市場調査レポート
商品コード
1466084
医薬品開発業務受託機関サービス市場:タイプ別、調査フェーズ別、治療領域別、分子タイプ別、エンドユーザー別-2024-2030年世界予測Contract Research Organization Services Market by Type (Clinical Research Services, Consulting Services, Data Management Services), Trial Phase (Phase I, Phase II, Phase III), Therapeutic Area, Molecule Type, End-User - Global Forecast 2024-2030 |
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医薬品開発業務受託機関サービス市場:タイプ別、調査フェーズ別、治療領域別、分子タイプ別、エンドユーザー別-2024-2030年世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 188 Pages
納期: 即日から翌営業日
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医薬品開発業務受託機関サービス市場規模は2023年に887億8,000万米ドルと推計され、2024年には982億8,000万米ドル、CAGR 10.98%で2030年には1,842億1,000万米ドルに達すると予測されます。
医薬品開発業務受託機関(CRO)サービスには、医薬品開発、臨床試験管理、市販後調査のために製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に提供されるさまざまな外部委託サポートオプションが含まれます。これらの組織は、薬事申請ガイダンス、臨床業務、データ管理、統計分析、メディカルライティング、および医療製品の上市に向けた複雑なプロセスをナビゲートするために必要なその他の機能の専門知識を提供します。CROサービスの世界の普及は、主に医薬品開発コストの高騰、複雑化する治療領域における専門知識の必要性、広範な臨床試験データと文書化を必要とする規制圧力の高まりによってもたらされています。しかし、データのセキュリティや知的財産の管理に関する潜在的な問題は、CROの採用に影響を及ぼしています。これらの懸念に対処するためには、守秘義務、知的財産権、ガバナンス構造について明確な契約合意を確立することが不可欠です。細胞治療や遺伝子治療のような先進的な治療法の台頭は、精密医療の成長とともに、CROが専門的なサービスを開発する大きな機会をもたらしています。デジタルの領域では、データ分析に人工知能や機械学習を採用し、バーチャル臨床試験を取り入れることで、新たな展開が期待される動向です。
主な市場の統計 | |
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基準年[2023] | 887億8,000万米ドル |
予測年[2024] | 982億8,000万米ドル |
予測年 [2030] | 1,842億1,000万米ドル |
CAGR(%) | 10.98% |
タイプ臨床試験の複雑さと期間を管理する臨床研究サービスの採用
臨床研究サービスには、新薬、デバイス、治療プロトコルを試験し、ヒトにおける安全性と有効性を判断するための臨床試験の管理と実施が含まれます。サービスには、臨床試験のデザイン、患者の募集、規制当局への申請、実施施設の選定、モニタリング、データ収集・分析などが含まれます。CROによるコンサルティングサービスには、医薬品開発の道筋、薬事コンプライアンス、市場参入戦略に関する戦略的アドバイスが含まれ、業務改善や財務計画にも及ぶ。データマネジメントサービスには、臨床試験中に収集されたデータの収集、クリーニング、分析が含まれます。これには、電子データ収集(EDC)、生物統計学、臨床データ管理システム(CDMS)などの先端技術の利用が含まれます。早期開発サービスは、創薬から第I相および第IIA相試験までの医薬品開発の初期段階に重点を置いています。これには、医薬品化学、前臨床試験、薬物動態学、ファースト・イン・ヒト試験が含まれます。これらのサービスは、分子を研究室から臨床試験に移行させる際に専門的な知識を必要とする企業にとって、特に重要です。ラボ・サービスとは、バイオ分析サービス、臨床試験用の中央ラボ・サービス、バイオマーカー研究など、医薬品開発プロセスをサポートするために実施される様々な試験や分析を指します。
試験段階:実データと市販後サポートに強いCROの必要性
i相試験は、ヒトを対象とした試験の最初の段階であり、主に医薬品の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学の評価に重点を置く。この段階でのサービスには、ファースト・イン・ヒューマン(FIH)試験のデザインと実施、健康ボランティア試験、初期段階の患者試験などが含まれます。第Ⅱ相試験では、患者の募集と登録戦略、概念実証試験、規制当局へのサポートと申請など、医薬品の有効性を決定し、安全性をさらに評価することに焦点が移る。第III相試験では、薬剤の有効性を確認し、副作用を監視し、標準的な治療法または同等の治療法と比較するための大規模な試験が行われ、多くの場合、多国間で実施されます。医薬品が承認され上市されると、市販後調査とも呼ばれる第IV相試験が開始され、医薬品の長期的な有効性と患者のQOLへの影響をモニタリングします。ここでの主なサービスには、リスク管理およびファーマコビジランス、長期的効果を評価するためのレジストリ研究、市場参入および償還支援が含まれます。
