区別できないことが多いため、診断ニーズはますます包括的な分子プロファイリングに重点を置くようになっています。バイオマーカーに基づく治療では、治療開始前に検証済みの分子的エビデンスがますます重要となっているため、医療システムはゲノム検査の能力を拡大しています。コンパニオン診断検査が、標的療法や免疫療法の適応判定においてますます重要な役割を果たすようになっていることから、規制当局、腫瘍学会、製薬各社は、精密診断の重要性を引き続き強調しています。こうした構造的な進展により、希少がん診断は、個別化がん治療の基本的な構成要素としての地位を確立しつつあります。

市場促進要因

精密腫瘍学の普及拡大

• 治療方針の決定が、腫瘍の組織学的な所見のみに依存するのではなく、包括的な分子特性評価にますます依存するようになっているため、精密腫瘍学は主要な成長要因となっています。臨床医が標的療法や免疫療法を処方する前に、治療に活用可能な変異の特定を必要としているため、需要はゲノムプロファイリングへとシフトしています。従来の診断手法では、希少がんの分子レベルの複雑さを捉えきれないことが多く、個別化治療の機会が制限されています。医療提供者は、臨床的意思決定を改善するために、シーケンシング能力を拡充するとともに、コンパニオン診断を日常的な腫瘍学のワークフローに統合しています。この移行により、先進的な希少がん診断技術に対する需要は引き続き高まっています。

コンパニオン診断の開発拡大

• コンパニオン診断は、標的がん治療の規制当局による承認において、治療開始前に検証済みのバイオマーカー検査がますます求められるようになったため、極めて重要な役割を果たしています。製薬各社は、精密医療のパイプラインを拡大すると同時に、適格な患者集団を特定する診断アッセイの開発も進めています。バイオマーカー検査を順次行うと、治療開始が遅れるだけでなく、複数のアッセイが必要になった場合には検査室の負担も増大します。診断機器メーカー各社は、単一のワークフロー内で複数の臨床的に関連性の高いバイオマーカーを評価できる多重分子プラットフォームを導入しています。この進化により、包括的ながん診断技術の採用がさらに加速し続けています。

包括的なゲノムプロファイリングへの需要の高まり

• 包括的なゲノムプロファイリングは、臨床管理の向上に寄与します。なぜなら、希少がんには、治療反応や疾患の予後に影響を与える複数の分子変異が頻繁に認められるからです。腫瘍専門医が個々の遺伝子変異にとどまらない、より広範なゲノムに関する知見を求める中、医療機関は次世代シーケンシングプラットフォームへの投資を拡大しています。単一遺伝子検査では、得られる臨床情報が限定的であるだけでなく、精密腫瘍学プログラムの効率も低下させてしまいます。検査室では、標準化されたゲノム解析結果を提供し、結果報告までの時間を短縮する、シーケンシングとバイオインフォマティクスを統合したソリューションを導入しています。こうした進展が、市場の持続的な成長を支え続けています。

希少がん調査プログラムの拡大

• 科学的知見の深化により、希少がん全体にわたって新規のバイオマーカーや臨床的に関連性の高いゲノム標的が特定されつつあることから、調査活動は診断の革新を牽引し続けています。学術がんセンター、バイオテクノロジー企業、製薬企業は、先進的な分子診断技術の検証を進めつつ、共同のがん研究イニシアチブを拡大しています。これまで、生物学的知見の不足により、数多くの希少悪性腫瘍における診断の精度が制限されてきました。研究者たちは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、デジタル病理学を統合し、疾患分類とバイオマーカーの発見の向上に取り組んでいます。したがって、科学の継続的な進歩は、専門的な腫瘍診断に対する長期的な需要を後押ししています。

市場抑制要因

• 包括的なゲノムシーケンシング、多重バイオマーカー検査、および先進的な病理プラットフォームに伴う高コストが、依然としていくつかの医療制度において利用の障壁となっています。専門的な分子病理学の知見が限られていることが、診断の遅延や複雑なゲノム所見の解釈の不統一の一因となっています。先進的な腫瘍学診断に対する償還方針のばらつきが、各国の医療市場における導入を依然として制限しています。さらに、包括的なゲノムプロファイリングを日常的な臨床ワークフローに統合することの複雑さは、多くの検査室にとって運用上の課題となっています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• 市場スナップショット
• 主な分析結果
• アナリストの見解
• 戦略的提言

第2章 分析手法

• 分析設計
• データの収集・分析手法
• 市場規模の推計
• 予測モデル
• 前提条件および制限事項

第3章 世界の希少がん診断市場：概要・市場規模・予測

• 市場の定義と範囲
• 希少がんの概要
• 業界の変遷
• 主要な市場動向
• 市場規模の実績値の分析
• 市場予測
• 疾病負担と臨床上のアンメットニーズ
• 発症率・有病率の分析
• 診断済み患者人口分析
• 検査件数分析
• ペイシェントジャーニー分析
• 治療の現状

第4章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場課題

第5章 業界情勢

• 業界バリューチェーン分析
• 価格設定分析
• 償還状況

第6章 イノベーションの動向

• 新たな診断技術
• 製品イノベーション
• 臨床試験分析
• パイプライン分析
• 技術ロードマップ
• 希少がん診断におけるAIの導入
• デジタル病理学とデジタルヘルスの統合

第7章 規制状況

• 規制の枠組み
• 承認プロセス
• コンプライアンス要件

第8章 希少がん診断市場：展望分析

• 分析：技術プラットフォーム別
• 分析：バイオマーカー別
• 分析：検体の種類別
• 分析：臨床用途別
• 分析：検査手法別

第9章 希少がん診断市場：セグメント分析

• 製品別
  • 装置
  • 試薬・キット
  • ソフトウェア・情報科学
  • サービス
• 技術別
  • 次世代シーケンシング（NGS）
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
  • 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）
  • 免疫組織化学（IHC）
  • 液体生検
  • フローサイトメトリー
  • その他の分子診断技術
• がんの種類別
  • 肉腫
  • 神経内分泌腫瘍（NET）
  • グリオーマおよび希少中枢神経系腫瘍
  • 胸腺悪性腫瘍
  • 希少血液悪性腫瘍
  • 卵巣胚細胞腫瘍
  • その他の希少がん適応症
• 検体の種類別
  • 組織生検
  • 血液
  • 骨髄
  • その他の生体試料
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 独立診断ラボ
  • がん研究機関
  • 専門腫瘍センター

第10章 希少がん診断市場：地域別分析

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• 南米
• 中東・アフリカ

第11章 希少がん診断市場：国別分析

• 米国
• カナダ
• ドイツ
• 英国
• フランス
• イタリア
• スペイン
• 日本
• 中国
• 韓国
• オーストラリア
• インド
• ブラジル
• サウジアラビア
• 南アフリカ

第12章 競合情勢

• 市場シェア分析
• 戦略的動向
• 企業合併・買収 (M&A) 、事業提携・協力
• 新製品の発売

第13章 企業プロファイル

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN N.V.
• Agilent Technologies, Inc.
• Danaher Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Guardant Health, Inc.
• Exact Sciences Corporation
• Foundation Medicine, Inc.
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings（Labcorp）
• Quest Diagnostics Incorporated
• Tempus AI, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.

第14章 希少がん診断市場：商業予測分析

第15章 投資・資金調達分析

• ベンチャーキャピタルの動向
• 政府資金
• 研究開発投資

第16章 今後の展望

• 主要な成長機会
• 今後の業界動向