がん臨床試験の情勢：開発動向・分析 (2026年)

がんは依然として世界の主要な死因の一つであり、幅広いがんタイプにおいて革新的な治療法に対する大きな需要を生み出しています。製薬企業やバイオテクノロジー企業ががん治療薬の開発パイプラインを拡大し続ける中、臨床試験は治療法開発の重要な要素となっています。がん領域は、がん生物学の複雑性、分子標的治療の必要性、さらに免疫療法、細胞療法、遺伝子治療、抗体薬物複合体 (ADC) 、プレシジョンオンコロジー治療などの新たな治療モダリティが継続的に登場していることから、世界の臨床研究活動の中でも最大規模のシェアを占める分野の一つとなっています。

近年、ゲノミクス、分子診断、AIの進歩によって、より高度な臨床試験デザインが可能になり、市場は大きく発展しています。スポンサーは、医薬品開発の迅速化や成功率の向上を目的として、バイオマーカーに基づく試験、アダプティブ試験、バスケット試験、アンブレラ試験、分散型臨床試験をますます実施するようになっています。規制当局も革新的な試験手法や迅速承認制度を引き続き支援していることから、がん臨床試験市場は今後も研究投資および戦略的提携の主要分野であり続けると予想されます。

市場促進要因

世界のがん発症率の上昇

市場成長を牽引する主な要因の一つは、世界のがん発症率の上昇です。人口の高齢化、生活習慣に関連するリスク因子、環境曝露、疾患検出能力の向上などにより、がんと診断される患者数が増加しています。

患者数の増加は新たな治療選択肢に対する強い需要を生み出しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業によるがん研究プログラムの拡大や、新たな臨床試験の開始を促しています。

プレシジョンオンコロジーの拡大

精密医療はがん治療薬の開発に変革をもたらしています。ゲノムプロファイリング、分子診断、バイオマーカー検査の活用により、研究者は標的療法に反応する可能性が高い患者サブグループを特定できるようになりました。

こうした個別化治療への移行により、バイオマーカーを基盤とした臨床研究の数が増加し、臨床転帰の改善につながる、より効率的な試験設計の機会が生まれています。

がん治療薬パイプラインの拡大

がん領域は、引き続き世界でも最大かつ最も活発な医薬品開発パイプラインを有する分野です。免疫療法、分子標的治療、抗体薬物複合体、細胞療法、放射性医薬品、遺伝子ベースの治療法など、幅広い分野で活発な研究開発が行われています。

臨床開発段階に進む治験薬が増加していることから、臨床試験サービス、被験者募集ソリューション、データ管理プラットフォーム、専門的な研究インフラに対する需要も高まっています。

研究開発投資の拡大

製薬企業、バイオテクノロジー企業、研究機関、政府機関は、がん研究への投資を継続的に拡大しています。がん治療の革新に対する資金支援により、臨床試験の開始が加速し、複数のがん適応症にわたる研究件数が増加しています。

スポンサー、契約研究機関 (CRO)、医療提供者、学術機関間の連携が深まっていることも、市場の成長をさらに後押ししています。

当レポートでは、世界のがん臨床試験の動向を調査し、がんの臨床研究の概要、がん臨床試験の進展、がん臨床試験市場の成長促進因子・阻害因子、開発フェーズ・治療タイプ・がんタイプなど各種区分別のがん臨床試験の現況・予測、地域/主要国別の動向、関連政策・法規制、競合情勢、主要企業のプロファイル、将来の展望などをまとめています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• レポート概要
• 調査範囲
• がん臨床試験の定義
• 主な調査結果
• がん領域における臨床試験の動向
• イノベーションと開発の見通し
• 主要な戦略的洞察
• アナリストの推奨事項

第2章 がん臨床開発の概要

• がん臨床研究の概要
• がん臨床試験の進展
• プレシジョンオンコロジーとバイオマーカーの統合
• 臨床試験デザインにおけるゲノムプロファイリングの役割
• 免疫腫瘍 (イムノオンコロジー) の臨床開発動向
• 細胞・遺伝子治療の臨床開発拡大
• 新興がん治療技術プラットフォーム
• がん臨床試験エコシステム分析

第3章 がん臨床試験市場の動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の課題
• ポーターのファイブフォース分析
• PESTLE分析
• 投資と資金調達の状況
• 臨床試験のベンチマーク分析