治療領域:がん領域の医薬品開発ではCROサービスが一貫して選好されている
心血管疾患(CVD)は依然として世界の死亡の主因であり、高血圧、心不全、不整脈などの疾患の治療開発に焦点を当てた包括的な研究サービスの必要性を促しています。CVD分野のCROサービスには、臨床試験管理、患者募集、規制当局のサポートが含まれることが多いです。皮膚科分野は、乾癬から黒色腫に至る皮膚疾患の有病率の上昇により、ますます注目を集めています。この分野で必要とされるサービスは、主に皮膚科学的エンドポイントに特化した臨床試験デザイン、患者報告アウトカム、生物統計学などです。消化器(GI)疾患には、過敏性腸症候群、クローン病、大腸がんなど幅広い疾患が含まれ、GI試験を専門とするCROの専門知識が必要とされます。多くの消化器疾患は慢性疾患であり、長期的な治療が必要であるため、このようなサービスに対する需要は旺盛です。血液関連疾患の研究である血液学では、白血病、リンパ腫、血友病などの複雑な臨床試験をナビゲートする専門CROサービスが求められています。これらのサービスは、治療レジメンの強化や根治療法の開発を目指す動きが強まる中、需要が高まっています。関節リウマチやループスなどの免疫疾患は、慢性的な進行が特徴であり、免疫調節治療に精通したサービスを必要としています。この分野では、疾患に特化した試験デザインとエンドポイントが強く求められています。新興病原体の絶え間ない脅威と抗生物質耐性の発達に伴い、感染症領域におけるCROサービスに対するニーズが高まっています。これらのサービスには、ワクチン開発、抗菌薬耐性試験、HIV、結核、肝炎などの疾患の治療試験が含まれます。アルツハイマー病、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患は、その複雑さと臨床転帰の測定が困難であることから、独特の課題を抱えています。神経画像や神経認知評価など、この複雑さを克服できるCROサービスは需要が高いです。がん領域は、がんの攻撃的な性質と革新的な治療法の継続的な必要性から、CROサービスに対する需要が持続的に高い、最もダイナミックなセグメントの一つです。サービスは早期発見から後期臨床試験まで幅広く、個別化医療や免疫腫瘍学への注目度が高まっています。
エンドユーザー:学術研究機関による強力な基礎研究能力へのニーズ
学術研究機関は多くの場合、内部インフラにかかるオーバーヘッド費用をかけずに研究を強化し、専門的なスキルセットを利用するためにCROサービスを利用しています。彼らの希望は一般的に、初期段階の研究、教育リソース、助成金ベースの資金調達に合致しています。医療機器企業は、医療機器の開発、試験、商業化に重点を置いています。CROとのパートナーシップは、厳しい規制状況を乗り切り、多相試験を管理する上で不可欠です。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、前臨床試験から後期臨床試験、市販後調査に至るまで、研究開発サービス全般を幅広く必要としているため、CROの主要顧客となっています。
地域別インサイト
南北アメリカ、特に米国では、製薬・バイオテクノロジーセクターの充実、厳格なFDA規制、一貫した医薬品開発の重視により、CROサービスに対する需要が高いです。このため、高度なインフラ、複雑な臨床試験に関する専門知識、エンドツーエンドのサービス提供を備えた熟練CROが集中しています。APAC地域は、費用対効果の高い運営、大規模で多様な患者集団、規制環境の改善により、CROサービスの好適な目的地として急速に台頭しています。この地域では、中国やインドなどの国々が臨床試験活動のホットスポットとなっており、現地 CROが急増しています。APACのCROは、ボリューム主導のサービスに重点を置いているかもしれないが、世界レベルで競争するために、品質と技術的進歩への投資を増やしています。欧州は、製薬研究の豊かな歴史、重要な規制の枠組み、高度に熟練した労働力を背景に強力な地位を維持しており、洗練され、厳格なコンプライアンス基準を遵守するCRO活動を誘致しています。中東とアフリカは、CROサービスという点ではまだ発展途上ではあるが、ヘルスケア投資の拡大と未開拓の多様な遺伝子プールを背景に、ビジネスチャンスを提供しています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医薬品開発業務受託機関サービス市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医薬品開発業務受託機関サービス市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力について徹底的な評価を行います。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.医薬品開発業務受託機関サービス市場の市場規模および予測は?
