肺がんゲノム検査市場：技術別、検査タイプ別、用途別、エンドユーザー別- 世界予測2025-2032年

肺がんゲノム検査市場は、2032年までにCAGR8.56％で20億7,000万米ドル規模に成長すると予測されております。

技術進歩と臨床統合が肺がんゲノム検査を再定義し、治療経路を形作る包括的な方向性

肺がんゲノム検査は現在、臨床的緊急性と技術的能力の交差点に位置し、診断、治療方針決定、トランスレーショナルリサーチを再構築しています。分子レベルの知見が標的療法や免疫療法の適応判定を決定する割合が高まる中、臨床医や検査機関はゲノム検査を導入し、組織学に基づく治療から精密医療に基づく治療経路へと移行しています。その結果、従来は独立していた分野（病理学、分子生物学、バイオインフォマティクス、臨床腫瘍学）が融合し、標的療法までの時間を短縮し、より精緻な患者層別化を可能にする統合的な治療経路が提供されるようになりました。

さらに、検査の情勢は単一遺伝子検査から、実用的な変異、コピー数変異、複雑なゲノムシグネチャーを捉えるマルチ遺伝子パネルや包括的ゲノムプロファイリングへと進化しています。組織ベースのアプローチを補完する形で、血液検査などの低侵襲な代替手段が診断ワークフローを加速させ、患者様の連続モニタリングへのアクセスを改善しています。同時に、規制の明確化、保険者側の関与、臨床ガイドラインの更新が次第に整合されつつあり、ゲノム検査は多くの腫瘍学ネットワークにおいて標準治療の中核的要素となりつつあります。これらの動向が相まって、技術的差別化、エビデンス創出、運用上のレジリエンスが、臨床的・商業的導入の次なる波を主導する組織を決定する新たな事業環境が形成されています。

シーケンシング、液体生検、デジタルバイオインフォマティクスの進歩が収束し、肺がん治療における診断経路と患者管理を急速に変革している状況

肺がんゲノム検査の情勢は、アッセイ技術、データ分析、医療提供モデルの進歩に牽引され、複数の変革的な変化を遂げています。特に顕著なのは、次世代シーケンシングが高コストで調査指向のワークフローから、より効率的で臨床的に検証されたプラットフォームへと進化した点です。これにより、標的シーケンシングパネルだけでなく、全エクソームおよび全ゲノムアプローチによる広範なカバレッジもサポートされるようになりました。この進展により、臨床医は稀な変異や包括的なゲノムシグネチャを検出できる一方、検査室は処理能力と結果報告時間を最適化できます。

並行して、循環腫瘍細胞と循環腫瘍DNAの両方を包含する液体生検調査手法は、補完的ツールから診断・モニタリング戦略の不可欠な構成要素へと移行しつつあります。これらの検査は、腫瘍の異質性を捉え、治療反応や新たな耐性の出現をモニタリングするための侵襲性の低い手段を提供します。一方、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）は、特に規制や支払者枠組みが確立された手法を支持する場面において、特異的で迅速なバイオマーカー検出のための重要な役割を維持しています。

同時に、デジタルヘルスとAI駆動型バイオインフォマティクスは成熟し、自動変異検出、臨床アノテーション、意思決定支援を支えることで、解釈のボトルネックを軽減し、多様な臨床環境におけるスケーラブルな報告を可能にしております。規制当局はコンパニオン診断や複雑なゲノム検査に関するガイダンスを適応させており、支払機関は臨床的有用性と価値に基づく償還経路の評価を強化しております。これらの変化が相まって、エビデンス創出、相互運用性、運用上の俊敏性を評価する、より統合されたデータ豊富なエコシステムが形成されつつあります。

最近の関税によるサプライチェーンの圧力がいかにゲノム診断の調達、製造戦略、商業的アプローチを再構築したか

各国政策立案者による最近の関税調整は、診断エコシステム内におけるサプライチェーンの回復力と調達戦略への新たな重点化をもたらしました。ゲノム検査は試薬、シーケンシング機器、プラスチック消耗品、特殊マイクロ流体部品のグローバルサプライチェーンに依存しているため、関税によるコスト増加は検査室運営、試薬調達サイクル、資本設備購入決定に波及します。その結果、検査室や診断サービス提供者は、サービスの継続性と許容可能な検査結果の返却時間を維持するため、ベンダー契約、在庫戦略、設備投資計画の見直しを迫られています。

