体外診断（IVD）検査手技件数（第8版）

世界では年間およそ1,500億件の診断検査が行われており、その数は、それに伴う収益の伸びを上回るペースで増加しています。『体外診断（IVD）検査手技件数（第8版）』は、診断業界がパンデミック時代からの移行を完了する中、セグメントごと、地域ごとに世界の検査件数を追跡し、この乖離を正確に数値化しています。検査需要は検査売上高よりも著しく速いペースで増加しており、世界中で実施される検査件数と、それらの検査がもたらす価値との間の拡大するギャップこそが、この10年間の戦略上の核心となるストーリーです。『体外診断（IVD）検査手技件数（第8版）』は、まさにこのストーリーを解明するために作成されました。当レポートは、Kalorama Informationの主力レポートである『体外診断（IVD）検査の世界市場（第19版） - （2025年～2030年）』に欠かせない補足資料となります。

検査件数の現状と成長の行方

依然として、ルーチン検査が市場の大部分を占めています。臨床化学、免疫測定、血液学、凝固検査、微生物学は、世界の手技実施件数の圧倒的多数を占め続けており、信頼できる市場モデルは、まずこれらから分析を始める必要があります。しかし、成長の勢いは別の分野にあります。分子腫瘍学、コンパニオン診断、およびターゲットを絞ったポイント・オブ・ケア（POC）は、市場平均を大きく上回るペースで拡大しています。本版では、これら2つの側面を明確に区別しています--13の検査カテゴリー、検査件数、製品売上高（血糖検査を含む場合と含まない場合）--これにより、意思決定者は各セグメントの規模だけでなく、その動向や、各検査が実際にどれだけの収益を生み出しているかを把握することができます。

パンデミック時の処理能力から精密診断への需要へ

COVID-19対策として構築されたインフラ--PCR検査能力、検査室の自動化、呼吸器系パネル、在宅検査、そして分散型診断に対する定着した受容--は消え去ったわけではなく、その用途が転換されたのです。現在、これらはインフルエンザ、RSV、性感染症、結核、医療関連感染、および新興病原体の検査を牽引しています。一方、次世代シーケンシング（NGS）は、がんプロファイリング、遺伝性疾患、生殖健康、移植検査の分野へと進出しており、液体生検はゲノム解析の適用範囲を治療法の選択や再発モニタリングへと拡大しています。

勝者を決定づけるプレッシャー

検査件数の増加は、利益率の向上を保証するものではありません。支払機関は、検査が単にデータを追加するだけでなく、臨床管理に変化をもたらすという証拠をますます求めています。検査機関は、人材不足、サプライチェーンのリスク、サイバーセキュリティ要件、そして複数の専門プラットフォームを維持するためのコストを吸収しています。規制は、大西洋の両岸において検査の提供状況を再構築しつつあります。当レポートでは、こうした主要な要因を単なる背景noiseとしてではなく、成長を遂げる企業と停滞する企業を分ける具体的な変数として位置づけています。

実際の意思決定に役立つように作成

Kalorama独自の透明性の高い調査手法に基づいた『体外診断（IVD）検査手技件数（第8版）』は、すべての主要セグメントおよび、北米や西欧から成長機会が最も高い新興地域に至る主要市場における、検査件数、製品売上高、検査1件あたりのコスト動向を提示します。ポートフォリオの規模を見極める経営幹部、投資先を選定する戦略担当者、そして見出しの誇大宣伝ではなく実際の利用データに基づいてポジショニングを図るマーケティング担当者にとって、本書は最も重要な疑問に答えます。それは、IVD市場がどこへ向かっているかだけでなく、検査がどこで行われており、その価値がどれほどあるのか、という点です。

第1章 エグゼクティブサマリー

カロラマに関する情報

概要

IVD（体外診断）処置件数の推定と予測

• 図1-1：世界の体外診断（IVD）実施件数、2025年および2030年（単位：100万件）

範囲と調査手法

第2章 イントロダクション

範囲

概要

業界動向

• 表2-1：世界の体外診断用医薬品（IVD）の実施件数および製品売上高（グルコース検査を含む）、2025年～2030年（件数：100万件、売上高：100万米ドル）