2.医薬品開発業務受託機関サービス市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.医薬品開発業務受託機関サービス市場の技術動向と規制枠組みは?
4.医薬品開発業務受託機関サービス市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.医薬品開発業務受託機関サービス市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[188 Pages Report] The Contract Research Organization Services Market size was estimated at USD 88.78 billion in 2023 and expected to reach USD 98.28 billion in 2024, at a CAGR 10.98% to reach USD 184.21 billion by 2030.
Contract research organization (CRO) services encompass a range of outsourced support options provided to pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries for drug development, clinical trial management, and post-marketing surveillance. These organizations offer expertise in regulatory submission guidance, clinical operations, data management, statistical analysis, medical writing, and other functions necessary to navigate the complex processes of bringing a medical product to market. The global proliferation of CRO services is mainly driven by the escalating costs of drug development, the need for specialized knowledge in increasingly complex therapeutic areas, and mounting regulatory pressures that require extensive clinical trial data and documentation. However, potential issues with data security and management of intellectual property impact their adoption. Establishing clear contractual agreements delineating confidentiality obligations, IP rights, and governance structures is essential to address these concerns. The rise of advanced therapies like cell and gene therapies, along with the growth of precision medicine, presents a substantial opportunity for CROs to develop specialized services. In the digital realm, the employment of artificial intelligence and machine learning for data analysis and the incorporation of virtual clinical trials are trends expected to offer new avenues for expansion.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 88.78 billion |
Estimated Year [2024] | USD 98.28 billion |
Forecast Year [2030] | USD 184.21 billion |
CAGR (%) | 10.98% |
Type: Adoption of clinical research services to manage the complexity and duration of clinical trials
Clinical research services involve the management and execution of clinical trials to test new drugs, devices, and treatment protocols to determine their safety and efficacy in humans. Services include trial design, patient recruitment, regulatory submissions, site selection, monitoring, and data collection and analysis. Consulting services by CROs involve strategic advice on drug development pathways, regulatory compliance, and market entry strategies, and they also extend to operational improvements and financial planning. Data management services encompass the collection, cleaning, and analysis of data gathered during clinical trials. This includes the use of advanced technologies such as electronic data capture (EDC), biostatistics, and clinical data management systems (CDMS). Early phase development services are focused on the initial stages of drug development, from drug discovery through Phase I and Phase IIA studies. This includes medicinal chemistry, preclinical studies, pharmacokinetics, and first-in-human trials. These services are particularly relevant for companies that require specialized expertise in transitioning a molecule from the lab to clinical testing. Laboratory services refer to a range of tests and analyses conducted in support of the drug development process, including bioanalytical services, central lab services for clinical trials, and biomarker studies.
Trial Phase: Need for CROs with strong capabilities in real-world data and post-market support
Phase I trials are the first stage of testing in human subjects and primarily focus on assessing the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of a drug. Services in this phase include first-in-human (FIH) trial design and execution, healthy volunteer studies, and early-stage patient trials, among others. In Phase II, the focus shifts towards determining the efficacy of the drug and further evaluating its safety, including patient recruitment and enrollment strategies, proof-of-concept studies, and regulatory support and filings. Phase III trials involve large-scale studies, often multinational, to confirm the drug's efficacy, monitor side effects, and compare it with standard or equivalent treatments. Once a drug is approved and marketed, Phase IV studies, also known as post-marketing surveillance, are initiated to monitor the drug's long-term effectiveness and impact on the patient's quality of life. Key services here include risk management and pharmacovigilance, registry studies to assess long-term effects, and market access and reimbursement support.