これに対応し、複数の利害関係者は輸入関税や輸送の変動リスクを軽減するため、代替調達先や現地製造パートナーシップの模索を進めています。調達チームは長期供給契約の交渉を進めるとともに、生産拠点を分散させるサプライヤーを優先し、単一供給源リスクの低減を図っています。同時に、診断薬開発企業は試薬使用量の削減や関税影響を受けやすい部品の代替を可能とする検査設計の開発を加速し、輸入関税による業務への影響を軽減しています。

臨床の観点では、持続的なコスト圧力により、支払者による保険適用や包括契約で相殺されない限り、一部の医療現場では高価な包括的検査の導入が遅れる可能性があります。このため、検査機関や機器メーカーは、費用対効果を実証し価値ベースの契約構築に資するため、医療経済学的エビデンスや実臨床での有用性研究への投資を進めています。全体として、関税による圧力は、サプライチェーンの多様化、現地生産、商業的に持続可能な検査設計への戦略的転換を促進する触媒となっています。

技術選択、検体モダリティ、臨床応用、エンドユーザー能力が相互に作用し、導入経路と価値提案を決定する仕組みを示すセグメント特化型インサイト

詳細なセグメンテーション分析により、技術、検査種別、応用分野、エンドユーザーカテゴリーごとに異なる導入パターンが明らかとなり、これらが市場機会と投資優先順位を形成しています。技術面では、蛍光in situハイブリダイゼーションやマイクロアレイプラットフォームから、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応やサンガーシーケンシングに至るまで、多様な検査法が存在します。しかしながら、次世代シーケンシング（NGS）は、焦点化された実用的な変異を検出するターゲットシーケンシングパネル、包括的なコーディング領域解析のための全エクソームシーケンシング、そして可能な限り広範な変異検出と構造的知見を得るための全ゲノムシーケンシングなど、多様な構成を持つ中核技術として台頭しています。各構成には、感度、カバレッジの広さ、所要時間、解釈の複雑さにおいて、それぞれ異なるトレードオフが伴います。

検査の種類に関しては、この分野は液体生検と組織生検のモダリティに分かれます。液体生検は、循環腫瘍細胞（CTC）と循環腫瘍DNA（ctDNA）の両方のアプローチで構成され、低侵襲なサンプリングと連続モニタリングに対する優れた実現可能性を提供します。組織生検は組織病理学的評価に不可欠であり、免疫組織化学や確定的分子検査に用いられる従来の組織切片に加え、細針吸引法も含まれます。これらの2つのサンプリング手法は診断経路において補完的な役割を果たすことが多く、診断管理体制が最適な検査の順序を決定します。

応用面では、検査は治療選択を直接導くコンパニオン診断、治療反応を予測する予測検査、予後予測を可能にする予後検査、耐性や再発を検出する治療モニタリングを支援します。導入の程度は臨床環境、エビデンス基盤、支払者との連携状況によって異なります。最後に、エンドユーザーには以下の組織が含まれます：アッセイの検証とトランスレーショナル研究を推進する学術・研究機関、大規模な臨床検査を提供し患者ワークフローを管理する病院・診断検査室、そして創薬支援・コンパニオン診断提携・患者選択戦略を支える堅牢なゲノム特性評価に依存する製薬・バイオテクノロジー企業です。これらのセグメント間の相互作用は、ハイスループット臨床検査サービスから創薬支援のニッチなトランスレーショナルプラットフォームに至るまで、カスタマイズされた価値提案の重要性を浮き彫りにしています。