人口動態の動向

• 世界の人口と高齢化
  • 図2-1：世界の合計特殊出生率と人口規模の関係、1950年～2050年（十億人）
  • 図2-2：世界の人口分布、2022年
  • 表2-2：各国の高齢者扶養率（2010年および2050年）
• 人員削減
  • 表2-3：WHO必須体外診断薬モデルリスト（EDL）

慢性疾患の増加

• 図2-3：2021年の世界における主な死因*（死亡者数：100万人）

個別化医療

重大な結果をもたらす疾病の脅威

• 表2-4：重大な感染症の脅威に対処する製品を販売している主要企業

ダニ媒介性疾患（TBD）

ジカウイルス

チャガス

デング熱

エボラ出血熱

チクングニア熱

中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）

マールブルク

ムポックス

新興市場および新興国市場

• 表2-5：先進国／開発途上国、国連分類*、2025年
• 図2-4：先進国と発展途上国の体外診断用医薬品（IVD）市場シェア、2025年および2030年予測（％）
• 表2-6：総人口および都市人口比率別、体外診断（IVD）の機会が期待される国々（2025年）（人口は100万単位）

第3章 体外診断用医薬品（IVD）検査の分野

範囲

体外診断検査の動向

• 表3-1：体外診断用医薬品（IVD）の実施件数（血糖値検査を含む）、項目別、2025～2030年（100万件）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC（ポイントオブケア）専門検査、POC（ポイントオブケア）自己検査、その他]
• 表3-2：IVD検査件数（血糖値検査を含む）、項目別シェア、2025～2030年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 表3-3：2025～2030年のIVD検査件数（血糖値検査を除く）（100万件）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 表3-4：IVD検査件数（血糖値検査を除く）、項目別シェア、2025～2030年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]

セグメント別成長予測

• POC検査
• 臨床化学
• 免疫測定法
• 質量分析法（免疫）
• 分子アッセイ
• 血液学
• 凝固
• 従来型微生物学
• 血液型判定
• 組織学／細胞学

セグメント別製品販売

• 表3-5：IVD製品売上高（血糖値検査を含む）、2025～2030年（100万米ドル）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 図3-1：IVD製品別検査量シェア対売上高シェア（血糖値検査を含む）、2025年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固、従来型微生物学、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 図3-2：IVD製品別検査量シェア対売上高シェア（血糖値検査を含む）、2030年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固、従来型微生物学、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 表3-6：血糖値検査を除く体外診断用医薬品（IVD）製品の売上高、2025～2030年（100万米ドル）[血液型判定、臨床化学、凝固検査、従来型微生物検査、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC（ポイントオブケア）専門検査、POC（ポイントオブケア）自己検査、その他]
• 図3-3：IVD製品別検査量シェア対売上高シェア（血糖値検査を除く）、2025年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固、従来型微生物学、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]
• 図3-4：IVD製品別検査量シェア対売上高シェア（血糖値検査を除く）、2025年（％）[血液型判定、臨床化学、凝固、従来型微生物学、血液学、組織学／細胞学、免疫測定法、質量分析法（免疫）、質量分析法（微生物）、分子生物学、POC専門検査、POCセルフテスト、その他]

第4章 世界の体外診断用医薬品市場

一般

• 表4-1：血糖値検査を含む体外診断（IVD）の実施件数（地域別、2025～2030年、100万件）[アフリカ、アジア太平洋（中国、日本、その他の国・地域）、中東、中東、メキシコ、南米、北米（カナダ、米国）、西欧]
• 表4-2：血糖値検査を含む体外診断（IVD）の実施件数、地域別シェア、2025～2030年（％）[アフリカ、アジア太平洋（中国、日本、その他の国・地域）、中東、中東、メキシコ、南米、北米（カナダ、米国）、西欧]

北米

• 米国
• カナダ

メキシコ、中米、南米

• ブラジル
• メキシコ
• その他の中南米
• アルゼンチン
• チリ
• コロンビア
• ペルー
• ベネズエラ
• その他の国と地域

西欧

• フランス
• ドイツ
• イタリア
• スペイン
• 英国
• その他の西欧
• オーストリア
• ベルギー
• デンマーク
• フィンランド
• ギリシャ
• アイルランド
• ノルウェー
• オランダ
• ポルトガル
• スウェーデン
• スイス
• その他の国と地域

