体外診断薬市場：製品タイプ、検査タイプ、検体、用途、エンドユーザー別 - 2025年～2032年の世界予測

体外診断薬市場は、2032年までにCAGR 6.96%で1,371億2,000万米ドルの成長が予測されています。

技術的収束、臨床的必須事項、経営上の優先事項を明確化する、現代の体外診断用医薬品を取り巻く環境に対する戦略的方向性

体外診断薬は、臨床ニーズ、技術革新、医療システムの経済性の交差点に位置し、利害関係者はこの急速に進化する分野をナビゲートするために、明確で実用的な情報を必要としています。本レポートではまず、診断学を現代の臨床ワークフローの中に位置づけ、機器、アッセイデザイン、デジタル解析の進歩がどのように診断パスウェイを再構築しているかを強調します。次に、業務上のプレッシャーや規制の期待が、どのように導入サイクルや投資決定に影響を与えるかを認識しながら、検査室、病院、ポイントオブケア環境にとっての実際的な影響を追跡します。

イントロダクションでは、背景から結果へと進み、変化の中心的なベクトルであるテクノロジーの収束、ケア提供モデルの転換、サプライチェーンの再調整をフレームワーク化し、なぜこれらのベクトルが経営陣、臨床リーダー、テクノロジーベンダーにとって重要なのかを説明しています。本書では、臨床パフォーマンスとコスト効率および規制遵守のバランスをとりつつ、公衆衛生上の新たな需要に適応するための俊敏性を維持する戦略の必要性を強調しています。この章では、複雑なダイナミクスをどのように優先順位付けされた考察に変換し、競争上および臨床上の優位性を求める利害関係者に実用的な推奨を行うかを明確にし、この後の分析の構造を概説しています。

自動化、デジタルアナリティクス、ポイントオブケアの拡大、規制の進化が、診断薬の開発、提供、運用戦略をどのように再構築しているか

診断薬を取り巻く環境は、診断薬の開発、検証、医療現場への導入方法を再定義する一連の変革的シフトに見舞われています。自動化とシークエンシング技術の進歩は、より高いスループットと幅広い検査メニューを可能にし、診断ソフトウェアとクラウドネイティブアナリティクスの統合は、生のアッセイ出力を実用的な臨床インテリジェンスに変えつつあります。その結果、意思決定者は、従来の資本集約的な検査室投資と、俊敏性と継続的改善を重視する新たなソフトウェア・ファースト・モデルとを調和させなければならないです。

同時に、ポイント・オブ・ケア検査は、迅速抗原モデルを超えて、より洗練された分析装置やコンパクトな分子プラットフォームへと移行しつつあり、診断能力を患者に近づけ、臨床判断のタイムラインを早めています。規制の枠組みもまた、医療機器としてのソフトウェアに対応し、コンパニオン診断薬のための経路を合理化するために進化しており、チャンスとコンプライアンスの複雑さの両方を生み出しています。さらに、サプライチェーンの強靭性と重要部品の再調達は、今や戦略的優先事項となっており、調達基準やパートナーシップ戦略に反映されています。これらのシフトを総合すると、製品ロードマップ、商業化戦略、臨床検証アプローチの再評価が促されており、商業、臨床、運用の各目標を一致させる統合的な対応が求められています。

関税動向の変化により、診断薬プロバイダーとバイヤーは、供給の継続性と競争価格を維持するために、調達、物流、商品化戦略の再設計を余儀なくされています

2025年の米国の関税環境は、診断薬のサプライチェーン、調達価格、調達戦略に実質的な圧力をもたらし、利害関係者はベンダーとの関係や部品依存関係を見直す必要に迫られました。輸入試薬、消耗品、機器部品の関税によるコスト上昇は、サプライチェーンの透明性とマルチソーシング戦略の優先順位をより鮮明にしました。調達チームは、二次サプライヤーの認定を加速し、ベンダーは、現地製造、再交渉、または関税投入物への暴露を低減する製品再設計を通じて、陸揚げコストの上昇に対応するために商業モデルを調整しました。

これと並行して、法規制や通関コンプライアンスへの負担が増大し、文書化、分類の正確さ、国境を越えたロジスティクス計画がより重視されるようになりました。臨床検査施設と販売業者は、在庫管理を強化し、価格の予測可能性と供給の継続性を提供する長期契約を交渉することで対応してきました。重要なことは、関税の状況が、単一国からの調達への依存を減らすことを目的とした、地域の製造ハブや共同提携への戦略的投資を刺激したことです。その結果、関税動向はもはや短期的な調達の複雑さではなく、診断薬のバリューチェーン全体における資本配分、価格戦略、パートナーシップモデルを形成する永続的な要因となっています。