技術導入、償還制度への関与、戦略的提携に影響を与える地域別の導入動向とインフラ面の考慮事項

地域ごとの動向は、技術導入、規制整合性、商業戦略に実質的な影響を与え、アメリカ大陸、欧州、中東・アフリカ、アジア太平洋でそれぞれ異なるパターンが顕著です。アメリカ大陸では、学術機関、統合医療システム、診断技術革新企業からなる強固なエコシステムが、先進的なゲノムプロファイリングおよび液体生検検査の臨床導入を早期に推進してきました。この地域における償還枠組みと大規模臨床研究は、コンパニオン診断の治療経路への統合を支えており、主要検査機関や商業パートナーはプラットフォームの拡張性と臨床検証プログラムへの投資を継続しています。

欧州、中東・アフリカ地域では、情勢がより多様化しており、複数の国々で強力な規制監督が行われる一方で、アクセスやインフラにはばらつきが見られます。欧州の管轄区域では、臨床エビデンスとコンパニオン診断薬に対する規制要件の調和が進んでおり、共同研究ネットワークが臨床有用性の課題解決に向けた多施設共同研究を推進しています。一方、中東・アフリカの一部地域では、検査室能力や償還障壁によりアクセスが制限されたままであり、先進的検査サービスの拡大に向け、地域的な卓越センターや官民連携への注力が求められています。

アジア太平洋地域では、臨床能力と製造能力の急速な拡大が顕著である一方、支払者環境は多様化しています。複数の市場では、現地診断産業の成長とゲノミクス分野への重点投資を背景に、シーケンシングプラットフォームと液体生検検査の双方で高い導入率が確認されています。しかしながら、導入状況は地域によってばらつきがあり、戦略的プレイヤーは地理的・資源的制約を克服するため、集中型の高複雑性検査ハブと分散型検体収集・デジタル報告システムを組み合わせるケースが多く見られます。こうした地域差は、現地の規制プロセス、償還経路、ヘルスケアインフラを反映した市場参入戦略の必要性を浮き彫りにしています。

シーケンシング機器メーカー、試薬供給業者、診断検査機関、バイオ医薬品パートナー各社が、臨床導入と商業的差別化を図るために戦略をどのように連携させているか

肺がんゲノム検査のバリューチェーンにおける競合は、シーケンシングプラットフォーム、アッセイ試薬、統合診断サービス、臨床解釈ソリューションを提供する企業、ならびに検査と治療プログラムを組み合わせる臨床検査機関や診断開発企業に集中しています。主要な機器プロバイダーは、スループット、ランニングコスト、統合分析に焦点を当てた先進的なプラットフォームロードマップを進めており、一方、試薬およびキットサプライヤーは、堅牢性、ロット間の一貫性、規制当局への申請や検査室の認定を簡素化する臨床検証パッケージで競争しています。

診断検査室および専門プロバイダーは垂直統合を活用し、検体受付から臨床報告までのエンドツーエンドサービスを提供。独自のバイオインフォマティクスパイプラインや精選された変異データベースでサービスを強化するケースが少なくありません。製薬・バイオテクノロジー企業は、臨床試験における患者選択やコンパニオン診断の共同開発を支援するため、迅速かつ再現性の高いゲノム特性解析を提供できるパートナーを優先します。企業は検査ポートフォリオの拡充、地理的展開の強化、診断適応の市場投入期間短縮を図るため、提携、販売契約、対象を絞った買収といった戦略的動きが一般的です。

競争力を維持するため、各組織は臨床有用性を実証し、臨床医による採用を促進すべく、実世界エビデンスの創出、支払者との連携、電子健康記録との相互運用性への投資を強化しています。さらに、拡張性のあるクラウド対応の解釈ツールを提供し、臨床検証において高い基準を維持する企業は、集中型リファレンスラボと分散型病院ネットワークの両方からの需要を獲得する上で最も有利な立場にあります。

持続的成長に向けた供給網のレジリエンス強化、エビデンス創出の加速、支払機関・パートナーとの連携確保のための実践的提言

業界リーダーは、技術的複雑性、政策転換、市場圧力に対応しつつ臨床的・商業的価値を獲得するため、実践的でエビデンスに基づく一連の行動を優先すべきです。第一に、関税の影響を受けやすい試薬や消耗品について、サプライチェーンの多様化と現地生産またはセカンドソース契約を追求し、単一障害点の脆弱性を低減するとともに調達コストを安定化させます。これと並行して、試薬使用量を最小化しワークフローを効率化する検査法の最適化に投資し、利益率と回復力を維持します。