東欧

• ロシア
• その他の東欧
• チェコ共和国
• ハンガリー
• ポーランド
• ルーマニア
• ウクライナ
• その他のすべての国

アジア太平洋

• 中国
• 日本
• その他のアジア諸国・地域
• オーストラリア
• 香港
• インド
• インドネシア
• マレーシア
• パキスタン
• フィリピン
• シンガポール
• 韓国
• 台湾
• タイ
• ベトナム
• ニュージーランド
• その他の国と地域

中東

• トルコ
• その他の中東
• イラン
• イラク
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他のすべての国

アフリカ

• ナイジェリア
• 南アフリカ
• その他の国と地域

第5章 ポイントオブケア（POC）手技

範囲

イントロダクション

検査タイプ別の世界のPOC手技件数

• 表5-1：血糖値検査を含むPOC（ポイントオブケア）検査の総実施件数および製品売上高（2025年～2030年）
• 図5-1：POC検査件数と製品販売シェア（血糖値検査を含む検査タイプ別）、2025年および2030年（％）
• 図5-2：POC検査の検査ごとの収益（血糖値検査を含む検査タイプ別）、2025年および2030年（米国ドル）
• 図5-3：血糖値検査を含む地域別POC検査件数、2025年
• 表5-2：血糖値検査を除くPOC（ポイントオブケア）検査の総実施件数および製品売上高（2025年～2030年）
• 図5-4：POC検査件数と製品販売シェア（血糖値検査を除く検査タイプ別）、2025年および2030年（％）
• 図5-5：POC検査の検査ごとの収益（血糖値検査を除く検査タイプ別）、2025年および2030年（米国ドル）

POCセルフテスト

• 表5-3：POCセルフテストの実施件数（タイプ別、2025～2030年、100万件）[コレステロール、凝固、薬物乱用、便潜血、血糖値（連続測定）、血糖値（自己測定）、ピロリ菌、HIV、感染症（COVID-19を含む）、妊娠、尿検査、その他（TSH、アレルギー、自己免疫疾患など）]

従来の血糖値モニタリング活動

持続血糖モニタリング

妊娠・不妊検査

凝固検査

便潜血検査

薬物乱用検査

ピロリ菌検査

HIV検査

感染症

コレステロール検査

POC尿検査

その他のPOC自己テスト

POCセルフテスト製品の販売

• 表5-4：POCセルフテスト製品の売上高（タイプ別、2025～2030米国）[コレステロール、凝固、薬物乱用、便潜血、血糖値（連続測定）、血糖値（自己測定）、ピロリ菌、HIV、その他の感染症（COVID-19を含む）、妊娠、尿検査、その他（TSH、アレルギー、自己免疫疾患など）]

価格動向

• 表5-5：POCセルフテストIVD製品の1件あたりの売上高（2025～2030年）[コレステロール、凝固、薬物乱用、便潜血、グルコース（連続測定）、グルコース（セルフ測定）、ピロリ菌、HIV、その他の感染症（COVID-19を含む）、妊娠、尿検査、その他（TSH、アレルギー、自己免疫疾患など）]

POC専門検査

• 表5-6：POC（ポイントオブケア）専門検査件数（タイプ別、2025～2030年）[心臓マーカー、コレステロール、凝固、集中治療POC、薬物乱用、便潜血、不妊治療、血糖値、HbA1c POC、血液学、感染症、尿検査、その他]

POC（ポイントオブケア）血糖値検査手技

POC専門集中治療検査

POC不妊検査

POC（ポイントオブケア）プロフェッショナル感染症検査

POC専門心臓マーカー検査

POC専門コレステロール/脂質検査

POC専門凝固検査

POC専門HbA1C検査

POC専門血液検査

POC専門便潜血検査

POC専門薬物乱用検査

POC専門尿検査

その他のPOC専門検査

POC IVD製品の販売

• 表5-7：POC専門IVD製品の売上高（タイプ別、2025～2030米国）[心臓マーカー、コレステロール、凝固、集中治療POC、薬物乱用、不妊治療、便潜血、グルコース、HbA1c POC、血液学、感染症、尿、その他]

価格動向

• 表5-8：POC専門IVD製品の1手技あたりの売上高（タイプ別、2025～2030年）[心臓マーカー、コレステロール、凝固、集中治療POC、薬物乱用、不妊治療、便潜血、グルコース、HbA1c POC、血液学、感染症、尿、その他]