Therapeutic Area: Consistent preference for CRO services in oncology drug development activities
Cardiovascular diseases (CVD) remain a major cause of mortality globally, driving the need for comprehensive research services focusing on the development of treatments for conditions such as hypertension, heart failure, and arrhythmias. CRO services for CVD often include clinical trial management, patient recruitment, and regulatory support. The dermatology sector is increasingly attracting attention due to the rising prevalence of skin disorders ranging from psoriasis to melanoma. Services required in this area predominantly encompass clinical trial design specific to dermatological endpoints, patient-reported outcomes, and biostatistics. Gastrointestinal (GI) disorders include a wide range of conditions, such as irritable bowel syndrome, Crohn's disease, and colorectal cancer, requiring the expertise of CROs specialized in GI studies. Demand for such services is strong due to the chronic nature of many GI diseases and the necessity for long-term treatment regimens. Hematology, the study of blood-related diseases, demands specialized CRO services to navigate complex clinical trials for conditions like leukemia, lymphoma, and hemophilia. These services are in high demand as the quest to enhance treatment regimens and develop curative therapies intensifies. Immunological disorders, such as rheumatoid arthritis and lupus, are marked by chronic progression and require services that are adept at handling immune-modulating treatments. This segment reveals a strong preference for disease-specific trial designs and endpoints. With the continuous threat of emerging pathogens and the development of antibiotic resistance, there is a substantial need for CRO services within infectious diseases. These services include vaccine development, antimicrobial resistance studies, and treatment trials for diseases, including HIV, tuberculosis, and hepatitis. Neurological conditions, such as Alzheimer's disease, multiple sclerosis, and Parkinson's disease, pose unique challenges due to their complexity and the difficulty in measuring clinical outcomes. CRO services that can navigate this complexity, including neuroimaging and neurocognitive assessments, are in high demand. Oncology is one of the most dynamic segments with a persistently high demand for CRO services due to the aggressive nature of cancer and the ongoing need for innovative therapies. Services span early-stage discovery to late-stage clinical trials, with an increasing focus on personalized medicine and immuno-oncology.
End-User: Need for strong foundational research capabilities by academic and research institutions
Academic Institutes often engage CRO services to bolster research without the overhead costs of internal infrastructure and to access specialized skill sets. Their preferences are generally aligned with early-phase research, educational resources, and grant-based funding integration. Medical device companies focus on the development, testing, and commercialization of medical devices. CRO partnerships are vital in navigating the stringent regulatory landscape and managing multi-phase trials. Pharmaceutical and Biotechnology firms are the primary clients for CROs due to their extensive need for full-spectrum research and development services ranging from preclinical studies to late-stage clinical trials and post-marketing surveillance.
Regional Insights
In the Americas, particularly the United States, there is a high demand for CRO services owing to a substantial pharmaceutical and biotechnology sector, stringent FDA regulations, and a consistent emphasis on drug development. This results in a concentration of seasoned CROs equipped with advanced infrastructure, expertise in complex clinical trials, and end-to-end service offerings. The APAC region is rapidly emerging as a favorable destination for CRO services, owing to its cost-effective operations, large and diverse patient population, and improving regulatory environment. This region has seen a surge in local CROs, with countries such as China and India becoming hotspots for clinical trial activities. APAC's CROs may focus on volume-driven services but are increasingly investing in quality and technological advancements to compete on a global level. Europe maintains a strong position with a rich history of pharmaceutical research, a key regulatory framework, and a highly skilled workforce, attracting CRO activities that are sophisticated and adhere to strict compliance standards. The Middle East and Africa, though still nascent in terms of CRO services, offer opportunities due to growing healthcare investments and untapped diverse genetic pools.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Contract Research Organization Services Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Contract Research Organization Services Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Contract Research Organization Services Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include AccuLab Life Sciences, ACTIVA-CRO, Advanced Clinical Research Services, LLC, BioAgile Therapeutics Pvt. Ltd., Caidya, Calian Group Ltd., Celerion, Inc., Charles River Laboratories International, Inc., Clinical Trial Service B.V. by PCM Trials, Cromsource by ClinChoice, CTI Clinical Trial & Consulting, Distefar del Sur SL, Ergomed PLC, Firma Clinical Research, LLC, Frontage Holdings Corporation, Geistek Pharma S.L., HCL Technologies Limited, Icon PLC, INQUIS, IQVIA Holdings Inc., KCR S.A., Laboratory Corporation of America Holdings, Leon Research, S.L., Linical Co., Ltd., Medpace Holdings, Inc., Novotech Health Holdings, OPIS S.r.l., Oxon Epidemiology, S.L., Parexel International Corporation, Pepgra, Pharmaron Beijing Co., Ltd., Pivotal, S.L.U., PPD Inc. by Thermo Fisher Scientific Inc., Prometrika, LLC, ProRelix Services LLP, PSI CRO AG, QualitecFarma S.L., SGS S.A., Syncro Clinical Research SRL, Syneos Health, Inc., The Emmes Company, LLC, Veeda Clinical Research Limited, Vial Health Technology, Inc., Worldwide Clinical Trials Holdings Inc., WuXi AppTec Co., Ltd., and X7 Research.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Contract Research Organization Services Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Contract Research Organization Services Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Contract Research Organization Services Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Contract Research Organization Services Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Contract Research Organization Services Market?