次に、臨床的有用性と医療経済的価値を実証する臨床検証および実世界エビデンスプログラムを加速させること。確固たるアウトカムデータセットは償還交渉を強化し、包括的ゲノムプロファイリングを標準治療経路に位置付けることを支援します。第三に、バイオインフォマティクスおよびAI駆動型解釈の能力を拡大し、レポートのターンアラウンドタイムを短縮、変異体分類の一貫性を向上させ、電子健康システムと統合可能な拡張性のある臨床意思決定支援を実現すること。第四に、支払者との関係を構築し、実証可能な臨床成果に償還を連動させる価値ベース契約を模索し、利害関係者間のインセンティブを整合させましょう。

第五に、製薬開発企業との戦略的提携を構築し、コンパニオン診断薬の共同開発およびバイオマーカー駆動型スクリーニングによる治験参加者の確保を図ります。最後に、地域ごとに市場アクセス戦略を最適化します。具体的には、製品主張とエビデンスパッケージを現地の規制要件に適合させるとともに、集中型高複雑性検査と検体物流の効率化・遠隔報告を組み合わせたハイブリッドモデルを展開し、アクセス拡大を図ります。

厳密かつ実践可能な知見を確保するため、専門家との直接対話と体系的なエビデンスレビューを組み合わせた透明性の高い多角的調査手法を採用

本分析の基盤となる調査では、一次定性調査と体系的な2次調査を組み合わせた多角的手法を採用し、強固で三角測量的なエビデンス基盤を構築しました。1次調査では、臨床検査室長、分子病理学者、償還専門家、診断薬開発者、製薬企業研究開発リーダーへの構造化インタビューを実施し、検査導入における新たな動向と実践的課題を検証するための専門家パネルディスカッションで補完しました。これらの取り組みにより、検査室ワークフロー、調達動向、規制・関税変更の運用への影響について詳細な知見を得ました。

2次調査では、規制ガイダンス文書、臨床実践ガイドライン、検査性能・有用性に関する査読付き文献、戦略的優先事項や製品能力を明らかにする企業開示資料を厳密に精査しました。データ統合では、利用可能な高品質な臨床検証研究と実世界エビデンスを優先的に採用。全ての知見は三角測量による相互検証を実施し、異なる視点を調整するとともに、結論が孤立した観察ではなく一貫した傾向を反映するよう確保しました。

必要に応じて、医療環境や地域政策環境の差異を考慮するための分析上の安全策を適用しました。特に証拠が未成熟な場合や診療パターンが急速に変化している場合には、方法論上の限界を明示的に記載しました。本調査は、専門家との連携およびデータ取り扱いに関する倫理基準を遵守し、機密性と定性的な知見の完全性を確保しました。

技術的進歩と戦略的要請をいかに整合させ、ゲノム検査を持続的な臨床的・商業的影響へと転換すべきかについての簡潔な統合

高度なシーケンシング技術、液体生検の革新、デジタル解釈ツールの融合は、肺がんゲノム検査の臨床的情勢を一変させました。これらの進展は機会と課題の両方を提示しています。機会としては、より精密な治療選択の実現、適応型臨床試験の支援、低侵襲検査による経時的モニタリングの提供が挙げられます。一方、サプライチェーン管理、エビデンス創出、支払者との連携といった課題には戦略的先見性が求められます。したがって、意思決定者は技術投資、臨床的検証、商業化経路を整合させる統合的な視点を取り入れる必要があります。

効果的な対応策は、業務の回復力とエビデンスに基づく商業化を融合させるものです。供給源の多様化、コンパクトでコスト効率の高い検査法への投資、そして確固たる研究を通じた臨床的・経済的価値の証明により、利害関係者は政策や市場の変動リスクを軽減しつつ、導入を加速させることが可能です。同時に、地域の規制基準やヘルスケアインフラを尊重した地域ごとの戦略が、グローバルな可能性を持続可能な臨床的成果へと転換する上で不可欠となります。要するに、肺がんにおける精密医療の時代は、技術的能力を患者の治療成果向上へと結びつけるため、業界、臨床、規制当局の利害関係者が協調して行動することが求められます。