第6章 臨床化学検査手技

範囲

イントロダクション

• 表6-1：臨床化学検査の実施件数（タイプ別、2025年～2030年）[血液ガス分析、一般化学検査、尿検査]
• 図6-1：地域別臨床化学検査件数、2025年

テストの種類

一般化学

• 酵素
• グルコース
• 脂質
• タンパク質

その他の化合物

血液ガスと電解質

尿検査

臨床化学製品の世界の売上高

• 表6-2：臨床化学製品の売上高（タイプ別）、2025年～2030年（米国万米ドル）[血液ガス分析、一般化学、尿検査]

価格動向

• 表6-3：臨床化学検査における体外診断用医薬品（IVD）の売上高（検査項目別）、2025年～2030年[血液ガス分析、一般化学検査、尿検査]

第7章 免疫測定法

範囲

イントロダクション

テクノロジー

ラベリング技術

酵素免疫測定法および化学発光免疫測定法

ラジオイムノアッセイ

• 表7-1：免疫測定法の実施件数（タイプ別、2025～2030年）[アレルギー、貧血、自己免疫疾患、心臓マーカー、糖尿病/HbA1c、不妊症、感染症、質量分析、タンパク質、治療薬、甲状腺、毒物/乱用薬物、腫瘍マーカー、ビタミンD、その他]
• 図7-1：地域別免疫測定法実施件数、2025年

試験手技と製品販売

• 表7-2：免疫測定製品の売上高（タイプ別）、2025～2030年（米国万米ドル）[アレルギー、貧血、自己免疫疾患、心臓マーカー、糖尿病/HbA1c、不妊治療、感染症、質量分析、タンパク質、治療薬、甲状腺、毒物/乱用薬物、腫瘍マーカー、ビタミンD、その他]

心臓マーカー

腫瘍マーカー

自己免疫疾患

アレルギー症状

甲状腺疾患

タンパク質

• アルツハイマー病

貧血

不妊検査

治療薬物モニタリング

ビタミンD

糖尿病/HbA1c

乱用薬物

感染症

• 表7-3：免疫測定法別感染症検査件数（タイプ別、2025～2030年）[院内感染、肝炎、HIV、呼吸器感染症、性感染症、ToRCH、その他]
• 表7-4：免疫測定法別感染症関連製品の売上高（タイプ別、2025～米国年）[HAI、肝炎、HIV、呼吸器感染症、性感染症、ToRCH、その他]

装置

価格動向

• 表7-5：免疫測定法の製品売上高（手技別、タイプ別、2025年～2030年）[アレルギー、貧血、自己免疫疾患、心臓マーカー、糖尿病/HbA1c、不妊治療、感染症、質量分析、タンパク質、治療薬、甲状腺、毒物/乱用薬物、腫瘍マーカー、ビタミンD、その他]

第8章 分子検査手技

イントロダクション

• 表8-1：分子検査の実施件数（タイプ別、2025～2030年）[分子検査- 腫瘍学、分子血液バンク、分子組織学- 非がん、分子組織学- がん、分子HPV、分子感染症、分子遺伝性疾患、分子その他、分子PT/INR（血栓性素因SNP検査）、分子移植検査（HLA）組織型判定、出生前]
• 図8-1：地域別分子アッセイ実施件数、2025年

テストの種類

テスト技術

感染症

• 表8-2：分子検査別感染症の検査件数（タイプ別、2025年～2030年）[COVID-19、淋菌感染症、院内感染、肝炎、HIV、呼吸器感染症、結核、その他]

血液検査

がん

移植マッチング

血栓症関連SNP

遺伝性疾患

その他の分子検査

出生前

分子体外診断用医薬品の世界の売上高

• 表8-3：分子アッセイ製品の売上高（タイプ別、2025～2030年）（100万米ドル）[分子アッセイ- 腫瘍学、分子血液バンク、分子組織学- 非がん、分子組織学- がん、分子HPV、分子感染症、分子遺伝性疾患、分子その他、分子PT/INR（血栓性素因SNP検査）、分子移植検査（HLA）組織型判定、出生前検査]
• 表8-4：分子アッセイ感染症製品の売上高（タイプ別、2025～2030年）（100万米ドル）[COVID-19、淋菌/クラミジア、院内感染、肝炎、HIV、マイコバクテリア/結核、呼吸器疾患（COVID-19以外）、その他]