第4章 がん臨床試験の現状

• 世界のがん臨床試験の概要
• がん臨床試験：フェーズ別
  • 第I相
  • 第II相
  • 第III相
  • 第IV相
• がん臨床試験：治療タイプ別
  • イムノオンコロジー
  • 標的療法
  • 細胞療法
  • 遺伝子治療
  • 抗体薬物複合体
  • 放射性医薬品
• がん臨床試験：がんタイプ別
  • 肺がん
  • 乳がん
  • 大腸がん
  • 前立腺がん
  • 胃がん
  • 肝臓がん
  • 膵臓がん
  • 卵巣がん
  • 子宮頸がん
  • メラノーマ
  • 白血病
  • リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
• バイオマーカー主導型臨床試験の動向
• アダプティブ試験およびバスケット試験モデル
• 分散型がん臨床試験の拡大
• コンパニオン診断の統合
• 臨床試験における提携動向
• 主要な臨床試験ケーススタディ

第5章 イノベーションとパイプライン試験分析

• がん治療薬パイプラインにおける臨床試験の概要
• 免疫腫瘍学試験の拡大
• ADCの臨床開発動向
• 細胞・遺伝子治療の臨床試験分析
• KRAS阻害薬の臨床試験動向
• 二重特異性抗体の臨床開発プログラム
• 併用療法の臨床試験戦略
• AIを活用したがん臨床試験の最適化
• 新たながん治療モダリティ
• 今後注目される臨床試験分野

第6章 治療と商業化の現状

• 現在のがん治療の状況
• 臨床試験が商業化に与える影響
• コンパニオン診断の商業的統合
• 精密医療市場の拡大
• 市場アクセスと償還への影響
• 承認後の臨床開発戦略
• 臨床試験を通じたライフサイクルマネジメント
• 臨床イノベーションを通じた競争優位性の確立

第7章 がん臨床試験市場：規模・予測

• 世界のがん臨床試験市場の概要
• 過去の臨床試験活動分析
• 市場予測手法
• がん臨床試験件数の予測
• 投資予測
• 予測：治療タイプ別
• 予測：臨床試験フェーズ別
• 予測：がんタイプ別
• 予測：地域別
• 今後のイノベーションの展望

第8章 がん臨床試験市場：セグメント別

• 試験段階別
  • 第I相
  • 第II相
  • 第III相
  • 第IV相
• 治療タイプ別
  • イムノオンコロジー
  • 標的療法
  • 細胞療法
  • 遺伝子治療
  • 抗体薬物複合体
  • 放射性医薬品
• がんタイプ別
  • 肺がん
  • 乳がん
  • 大腸がん
  • 前立腺がん
  • 胃がん
  • 肝臓がん
  • 膵臓がん
  • 卵巣がん
  • 子宮頸がん
  • メラノーマ
  • 白血病
  • リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
• エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオテクノロジー企業
  • 学術・研究機関
  • CRO

第9章 地域分析

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 臨床試験活動の概要
  • 投資動向
  • 規制環境
  • 臨床研究の競合環境

第10章 主要国の分析

• カナダ
• ドイツ
• 中国
• 日本
• インド

第11章 規制と政策の概況

• FDAのがん臨床試験フレームワーク
• EMAの臨床試験規制
• PMDAのがん臨床試験ガイドライン
• CDSCOの臨床試験要件
• NMPAのがん治療薬承認フレームワーク
• バイオマーカー検証に関する規制
• コンパニオン診断に関する規制
• 倫理および被験者募集に関する方針
• 分散型臨床試験に関する規制動向
• 今後の規制見通し

第12章 競合情勢

• 主要ながん臨床試験スポンサー
• 競合ベンチマーキング
• 臨床試験パイプライン比較
• 戦略的提携分析
• CROおよび研究機関との提携動向
• 新興がん領域イノベーター
• 投資ベンチマーキング
• 主要企業のSWOT分析

第13章 企業プロファイル

• Roche
• Merck & Co.
• Bristol Myers Squibb
• AstraZeneca
• Pfizer
• Novartis
• Johnson & Johnson Innovative Medicine
• Gilead Sciences
• Eli Lilly and Company
• Amgen

第14章 将来の展望

• がん臨床試験の未来
• プレシジョンオンコロジー試験の拡大
• AIを活用した臨床開発
• 分散型がん臨床試験の未来
• 次世代開発
• 将来の投資環境
• アナリストによる提言

第15章 調査手法