よくあるご質問

• 肺がんゲノム検査市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に10億7,000万米ドル、2025年には11億6,000万米ドル、2032年までには20億7,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは8.56%です。
• 肺がんゲノム検査の技術進歩はどのような影響を与えていますか？
  • 技術進歩により、診断、治療方針決定、トランスレーショナルリサーチが再構築され、精密医療に基づく治療経路への移行が進んでいます。
• 液体生検の役割はどのように変化していますか？
  • 液体生検は診断・モニタリング戦略の不可欠な構成要素へと移行し、腫瘍の異質性を捉え、治療反応や新たな耐性の出現をモニタリングするための低侵襲な手段を提供しています。
• 最近の関税調整はゲノム診断にどのような影響を与えていますか？
  • 関税調整はサプライチェーンの回復力と調達戦略への新たな重点化をもたらし、検査室運営や試薬調達サイクルに影響を及ぼしています。
• 肺がんゲノム検査市場における主要企業はどこですか？
  • Illumina, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche AG、QIAGEN N.V.、Guardant Health, Inc.、Myriad Genetics, Inc.、Natera, Inc.、BioMerieux S.A.、NeoGenomics Laboratories, Inc.、Foundation Medicine, Inc.などです。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の概要

第5章 市場洞察

• 血液サンプルを用いた治療可能な肺がん変異の早期検出のための液体生検検査の出現
• 非小細胞肺がん患者における複雑なゲノムプロファイルの迅速な解析のためのAI駆動型バイオインフォマティクスプラットフォームの統合
• 包括的な次世代シークエンシングパネルの導入による稀なドライバー変異および耐性メカニズムの特定
• ALK、ROS1、EGFR変異型非小細胞肺がんにおける標的療法向けコンパニオン診断の承認拡大
• 遠隔地や医療サービスが十分に行き届いていない患者層におけるアクセス向上を目的とした分散型ゲノム検査サービスの拡充
• 進行性肺がんゲノム検査に対する償還枠組みおよび価値ベース価格設定モデルの導入

第6章 米国の関税の累積的な影響, 2025

第7章 AIの累積的影響, 2025

第8章 肺がんゲノム検査市場：技術別

• 蛍光in situハイブリダイゼーション
• マイクロアレイ
• 次世代シーケンシング
  • 標的シーケンシング
  • 全エクソームシーケンス
  • 全ゲノムシーケンシング
• リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応
• サンガー法によるシーケンシング

第9章 肺がんゲノム検査市場検査タイプ別

• 液体生検
  • 循環腫瘍細胞
  • 循環腫瘍DNA
• 組織生検
  • 細針吸引法
  • 組織切片

第10章 肺がんゲノム検査市場：用途別

• コンパニオン診断
• 予測検査
• 予後検査
• 治療モニタリング

第11章 肺がんゲノム検査市場：エンドユーザー別

• 学術研究機関
• 病院および診断検査室
• 製薬・バイオテクノロジー企業

第12章 肺がんゲノム検査市場：地域別

• 南北アメリカ
  • 北米
  • ラテンアメリカ
• 欧州・中東・アフリカ
  • 欧州
  • 中東
  • アフリカ
• アジア太平洋地域

第13章 肺がんゲノム検査市場：グループ別

• ASEAN
• GCC
• EU
• BRICS
• G7
• NATO

第14章 肺がんゲノム検査市場：国別

• 米国
• カナダ
• メキシコ
• ブラジル
• 英国
• ドイツ
• フランス
• ロシア
• イタリア
• スペイン
• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリア
• 韓国

第15章 競合情勢

• 市場シェア分析, 2024
• FPNVポジショニングマトリックス, 2024
• 競合分析
  • Illumina, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • QIAGEN N.V.
  • Guardant Health, Inc.
  • Myriad Genetics, Inc.
  • Natera, Inc.
  • BioMerieux S.A.
  • NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • Foundation Medicine, Inc.