価格動向

• 表8-5：分子アッセイの製品売上高（手技別、2025～2030年）[分子アッセイ- 腫瘍学、分子血液バンク、分子組織学- がん、分子組織学- 非がん、分子HPV、分子遺伝性疾患、分子感染症、分子その他、分子PT/INR（血栓性素因SNP検査）、分子移植検査（HLA）組織型判定、出生前]

第9章 臨床検査室における血液学的検査手技

範囲

イントロダクション

• 表9-1：検査室における血液学的検査件数（タイプ別、2025年～2030年）[全血球計算、その他の血液学的検査]
• 図9-1：地域別検査室における血液学検査件数、2025年

テストの種類

血液学関連製品の世界の売上高

• 表9-2：検査室における血液学製品の売上高（タイプ別）、2025年～2030年（米国万米ドル）[全血球計算、その他の血液学検査]

価格動向

• 表9-3：血液学関連製品の売上高（処置別、タイプ別、2025年～2030年）[全血球計算、その他の血液学検査]

第10章 凝固検査の手技

イントロダクション

• 表10-1：凝固検査件数、2025～2030年[Dダイマー、PT/INR]
• 図10-1：米国／その他の地域における凝固処置件数、2025年

テストの種類

凝固剤の世界売上高

• 表10-2：凝固関連製品の売上高、2025～2030年（米国万米ドル）[Dダイマー、PT/INR]

価格動向

• 表10-3：凝固検査製品の売上高（処置あたり）、2025～2030年[Dダイマー、PT/INR]

第11章 微生物学の手技

範囲

イントロダクション

• 表11-1：従来型微生物検査の実施件数（タイプ別、2025～2030年）[血液培養、発色培地、ID/AST自動検査、ID/ASTパネル検査、質量分析法、迅速微生物検査]
• 図11-1：米国／その他の地域における微生物検査件数、2025年

テストの種類

• ID/AST自動パネルおよび試薬
• 手動パネルおよび試薬
• 血液培養
• 発色媒体
• 迅速微生物検査
• 質量分析法

従来型体外診断用微生物検査製品の世界売上高

ID/ASTパネルおよび試薬

血液培養

発色媒体

迅速微生物検査

質量分析法

• 表11-2：従来型微生物学製品の売上高（タイプ別）、2025～2030年（100万米ドル）[血液培養、発色培地、ID/AST自動化、ID/ASTパネル、質量分析、迅速微生物検査]

価格動向

• 表11-3：従来型微生物検査における製品売上高（手技別、タイプ別、2025～2030年）[血液培養、発色培地、ID/AST自動検査、ID/ASTパネル、質量分析（マイクロ）、迅速微生物検査]

第12章 血液型判定手技

イントロダクション

• 表12-1：血液型判定／血液型検査の実施件数、2025年～2030年
• 図12-1：地域別血液型判定／血液型検査件数、2025年

テストの種類

血液型判定／血液型分類関連製品の販売

• 表12-2：血液型判定／血液型検査関連製品の売上高、2025年～2030年（米国万米ドル）

価格動向

• 表12-3：血液型判定／適合検査における1件あたりの製品売上高（2025年～2030年）

第13章 組織学／細胞学の手技

範囲

イントロダクション

• 表13-1：組織学／細胞学検査件数（タイプ別、2025～2030年）[循環腫瘍細胞（CTC）、フローサイトメトリー、免疫組織化学、in situハイブリダイゼーション（ISH）、パップテスト、従来型非パップ染色]
• 図13-1：地域別組織学／細胞学検査件数、2025年

テストの種類

• 免疫組織化学検査
• インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）検査
• パップテスト
• 従来の非パップ染色
• 循環腫瘍細胞
• フローサイトメトリー

組織学／細胞学IVD製品販売

• 表13-2：組織学／細胞学製品の売上高（タイプ別）、2025～2030年（100万米ドル）[循環腫瘍細胞（CTC）、フローサイトメトリー、免疫組織化学、in situハイブリダイゼーション（ISH）、パップテスト、従来型非パップ染色]

価格動向

• 表13-3：組織学／細胞学における製品売上高（手技別、2025～2030年）[循環腫瘍細胞（CTC）、フローサイトメトリー、免疫組織化学、in situハイブリダイゼーション（ISH）、パップテスト、従来型非パップ染色]