製品タイプ、検査モダリティ、検体に関する考察、臨床アプリケーション、エンドユーザーのダイナミクスが交差し、戦略的機会を創出する場所を明らかにする統合セグメンテーション分析

製品、検査、検体、用途、エンドユーザーのカテゴリー別に主要なセグメンテーションフレームワークを軸に分析を行うことで、需要促進要因や採用パターンに関する洞察が最も明確に浮かび上がります。製品タイプ別では、機器、試薬＆キット、ソフトウェア＆サービスを調査し、機器はアナライザー、オートメーションシステム、シーケンス機器、ソフトウェア＆サービスはキャリブレーションサービス、コンサルタントサービス、診断ソフトウェア、メンテナンスサービスに分けて分析します。このレンズは、資本機器のライフサイクル、消耗品の依存関係、サービス収益がどのように相互作用してベンダー戦略と顧客の調達嗜好を形成しているかを明らかにします。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の概要

第5章 市場洞察

• ポイントオブケア検査の導入増加により、体外診断薬の情勢は大きく変化しています
• 患者の利便性とモニタリングを向上させる在宅用体外診断キットの増加
• 自動化技術の進歩により体外診断ラボのワークフローが加速
• 体外検査における診断精度と効率性を向上させる人工知能の統合
• 個別化医療の拡大が高度な体外診断ツールの需要を牽引
• 疾患の検出と管理における重要な要素としての分子診断の出現
• 政府資金の増加により体外診断薬分野の研究開発が促進
• 複数のバイオマーカーの同時検出を可能にするマルチプレックスアッセイの開発
• 早期の病気の発見に焦点を当て、新しい体外診断方法へのイノベーションと投資を促進する
• 規制改革により市場力学が形成され、体外診断薬におけるより高い品質基準が確保

第6章 米国の関税の累積的な影響, 2025

第7章 AIの累積的影響, 2025

第8章 体外診断薬市場：製品タイプ別

• 機器
  • アナライザー
  • 自動化システム
  • シーケンシング機器
• 試薬とキット
• ソフトウェアとサービス
  • 校正サービス
  • コンサルティングサービス
  • 診断ソフトウェア
  • メンテナンスサービス

第9章 体外診断薬市場：検査タイプ別

• 臨床化学
  • 血液検査
  • 電解質パネル
  • 肝臓パネル
  • 甲状腺機能パネル
  • 尿検査
• 血液学
• 免疫測定
• 微生物学
• 分子診断

第10章 体外診断薬市場：検体別

• 血液、血清、血漿
• 唾液
• 組織サンプル
• 尿

第11章 体外診断薬市場：用途別

• 自己免疫疾患
• がん検出
• 心臓モニタリング
• 糖尿病管理
• 遺伝子検査
• 感染症検査

第12章 体外診断薬市場：エンドユーザー別

• 学術研究センター
• 診断検査室
• 病院
• ポイントオブケア検査センター

第13章 体外診断薬市場：地域別

• 南北アメリカ
  • 北米
  • ラテンアメリカ
• 欧州・中東・アフリカ
  • 欧州
  • 中東
  • アフリカ
• アジア太平洋地域

第14章 体外診断薬市場：グループ別

• ASEAN
• GCC
• EU
• BRICS
• G7
• NATO

第15章 体外診断薬市場：国別

• 米国
• カナダ
• メキシコ
• ブラジル
• 英国
• ドイツ
• フランス
• ロシア
• イタリア
• スペイン
• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリア
• 韓国

第16章 競合情勢

• 市場シェア分析, 2024
• FPNVポジショニングマトリックス, 2024
• 競合分析
  • Agappe Diagnostics Ltd.
  • ARKRAY Inc.
  • Asahi Kasei Pharma Corporation
  • Becton, Dickinson and Company
  • Edan Instruments, Inc.
  • Grifols S.A.
  • HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.
  • Hitachi Ltd.
  • Hologic, Inc.
  • J Mitra & Co. Pvt. Ltd.
  • KAINOS Laboratories, Inc.
  • Kyowa Medex Co., Ltd.
  • Meril Diagnostics Pvt. Ltd.
  • Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
  • Nihon Kohden Corporation
  • PerkinElmer, Inc.
  • Sekisui Medical Co., Ltd.
  • Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
  • Siemens AG
  • Sino Biopharmaceutical Limited
  • Sysmex Corporation
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Tosoh Corporation
  • Transasia Bio-Medicals Ltd.
  • Zhejiang Orient Gene Biotech Co